Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie på prostata termisk dampablasjon ledet av MR/Trus Fusion Imaging

9. august 2026 oppdatert av: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital

Mål med den kliniske studien

Målet med denne kliniske studien er å foreløpig vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved å utføre presis prostatas termisk dampablasjon under MR/TURS -veiledning. De primære spørsmålene den har som mål å ta opp er:

Kan presis prostata termisk dampablasjon under MR/TURS -veiledning effektivt behandle godartet prostatisk hyperplasi (BPH) og lindre symptomer på nedre urinveier (LUT)? Hvilke sikkerhetsproblemer kan oppstå hos deltakerne etter å ha gjennomgått prostatas termisk dampablasjon? Studieprosedyrer Deltakerne Preoperativ evaluering: Deltakerne vil gjennomgå omfattende preoperative vurderinger, inkludert kliniske undersøkelser og laboratorietester.

Prosedyre: Deltakerne vil motta presis termisk dampablasjon av prostata under MR/TURS -veiledning.

Postoperativ oppfølging:

Regelmessig oppfølging for å revurdere prostatavolumet. Periodisk fullføring av International Prostate Symptom Score (IPSS) spørreskjema.

Regelmessig måling av maksimal urinstrømningshastighet (QMAX) og etter-Void Rest urinvolum (PVR).

Forskningsteam forskerteamet vil gjennomføre presis prostata termisk dampablasjon under MR/TURS-veiledning for deltakerne og administrere deres oppfølgingsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Qing Yuan, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: 8601018910980422
  • E-post: qyuanmd@outlook.com

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100853

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 45-85 år;
  • International Prostate Symptom Score (IPSS) ≥ 8, som indikerer moderate til alvorlige nedre urinveissymptomer (LUTS) som har betydelig innvirkning på livskvaliteten;
  • Dårlig respons på farmakologisk behandling eller avslag på farmakologisk behandling;
  • Prostatavolum 30-80 ml;
  • Maksimal urinstrøm (Qmax) < 15 mL/s;
  • Post-void gjenværende urinvolum (PVR) < 300 ml;
  • Vilje til å gi informert samtykke og delta i postoperativ oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Prostatavolum < 30 ml eller > 80 ml;
  • Alvorlig urinveisinfeksjon;
  • Preoperativ definitiv diagnose av prostatakreft;
  • Kjent nevrogen blære, detrusormuskelsvakhet, urethral striktur eller andre ikke-BPH-årsaker til urinobstruksjon;
  • Pasienter med prostatitt;
  • Historie med invasive prostata-intervensjoner, for eksempel radiofrekvensablasjon, laserterapi eller mikrobølgebehandling;
  • Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, alvorlig diabetes, nedsatt lever- eller nyrefunksjon, eller systemiske blødningsforstyrrelser, vurdert av etterforskeren til å være uegnet for kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rezum
Deltakere i denne gruppen vil gjennomgå transuretral termisk fordamping av prostata.
Fremgangsmåte: Transuretral termisk fordampning av prostata
Etter anestesi blir pasienten plassert i litotomiposisjonen, og standard aseptisk preparat og drapering utføres. Et cystoskop og en transrektal ultralyd (TRUS) sonde settes inn. Etter sanntids bildefusjon og lokalisering i henhold til den preoperative planen, settes nåler for å levere termisk fordamping til prostata. Hver nålebehandling varer 8 sekunder, og hele prosedyren er fullført innen 200 sekunder etter aktivering av nåleveien.
Enhet: Rezūm Water Vapor Thermal Therapy System
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH). The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue. The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Volumendringer i prostataovergangssonen
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
Volumet av overgangssonen målt ved MR før og 6 måneder etter operasjonen
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prostatisk volumendring
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
Endringer i prostatavolum før og 6 måneder etter operasjonen
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
IPSS
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
Internasjonalt prostatasymptomscore. Minimum IPSS -poengsum var 0, maksimum var 35, og jo høyere poengsum, desto mer alvorlig var de lavere urinveissymptomene. 0-7 ble klassifisert som milde symptomer, 8-19 som moderate symptomer, og 20-35 som alvorlige symptomer.
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
Qmax
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
Maksimal urinstrømningshastighet
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
PVR
Tidsramme: Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
Etter-void gjenværende urin
Fra påmelding til 6 måneder etter operasjonen
Varighet av postoperativt overgående urinkateter
Tidsramme: Fra slutten av prosedyren til kateteret er fjernet. Det er estimert at den lengste tiden ikke vil overstige 2 måneder.
Fra slutten av prosedyren til kateteret er fjernet. Det er estimert at den lengste tiden ikke vil overstige 2 måneder.
Quality of Life Score
Tidsramme: From enrollment to 6 months after surgery
Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire. The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
From enrollment to 6 months after surgery
Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
Tidsramme: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery. Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chinese PLA General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REZUM2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere