Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование об абляционной абляции простат

9 августа 2026 г. обновлено: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Цель клинического испытания

Целью этого клинического исследования является предварительная оценка осуществимости и безопасности точной абляции тепловой пары простаты под руководством МРТ/Турс. Основные вопросы, которые он направлен на решение:

Может ли точная абляция тепловой пары простаты под руководством МРТ/Турс эффективно лечить доброкачественную гиперплазию предстательной железы (ДГПЖ) и облегчить более низкие симптомы мочевыводящих путей (LUT)? Какие проблемы безопасности могут возникнуть у участников после того, как претерпевают абляцию простаты тепловой пары? Процедуры исследования Участники Предоперационная оценка: участники будут проходить комплексные предоперационные оценки, включая клинические обследования и лабораторные испытания.

Процедура: участники получат точную абляцию тепловой пары простаты в соответствии с руководством по МРТ/Турсам.

Послеоперационное продолжение:

Регулярное наблюдение за переоценкой объема предстательной железы. Периодическое завершение международной анкеты симптомов предстательной железы (IPSS).

Регулярное измерение максимальной скорости потока мочи (QMAX) и остаточного объема мочи после void (PVR).

Исследовательская группа Исследовательская группа проведет точную абляцию тепловой пары простаты в рамках руководства для участников МРТ/Турс и управлять своими последующими оценками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Qing Yuan, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: 8601018910980422
  • Электронная почта: qyuanmd@outlook.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100853
        • Рекрутинг
        • Chinese PLA General Hospital
        • Контакт:
          • Qing Yuan
          • Номер телефона: 8618910980422
          • Электронная почта: qyuanmd@outlook.com
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 45-85 лет;
  • Международная шкала симптомов простаты (IPSS) ≥ 8, что указывает на симптомы нижних мочевых путей от умеренной до тяжелой степени (СНМП), которые значительно влияют на качество жизни;
  • Плохой ответ на фармакологическое лечение или отказ от фармакологического лечения;
  • Объем простаты 30-80 мл;
  • Максимальная скорость потока мочи (Qmax) < 15 мл/с;
  • Объем остаточной мочи после мочеиспускания (PVR) < 300 мл;
  • Готовность предоставить информированное согласие и участвовать в послеоперационном наблюдении.

Критерии исключения:

  • Объем простаты <30 мл или> 80 мл;
  • Тяжелая инфекция мочевыводящих путей;
  • Предоперационный окончательный диагноз рака простаты;
  • Известный нейрогенный мочевой пузырь, слабость мышц детрузора, стриктура уретры или другие причины обструкции мочевыводящих путей, не связанные с ДГПЖ;
  • Больные простатитом;
  • В анамнезе инвазивные вмешательства на предстательной железе, такие как радиочастотная абляция, лазерная терапия или микроволновое лечение;
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, хронической обструктивной болезнью легких, тяжелым диабетом, нарушением функции печени или почек или системными нарушениями свертываемости крови, по оценке исследователя, непригодны для хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Резум
Участники этой группы пройдут трансретральную термическую испаривание простаты.
Процедура: Трантуретральная термическая испарение простаты
После анестезии пациент помещается в положение литотомии, и выполняется стандартная асептическая препарат и драпировку. Цистоскоп и трансректальный ультразвуковой зонд (Trus) вставлены. После слияния и локализации изображений в реальном времени в соответствии с предоперационным планом, иглы вставлены для доставки тепловой испарения в простату. Каждая обработка иглы длится 8 секунд, и вся процедура завершена в течение 200 секунд после активации пути иглы.
Устройство: Rezūm Water Vapor Thermal Therapy System
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue. The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения объема в зоне перехода простаты
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
Объем переходной зоны, измеренный МРТ до и 6 месяцев после операции
От зачисления до 6 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение объема простатического тома
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
Изменения в объеме простаты до и через 6 месяцев после операции
От зачисления до 6 месяцев после операции
IPSS
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
Международный показатель симптомов предстательной железы. Минимальный показатель IPSS был 0, чем максимум был 35, а чем выше балл, тем более тяжелыми были симптомы более низких мочевых путей. 0-7 были классифицированы как легкие симптомы, 8-19 как умеренные симптомы и 20-35 как тяжелые симптомы.
От зачисления до 6 месяцев после операции
Qmax
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
Максимальная скорость потока мочи
От зачисления до 6 месяцев после операции
Пвр
Временное ограничение: От зачисления до 6 месяцев после операции
Остаточная моча после VOID
От зачисления до 6 месяцев после операции
Продолжительность послеоперационного постоянного мочевого катетера
Временное ограничение: С конца процедуры до удаления катетера. По оценкам, самое длительное время не превысит 2 месяца.
С конца процедуры до удаления катетера. По оценкам, самое длительное время не превысит 2 месяца.
Quality of Life Score
Временное ограничение: From enrollment to 6 months after surgery
Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire. The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
From enrollment to 6 months after surgery
Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Временное ограничение: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chinese PLA General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REZUM2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться