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Klinische Studie zur Prostata -Wärmedampfablation, die durch MRT/Trus -Fusionsbildgebung geleitet wird

9. August 2026 aktualisiert von: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Ziel der klinischen Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Durchführbarkeit und Sicherheit der Voraussetzung einer präzisen Prostata -Wärmedampfablation gemäß MRT/Turs -Leitlinien vorab zu bewerten. Die Hauptfragen, die es zu beantworten soll, sind:

Kann eine genaue Prostata -Wärmedampfablation unter MRT/Turs -Leitlinien effektiv die gutartige Prostata -Hyperplasie (BPH) behandeln und die Symptome der unteren Harnwege (LUTs) lindern? Welche Sicherheitsprobleme können bei Teilnehmern auftreten, nachdem sie sich einer Prostata -Wärmedampfablation unterzogen haben? Studienverfahren Teilnehmer Präoperative Bewertung: Die Teilnehmer werden umfassende präoperative Bewertungen unterzogen, einschließlich klinischer Untersuchungen und Labortests.

Vorgehensweise: Die Teilnehmer erhalten eine präzise Prostata -Wärmedampfablation unter MRT/Turs -Leitlinien.

Postoperative Follow-up:

Regelmäßige Follow-up zur Neubewertung von Prostata-Volumen. Regelmäßiger Abschluss des IPSS -Fragebogens (International Prostata Symptom Score).

Regelmäßige Messung der maximalen Urinströmungsrate (Qmax) und des Rest-Void-Resturinvolumens (PVR).

Forschungsteam Das Forschungsteam wird eine genaue Prostata-Wärmedampfablation unter MRT/Turs-Leitlinien für die Teilnehmer durchführen und ihre Follow-up-Bewertungen verwalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Qing Yuan, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 8601018910980422
  • E-Mail: qyuanmd@outlook.com

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 45-85 Jahre;
  • Internationaler Prostata -Symptom Score (IPSS) ≥ 8, was auf mäßige bis schwere Symptome des Harnwegs (LUTs) auf mäßige bis schwere Urintrakte hinweist, die die Lebensqualität signifikant beeinflussen;
  • Schlechte Reaktion auf die pharmakologische Behandlung oder Ablehnung der pharmakologischen Behandlung;
  • Prostata Volumen 30-80 ml;
  • Maximale Harnflussrate (Qmax) <15 ml/s;
  • Post-Void-Resturinvolumen (PVR) <300 ml;
  • Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zu erteilen und an der postoperativen Follow-up teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Prostatavolumen <30 ml oder> 80 ml;
  • Schwere Harnwegsinfektion;
  • Präoperative endgültige Diagnose von Prostatakrebs;
  • Bekannte neurogene Blase, Detrusormuskelschwäche, Harnröhrstriktur oder andere Nicht-BPH-Ursachen für die Obstruktion im Urin;
  • Patienten mit Prostatitis;
  • Anamnese invasive Prostata -Interventionen wie Hochfrequenzablation, Lasertherapie oder Mikrowellenbehandlung;
  • Patienten mit schwerer kardiovaskulärer Erkrankung, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, schwerer Diabetes, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder systemischen Blutungsstörungen, wie vom Forscher als ungeeignet für die Operation bewertet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rezum
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden der Prostata transurethral thermisch verdampft.
Verfahren: Transurethrale thermische Verdampfung der Prostata
Nach der Anästhesie wird der Patient in die Lithotomieposition platziert, und es werden eine Standard -aseptische Herstellung und Drapierung durchgeführt. Ein Zystoskop und eine transrektale Ultraschallsonde (TRUS) werden eingefügt. Nach Echtzeit-Bildfusion und Lokalisierung gemäß dem präoperativen Plan werden Nadeln eingefügt, um der Prostata thermische Verdampfung zu liefern. Jede Nadelbehandlung dauert 8 Sekunden und das gesamte Verfahren wird innerhalb von 200 Sekunden nach Aktivierung des Nadelwegs abgeschlossen.
Gerät: Rezūm Water Vapor Thermal Therapy System
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue. The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumenänderungen in der Prostata -Übergangszone
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Das Volumen der Übergangszone, gemessen durch MRT vor und 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prostata -Volumenänderung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Änderungen des Prostata -Volumens vor und 6 Monate nach der Operation
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
IPSS
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Internationaler Prostata -Symptom -Score. Der Mindest -IPSS -Score betrug 0, das Maximum betrug 35 und je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender waren die Symptome des unteren Harnwegs. 0-7 wurde als leichte Symptome, 8-19 als moderate Symptome und 20-35 als schwere Symptome eingestuft.
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Qmax
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Maximale Urinflussrate
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
PVR
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Post-Void-Resturin
Von der Einschreibung bis 6 Monate nach der Operation
Dauer des postoperativen Inbellierens im Harnkatheter
Zeitfenster: Ab dem Ende des Verfahrens bis zum Entfernen des Katheters. Es wird geschätzt, dass die längste Zeit nicht 2 Monate überschreitet.
Ab dem Ende des Verfahrens bis zum Entfernen des Katheters. Es wird geschätzt, dass die längste Zeit nicht 2 Monate überschreitet.
Quality of Life Score
Zeitfenster: From enrollment to 6 months after surgery
Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire. The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
From enrollment to 6 months after surgery
Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Zeitfenster: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REZUM2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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