Kliininen tutkimus eturauhasen lämpöhöyryn ablaatiosta, jota ohjaa MRI/Trus Fusion Imaging
sunnuntai 9. elokuuta 2026 päivittänyt: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital
Kliinisen tutkimuksen tavoite
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida alustavasti tarkan eturauhasen lämpöhöyryn ablaation suorittamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta MRI/Turs -ohjeiden mukaisesti. Ensisijaiset kysymykset, joihin sen tavoitteena on käsitellä, ovat:
Voivatko tarkka eturauhasen lämpöhöyryn ablaatio MRI/TURS -ohjauksessa hoitaa tehokkaasti eturauhasen hyperplasiaa (BPH) ja lievittää alempia virtsateiden oireita (LUT)? Mitä turvallisuuskysymyksiä osallistujilla voi esiintyä eturauhasen lämpöhöyryn ablaation jälkeen? Opiskelutapoja osallistujat Preoperatiivinen arviointi: Osallistujille tehdään kattavat preoperatiiviset arviot, mukaan lukien kliiniset tutkimukset ja laboratoriokokeet.
Menettely: Osallistujat saavat tarkan eturauhasen lämpöhöyryn ablaation MRI/Turs -ohjeiden mukaisesti.
Leikkauksen jälkeinen seuranta:
Säännöllinen seuranta eturauhasen määrän arvioimiseksi uudelleen. Kansainvälisen eturauhasen oireiden (IPSS) kyselylomakkeen määräajoin täyttäminen.
Virtsan maksimaalisen virtsan (Qmax) ja virtsan jälkeisen virtsan tilavuuden (PVR) säännöllinen mittaus.
Tutkimusryhmä Tutkimusryhmä suorittaa tarkan eturauhasen lämpöhöyryn ablaation MRI/Turs-ohjeiden mukaisesti osallistujille ja hallita seurantaarvioitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qing Yuan, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: 8601018910980422
- Sähköposti: qyuanmd@outlook.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100853
- Rekrytointi
- Chinese PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qing Yuan
- Puhelinnumero: 8618910980422
- Sähköposti: qyuanmd@outlook.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Yuan
- Sähköposti: qyuanmd@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikä 45-85 vuotta;
- Kansainvälinen eturauhasoireyhtymä (IPSS) ≥ 8, mikä viittaa kohtalaisiin tai vaikeisiin alempien virtsateiden oireisiin (LUTS), jotka vaikuttavat merkittävästi elämänlaatuun;
- Huono vaste lääkehoitoon tai lääkehoidosta kieltäytyminen;
- Eturauhasen tilavuus 30-80 ml;
- Virtsan maksimivirtausnopeus (Qmax) < 15 ml/s;
- Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus (PVR) < 300 ml;
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus ja osallistua postoperatiiviseen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen tilavuus < 30 ml tai > 80 ml;
- Vaikea virtsatietulehdus;
- Preoperatiivinen eturauhassyövän lopullinen diagnoosi;
- Tunnettu neurogeeninen virtsarakko, detrusorlihaksen heikkous, virtsaputken ahtauma tai muut virtsan tukkeutumiseen liittyvät ei-BPH-syyt;
- Potilaat, joilla on eturauhastulehdus;
- Aiemmat eturauhasen invasiiviset toimenpiteet, kuten radiotaajuusablaatio, laserhoito tai mikroaaltouunihoito;
- Potilaat, joilla on vaikea sydän- ja verisuonisairaus, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vaikea diabetes, maksan tai munuaisten vajaatoiminta tai systeeminen verenvuotohäiriö, jonka tutkija on arvioinut sopimattomaksi leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rezum
Tämän ryhmän osanottajat läpikäyvät eturauhasen transuretraalisen lämpöhöyryn.
|
Anestesian jälkeen potilas sijoitetaan litotomian asentoon, ja suoritetaan standardi aseptinen valmistelu ja drapetointi.
Kystoskooppi ja transrektaalinen ultraääni (TRUS) koetin asetetaan.
Reaaliaikaisen kuvan fuusion ja lokalisoinnin jälkeen preoperatiivisen suunnitelman mukaisesti neulat asetetaan eturauhasen lämpöhöyryn toimittamiseksi.
Jokainen neulahoito kestää 8 sekuntia, ja koko toimenpide on valmis 200 sekunnissa neulan aktivoinnin jälkeen.
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH).
The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue.
The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tilavuusmuutokset eturauhasen siirtymävyöhykkeellä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
MRI: n mitatun siirtymävyöhykkeen tilavuus ennen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eturauhasen tilavuus
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Eturauhasen määrän muutokset ennen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
IPSS
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Kansainvälinen eturauhasen oirepiste. Pienin IPSS -pistemäärä oli 0, maksimi oli 35 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi virtsateiden alemmat oireet olivat.
0-7 luokiteltiin lieviksi oireiksi, 8-19 kohtalaisiksi oireiksi ja 20-35 vakaviksi oireiksi.
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Qmax
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Suurin virtsan virtausnopeus
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
PVR
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
Jäljellä oleva virtsa
|
Ilmoittautumisesta 6 kuukauteen leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivisen virtsakatetrin kesto
Aikaikkuna: Menettelyn lopusta lähtien katetrin poistoon asti. Arvioidaan, että pisin aika ei ylitä 2 kuukautta.
|
Menettelyn lopusta lähtien katetrin poistoon asti. Arvioidaan, että pisin aika ei ylitä 2 kuukautta.
|
|
|
Quality of Life Score
Aikaikkuna: From enrollment to 6 months after surgery
|
Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire.
The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
|
From enrollment to 6 months after surgery
|
|
Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
|
Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery.
Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
|
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
|
|
Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Aikaikkuna: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
|
Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery.
Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
|
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McVary KT, Rogers T, Roehrborn CG. Rezum Water Vapor Thermal Therapy for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results From Randomized Controlled Study. Urology. 2019 Apr;126:171-179. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.041. Epub 2019 Jan 21.
- Doppalapudi SK, Gupta N. What Is New with Rezum Water Vapor Thermal Therapy for LUTS/BPH? Curr Urol Rep. 2021 Jan 6;22(1):4. doi: 10.1007/s11934-020-01018-6.
- Ines M, Babar M, Singh S, Iqbal N, Ciatto M. Real-world evidence with The Rezum System: A retrospective study and comparative analysis on the efficacy and safety of 12 month outcomes across a broad range of prostate volumes. Prostate. 2021 Sep;81(13):956-970. doi: 10.1002/pros.24191. Epub 2021 Jul 12.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Sandhu JS, Bixler BR, Dahm P, Goueli R, Kirkby E, Stoffel JT, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): AUA Guideline Amendment 2023. J Urol. 2024 Jan;211(1):11-19. doi: 10.1097/JU.0000000000003698. Epub 2023 Sep 14.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Lee SWH, Chan EMC, Lai YK. The global burden of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 11;7(1):7984. doi: 10.1038/s41598-017-06628-8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REZUM2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .