Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinisch onderzoek naar prostaat thermische dampablatie geleid door MRI/TRUS Fusion Imaging

9 augustus 2026 bijgewerkt door: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Doelstelling van de klinische proef

Het doel van deze klinische studie is om vooraf de haalbaarheid en veiligheid van het uitvoeren van precieze prostaat thermische dampablatie onder MRI/Turs -begeleiding te beoordelen. De primaire vragen die het wil beantwoorden, zijn:

Kan precieze thermische dampablatie onder MRI/TURS -begeleiding effectief de goedaardige prostaathyperplasie (BPH) (BPH) behandelen en lagere urinewegen symptomen (LUT's) verlichten? Welke veiligheidsproblemen kunnen zich voordoen bij deelnemers na het ondergaan van thermische dampablatie van prostaat? Studieprocedures Deelnemers Preoperatieve evaluatie: deelnemers zullen uitgebreide preoperatieve beoordelingen ondergaan, waaronder klinische onderzoeken en laboratoriumtests.

Procedure: Deelnemers ontvangen precieze prostaat thermische dampablatie onder MRI/TURS -begeleiding.

Postoperatieve follow-up:

Regelmatig vervolg om het prostaatvolume opnieuw te beoordelen. Periodieke voltooiing van de vragenlijst van de International Prostate Symptom Score (IPSS).

Regelmatige meting van maximale urineblaassnelheid (qmax) en post-lege resterende urinvolume (PVR).

Onderzoeksteam Het onderzoeksteam zal precieze thermische prostaat-dampablatie uitvoeren onder MRI/Turs-richtlijnen voor de deelnemers en hun vervolgbeoordelingen beheren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Qing Yuan, Doctor of Medicine
  • Telefoonnummer: 8601018910980422
  • E-mail: qyuanmd@outlook.com

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 45-85 jaar;
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8, wat wijst op matige tot ernstige lagere urinewegsymptomen (LUTS) die de kwaliteit van leven aanzienlijk beïnvloeden;
  • Slechte respons op farmacologische behandeling of weigering van farmacologische behandeling;
  • Prostaatvolume 30-80 ml;
  • Maximale urinestroomsnelheid (Qmax) < 15 ml/s;
  • Resterend urinevolume (PVR) na urinelozing < 300 ml;
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en deel te nemen aan postoperatieve follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Prostaatvolume < 30 ml of > 80 ml;
  • Ernstige urineweginfectie;
  • Preoperatieve definitieve diagnose van prostaatkanker;
  • Bekende neurogene blaas, detrusorspierzwakte, urethrale strictuur of andere niet-BPH-oorzaken van urinewegobstructie;
  • Patiënten met prostatitis;
  • Geschiedenis van invasieve prostaatinterventies, zoals radiofrequente ablatie, lasertherapie of microgolfbehandeling;
  • Patiënten met ernstige hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, ernstige diabetes, lever- of nierdisfunctie, of systemische bloedingsstoornissen, die volgens de onderzoeker ongeschikt zijn voor een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rezum
Deelnemers aan deze groep zullen transurethrale thermische verdamping van de prostaat ondergaan.
Procedure: Transurethrale thermische verdamping van de prostaat
Na anesthesie wordt de patiënt in de lithotomiepositie geplaatst en worden standaard aseptische bereiding en draperen uitgevoerd. Een cystoscoop en een transrectale echografie (TRUS) sonde worden ingevoegd. Na realtime beeldfusie en lokalisatie volgens het preoperatieve plan worden naalden ingevoegd om thermische verdamping aan de prostaat te leveren. Elke naaldbehandeling duurt 8 seconden en de gehele procedure wordt binnen 200 seconden na activering van de naaldroute voltooid.
Apparaat: Rezūm Water Vapor Thermal Therapy System
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue. The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volumeveranderingen in de prostaatovergangszone
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Het volume van de overgangszone gemeten door MRI vóór en 6 maanden na de operatie
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prostatische volumeverandering
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Veranderingen in het prostaatvolume vóór en 6 maanden na de operatie
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
IPSS
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Internationale prostaatsymptomenscore. De minimale IPSS -score was 0, het maximum was 35 en hoe hoger de score, hoe ernstiger de lagere urinewegen symptomen waren. 0-7 werd geclassificeerd als milde symptomen, 8-19 als matige symptomen en 20-35 als ernstige symptomen.
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Qmax
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Maximale urineblaassnelheid
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
PVR
Tijdsspanne: Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Post-Void Restal Urine
Van inschrijving tot 6 maanden na de operatie
Duur van postoperatieve inwonende urinekatheter
Tijdsspanne: Vanaf het einde van de procedure totdat de katheter is verwijderd. Het wordt geschat dat de langste tijd niet meer dan 2 maanden zal bedragen.
Vanaf het einde van de procedure totdat de katheter is verwijderd. Het wordt geschat dat de langste tijd niet meer dan 2 maanden zal bedragen.
Quality of Life Score
Tijdsspanne: From enrollment to 6 months after surgery
Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire. The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
From enrollment to 6 months after surgery
Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Tijdsspanne: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REZUM2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren