면역 저하 개인의 RSV로 인한 상부 호흡기 감염의 치료를위한 remdesivir
2026년 8월 5일 업데이트: Fred Hutchinson Cancer Center
세포 또는 이중 특이 적 항체 요법을받는 환자에서 상부 호흡기의 증상 실험실-확인 된 호흡기 세포 융합 바이러스 감염의 치료를위한 Remdesivir의 안전성 및 효능을 평가하기위한 개방형 연구
이 II 단계 시험은 세포 또는 이중 특이 적 항체 요법을받는 환자에서 상부 호흡기의 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV) 감염에 대한 Remdesivir가 얼마나 잘 작동하는지 테스트합니다.
세포 또는 이중 특이 적 항체 요법은 면역계의 억제를 유발하여 감염을 더 빈번하게 만들고 감염과 싸우는 신체의 능력을 줄입니다.
RSV 감염은 면역 저하 된 개체에서 가장 흔한 호흡기 감염 중 하나이며 상당한 폐렴과 심지어 사망을 유발할 수 있습니다.
Remdesivir는 항 바이러스라고 불리는 약물에 있습니다.
바이러스가 신체에 퍼지는 것을 막아서 작동합니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
개요:
환자는 1-5 일에 30-120 분에 걸쳐 정맥 내 정맥 내 (IV)를 받고, 질병 진행 또는 용납 할 수없는 독성이 없을 때 조사자의 재량에 따라 10 일로 연장 할 수있는 옵션을받습니다. 환자는 또한 연구 내내 코 면봉과 혈액 샘플 수집을받습니다.
연구 치료가 완료된 후, 환자는 14 일 및 29 일에 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Joshua Hill, MD
- 전화번호: 206-667-6504
- 이메일: Jahill3@fredhutch.org
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- 모병
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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수석 연구원:
- Sanjeet Dadwal, MD
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Md Anderson Cancer Center
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수석 연구원:
- Fareed Khawaja, MBBS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- 모병
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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수석 연구원:
- Joshua Hill, MD
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연락하다:
- Joshua Hill, MD
- 전화번호: 206-667-6504
- 이메일: Jahill3@fredhutch.org
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
- 서면 사전 동의를 기꺼이 제공 할 수 있거나 사전 동의를 제공 할 수있는 법적 대리인 (지역적으로 승인 된 경우)
- RSV는 핵산 증폭 시험을 통한 국부 실험실 테스트에 의해 확인 된 RSV (예 : 1 일 전 5 일 이내에 수집 된 상부 호흡기 샘플 (RDV 투여)을 사용한 중합 효소 연쇄 반응 [PCR] 또는 호흡기 바이러스 패널 [RVP])
- 상부 호흡기의 증상 RSV 감염, 1 일 전의 5 일 (RDV 투여) 내에 증상이 발병하고 양성 미생물 학적 검사를 받고 있습니다. 증상 성 RSV 감염은 새로운 상부 호흡기 증상 (들)이 있거나 기존의 상부 호흡기 증상이 악화되는 것으로 정의됩니다 (만성 폐 질환, 만성 비염 또는 계절 알레르기와 같은 만성 및 이전에 기존 진단과 관련된 경우)
다음 근본적인 질병 중 하나를 보유하거나 RSV 진단 날짜와 관련하여 다음 치료 중 하나를 받았습니다.
- 1 년 이내에 모든 컨디셔닝 요법을 가진 동종 조혈 세포 이식 (HCT)을 받았다.
- 3 개월 이내에 모든 컨디셔닝 요법으로자가 HCT를 받았습니다.
- 3 개월 이내에 키메라 항원 수용체 T 세포 요법 (CARTX)을 받았다.
- 다발
- 림프종이 있고 3 개월 이내에 BSAB를 받았습니다
RSV 진단 일에 비해 아래와 같이 RSV에 대한 적응 된 버전의 적응 된 버전에 따라 적당한 위험 (전체 점수 3-6) 또는 고위험 (전체 점수 7-12)으로 분류됩니다.
1 점 :
- 최근 (이전 30 일 이내) 동종 HCT,자가 HCT 또는 CARTX
- 이식 대 숙주 질환 (GVHD) 또는 사이토 카인 방출 증후군 (CRS) 또는 면역 이펙터 세포 관련 신경 독성 증후군 (ICAN)의 관리를 위해 이전 30 일 이내에 코르티코 스테로이드.
2 점 :
- 40 세 이상
3 점 :
- 절대 호중구 수 (ANC) <500 세포/μl 이전 7 일 내에
- 절대 림프구 수 (ALC) <200 세포/µL 이전 7 일 내
- 산소 포화도 (SPO2)는 실내 공기와 휴식 중의 92% 이상 (참가자가 조용한 공간에서 2 분 이상 휴식을 취한 후 측정하기 위해 손가락 또는 일러브에 산소 [O2] 포화 프로브를 1 분 이상 포화 상태로두고. 스크리닝시 남은 92%)
- 공부 약물을 복용하고 필요한 연구 절차를 기꺼이
제외 기준 :
- RSV에 대한 잠재적 효능을 갖는 승인 또는 승인 된 직접 작용 항 바이러스 요법을 받거나받는 것 (예 : 리바비린) 이전 7 일 내에 ≥ 24 시간 동안
- 현재 RSV 에피소드에 대한 RSV에 대한 수신 또는 수신 직접 행동 항 바이러스 요법
- 검사하기 전에 <4 개월 또는 <5 반감기 내에 조사 모노클로 날 항 -RSV 항체를 받았다.
- 세포 요법 후 또는 현재 항 종양 치료 요법을 시작한 후 RSV 백신을 받았습니다.
- RSV 백신을 포함하여 RSV에 대한 실험 치료의 다른 동시 임상 시험 참여
- 알라닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT)> 선별 전 7 일 이내에 정상 상한의 10 배
- RSV 관련 증상 발병 후 RSV로 인한 것으로 의심되는 새로운 저 호흡기 방사선 이상
- 조사자가 결정한 바와 같이이 연구에 필요한 코 샘플링을 견딜 수 없음 (예 : 중요한 epistaxis의 병력, 비 인두 해부학 적 이상, 코 또는 부비동 수술).
- 수사관이 결정한 바에 따라 3 개월 이하의 기대 수명
- 요약 소변 임신 검사에 의해 결정되거나 검사 후 7 일 이내에 환자 또는 전자 건강 기록에 의해보고 된 임신
- RSV 관련 질병 또는 SPO2 <92% <92% <24 시간 전 24 시간 전 24 시간 전
- 선별 전 28 일 이내에 다른 호흡기 바이러스 감염에 대한 RSV 또는 이전 감염, 또는 이전 감염에 대한 이전 감염 및/또는 입원
- 동시에 다른 호흡기 바이러스에 대한 긍정적 인 테스트 (인플루엔자, 파레인 플루 엔자, 아데노 바이러스, 인간 메타 프네 오 바이러스 또는 코로나 바이러스 [SARS-COV-2 포함]) ≤ 7 일 (국부 테스트)에 의해 결정된 바와 같이 기록 된 긍정적 인 테스트 (추가 테스트가 필요하지 않음).
- 검사 전 7 일 전 임상 적으로 유의미한 세균 혈증 또는 곰팡이 혈증은 조사자에 의해 결정된 바와 같이 적절하게 치료되지 않았다.
- 조사자가 결정한 바와 같이, 스크리닝 전 2 주 이내에 임상 적으로 유의 한 박테리아, 곰팡이 또는 바이러스 성 폐렴
- 조사자가 결정한대로 스크리닝되지 않은 선별 전 72 시간 내에 CRS 또는 ICAN의 임상 적으로 유의 한 증상
- 연구 약물을 복용하거나 연구 절차를 준수 할 수없는 것은 조사자의 의견으로는 참가자가 연구에 부적합하게 만들 수 있도록합니다.
- 연구 약물, 대사 산물 또는 제형 부형제에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 (remdesivir)
환자는 1-5 일에 30-120 분에 걸쳐 Remdesivir IV를 받고, 질병 진행 또는 허용 할 수없는 독성이 없을 때 조사자의 재량에 따라 10 일로 연장 할 수 있습니다.
환자는 또한 연구 내내 코 면봉과 혈액 샘플 수집을받습니다.
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혈액 샘플 채취
다른 이름들:
보조 연구
주어진 iv
다른 이름들:
코 면봉을 겪습니다
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24 시간 이상 24 시간 동안 ≥ 2 리터/분의 산소가 필요한 참가자의 비율
기간: 최대 29 일
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95%의 윌슨 신뢰 구간으로 추정됩니다.
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최대 29 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용 (AES) 및 실험실 이상의 발병률
기간: 최대 29 일
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누적 발생 곡선 및 COX 비례 위험 회귀와 같은 이벤트 방법을 사용하는 것을 고려합니다.
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최대 29 일
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심각한 부작용 및 AES의 발병률은 약물 중단으로 이어지는 것
기간: 최대 29 일
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누적 발생 곡선 및 COX 비례 위험 회귀와 같은 이벤트 방법을 사용하는 것을 고려합니다.
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최대 29 일
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RSV 관련 입원 (첫 번째 복용시 입원하지 않은 경우) 또는 사망자 참가자의 비율
기간: 최대 29 일
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누적 발생 곡선 및 COX 비례 위험 회귀와 같은 이벤트 방법을 사용하는 것을 고려합니다.
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최대 29 일
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보충 산소가없는 날
기간: 최대 29 일
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살아있는 날로 정의되며 ≥ 2 리터/분의 보충 산소가 필요하지 않습니다.
성향 점수 가중치와 가중 최소 제곱 선형 회귀를 사용하여 코호트간에 비교됩니다.
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최대 29 일
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신규 또는 악화되는 폐 침윤을 개발하는 참가자의 비율
기간: 최대 29 일
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치료 표준 치료를위한 폐의 방사선 영상을 기반으로합니다.
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최대 29 일
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고 유량 코 캐뉼라, 비 침습적 인공 호흡 또는 침습적 기계적 환기가 필요한 참가자의 비율은 24 시간 이상
기간: 최대 29 일
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누적 발생 곡선 및 COX 비례 위험 회귀와 같은 이벤트 방법을 사용하는 것을 고려합니다.
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최대 29 일
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중환자 실에 입원 한 참가자의 비율
기간: 최대 29 일
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누적 발생 곡선 및 COX 비례 위험 회귀와 같은 이벤트 방법을 사용하는 것을 고려합니다.
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최대 29 일
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죽는 참가자의 비율
기간: 최대 29 일
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누적 발생 곡선 및 COX 비례 위험 회귀와 같은 이벤트 방법을 사용하는 것을 고려합니다.
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최대 29 일
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RSV 코 면봉 바이러스 부하의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 3 일 및 5 일까지
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기준선 비강 바이러스 하중을 가진 참가자들 사이에서 계산 될 것이고 정량의 하한 한계를 계산하고 성향 점수 가중치를 갖는 선형 회귀를 사용하여 코호트 사이를 비교할 것입니다.
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기준선에서 3 일 및 5 일까지
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최대 일일 호흡기 감염 강도 및 충격 설문지 (RIIQ) 점수
기간: 기준에서 하루까지 29
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RIIQ는 13 개 항목 설문지이며, 각 항목은 다른 RSV 관련 증상을 나타내며 4 점 척도로 등급을 매겼습니다 (0 = 없음, 1 = Mild, 2 = 중간 및 3 = 심한).
점수가 커지면 증상 중증도가 커집니다.
리콜 기간은 지난 24 시간입니다.
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기준에서 하루까지 29
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 12월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RG1125015
- NCI-2025-00572 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20650 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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