Estudo clínico sobre a ablação de vapor térmico da próstata guiada por ressonância magnética/fusão de Trus
9 de agosto de 2026 atualizado por: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital
Objetivo do ensaio clínico
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar preliminarmente a viabilidade e a segurança da realização de ablação precisa do vapor térmico da próstata sob orientação de ressonância magnética. As principais questões que pretende abordar são:
A ablação precisa de vapor térmico de próstata sob a orientação de ressonância magnética/TORS pode efetivamente tratar a hiperplasia prostática benigna (BPH) e aliviar os sintomas mais baixos do trato urinário (LUTS)? Que problemas de segurança podem surgir nos participantes depois de passar pela ablação por vapor térmico da próstata? Procedimentos do estudo Os participantes da avaliação pré -operatória: os participantes passarão por avaliações pré -operatórias abrangentes, incluindo exames clínicos e testes de laboratório.
Procedimento: Os participantes receberão a ablação precisa do vapor térmico da próstata sob orientação da ressonância magnética/TURS.
Acompanhamento pós-operatório:
Acompanhamento regular para reavaliar o volume da próstata. Conclusão periódica do questionário internacional de pontuação dos sintomas da próstata (IPSS).
Medição regular da vazão urinária máxima (QMAX) e volume de urina residual pós-vóide (PVR).
Equipe de pesquisa A equipe de pesquisa conduzirá a ablação precisa do vapor térmico da próstata sob orientação de ressonância magnética/TURS para os participantes e gerenciará suas avaliações de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Qing Yuan, Doctor of Medicine
- Número de telefone: 8601018910980422
- E-mail: qyuanmd@outlook.com
Locais de estudo
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
- Recrutamento
- Chinese PLA General Hospital
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Contato:
- Qing Yuan
- Número de telefone: 8618910980422
- E-mail: qyuanmd@outlook.com
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Contato:
- Yuan
- E-mail: qyuanmd@outlook.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade 45-85 anos;
- Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS) ≥ 8, indicando sintomas moderados a graves do trato urinário inferior (STUI) que impactam significativamente a qualidade de vida;
- Má resposta ao tratamento farmacológico ou recusa do tratamento farmacológico;
- Volume da próstata 30-80 mL;
- Taxa máxima de fluxo urinário (Qmax) < 15 mL/s;
- Volume de urina residual pós-miccional (RVP) < 300 mL;
- Disponibilidade para fornecer consentimento informado e participar do acompanhamento pós-operatório.
Critérios de exclusão:
- Volume da próstata < 30 mL ou > 80 mL;
- Infecção grave do trato urinário;
- Diagnóstico definitivo pré-operatório de câncer de próstata;
- Bexiga neurogênica conhecida, fraqueza muscular do detrusor, estenose uretral ou outras causas de obstrução urinária não relacionadas à HBP;
- Pacientes com prostatite;
- História de intervenções invasivas na próstata, como ablação por radiofrequência, terapia a laser ou tratamento por microondas;
- Pacientes com doença cardiovascular grave, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes grave, disfunção hepática ou renal ou distúrbios hemorrágicos sistêmicos, conforme avaliado pelo investigador como inadequados para cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rezum
Os participantes deste grupo passarão por vaporização térmica transuretral da próstata.
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Após a anestesia, o paciente é colocado na posição de litotomia e a preparação e drapeamento assépticas padrão são realizadas.
Um cistoscópio e uma sonda de ultrassom transretal (TRUS) são inseridos.
Após a fusão e localização da imagem em tempo real, de acordo com o plano pré-operatório, as agulhas são inseridas para fornecer vaporização térmica à próstata.
Cada tratamento com agulha dura 8 segundos e todo o procedimento é concluído dentro de 200 segundos após a ativação da via da agulha.
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH).
The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue.
The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças de volume na zona de transição da próstata
Prazo: Da matrícula a 6 meses após a cirurgia
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O volume da zona de transição medida pela ressonância magnética antes e 6 meses após a cirurgia
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Da matrícula a 6 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de volume prostático
Prazo: Da matrícula a 6 meses após a cirurgia
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Mudanças no volume da próstata antes e 6 meses após a cirurgia
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Da matrícula a 6 meses após a cirurgia
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IPSS
Prazo: Da matrícula a 6 meses após a cirurgia
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Pontuação internacional dos sintomas da próstata. A pontuação mínima do IPSS foi 0, o máximo foi de 35 e, quanto maior a pontuação, mais grave os sintomas do trato urinário mais baixo foram.
0-7 foi classificado como sintomas leves, 8-19 como sintomas moderados e 20-35 como sintomas graves.
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Da matrícula a 6 meses após a cirurgia
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QMAX
Prazo: Da matrícula a 6 meses após a cirurgia
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Taxa de fluxo de urina máxima
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Da matrícula a 6 meses após a cirurgia
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Pvr
Prazo: Da matrícula a 6 meses após a cirurgia
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Urina residual pós-vóide
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Da matrícula a 6 meses após a cirurgia
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Duração do cateter urinário pós -operatório
Prazo: A partir do final do procedimento até o cateter ser removido. Estima -se que o maior tempo não exceda 2 meses.
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A partir do final do procedimento até o cateter ser removido. Estima -se que o maior tempo não exceda 2 meses.
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Quality of Life Score
Prazo: From enrollment to 6 months after surgery
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Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire.
The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
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From enrollment to 6 months after surgery
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Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery.
Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
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Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Prazo: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery.
Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
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Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McVary KT, Rogers T, Roehrborn CG. Rezum Water Vapor Thermal Therapy for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results From Randomized Controlled Study. Urology. 2019 Apr;126:171-179. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.041. Epub 2019 Jan 21.
- Doppalapudi SK, Gupta N. What Is New with Rezum Water Vapor Thermal Therapy for LUTS/BPH? Curr Urol Rep. 2021 Jan 6;22(1):4. doi: 10.1007/s11934-020-01018-6.
- Ines M, Babar M, Singh S, Iqbal N, Ciatto M. Real-world evidence with The Rezum System: A retrospective study and comparative analysis on the efficacy and safety of 12 month outcomes across a broad range of prostate volumes. Prostate. 2021 Sep;81(13):956-970. doi: 10.1002/pros.24191. Epub 2021 Jul 12.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Sandhu JS, Bixler BR, Dahm P, Goueli R, Kirkby E, Stoffel JT, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): AUA Guideline Amendment 2023. J Urol. 2024 Jan;211(1):11-19. doi: 10.1097/JU.0000000000003698. Epub 2023 Sep 14.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Lee SWH, Chan EMC, Lai YK. The global burden of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 11;7(1):7984. doi: 10.1038/s41598-017-06628-8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REZUM2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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