Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Remdesivir w leczeniu zakażenia górnych dróg oddechowych z powodu RSV u osób z obniżoną odpornością

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie otwartych w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności Remdesivir w leczeniu objawowych laboratoryjnych zakażenia wirusem syncytialnego wirusa oddechowego u pacjentów otrzymujących komórkowe lub bispecyficzne terapie przeciwciała

W tym badaniu II fazy testuje, jak dobrze działa remdesiwir do leczenia zakażenia syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) w górnych dróg oddechowych u pacjentów otrzymujących leczenie przeciwciał komórkowych lub bispecyficznych. Komórkowe lub bispecyficzne terapie przeciwciał powodują tłumienie układu odpornościowego, dzięki czemu infekcje częściej i zmniejszają zdolność organizmu do walki z infekcjami. Zakażenia RSV są jedną z najczęstszych infekcji oddechowych u osób z obniżoną odpornością i mogą powodować znaczne zapalenie płuc, a nawet śmierć. Remdesivir znajduje się w klasie leków zwanych przeciwwirusami. Działa, powstrzymując rozprzestrzenianie się wirusów w ciele.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci otrzymują remdesivir dożylnie (IV) w ciągu 30-120 minut w dniach 1-5, z opcją rozciągania się na 10 dzień według uznania badacza, przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również wymazy nosowe i pobieranie próbek krwi podczas badania.

Po zakończeniu leczenia badawczego pacjenci są obserwowani w dniu 14 i 29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Rekrutacyjny
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Sanjeet Dadwal, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Md Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Fareed Khawaja, MBBS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Joshua Hill, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • W wieku ≥ 18 lat
  • Chętne i zdolne do wydania pisemnej świadomej zgody lub z przedstawicielem prawnym, który może wyrazić świadomą zgodę (gdzie jest zatwierdzona lokalnie)
  • RSV potwierdzone przez lokalne testy laboratoryjne za pomocą testu amplifikacji kwasu nukleinowego (np. Reakcja łańcuchowa polimerazy [PCR] lub panel wirusowy oddechowej [RVP]) przy użyciu próbki górnych dróg oddechowych zebranej w ciągu 5 dni przed dniem 1 (dawkowanie RDV)
  • Objawowe zakażenie RSV w górnej części oddechowej, z początkiem objawów i dodatnim testem mikrobiologicznym w ciągu 5 dni przed dniem 1 (dawkowanie RDV). Objawowe zakażenie RSV definiuje się jako nowy objaw (ów) górnej części oddechowej lub pogorszenie wcześniej istniejącego objawu górnego oddechowego (jeśli jest przewlekła i związana z wcześniej istniejącą diagnozą, taką jak przewlekła choroba płuc, przewlekła mosy nosa lub alergie sezonowe)

  • Mieć jedną z następujących chorób leżących u podstaw i/lub otrzymałem jedno z następujących metod leczenia w stosunku do daty diagnozy RSV:

    • Otrzymano allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) z dowolnym schematem kondycjonowania w ciągu 1 roku
    • Otrzymał autologiczny HCT z dowolnym schematem warunkowania w ciągu 3 miesięcy
    • Otrzymał chimeryczną terapię komórkową receptora antygenowego (CARTX) w ciągu 3 miesięcy
    • Mieć szpiczaka mnogiego (MM) i otrzymał terapię przeciwciał Bispecific (BSAB) w ciągu 3 miesięcy
    • Mieć chłoniaka i otrzymał BSAB w ciągu 3 miesięcy

  • Kategoryzowane jako umiarkowane ryzyko (ogólny wynik 3-6) lub wysokiego ryzyka (ogólny wynik 7-12) według dostosowanej wersji wskaźnika punktacji niedoboru odporności (ISI) dla RSV, jak poniżej, w stosunku do dnia diagnozy RSV:

    • 1 punkt:

      • Ostatnie (w ciągu poprzednich 30 dni) allogeniczny HCT, autologiczny HCT lub CARTX
      • Kortykosteroidy w ciągu poprzednich 30 dni w leczeniu choroby przeszczepu w porównaniu z chorobą gospodarza (GVHD) lub zespołu uwalniania cytokin (CRS) lub zespołu neurotoksyczności związanej z komórkami immunologicznymi (ICAN).

    • 2 punkty:

      • Wiek ≥ 40 lat

    • 3 punkty:

      • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 komórek/μl w ciągu poprzednich 7 dni
      • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) <200 komórek/µl w ciągu poprzednich 7 dni
  • Nasycenie tlenu (SPO2) 92% lub więcej na powietrzu pokojowym i w spoczynku (do mierzenia po tym, jak uczestnik spoczywał w cichym pomieszczeniu przez ≥ 2 minuty, z sondą nasycenia tlenu [O2] na palec lub ucha ucha przez ≥ 1 minutę, z nasyceniem czytanie pozostałych ≥ 92%) podczas badania przesiewowego
  • Chęć przyjmowania leku na studiach i pełnych niezbędnych procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  • Otrzymanie lub otrzymanie zatwierdzonej lub upoważnionej terapii przeciwwirusowej o bezpośrednim działaniu z potencjalną skutecznością przeciwko RSV (np. rybawiryna) przez ≥ 24 godziny w ciągu poprzednich 7 dni
  • Otrzymane lub otrzymywane badane terapie przeciwwirusowe w kierunku RSV dla bieżącego odcinka RSV
  • Otrzymał jakiekolwiek badane monoklonalne przeciwciała anty-RSV w ciągu <4 miesięcy lub <5 półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od
  • Otrzymał szczepionkę RSV po terapii komórkowej lub po rozpoczęciu obecnego schematu przeciwnowotworowego
  • Udział w jakimkolwiek innym jednoczesnym badaniu klinicznym leczenia eksperymentalnego RSV, w tym szczepionek RSV
  • Aminotransferaza alanina (ALT)> 10 -krotność górnej granicy normy w ciągu 7 dni przed badaniem badań przesiewowych
  • Nowe dolne szlaki oddechowe nieprawidłowości radiograficzne po wystąpieniu objawów związanych z RSV, które są podejrzewane z powodu RSV
  • Niezdolna do tolerowania próbkowania nosa wymaganego do tego badania, zgodnie z określonym przez badacza (np. Historia znaczącej epidaksji, nosogardzieli anatomicznych nieprawidłowości, operacji nosa lub zatok)
  • Oczekiwanie życia wynoszące trzy miesiące lub mniej, zgodnie z ustaleniami badacza
  • W ciąży, zgodnie z testem ciąży w punkcie moczu lub zgłoszonym przez pacjenta lub jego elektronicznego dokumentacji zdrowia w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • Odbieranie, wymaganie lub oczekuje się, że wymaga dodatkowego tlenu dla choroby związanej z RSV lub SPO2 <92% w spoczynku <24 godziny przed badaniem podawania leku
  • Wcześniejsza infekcja i/lub hospitalizacja w zakresie RSV lub poprzedniego zakażenia, leczenie lub hospitalizacja w celu innej infekcji wirusowej oddechowej w ciągu 28 dni przed badaniem badań przesiewowych
  • Udokumentowany pozytywny test dla innych wirusów układu oddechowego jednocześnie (ograniczony do grypy, parainfluenza, adenowirusa, ludzkiego metapneumowirusa lub koronawirusa [w tym SARS-COV-2]) ≤ 7 dni przed badaniem, zgodnie z lokalnym testowaniem (dodatkowe testy nie wymagane)
  • Klinicznie istotna bakteriemia lub grzybowa ≤ 7 dni przed badaniem i nie jest odpowiednio leczona, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Klinicznie istotne bakteryjne, grzybowe lub wirusowe zapalenie płuc w ciągu dwóch (2) tygodni przed badaniem i nie odpowiednio leczonym, zgodnie z ustaleniami badacza
  • Klinicznie istotne objawy CRS lub ICAN w ciągu poprzednich 72 godzin przed badaniem, które nie jest odpowiednio kontrolowane, jak określono przez badacza
  • Wszelkie niezdolność do przyjmowania leku na badanie lub przestrzeganie procedur badawczych, które zdaniem badacza sprawiłyby, że uczestnik nie nadaje się do badania
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na badany lek, jego metabolity lub substancje zarobkowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (Remdesivir)
Pacjenci otrzymują Remdesivir IV w ciągu 30-120 minut w dniach 1-5, z opcją rozciągania się na 10 dzień według uznania badacza, przy braku postępu choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci przechodzą również wymazy nosowe i pobieranie próbek krwi podczas badania.
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Inny: Administracja ankiet
Badania pomocnicze
Lek: Remdesivir
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • GS-5734
  • Weklury
  • 2-etylobutyl (2S) -2-(((s)-(((2R, 3S, 4R, 5R) -5- (4-aminopyrrolo (2,1-F) (1,2,4) triazina-7 -5-cyano-3,4-dihydroksytetrahydrofuran-2-ylo) metoksy) (fenoksy) fosforyl) amino) propanoan
  • L-alanina, N-((s) -hydroksyfenoksyfosfinylo)-, 2-etylobutylo-ester, 6-ester z 2-C- (4-aminopyrrolo (2,1-F) (1,2,4) triazin-7- YL) -2,5-anhydro-D-altronononitryl
  • RDV
  • SARS-COV-2 środki przeciwwirusowe: Remdesivir
Procedura: Wymaz nosowy
Przejdź wymazy nosowe
Inne nazwy:
  • Wymaz z nosogardzieli
  • Test wymazu nosowego
  • Test wymazu nosogardzieli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników wymagających ≥ 2 litrów/minutę tlenu przez ≥ 24 kolejne godziny
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Zostanie oszacowane przy 95% przedziałach ufności Wilsona.
Do 29 dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w leczeniu (AES) i nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Rozważy stosowanie metod czasowych, takich jak skumulowane krzywe występowania i regresja proporcjonalna przez Coxa.
Do 29 dnia
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych i AE prowadzących do przerwania leku
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Rozważy stosowanie metod czasowych, takich jak skumulowane krzywe występowania i regresja proporcjonalna przez Coxa.
Do 29 dnia
Odsetek uczestników z hospitalizacją związaną z RSV (jeśli nie hospitalizowany w momencie pierwszej dawki) lub śmierci
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Rozważy stosowanie metod czasowych, takich jak skumulowane krzywe występowania i regresja proporcjonalna przez Coxa.
Do 29 dnia
Dodatkowe dni wolne od tlenu
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Zdefiniowane jako dni żywe i nie wymagające ≥ 2 litra/minutę dodatkowego tlenu. Zostanie porównane między kohortami przy użyciu ważonych liniowych regresji kwadratów z wagami skłonności.
Do 29 dnia
Odsetek uczestników, którzy rozwijają nowe lub pogarszające się infiltraty płucne
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Na podstawie obrazowania radiograficznego płuc do standardu opieki.
Do 29 dnia
Odsetek uczestników wymagających kaniulki nosowej o wysokim przepływie, nieinwazyjnej wentylacji lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej przez ≥ 24 kolejne godziny
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Rozważy stosowanie metod czasowych, takich jak skumulowane krzywe występowania i regresja proporcjonalna przez Coxa.
Do 29 dnia
Odsetek uczestników przyjętych na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Rozważy stosowanie metod czasowych, takich jak skumulowane krzywe występowania i regresja proporcjonalna przez Coxa.
Do 29 dnia
Odsetek uczestników, którzy umierają
Ramy czasowe: Do 29 dnia
Rozważy stosowanie metod czasowych, takich jak skumulowane krzywe występowania i regresja proporcjonalna przez Coxa.
Do 29 dnia
Zmiana od wartości wyjściowej w obciążeniu wirusowym straży nosowej RSV
Ramy czasowe: Od linii odniesienia do dnia 3 i 5
Zostaną obliczone wśród uczestników z wyjściowymi nosowymi obciążeniami wirusowymi ≥ dolną granicą ilościową i porównania między kohortami przy użyciu regresji liniowej o masach oceny skłonności.
Od linii odniesienia do dnia 3 i 5
Maksymalna dzienna intensywność infekcji oddechowej i kwestionariusz wpływu (RIIQ)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 29
RIIQ jest 13-elementowym kwestionariuszem, przy czym każdy element reprezentuje inny objaw związany z RSV i stopniował w 4-punktowej skali (0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana i 3 = ciężka). Większe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Okres wycofania to ostatnie 24 godziny.
Od linii bazowej do dnia 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1125015
  • NCI-2025-00572 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 20650 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj