Remdesivir для лечения инфекции верхних дыхательных путей из -за RSV у людей с ослабленным иммунитетом

Критерии включения:

• В возрасте ≥ 18 лет
• Готов и способный предоставить письменное информированное согласие или с юридическим представителем, который может предоставить информированное согласие (где одобрено местно)
• RSV подтвержден локальным лабораторным испытанием с помощью теста на амплификацию нуклеиновых кислот (например, Полимеразная цепная реакция [ПЦР] или дыхательная вирусная панель [RVP]) с использованием образца верхнего дыхательного пути, собранного в течение 5 дней до 1 дня (дозирование RDV)
• Симптоматическая инфекция RSV верхних дыхательных путей с началом симптомов и положительным микробиологическим тестированием в течение 5 дней до 1 дня (дозирование RDV). Симптоматическая инфекция RSV определяется как новая верхняя респираторная симптома (ы) или ухудшение ранее существовавшего высшего дыхательного симптома (если хронические и связанные с ранее существующим диагнозом, таким как хроническое заболевание легких, хроническая ринорея или сезонная аллергия))

• Иметь одно из следующих основных заболеваний и/или получить одно из следующих методов лечения относительно даты диагноза RSV:

  • Получен аллогенный трансплантат гематопоэтических клеток (HCT) с любым режимом кондиционирования в течение 1 года
  • Получил аутологичный HCT с любым режимом кондиционирования в течение 3 месяцев
  • Получил химерную терапию Т -клеточным рецептором антигена (CARTX) в течение 3 месяцев
  • Иметь множественную миелому (мм) и получить биспецифическую терапию антител (BSAB) в течение 3 месяцев
  • Иметь лимфому и получить BSAB в течение 3 месяцев

• Категоризовано как умеренный риск (общий балл 3-6) или высокий риск (общий балл 7-12) на адаптированную версию индекса оценки иммунодефицита (ISI) для RSV, как показано ниже, относительно дня диагноза RSV:

  • 1 пункт:

    • Последние (в течение предыдущих 30 дней) аллогенный HCT, аутологичный HCT или Cartx
    • Кортикостероиды в течение предыдущих 30 дней для лечения трансплантата в зависимости от болезни хозяина (GVHD) или синдрома высвобождения цитокинов (CRS) или синдрома иммунных эффекторных клеток, ассоциированных с нейротоксичностью (ICAN).

  • 2 балла:

    • Возраст ≥ 40 лет

  • 3 балла:

    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНК) <500 клеток/мкл в течение предыдущих 7 дней
    • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) <200 клеток/мкл в течение предыдущих 7 дней
• Насыщение кислородом (SPO2) 92% или выше на воздухе в помещении и в состоянии покоя (для измерения после того, как участник отдыхал в тихой комнате в течение ≥ 2 минут, с зондом насыщения кислорода [O2] на пальце или мочелоде Чтение осталось ≥ 92%) при скрининге
• Готовность принимать учебные препараты и завершить необходимые процедуры изучения

Критерии исключения:

• Получен или получение утвержденной или уполномоченной антивирусной терапии прямого действия с потенциальной эффективностью в отношении RSV (например, рибавирин) в течение ≥ 24 часов в течение предыдущих 7 дней
• Получен или получение расследования антивирусной терапии прямого действия против RSV для нынешнего эпизода RSV
• Получили любые исследовательские моноклональные анти-RSV-антитела в течение <4 месяцев или <5 полураспада, в зависимости от того, что дольше, до скрининга
• Получил вакцину RSV после клеточной терапии или после начала текущего противоопухолевого терапевтического режима
• Участие в любом другом параллельном клиническом испытании экспериментального лечения RSV, включая вакцины RSV
• Аланин аминотрансфераза (ALT)> в 10 раз превышает верхний предел нормального в течение 7 дней до скрининга
• Новые рентгенографические аномалии нижних дыхательных путей после RSV-ассоциированного симптома, которые, как предполагается, обусловлены RSV
• Невозможно переносить отбор проб на носе, необходимую для этого исследования, как определено исследователем (например, история значительной эпистаксиды, анатомические аномалии носоглотки, хирургия носа или пазухи)
• Продолжительность жизни на три месяца или меньше, как определено следователем
• Беременная, как определено в тесте на беременность в моче в точках ухода за больным или их электронными медицинскими записями в течение 7 дней после скрининга
• Получение, требует или ожидается, что потребует дополнительного кислорода для заболеваний, связанных с RSV или SPO2 <92% в откровенном.
• Предыдущая инфекция и/или госпитализация для RSV, или предыдущая инфекция, лечение или госпитализация для другой респираторной вирусной инфекции в течение 28 дней до скрининга
• Документированный тест для других респираторных вирусов одновременно (ограничивается гриппом, параинфлюензой, аденовирусом, метапнемовирусом человека или коронавирусом [включая SARS-COV-2]) ≤ 7 дней до скрининга, как определено местным тестированием (дополнительное тестирование не требуется)
• Клинически значимая бактериемия или грибемия ≤ 7 дней до скрининга и не адекватно лечится, как определено исследователем
• Клинически значимая бактериальная, грибковая или вирусная пневмония в течение двух (2) недель до скрининга и не адекватно лечится, как определено исследователем
• Клинически значимые симптомы CRS или Icans в течение предыдущих 72 часов до скрининга, который не контролируется адекватно, как определено исследователем
• Любая неспособность принимать учебные препараты или соблюдать процедуры исследования, которые, по мнению исследователя, сделают участника непригодным для исследования
• Известная гиперчувствительность или аллергия на исследовательский препарат, его метаболиты или наполнения составами