Estudio clínico sobre ablación de vapor térmico de próstata guiada por imágenes de fusión MRI/Trus
9 de agosto de 2026 actualizado por: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital
Objetivo del ensayo clínico
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar preliminarmente la viabilidad y seguridad de realizar una ablación precisa de vapor térmico de próstata bajo la guía de MRI/TURS. Las preguntas principales que pretende abordar son:
¿Puede la ablación precisa del vapor térmico de la próstata bajo la guía de MRI/TURS tratar efectivamente la hiperplasia prostática benigna (BPH) y aliviar los síntomas del tracto urinario inferior (LUT)? ¿Qué problemas de seguridad pueden surgir en los participantes después de someterse a la ablación de vapor térmico de próstata? Procedimientos de estudio Participantes Evaluación preoperatoria: los participantes se someterán a evaluaciones preoperatorias integrales, incluidos exámenes clínicos y pruebas de laboratorio.
Procedimiento: los participantes recibirán una ablación precisa de vapor térmico de próstata bajo la guía de MRI/TURS.
Seguimiento postoperatorio:
Seguimiento regular para reevaluar el volumen de la próstata. Finalización periódica del cuestionario de puntuación de síntomas de próstata internacional (IPSS).
Medición regular de la tasa de flujo urinario máximo (QMAX) y el volumen de orina residual post-voide (PVR).
Equipo de investigación El equipo de investigación llevará a cabo una ablación precisa de vapor térmico de próstata bajo la guía de MRI/TURS para los participantes y administrará sus evaluaciones de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Qing Yuan, Doctor of Medicine
- Número de teléfono: 8601018910980422
- Correo electrónico: qyuanmd@outlook.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100853
- Reclutamiento
- Chinese PLA General Hospital
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Contacto:
- Qing Yuan
- Número de teléfono: 8618910980422
- Correo electrónico: qyuanmd@outlook.com
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Contacto:
- Yuan
- Correo electrónico: qyuanmd@outlook.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 45-85 años;
- Puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS) ≥ 8, que indica síntomas del tracto urinario inferior (STUI) de moderados a graves que afectan significativamente la calidad de vida;
- Mala respuesta al tratamiento farmacológico o rechazo del tratamiento farmacológico;
- Volumen de próstata 30-80 ml;
- Tasa máxima de flujo urinario (Qmax) < 15 ml/s;
- Volumen de orina residual posmiccional (PVR) <300 ml;
- Voluntad de dar consentimiento informado y participar en el seguimiento postoperatorio.
Criterios de exclusión:
- Volumen de próstata < 30 ml o > 80 ml;
- Infección grave del tracto urinario;
- Diagnóstico definitivo preoperatorio de cáncer de próstata;
- Vejiga neurogénica conocida, debilidad del músculo detrusor, estenosis uretral u otras causas de obstrucción urinaria no relacionadas con la HPB;
- Pacientes con prostatitis;
- Historial de intervenciones invasivas de próstata, como ablación por radiofrecuencia, terapia con láser o tratamiento con microondas;
- Pacientes con enfermedad cardiovascular grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes grave, disfunción hepática o renal o trastornos hemorrágicos sistémicos, que el investigador considere inadecuados para la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rezum
Los participantes en este grupo se someterán a vaporización térmica transuretral de la próstata.
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Después de la anestesia, el paciente se coloca en la posición de litotomía y se realizan la preparación y drapeado estándar estándar.
Se insertan un cistoscopio y una sonda de ultrasonido transrectal (TRUS).
Después de la fusión y la localización de la imagen en tiempo real de acuerdo con el plan preoperatorio, se insertan agujas para administrar vaporización térmica a la próstata.
Cada tratamiento con aguja dura 8 segundos, y todo el procedimiento se completa dentro de los 200 segundos posteriores a la activación de la vía de la aguja.
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH).
The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue.
The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de volumen en la zona de transición de la próstata
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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El volumen de la zona de transición medida por MRI antes y 6 meses después de la cirugía
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de volumen prostático
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambios en el volumen de la próstata antes y 6 meses después de la cirugía
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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IPSS
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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Puntaje de síntomas de próstata internacional. El puntaje mínimo de IPSS fue 0, el máximo fue 35 y cuanto mayor fuera la puntuación, más graves fueron los síntomas del tracto urinario inferior.
0-7 se clasificó como síntomas leves, 8-19 como síntomas moderados y 20-35 como síntomas graves.
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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Qmax
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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Caudal de orina máxima
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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PVR
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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Orina residual post-Void
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Desde la inscripción hasta 6 meses después de la cirugía
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Duración del catéter urinario interoperatorio
Periodo de tiempo: Desde el final del procedimiento hasta que se elimine el catéter. Se estima que el tiempo más largo no excederá los 2 meses.
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Desde el final del procedimiento hasta que se elimine el catéter. Se estima que el tiempo más largo no excederá los 2 meses.
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Quality of Life Score
Periodo de tiempo: From enrollment to 6 months after surgery
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Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire.
The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
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From enrollment to 6 months after surgery
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Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery.
Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
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Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Periodo de tiempo: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery.
Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
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Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McVary KT, Rogers T, Roehrborn CG. Rezum Water Vapor Thermal Therapy for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results From Randomized Controlled Study. Urology. 2019 Apr;126:171-179. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.041. Epub 2019 Jan 21.
- Doppalapudi SK, Gupta N. What Is New with Rezum Water Vapor Thermal Therapy for LUTS/BPH? Curr Urol Rep. 2021 Jan 6;22(1):4. doi: 10.1007/s11934-020-01018-6.
- Ines M, Babar M, Singh S, Iqbal N, Ciatto M. Real-world evidence with The Rezum System: A retrospective study and comparative analysis on the efficacy and safety of 12 month outcomes across a broad range of prostate volumes. Prostate. 2021 Sep;81(13):956-970. doi: 10.1002/pros.24191. Epub 2021 Jul 12.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Sandhu JS, Bixler BR, Dahm P, Goueli R, Kirkby E, Stoffel JT, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): AUA Guideline Amendment 2023. J Urol. 2024 Jan;211(1):11-19. doi: 10.1097/JU.0000000000003698. Epub 2023 Sep 14.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Lee SWH, Chan EMC, Lai YK. The global burden of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 11;7(1):7984. doi: 10.1038/s41598-017-06628-8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REZUM2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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