Remdesivir pour le traitement de l'infection des voies respiratoires supérieures en raison du RSV chez les individus immunodéprimés

Critères d'inclusion:

• Âgé de ≥ 18 ans
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit, ou avec un représentant légal qui peut donner un consentement éclairé (lorsqu'il est approuvé localement)
• RSV confirmé par les tests de laboratoire locaux via un test d'amplification de l'acide nucléique (par ex. Réaction en chaîne en polymérase [PCR] ou panneau viral respiratoire [RVP]) en utilisant un échantillon des voies respiratoires supérieures collectées dans les 5 jours précédant le jour 1 (dosage RDV)
• Infection symptomatique RSV des voies respiratoires supérieures, avec apparition des symptômes et tests microbiologiques positifs dans les 5 jours précédant le jour 1 (dosage RDV). L'infection symptomatique du RSV est définie comme ayant de nouveaux symptômes respiratoires supérieurs ou aggravant un symptôme respiratoire supérieur préexistant (s'il est chronique et associé à un diagnostic précédemment existant, comme la maladie pulmonaire chronique, la rhinorrhée chronique ou les allergies saisonnières)

• Avoir l'une des maladies sous-jacentes suivantes et / ou reçu l'un des traitements suivants par rapport à la date de diagnostic du VRS:

  • Reçu la greffe de cellules hématopoïétiques allogéniques (HCT) avec tout régime de conditionnement dans un an dans l'année
  • Reçu un HCT autologue avec tout régime de conditionnement dans les 3 mois
  • A reçu la thérapie par cellules T de l'antigène chimérique (CARTX) dans les 3 mois
  • Ont un myélome multiple (MM) et ont reçu une thérapie d'anticorps bispécifique (BSAB) dans les 3 mois
  • Ont du lymphome et ont reçu du BSAB dans les 3 mois

• Catégorisé comme à risque modéré (score global 3-6) ou à haut risque (score global 7-12) par version adaptée de l'indice de notation de l'immunodéficience (ISI) pour RSV, comme ci-dessous, par rapport au jour du diagnostic RSV:

  • 1 point:

    • Récent (dans les 30 jours précédents) HCT allogénique, HCT autologue ou CARTX
    • Les corticostéroïdes dans les 30 jours précédents pour la gestion de la maladie de la greffe et de la maladie de l'hôte (GVHD) ou du syndrome de libération des cytokines (CRS) ou du syndrome de neurotoxicité associé aux cellules effectrices (ICAN).

  • 2 points:

    • Âge ≥ 40 ans

  • 3 points:

    • Nombre de neutrophiles absolus (ANC) <500 cellules / μl dans les 7 jours précédents
    • Nombre de lymphocytes absolus (ALC) <200 cellules / µl dans les 7 jours précédents
• Saturation en oxygène (SPO2) 92% ou plus dans l'air de la pièce et au repos (à mesurer après que le participant s'est reposé dans une pièce calme pendant ≥ 2 minutes, avec une sonde de saturation en oxygène [O2] sur le doigt ou le lobe d'oreille pendant ≥ 1 minute, avec saturation lecture restante ≥ 92%) au dépistage
• Volonté de prendre des médicaments d'étude et de terminer les procédures d'étude nécessaires

Critères d'exclusion:

• Reçu ou recevant une thérapie antivirale à action directe approuvée ou autorisée avec une efficacité potentielle contre le RSV (par exemple. ribavirine) pendant ≥ 24 heures dans les 7 jours précédents
• Reçu ou recevant des thérapies antivirales à action directe enquête contre le RSV pour l'épisode RSV actuel
• A reçu tout anticorps investigal monoclonal anti-RSV dans les <4 mois ou <5 demi-vies, selon les plus longues, avant le dépistage
• Reçu un vaccin RSV après une thérapie cellulaire ou après avoir commencé le régime thérapeutique antitumoral actuel
• Participation à tout autre essai clinique simultané d'un traitement expérimental pour le RSV, y compris les vaccins RSV
• Alanine aminotransférase (ALT)> 10 fois la limite supérieure de la normale dans les 7 jours précédant le dépistage
• Nouvelles anomalies radiographiques des voies respiratoires inférieures après le début des symptômes associés au RSV qui sont soupçonnés d'être dus au RSV
• Impossible de tolérer l'échantillonnage nasal requis pour cette étude, tel que déterminé par l'investigateur (par exemple, les antécédents d'épistaxis significatif, les anomalies anatomiques nasopharyngées, la chirurgie nasale ou sinusale)
• Une espérance de vie de trois mois ou moins, telle que déterminée par l'enquêteur
• Enceinte, telle que déterminée par un test de grossesse urinaire au point de service ou signalé par le patient ou son dossier de santé électronique dans les 7 jours suivant le dépistage
• Recevoir, exiger ou s'attendre à nécessiter un oxygène supplémentaire pour les maladies liées au RSV ou SPO2 <92% au repos <24 heures avant d'étudier l'administration du médicament
• Infection antérieure et / ou hospitalisation pour le RSV, ou une infection antérieure, le traitement ou l'hospitalisation pour une autre infection virale respiratoire dans les 28 jours précédant le dépistage
• Test positif documenté pour d'autres virus respiratoires concomitante (limité à la grippe, au parainfluenza, à l'adénovirus, au métapneumovirus humain ou au coronavirus [y compris le SAR-COV-2]) ≤ 7 jours avant le dépistage, comme déterminé par les tests locaux (tests supplémentaires non requis)
• Bactériémie ou fongémie cliniquement significative ≤ 7 jours avant le dépistage et non traitée de manière adéquate, déterminée par l'investigateur
• Pneumonie bactérienne, fongique ou virale bactérienne ou virale cliniquement significative en deux (2) semaines avant le dépistage et non traitée de manière adéquate, comme déterminé par l'enquêteur
• Symptômes cliniquement significatifs des CR ou des ICans dans les 72 heures précédentes avant le dépistage qui n'est pas correctement contrôlé, tel que déterminé par l'investigateur
• Toute incapacité à prendre un médicament d'étude ou à respecter les procédures d'étude qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le participant inapproprié pour l'étude
• Hypersensibilité ou allergie connue au médicament d'étude, à ses métabolites ou aux excipients de formulation