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Studio clinico sull'ablazione del vapore termico prostatico guidato dall'imaging di fusione MRI/TRUS

9 agosto 2026 aggiornato da: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Obiettivo della sperimentazione clinica

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare preliminariamente la fattibilità e la sicurezza dell'esecuzione dell'ablazione con vapore termico prostata precisa sotto la guida MRI/TURS. Le domande principali che mira a rispondere sono:

L'ablazione con vapore termico prostata precisa può trattare efficacemente l'iperplasia prostatica benigna (BPH) e alleviare i sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)? Quali problemi di sicurezza possono sorgere nei partecipanti dopo aver subito l'ablazione con vapore termico prostatico? Procedure di studio Valutazione preoperatoria: i partecipanti subiranno valutazioni preoperatorie globali, inclusi esami clinici e test di laboratorio.

Procedura: i partecipanti riceveranno un'ablazione con vapore termico prostata precisa sotto la guida MRI/TURS.

Follow-up postoperatorio:

Follow-up regolare per rivalutare il volume della prostata. Completamento periodico del questionario IPSS (International Prostate Sintom Score (IPSS).

Misurazione regolare della portata urinaria massima (Qmax) e del volume delle urine residue post-vuoto (PVR).

Team di ricerca Il team di ricerca condurrà un'ablazione con vapore termico prostata precisa sotto la guida MRI/TURS per i partecipanti e gestirà le loro valutazioni di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qing Yuan, Doctor of Medicine
  • Numero di telefono: 8601018910980422
  • Email: qyuanmd@outlook.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 45-85 anni;
  • Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS) ≥ 8, che indica sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) da moderati a gravi che influiscono in modo significativo sulla qualità della vita;
  • Scarsa risposta al trattamento farmacologico o rifiuto del trattamento farmacologico;
  • Volume della prostata 30-80 ml;
  • Portata urinaria massima (Qmax) < 15 ml/s;
  • Volume urinario residuo post-minzionale (PVR) < 300 ml;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato e a partecipare al follow-up postoperatorio.

Criteri di esclusione:

  • Volume della prostata < 30 ml o > 80 ml;
  • Grave infezione del tratto urinario;
  • Diagnosi preoperatoria definitiva del cancro alla prostata;
  • Vescica neurogena nota, debolezza del muscolo detrusore, stenosi uretrale o altre cause di ostruzione urinaria non legate all'IPB;
  • Pazienti con prostatite;
  • Storia di interventi invasivi sulla prostata, come ablazione con radiofrequenza, terapia laser o trattamento con microonde;
  • Pazienti con grave malattia cardiovascolare, malattia polmonare cronica ostruttiva, diabete grave, disfunzione epatica o renale o disturbi emorragici sistemici, valutati dallo sperimentatore come non idonei all'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rezum
I partecipanti a questo gruppo subiranno la vaporizzazione termica transuretrale della prostata.
Procedura: Vaporizzazione termica transuretrale della prostata
Dopo l'anestesia, il paziente viene inserito in posizione di litotomia e vengono eseguite preparazione e drappeggio asettico standard. Vengono inseriti un cistoscopio e una sonda ad ultrasuoni transrettali (TRUS). Seguendo la fusione e la localizzazione delle immagini in tempo reale secondo il piano preoperatorio, gli aghi vengono inseriti per fornire vaporizzazione termica alla prostata. Ogni trattamento con aghi dura 8 secondi e l'intera procedura viene completata entro 200 secondi dall'attivazione del percorso dell'ago.
Dispositivo: Rezūm Water Vapor Thermal Therapy System
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue. The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di volume nella zona di transizione della prostata
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Il volume della zona di transizione misurata dalla risonanza magnetica prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume prostatico
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel volume della prostata prima e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Ipss
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Punteggio dei sintomi della prostata internazionale. Il punteggio minimo IPSS era 0, il massimo era 35 e maggiore è il punteggio, più grave erano i sintomi del tratto urinario inferiore. 0-7 è stato classificato come sintomi lievi, 8-19 come sintomi moderati e 20-35 come sintomi gravi.
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Qmax
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Portata massima delle urine
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Pvr
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Urina residua post-vuota
Dall'iscrizione a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Durata del catetere urinario per interno postoperatoria
Lasso di tempo: Dalla fine della procedura fino a quando il catetere non viene rimosso. Si stima che il tempo più lungo non superi i 2 mesi.
Dalla fine della procedura fino a quando il catetere non viene rimosso. Si stima che il tempo più lungo non superi i 2 mesi.
Quality of Life Score
Lasso di tempo: From enrollment to 6 months after surgery
Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire. The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
From enrollment to 6 months after surgery
Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Lasso di tempo: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REZUM2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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