MRI/TRUS 퓨전 이미징에 의한 전립선 열 증기 절제에 대한 임상 연구
2026년 8월 9일 업데이트: Qing Yuan, Chinese PLA General Hospital
임상 시험의 목표
이 임상 시험의 목적은 MRI/TURS 지침에 따라 정확한 전립선 열 증기 절제를 수행 할 수있는 타당성과 안전성을 예비 적으로 평가하는 것입니다. 해결하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
MRI/TURS 안내 하에서 전립선 열 증기 절제에 대한 정확한 열 증기 절제는 양성 전립선 과형성 (BPH)을 효과적으로 치료하고 낮은 요로 증상 (LUT)을 완화 할 수 있습니까? 전립선 열 증기 절제를 겪은 후 참가자에게 어떤 안전 문제가 발생할 수 있습니까? 연구 절차 참가자 참가자의 수술 전 평가 : 참가자는 임상 검사 및 실험실 테스트를 포함한 포괄적 인 수술 전 평가를받습니다.
절차 : 참가자는 MRI/TURS 안내에 따라 정확한 전립선 열 증기 절제를받습니다.
수술 후 후속 조치 :
전립선 부피를 재평가하기위한 정기적 인 후속 조치. 국제 전립선 증상 점수 (IPSS) 설문지의 정기 완료.
최대 소변 유속 (Qmax) 및 전반 잔류 소변 부피 (PVR)의 정기적 인 측정.
연구팀 연구팀은 참가자를위한 MRI/TURS 지침에 따라 정확한 전립선 열 증기 절제를 수행하고 후속 평가를 관리 할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qing Yuan, Doctor of Medicine
- 전화번호: 8601018910980422
- 이메일: qyuanmd@outlook.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100853
- 모병
- Chinese PLA General Hospital
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연락하다:
- Qing Yuan
- 전화번호: 8618910980422
- 이메일: qyuanmd@outlook.com
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연락하다:
- Yuan
- 이메일: qyuanmd@outlook.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 45~85세
- 국제 전립선 증상 점수(IPSS) ≥ 8, 삶의 질에 중대한 영향을 미치는 중등도 내지 중증 하부 요로 증상(LUTS)을 나타냅니다.
- 약물 치료에 대한 반응이 좋지 않거나 약물 치료를 거부합니다.
- 전립선 부피 30-80mL;
- 최대 요속(Qmax) < 15mL/s;
- 배뇨 후 잔뇨량(PVR) < 300mL;
- 사전 동의를 제공하고 수술 후 후속 조치에 참여하려는 의지.
제외 기준:
- 전립선 부피 < 30 mL 또는 > 80 mL;
- 심각한 요로 감염;
- 전립선암의 수술 전 최종 진단;
- 알려진 신경인성 방광, 배뇨근 약화, 요도 협착 또는 기타 비BPH 원인의 요폐쇄;
- 전립선염 환자;
- 고주파 절제술, 레이저 치료 또는 마이크로파 치료와 같은 침습적 전립선 중재술의 병력
- 중증 심혈관 질환, 만성 폐쇄성 폐질환, 중증 당뇨병, 간 또는 신장 기능 장애 또는 전신 출혈 장애가 있어 연구자가 수술에 부적합하다고 평가한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레즈움
이 그룹의 참가자는 전립선의 경계성 열 증발을 겪게됩니다.
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마취 후, 환자는 석회술 위치에 배치되며 표준 무균 준비 및 드레이프가 수행됩니다.
방광경 검사 및 경피 초음파 (TRUS) 프로브가 삽입됩니다.
수술 전 계획에 따라 실시간 이미지 융합 및 현지화에 따라, 바늘은 전립선에 열 증발을 전달하기 위해 삽입됩니다.
각각의 바늘 처리는 8 초 동안 지속되며, 바늘 경로의 활성화 후 200 초 이내에 전체 절차가 완료됩니다.
The Rezūm System is an FDA-cleared and NMPA-approved transurethral water vapor thermal therapy device for the treatment of benign prostatic hyperplasia (BPH).
The system delivers thermal energy in the form of water vapor to ablate hyperplastic prostate tissue.
The treatment is performed under cystoscopic and transrectal ultrasound (TRUS) guidance with electromagnetic navigation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 전이 영역의 부피 변화
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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수술 전 및 6 개월 후 MRI에 의해 측정 된 과도 구역의 부피
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 부피 변화
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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수술 전 및 6 개월 전 전립선 부피의 변화
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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Ipss
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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국제 전립선 증상 점수. 최소 IPSS 점수는 0, 최대 값은 35, 점수가 높을수록 요로 증상이 더 심해졌습니다.
0-7은 가벼운 증상, 8-19로, 중간 증상으로, 20-35로 심한 증상으로 분류되었습니다.
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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Qmax
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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최대 소변 유량
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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PVR
기간: 등록에서 수술 후 6 개월까지
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폭대 후 잔류 소변
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등록에서 수술 후 6 개월까지
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수술 후 수술 후의 소변 카테터의 지속 시간
기간: 절차의 끝에서 카테터가 제거 될 때까지 가장 긴 시간은 2 개월을 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
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절차의 끝에서 카테터가 제거 될 때까지 가장 긴 시간은 2 개월을 초과하지 않는 것으로 추정됩니다.
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Quality of Life Score
기간: From enrollment to 6 months after surgery
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Quality of life related to urinary symptoms, assessed using the International Prostate Symptom Score Quality of Life (IPSS-QoL) questionnaire.
The QoL score ranges from 0 (delighted) to 6 (terrible), with higher scores indicating worse quality of life.
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From enrollment to 6 months after surgery
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Prostate Transition Zone Volume Measured by Transrectal Ultrasound
기간: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Changes in prostate transition zone volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery.
Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
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Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Total Prostate Volume Measured by Transrectal Ultrasound
기간: Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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Changes in total prostate volume measured by transrectal ultrasound (TRUS) before and after surgery.
Volume is calculated using the ellipsoid formula and measured in milliliters (mL).
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Baseline, 1 week, 1 month, 3 months, and 6 months after surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McVary KT, Rogers T, Roehrborn CG. Rezum Water Vapor Thermal Therapy for Lower Urinary Tract Symptoms Associated With Benign Prostatic Hyperplasia: 4-Year Results From Randomized Controlled Study. Urology. 2019 Apr;126:171-179. doi: 10.1016/j.urology.2018.12.041. Epub 2019 Jan 21.
- Doppalapudi SK, Gupta N. What Is New with Rezum Water Vapor Thermal Therapy for LUTS/BPH? Curr Urol Rep. 2021 Jan 6;22(1):4. doi: 10.1007/s11934-020-01018-6.
- Ines M, Babar M, Singh S, Iqbal N, Ciatto M. Real-world evidence with The Rezum System: A retrospective study and comparative analysis on the efficacy and safety of 12 month outcomes across a broad range of prostate volumes. Prostate. 2021 Sep;81(13):956-970. doi: 10.1002/pros.24191. Epub 2021 Jul 12.
- McVary KT, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Pliskin M, Beahrs JR, Prall D, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Tadros NN, Gange SN, Roehrborn CG. Final 5-Year Outcomes of the Multicenter Randomized Sham-Controlled Trial of a Water Vapor Thermal Therapy for Treatment of Moderate to Severe Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2021 Sep;206(3):715-724. doi: 10.1097/JU.0000000000001778. Epub 2021 Apr 19.
- McVary KT, Gange SN, Gittelman MC, Goldberg KA, Patel K, Shore ND, Levin RM, Rousseau M, Beahrs JR, Kaminetsky J, Cowan BE, Cantrill CH, Mynderse LA, Ulchaker JC, Larson TR, Dixon CM, Roehrborn CG. Minimally Invasive Prostate Convective Water Vapor Energy Ablation: A Multicenter, Randomized, Controlled Study for the Treatment of Lower Urinary Tract Symptoms Secondary to Benign Prostatic Hyperplasia. J Urol. 2016 May;195(5):1529-1538. doi: 10.1016/j.juro.2015.10.181. Epub 2015 Nov 22.
- Sandhu JS, Bixler BR, Dahm P, Goueli R, Kirkby E, Stoffel JT, Wilt TJ. Management of Lower Urinary Tract Symptoms Attributed to Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): AUA Guideline Amendment 2023. J Urol. 2024 Jan;211(1):11-19. doi: 10.1097/JU.0000000000003698. Epub 2023 Sep 14.
- Zhang W, Zhang X, Li H, Wu F, Wang H, Zhao M, Hu H, Xu K. Prevalence of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia (LUTS/BPH) in China: results from the China Health and Retirement Longitudinal Study. BMJ Open. 2019 Jun 19;9(6):e022792. doi: 10.1136/bmjopen-2018-022792.
- Lee SWH, Chan EMC, Lai YK. The global burden of lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: A systematic review and meta-analysis. Sci Rep. 2017 Aug 11;7(1):7984. doi: 10.1038/s41598-017-06628-8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REZUM2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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