Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne dotyczące ablacji termicznej pary prostaty prowadzonej przez MRI/TRUS Fusion

9 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Cel badania klinicznego

Celem tego badania klinicznego jest wstępna ocena wykonalności i bezpieczeństwa wykonywania precyzyjnej ablacji termicznej pary prostaty pod kierunkiem MRI/TURS. Podstawowe pytania, które ma na celu rozwiązać, to:

Czy precyzyjna ablacja termiczna pary prostaty może skutecznie leczyć łagodny rozrost prostaty (BPH) i złagodzić objawy dróg moczowych (LUTS)? Jakie problemy bezpieczeństwa mogą pojawić się u uczestników po poddaniu się ablacji termicznej pary prostaty? Procedury badań Uczestnicy Ocena przedoperacyjna: Uczestnicy przejdą kompleksowe oceny przedoperacyjne, w tym badania kliniczne i testy laboratoryjne.

Procedura: Uczestnicy otrzymają precyzyjną ablację termiczną opary prostaty pod wskazówkami MRI/TURS.

Kontynuacja pooperacyjna:

Regularna obserwacja do ponownej oceny głośności prostaty. Okresowe zakończenie kwestionariusza Międzynarodowego Wyniku Objawów Prostatyki (IPSS).

Regularny pomiar maksymalnej prędkości przepływu moczu (QMAX) i po resztkowej objętości moczu (PVR).

Zespół badawczy Zespół badawczy przeprowadzi precyzyjną ablację termiczną oparów prostaty pod kierunkiem MRI/TURS dla uczestników i zarządzać ich kontrolą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Qing Yuan, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: 8601018910980422
  • E-mail: qyuanmd@outlook.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100853

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 45-85 lat;
  • Międzynarodowy wynik objawów prostaty (IPSS) ≥ 8, wskazujący umiarkowane do ciężkich objawy z dolnych dróg moczowych (LUTS), które znacząco wpływają na jakość życia;
  • Słaba odpowiedź na leczenie farmakologiczne lub odmowa leczenia farmakologicznego;
  • Objętość prostaty 30-80 mL;
  • Maksymalne natężenie przepływu moczu (Qmax) < 15 ml/s;
  • Objętość zalegającego moczu po mikcji (PVR) < 300 ml;
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody i wzięcia udziału w obserwacji pooperacyjnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Objętość prostaty < 30 ml lub > 80 ml;
  • Ciężkie zakażenie dróg moczowych;
  • Przedoperacyjna ostateczna diagnoza raka prostaty;
  • Znany pęcherz neurogenny, osłabienie mięśnia wypieracza, zwężenie cewki moczowej lub inne przyczyny niedrożności dróg moczowych inne niż BPH;
  • Pacjenci z zapaleniem prostaty;
  • Historia inwazyjnych zabiegów na prostacie, takich jak ablacja prądem o częstotliwości radiowej, terapia laserowa lub leczenie mikrofalami;
  • Pacjenci z ciężką chorobą układu krążenia, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, ciężką cukrzycą, dysfunkcją wątroby lub nerek lub układowymi zaburzeniami krwawienia, uznani przez badacza za niekwalifikujących się do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rezum
Uczestnicy tej grupy będą poddawać się transuretralnej odparowej termicznej prostaty.
Procedura: Przezwąża para termiczna prostaty
Po znieczuleniu pacjent umieszcza się w pozycji litotomii i wykonuje się standardowe przygotowanie i drapowanie aseptyczne. Wkłada się cystoskop i sonda ultradźwiękowa (TRUS). Po fuzji i lokalizacji obrazu w czasie rzeczywistym zgodnie z planem przedoperacyjnym igły są wstawiane w celu dostarczenia parowni termicznej prostaty. Każde leczenie igły trwa 8 sekund, a cała procedura jest zakończona w ciągu 200 sekund po aktywacji szlaku igły.
Urządzenie: Rezūm Water Vapor Thermal Therapy System
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue. The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości w strefie przejściowej prostaty
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Objętość strefy przejściowej mierzonej MRI przed i 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objętości prostaty
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Zmiany objętości prostaty przed i 6 miesięcy po operacji
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
IPSS
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Międzynarodowy wynik objawów prostaty. Minimalny wynik IPSS wynosił 0, tym maksimum wynosił 35, a im wyższy wynik, tym cięższe objawy dolnych dróg moczowych. 0-7 sklasyfikowano jako łagodne objawy, 8-19 jako umiarkowane objawy, a 20-35 jako ciężkie objawy.
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Qmax
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Maksymalne natężenie przepływu moczu
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
PVR
Ramy czasowe: Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Resztkowy mocz po pierwszym
Od rejestracji do 6 miesięcy po operacji
Czas trwania pooperacyjnego cewnika moczowego
Ramy czasowe: Od końca procedury do momentu usunięcia cewnika. Szacuje się, że najdłuższy czas nie przekroczy 2 miesięcy.
Od końca procedury do momentu usunięcia cewnika. Szacuje się, że najdłuższy czas nie przekroczy 2 miesięcy.
Quality of Life Score
Ramy czasowe: From enrollment to 6 months after surgery
Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire. The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
From enrollment to 6 months after surgery
Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Ramy czasowe: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REZUM2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj