RSV: stä johtuvien ylähengitysteiden infektioiden hoitoa varten immuunipuutteisilla yksilöillä
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Fred Hutchinson Cancer Center
Avoin remdesiviirin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi oireellisen laboratoriovahvistetun hengityssynkyytiaalisen virusinfektion hoidossa ylähengitysteille potilailla, jotka saavat solu- tai bispesifisiä vasta-aineterapioita saavilla potilailla
Tämä vaiheen II tutkimustestit, kuinka hyvin remdesiviir toimii hengityssynkyytiaaliviruksen (RSV) infektion hoidossa ylähengitysteille potilailla, jotka saavat solu- tai bispesifistä vasta -ainehoitoa.
Solu- tai bispesifiset vasta -ainehoitot aiheuttavat immuunijärjestelmän tukahduttamista, mikä tekee infektioista useampia ja vähentää kehon kykyä torjua infektioita.
RSV -infektiot ovat yksi yleisimmistä hengitystieinfektioista immuunipuutteisilla yksilöillä ja voivat aiheuttaa merkittävää keuhkokuumetta ja jopa kuolemaa.
Remdesiviir on lääkkeiden luokassa, jota kutsutaan viruslääkkeiksi.
Se toimii estämällä viruksia leviämästä kehossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ääriviivat:
Potilaat saavat remdesiviiriä laskimonsisäisesti (IV) 30–120 minuutin ajan päivinä 1-5, ja mahdollisuus pidentää päivään 10 tutkijan harkinnan mukaan taudin etenemisen puuttuessa tai mahdotonta toksisuutta. Potilaille tehdään myös nenän taistelu ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
Tutkimushoidon valmistumisen jälkeen potilaita seurataan päivinä 14 ja 29.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua Hill, MD
- Puhelinnumero: 206-667-6504
- Sähköposti: jahill3@fredhutch.org
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- Rekrytointi
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
-
Päätutkija:
- Sanjeet Dadwal, MD
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
Päätutkija:
- Fareed Khawaja, MBBS
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Rekrytointi
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Päätutkija:
- Joshua Hill, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Joshua Hill, MD
- Puhelinnumero: 206-667-6504
- Sähköposti: jahill3@fredhutch.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 -vuotias
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai laillisen edustajan kanssa, joka voi tarjota tietoisen suostumuksen (missä paikallisesti hyväksytty)
- RSV vahvistetaan paikallisella laboratoriotestauksella nukleiinihappojen monistustestin avulla (esim. Polymeraasiketjureaktio [PCR] tai hengitysviruspaneeli [RVP]) käyttämällä ylähengitysteiden näytettä, joka on kerätty 5 päivän kuluessa ennen päivää 1 (RDV -annostelu)
- Ylähengitysteiden oireenmukainen RSV -tartunta oireiden alkamisella ja positiivisella mikrobiologisella testauksella 5 päivän kuluessa ennen päivää 1 (RDV -annostus). Oireenmukainen RSV-infektio määritellään olevan uusi ylähengityssioire (t) tai pahenemista olemassa olevan ylähengitysteen oireen (jos krooninen ja liittyy aiemmin olemassa olevaan diagnoosiin, kuten krooniseen keuhkosairauteen, krooniseen sarvea tai kausittaisia allergioita)
Onko yksi seuraavista taustalla olevista sairauksista ja/tai vastaanottaneet yhden seuraavista hoidoista suhteessa RSV -diagnoosipäivään:
- Vastaanotettu allogeeninen hematopoieettiset solujensiirrot (HCT) millä tahansa ilmastointilaitteella yhden vuoden sisällä
- Sai autologisen HCT: n minkä tahansa ilmastointilaitteen kanssa 3 kuukauden kuluessa
- Vastaanotettu kimeerinen antigeenireseptori T -soluterapia (Cartx) 3 kuukauden kuluessa
- Sinulla on multippelyelooma (MM) ja he saivat bispesifistä vasta -ainehoitoa (BSAB) 3 kuukauden kuluessa
- On lymfooma ja saanut BSAB: tä 3 kuukauden kuluessa
Luokiteltu kohtalaiseksi riski (kokonaispistemäärä 3-6) tai korkean riskin (kokonaispistemäärä 7-12) kohden RSV: n immuunikatopisteindeksin (ISI) mukautettu versio, kuten alla, suhteessa RSV-diagnoosiin:
1 piste:
- Viimeaikaiset (aikaisempien 30 päivän kuluessa) allogeeninen HCT, autologinen HCT tai Cartx
- Kortikosteroidit edeltävät 30 päivän kuluessa siirteen ja isäntätaudin (GVHD) tai sytokiinien vapautumisoireyhtymän (CRS) tai immuunijärjestelmän efektorisoluihin liittyvän neurotoksisuuden oireyhtymän (ICANS) hoidossa.
2 pistettä:
- Ikä ≥ 40 vuotta
3 pistettä:
- Absoluuttinen neutrofiilimääritys (ANC) <500 solua/μl edellisen 7 päivän aikana
- Absoluuttinen lymfosyyttikasku (ALC) <200 solua/ui edellisen 7 päivän aikana
- Happikyllyys (SPO2) 92% tai suurempi huoneen ilmassa ja levossa (mitattava sen jälkeen, kun osallistuja on lepunut rauhallisessa huoneessa ≥ 2 minuuttia, happea [O2] kylläisyyskoetinta sormella tai korvakorulla ≥ 1 minuutin ajan, kylläisyydellä Lukeminen jäljellä ≥ 92%) seulonnassa
- Halukkuus ottaa tutkimuslääke ja suorittaa tarvittavat opintomenetelmät
Poissulkemiskriteerit:
- Vastaanotettu tai vastaanotettu hyväksytty tai valtuutettu suoravaikutteinen viruksenvastainen terapia mahdollisella tehokkuudella RSV: tä vastaan (esim. ribaviriini) ≥ 24 tunnin ajan edellisen 7 päivän sisällä
- Vastaanotettu tai vastaanottaminen tutkittavaksi suoraa vaikutusta RSV: tä vastaan nykyisen RSV-jakson RSV: tä vastaan
- Saivat tutkittavana monoklonaalisia anti-RSV
- Sai RSV
- Osallistuminen muihin RSV: n kokeellisen hoidon samanaikaiseen kliiniseen tutkimukseen, mukaan lukien RSV -rokotteet
- Alaniini -aminotransferaasi (ALT)> 10 -kertainen normaalin yläraja 7 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Uudet alahengitysteiden radiografiset poikkeavuudet RSV: hen liittyvän oireiden alkamisen jälkeen, joiden epäillään johtuvan RSV: stä
- Tutkimuksen määrittelemän nenän näytteenottoon ei voida sietää nenän näytteenottoa (esim. Merkittävien epistaksin historia, nenän jateenan anatomiset poikkeavuudet, nenän tai sinusleikkaus)
- Kolme kuukautta tai vähemmän elinajanodote, tutkijan määrittelemän mukaan
- Raskaana, sellaisena
- Vastaanotto, vaatii tai odotetaan vaativan lisähappea RSV: hen liittyvän sairauden suhteen tai SPO2 <92% levossa <24 tuntia ennen lääketieteellistä tutkimusta
- Aikaisempi infektio ja/tai sairaalahoitos RSV: lle tai aikaisempi tartunta, hoidossa tai sairaalahoitoon toisen hengityselinten virusinfektiossa 28 päivän kuluessa ennen seulontaa
- Dokumentoitu positiivinen testi muille hengitysviruksille samanaikaisesti (rajoitettu influenssaan, parainfluenzaan, adenovirukseen, ihmisen metapneumovirukseen tai koronavirukseen [mukaan lukien SARS-COV-2]) ≤ 7 päivää ennen seulontaa paikallisen testauksen määritettynä (lisätestaus ei vaadita)
- Kliinisesti merkitsevä bakteremia tai fungemia ≤ 7 päivää ennen seulontaa eikä ole käsitelty riittävästi, kuten tutkija määrittelee
- Kliinisesti merkitsevä bakteeri-, sieni- tai viruspneumonia kahden (2) viikon kuluessa ennen seulontaa eikä tutkija määrittänyt riittävästi, kuten tutkija määrittelee riittävästi
- CRS: n tai icanien kliinisesti merkittäviä oireita aikaisemman 72 tunnin kuluessa ennen seulontaa, jota ei ole riittävästi kontrolloitu, tutkijan määrittämänä
- Kaikki kyvyttömyys ottaa tutkimuslääkettä tai noudattaa tutkimusmenetelmiä, jotka tutkijan mielestä osallistujat eivät sovellu tutkimukselle
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia tutkimuslääkkeelle, sen metaboliiteille tai formulaatiohäiriöille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (remdesivir)
Potilaat saavat remdesiviir IV: tä 30–120 minuutin aikana päivinä 1-5, ja mahdollisuus ulottua päivään 10 tutkijan harkinnan mukaan taudin etenemisen tai hyväksymättömän toksisuuden puuttuessa.
Potilaille tehdään myös nenän taistelu ja verinäytteen keräys koko tutkimuksen ajan.
|
Suorita verinäytteiden otto
Muut nimet:
Apututkimukset
Annettu IV
Muut nimet:
Läpäistä nenän
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat ≥ 2 litraa/minuutti happea ≥ 24 peräkkäistä tuntia
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Arvioidaan 95% Wilsonin luottamusväleillä.
|
Päivään 29. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittavaikutusten (AE) ja laboratorion poikkeavuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Harkitsee aikatapahtumien menetelmiä, kuten kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä ja Cox-suhteellisten vaarojen regressiota.
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Vakavien haittavaikutusten ja AE: ien esiintyvyys, joka johtaa lääketieteen lopettamiseen
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Harkitsee aikatapahtumien menetelmiä, kuten kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä ja Cox-suhteellisten vaarojen regressiota.
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Osallistujien osuus, joilla on RSV: hen liittyvä sairaalahoitos (ellei sairaalahoidossa ensimmäisen annoksen aikaan) tai kuolema
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Harkitsee aikatapahtumien menetelmiä, kuten kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä ja Cox-suhteellisten vaarojen regressiota.
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Lisävapaat päivät
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Määritetään päivinä elossa eikä vaadi ≥ 2 litraa/minuutti lisähappea.
Verrataan kohorttien välillä käyttämällä painotettuja vähiten neliöitä lineaarista regressiota taipumuspisteillä.
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka kehittävät uusia tai pahenevia keuhkojen tunkeutumista
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Perustuu keuhkojen radiografiseen kuvantamiseen hoidon standardin varalta.
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Osallistujien osuus, jotka vaativat korkean virtauksen nenän kanyyliä, ei-invasiivista ilmanvaihtoa tai invasiivista mekaanista ilmanvaihtoa ≥ 24 peräkkäisen tunnin ajan
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Harkitsee aikatapahtumien menetelmiä, kuten kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä ja Cox-suhteellisten vaarojen regressiota.
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Osallistujien osuus hyväksyttiin tehohoitoyksikölle
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Harkitsee aikatapahtumien menetelmiä, kuten kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä ja Cox-suhteellisten vaarojen regressiota.
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Osallistujien osuus
Aikaikkuna: Päivään 29. päivään asti
|
Harkitsee aikatapahtumien menetelmiä, kuten kumulatiivisia esiintyvyyskäyriä ja Cox-suhteellisten vaarojen regressiota.
|
Päivään 29. päivään asti
|
|
Vaihda lähtötasosta RSV -nenän tampon viruskuormituksessa
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivä 3 ja 5
|
Lasketaan osallistujista, joilla on nenän viruskuormat ≥ kvantitatiivisen alaraja ja verrataan kohorttien välillä käyttämällä lineaarista regressiota taipumuspisteillä.
|
Lähtötasosta päivä 3 ja 5
|
|
Suurin päivittäinen hengitystieinfektiointensiteetti ja vaikutuskysely (RIIQ)
Aikaikkuna: Lähtötasosta päivään 29
|
RIIQ on 13-osainen kyselylomake, ja jokainen esine edustaa erilaista RSV: hen liittyvää oireita ja luokitellaan 4-pisteisessä asteikolla (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen ja 3 = vaikea).
Suuremmat pisteet osoittavat suuremman oireiden vakavuuden.
Muistutusjakso on viimeiset 24 tuntia.
|
Lähtötasosta päivään 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joshua Hill, MD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. marraskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. helmikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Pneumovirusinfektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Autoimmuunisairaudet
- Hengitysteiden synsytiaaliset virusinfektiot
- Tutkintatekniikat
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Näytteenkäsittely
- remdesiviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- RG1125015
- NCI-2025-00572 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 20650 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .