免疫不全の個人のRSVによる上気道感染症の治療のためのRemdesivir
2026年8月5日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
症候性検査室で確認された呼吸器合胞体ウイルス感染の治療のためのレムデシビルの安全性と有効性を評価するための非盲検試験
この第II相試験では、細胞または二胞性抗体療法を受けている患者における上気道の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）感染の治療にRemdesivirがどれだけうまく機能するかをテストします。
細胞または二重特異的抗体療法は、免疫系の抑制を引き起こし、感染をより頻繁にし、感染症と戦う体の能力を低下させます。
RSV感染症は、免疫不全の個人における最も一般的な呼吸器感染症の1つであり、重大な肺炎や死を引き起こす可能性があります。
Remdesivirは、抗ウイルス剤と呼ばれる薬のクラスにあります。
ウイルスが体内に広がるのを止めることで機能します。
調査の概要
詳細な説明
概要：
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、調査官の裁量で10日目に延長するオプションを使用して、1〜5日目に30〜120分にわたって静脈内静脈内（IV）を受けます。 また、患者は研究を通して鼻のスワブと血液サンプルの収集を受けます。
研究治療が完了した後、患者は14日目と29日目に追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Joshua Hill, MD
- 電話番号：206-667-6504
- メール：jahill3@fredhutch.org
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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主任研究者：
- Sanjeet Dadwal, MD
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- MD Anderson Cancer Center
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主任研究者：
- Fareed Khawaja, MBBS
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- 募集
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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主任研究者：
- Joshua Hill, MD
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コンタクト：
- Joshua Hill, MD
- 電話番号：206-667-6504
- メール：jahill3@fredhutch.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 書面によるインフォームドコンセントを提供することを望んでおり、またはインフォームドコンセントを提供できる法定代理人（現地で承認された場合）
- 核酸増幅テストを介したローカルラボテストによって確認されたRSV（例： ポリメラーゼ連鎖反応[PCR]または呼吸ウイルスパネル[RVP]）1日前の5日以内に収集された上気道サンプル（RDV投与）を使用する
- 上気道の症候性RSV感染、症状の発症と1日前の5日以内の微生物学的検査（RDV投与）。 症候性RSV感染は、新しい上気道症状がある、または既存の上気道症状の悪化と定義されています（慢性であり、慢性肺疾患、慢性鼻、季節アレルギーなどの以前の既存の診断に関連する場合）
次の根本的な疾患のいずれかを患っており、RSV診断日と比較して次の治療のいずれかを受け取っています。
- 1年以内に任意のコンディショニングレジメンを含む同種造血細胞移植（HCT）を受けた
- 3か月以内に任意のコンディショニングレジメンで自家HCTを受け取りました
- 3か月以内にキメラ抗原受容体T細胞療法（CARTX）を受けた
- 多発性骨髄腫（MM）があり、3か月以内に二重特異的抗体療法（BSAB）を受けました
- リンパ腫を患っており、3か月以内にBSABを投与されます
RSV診断の日と比較して、下記のように、RSVの免疫不全スコアリングインデックス（ISI）の適応バージョンの適応バージョン（ISI）ごとに、中程度のリスク（総合スコア3-6）またはハイリスク（総合スコア7-12）に分類されます。
1ポイント：
- 最近（過去30日以内）同種HCT、自家HCT、またはCARTX
- 移植片対宿主疾患（GVHD）またはサイトカイン放出症候群（CRS）または免疫エフェクター関連神経毒性症候群（ICANS）の管理のための過去30日以内のコルチコステロイド。
2ポイント：
- 40歳以上
3ポイント：
- 前の7日以内に絶対好中球数（ANC）<500細胞/μL
- 前の7日以内に絶対リンパ球数（ALC）<200細胞/µL
- 酸素飽和度（SPO2）92％以上の部屋の空気中および安静時（参加者が静かな部屋に2分以上休んだ後に測定するために、指または耳の飽和プローブが1分以上、酸素[O2]飽和プローブが飽和します。スクリーニング時に残りの92％以上）を読み取ります
- 研究薬を服用し、必要な研究手順を完了する意欲
除外基準：
- RSVに対する有効性の潜在的な有効性を伴う承認または承認された直接作用抗ウイルス療法を受け取った、または受け取った。 リバビリン）前の7日以内に24時間以上24時間
- 現在のRSVエピソードのために、RSVに対して調査直接作用抗ウイルス療法を受け取ったか受け取っている
- スクリーニング前に、4か月未満または5人の半減期のいずれか<5人の半減期以内に、調査モノクローナル抗RSV抗体を受け取りました
- 細胞療法後または現在の抗腫瘍治療レジメンを開始した後、RSVワクチンを受けました
- RSVワクチンを含むRSVの実験的治療の他の同時臨床試験への参加
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）>スクリーニングの7日以内に正常の上限の10倍>
- RSVに起因していると疑われるRSV関連症状の発症後の新しい下気道X線撮影異常
- 調査員によって決定されるように、この研究に必要な鼻サンプリングに耐えられない（例えば、重大な認識、鼻咽頭の解剖学的異常、鼻または副鼻腔手術の歴史）
- 調査員によって決定された3か月以下の平均余命
- 妊娠中の妊娠中の尿中妊娠検査によって決定されるか、スクリーニングから7日以内に患者または電子健康記録によって報告されている
- RSV関連の病気またはSPO2 <92％の補助酸素が研究薬物投与の24時間前に補足酸素を受け取る、要求、または要求することが必要であることが期待されることが予想されます
- RSVの以前の感染および/または入院、またはスクリーニング前の28日以内に別の呼吸器ウイルス感染の治療、または入院の以前の感染症または入院
- 他の呼吸器ウイルスの陽性検査を記録しました（インフルエンザ、パラインフルエンザ、アデノウイルス、ヒトメタプネモウイルス、またはコロナウイルス[SARS-COV-2を含む]コロナウイルス[SARS-COV-2を含む]）≤7日前に、局所試験で決定されます（追加試験は必要ありません）
- 調査員によって決定されたように、スクリーニングの7日前に臨床的に有意な菌血症または真菌血症≤7日前であり、適切に治療されていない
- 調査員によって決定されたように、スクリーニングの2週間前に2週間前に2週間前に臨床的に有意な細菌、真菌、またはウイルス性肺炎
- 調査員によって決定されたように、適切に制御されていないスクリーニングの前の72時間前のCRSまたはICANの臨床的に重大な症状
- 研究者の意見では、研究者の意見では、研究に参加者を不適切にする研究手順に準拠することができないことができない
- 研究薬、その代謝産物、または製剤賦形剤に対する既知の過敏症またはアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（Remdesivir）
患者は、疾患の進行または容認できない毒性がない場合、調査官の裁量で10日目に延長するオプションで、1〜5日目に30〜120分にわたってRemdesivir IVを受け取ります。
また、患者は研究を通して鼻のスワブと血液サンプルの収集を受けます。
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採血を受ける
他の名前：
補助研究
与えられたIV
他の名前：
鼻のスワブを受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間以上連続して2リットル以上の酸素を必要とする参加者の割合
時間枠：29日目まで
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95％のウィルソン信頼区間で推定されます。
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29日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に発生する有害事象（AE）および実験室の異常の発生率
時間枠：29日目まで
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累積入射曲線やCOX比例ハザード回帰などの時間からイベントの方法の使用を検討します。
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29日目まで
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麻薬の中断を研究することにつながる深刻な有害事象とAEの発生率
時間枠：29日目まで
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累積入射曲線やCOX比例ハザード回帰などの時間からイベントの方法の使用を検討します。
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29日目まで
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RSV関連の入院（最初の用量時に入院していない場合）または死亡した参加者の割合
時間枠：29日目まで
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累積入射曲線やCOX比例ハザード回帰などの時間からイベントの方法の使用を検討します。
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29日目まで
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酸素を含まない補足日
時間枠：29日目まで
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生きた日として定義され、2リットル以上/分の補足酸素を必要としません。
傾向スコアの重みで加重最小二乗線形回帰を使用して、コホート間で比較されます。
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29日目まで
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新規または悪化した肺浸潤を発症する参加者の割合
時間枠：29日目まで
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標準ケアのための肺のX線撮影イメージングに基づいています。
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29日目まで
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高流の鼻カニューレ、非侵襲的換気、または24時間以上の侵襲的機械的換気を必要とする参加者の割合
時間枠：29日目まで
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累積入射曲線やCOX比例ハザード回帰などの時間からイベントの方法の使用を検討します。
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29日目まで
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集中治療室に入院した参加者の割合
時間枠：29日目まで
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累積入射曲線やCOX比例ハザード回帰などの時間からイベントの方法の使用を検討します。
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29日目まで
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死ぬ参加者の割合
時間枠：29日目まで
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累積入射曲線やCOX比例ハザード回帰などの時間からイベントの方法の使用を検討します。
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29日目まで
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RSV鼻スワブウイルス量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3日目と5日目まで
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ベースライン鼻ウイルス量の参加者間で計算され、定量の下限があり、傾向スコアの重みを持つ線形回帰を使用してコホート間で比較されます。
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ベースラインから3日目と5日目まで
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毎日の最大呼吸器感染強度と衝撃アンケート（RIIQ）スコア
時間枠：ベースラインから29日目まで
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RIIQは13項目のアンケートであり、各項目は異なるRSV関連症状を表し、4段階のスケール（0 =なし、1 =軽度、2 =中程度、3 =重度）で格付けされています。
スコアが大きいほど、症状の重症度が大きくなることを示します。
リコール期間は過去24時間です。
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ベースラインから29日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Joshua Hill, MD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年12月23日
一次修了 (推定)
2027年11月30日
研究の完了 (推定)
2027年11月30日
試験登録日
最初に提出
2025年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1125015
- NCI-2025-00572 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20650 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。