Remdesivir til behandling af infektion i øvre luftvej på grund af RSV hos immunkompromitterede individer

Inkluderingskriterier:

• I alderen ≥ 18 år
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke eller med en juridisk repræsentant, der kan give informeret samtykke (hvor lokalt godkendt)
• RSV bekræftet ved lokal laboratorietest via nukleinsyreforstærkningstest (f.eks. Polymerasekædereaktion [PCR] eller luftvejspanel [RVP]) ved anvendelse af en øvre luftvejsprøve indsamlet inden for de 5 dage før dag 1 (RDV -dosering)
• Symptomatisk RSV -infektion i den øvre luftvej, med symptomdebut og positiv mikrobiologisk test inden for de 5 dage før dag 1 (RDV -dosering). Symptomatisk RSV-infektion er defineret som at have nye øvre luftvejssymptom (er) eller forværring af et allerede eksisterende øvre luftvejssymptom (hvis kronisk og forbundet med en tidligere eksisterende diagnose, såsom kronisk lungesygdom, kronisk rhinorrhea eller sæsonbestemte allergier)

• Har en af ​​følgende underliggende sygdomme og/eller modtaget en af ​​følgende behandlinger i forhold til RSV -diagnosedato:

  • Modtaget allogen hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med ethvert konditioneringsregime inden for 1 år
  • Modtaget autolog HCT med ethvert konditioneringsregime inden for 3 måneder
  • Modtaget kimært antigenreceptor T -celleterapi (Cartx) inden for 3 måneder
  • Har flere myelomer (MM) og modtaget bispecifik antistofbehandling (BSAB) inden for 3 måneder
  • Har lymfom og modtaget BSAB inden for 3 måneder

• Kategoriseret som moderat risiko (samlet score 3-6) eller højrisiko (samlet score 7-12) pr. Tilpasset version af Immunodeficiency Scoring Index (ISI) for RSV, som nedenfor, i forhold til dagen for RSV-diagnose:

  • 1 punkt:

    • Seneste (inden for de foregående 30 dage) allogene HCT, autolog HCT eller Cartx
    • Kortikosteroider inden for de foregående 30 dage til håndtering af transplantat versus værtssygdom (GVHD) eller cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) eller immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS).

  • 2 point:

    • Alder ≥ 40 år

  • 3 point:

    • Absolut Neutrophil Count (ANC) <500 celler/μl inden for de foregående 7 dage
    • Absolut lymfocyttælling (ALC) <200 celler/µl inden for de foregående 7 dage
• Oxygenmætning (SPO2) 92% eller mere på rumluft og i hvile (der skal måles efter deltager læsning resterende ≥ 92%) ved screening
• Vilje til at tage studiemedicin og gennemføre nødvendige undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget eller modtaget en godkendt eller autoriseret direktevirkende antiviral terapi med potentiel effektivitet mod RSV (f.eks. ribavirin) i ≥ 24 timer inden for de foregående 7 dage
• Modtaget eller modtagelse
• Modtaget enhver undersøgende monoklonale anti-RSV-antistoffer inden for <4 måneder eller <5 halveringstider, alt efter hvad der er længere, før screening
• Modtaget en RSV -vaccine efter cellulær terapi eller efter at have startet den nuværende antitumorterapeutiske regime
• Deltagelse i ethvert andet samtidig klinisk forsøg med en eksperimentel behandling af RSV, inklusive RSV -vacciner
• Alanine Aminotransferase (ALT)> 10 gange den øvre grænse for normal inden for 7 dage før screening
• Nye lavere luftvejs radiografiske abnormiteter efter RSV-associeret symptomdebut, der mistænkes for at skyldes RSV
• Kan ikke tolerere nasal prøveudtagning, der kræves til denne undersøgelse, som bestemt af efterforskeren (f.eks. Historie om betydelig epistaxis, nasopharyngeal anatomiske abnormiteter, næsekirurgi)
• En forventet levealder på tre måneder eller mindre, som bestemt af efterforskeren
• Gravid, som bestemt af en uringraviditetstest eller rapporteret af patienten eller deres elektroniske sundhedsrekord inden for 7 dage efter screening
• Modtagelse, kræver eller forventes at kræve supplerende ilt for RSV-relateret sygdom eller SPO2 <92% i hvile <24 timer før undersøgelsen af ​​lægemiddeladministration
• Tidligere infektion og/eller hospitalisering for RSV eller tidligere infektion med, behandling af eller hospitalisering af en anden luftvejsinfektion inden for 28 dage før screening
• Dokumenteret positiv test for andre åndedrætsviraer samtidig (begrænset til influenza, parainfluenza, adenovirus, human metapneumovirus eller coronavirus [inklusive SARS-CoV-2]) ≤ 7 dage før screening, som bestemt ved lokal testning (yderligere test ikke påkrævet)
• Klinisk signifikant bakteræmi eller fungæmi ≤ 7 dage før screening og ikke tilstrækkeligt behandlet, som bestemt af efterforskeren
• Klinisk signifikant bakterie-, svampe- eller viral lungebetændelse inden for to (2) uger før screening og ikke tilstrækkeligt behandlet, som bestemt af efterforskeren
• Klinisk signifikante symptomer på CRS eller ICANS inden for de foregående 72 timer før screening, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret, som bestemt af efterforskeren
• Enhver manglende evne til at tage undersøgelsesmedicin eller overholde undersøgelsesprocedurer, der efter efterforskerens mening ville gøre deltageren uegnet til undersøgelsen
• Kendt overfølsomhed eller allergi over for undersøgelsesmedicinen, dets metabolitter eller formuleringsekspicenter