Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af prostata termisk damp ablation styret af MRI/TRUS Fusion Imaging

9. august 2026 opdateret af: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Formål med det kliniske forsøg

Formålet med dette kliniske forsøg er at foreløbigt vurdere gennemførligheden og sikkerheden ved at udføre nøjagtige prostata -termiske dampablation under MRI/TUR -vejledning. De primære spørgsmål, det sigter mod at tackle, er:

Kan præcis prostata termisk dampablation under MRI/Turs vejledning effektivt behandle godartet prostatahyperplasi (BPH) og lindre lavere urinvejsymptomer (LUTS)? Hvilke sikkerhedsspørgsmål kan opstå hos deltagerne efter at have gennemgået prostata termisk dampablation? Undersøgelsesprocedurer Deltagere Preoperativ evaluering: Deltagerne gennemgår omfattende præoperative vurderinger, herunder kliniske undersøgelser og laboratorieundersøgelser.

Procedure: Deltagerne vil modtage præcis prostata termisk dampablation under MRI/TURS -vejledning.

Postoperativ opfølgning:

Regelmæssig opfølgning for at revurdere prostatavolumen. Periodisk gennemførelse af den internationale prostatasymptomresultat (IPSS) spørgeskema.

Regelmæssig måling af maksimal urinstrømningshastighed (QMAX) og post-ængstelig resterende urinvolumen (PVR).

Forskningsteam Forskningsteamet vil gennemføre præcis prostata termisk dampablation under MRI/Turs vejledning til deltagerne og styre deres opfølgningsvurderinger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Qing Yuan, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 8601018910980422
  • E-mail: qyuanmd@outlook.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 45-85 år;
  • International prostatasymptomresultat (IPSS) ≥ 8, hvilket indikerer moderat til svære lavere urinvejssymptomer (LUT'er), der væsentligt påvirker livskvaliteten;
  • Dårlig respons på farmakologisk behandling eller afvisning af farmakologisk behandling;
  • Prostatavolumen 30-80 ml;
  • Maksimal urinstrømningshastighed (Qmax) <15 ml/s;
  • Reststidlig urinvolumen (PVR) <300 ml;
  • Vilje til at give informeret samtykke og deltage i postoperativ opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatavolumen <30 ml eller> 80 ml;
  • Alvorlig infektion af urinvej;
  • Præoperativ definitiv diagnose af prostatacancer;
  • Kendt neurogen blære, detrusor-muskelsvaghed, urethral strengur eller andre ikke-BPH-årsager til urinhindring;
  • Patienter med prostatitis;
  • Historie om invasive prostatainterventioner, såsom radiofrekvensablation, laserterapi eller mikrobølgebehandling;
  • Patienter med svær hjerte -kar -sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, svær diabetes, lever- eller nyredysfunktion eller systemiske blødningsforstyrrelser, som vurderet af efterforskeren er uegnet til operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rezum
Deltagere i denne gruppe vil gennemgå transuretral termisk fordampning af prostata.
Procedure: Transuretral termisk fordampning af prostata
Efter anæstesi anbringes patienten i lithotomipositionen, og standard aseptisk præparat og drapering udføres. En cystoskop og en transrektal ultralyd (TRUS) sonde indsættes. Efter realtidsbilledfusion og lokalisering i henhold til den præoperative plan indsættes nåle for at levere termisk fordampning til prostata. Hver nålbehandling varer 8 sekunder, og hele proceduren afsluttes inden for 200 sekunder efter aktivering af nålestien.
Enhed: Rezūm Water Vapor Thermal Therapy System
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue. The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Volumenændringer i prostataovergangszonen
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Mængden af ​​overgangszonen målt ved MR før og 6 måneder efter operationen
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prostatisk volumenændring
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Ændringer i prostatavolumen før og 6 måneder efter operationen
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
IPSS
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Den internationale prostatasymptomresultat. Den minimale IPSS -score var 0, det maksimale var 35, og jo højere score, jo mere alvorlig var de lavere urinvejssymptomer. 0-7 blev klassificeret som milde symptomer, 8-19 som moderate symptomer og 20-35 som alvorlige symptomer.
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Qmax
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Maksimal urinstrømningshastighed
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Pvr
Tidsramme: Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Reststidlig urin
Fra tilmelding til 6 måneder efter operationen
Varighed af postoperativt indbyggende urinkateter
Tidsramme: Fra afslutningen af ​​proceduren, indtil kateteret er fjernet. Det estimeres, at den længste tid ikke vil overstige 2 måneder.
Fra afslutningen af ​​proceduren, indtil kateteret er fjernet. Det estimeres, at den længste tid ikke vil overstige 2 måneder.
Quality of Life Score
Tidsramme: From enrollment to 6 months after surgery
Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire. The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
From enrollment to 6 months after surgery
Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REZUM2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner