Remdesivir für die Behandlung einer Infektion der oberen Atemwege aufgrund von RSV bei immungeschwächten Personen

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre alt
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung oder einen gesetzlichen Vertreter einzugeben, der eine Einverständniserklärung einreichen kann (wo lokal genehmigt)
• RSV bestätigt durch lokale Labortests über den Nukleinsäureamplifikationstest (z. Polymerasekettenreaktion [PCR] oder Atmungsvirus [RVP]) unter Verwendung einer innerhalb der 5 Tage vor Tag 1 (RDV -Dosierung) gesammelte Probe des oberen Atemwege, die innerhalb der 5 Tage vor Tag gesammelt wurde (RDV)
• Symptomatische RSV -Infektion des oberen Atemwegs mit Beginn der Symptome und positiven mikrobiologischen Tests innerhalb der 5 Tage vor Tag 1 (RDV -Dosierung). Die symptomatische RSV-Infektion ist definiert als neue Symptome der oberen Atemwege oder eine Verschlechterung eines bereits bestehenden Symptoms der oberen Atemwege (wenn auch chronisch und mit einer zuvor bestehenden Diagnose wie chronischer Lungenerkrankung, chronischer Rhinorrhoe oder saisonaler Allergien)

• Eine der folgenden zugrunde liegenden Krankheiten haben und/oder eine der folgenden Behandlungen in Bezug auf das Datum der RSV -Diagnose erhalten:

  • Erhaltene allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) mit einem Konditionierungsschema innerhalb von 1 Jahr
  • Erhalten autologe HCT mit einem Konditionierungsregime innerhalb von 3 Monaten
  • Innerhalb von 3 Monaten eine chimäre Antigenrezeptor -Z -Zelltherapie (Cartx) erhalten
  • Multiple Myelom (MM) haben und innerhalb von 3 Monaten eine bispezifische Antikörpertherapie (BSAB) erhalten haben
  • Lymphom haben und BSAB innerhalb von 3 Monaten erhalten

• Als mittelschwerer Risiko (Gesamtwert 3-6) oder mit hohem Risiko (Gesamtwert 7-12) gemäß einer angepassten Version des Immunschwäche-Bewertungsindex (ISI) für RSV, wie unten, relativ zum Tag der RSV-Diagnose:

  • 1 Punkt:

    • Jüngste (innerhalb der vorherigen 30 Tage) allogenen HCT, autologen HCT oder Cartx
    • Kortikosteroide innerhalb der vorherigen 30 Tage für die Behandlung von Transplantat- und Wirtskrankheiten (GVHD) oder Cytokinfreisetzungssyndrom (CRS) oder Immuneffektorzellen-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANs).

  • 2 Punkte:

    • Alter ≥ 40 Jahre

  • 3 Punkte:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/μl innerhalb der vorherigen 7 Tage
    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) <200 Zellen/ul innerhalb der vorherigen 7 Tage
• Sauerstoffsättigung (SPO2) 92% oder mehr in Raumluft und in Ruhe (zu gemessen werden, nachdem der Teilnehmer ≥ 2 Minuten lang in einem ruhigen Raum ruht hat, mit Sauerstoff [O2] Sättigungssonde am Finger oder Ohrläppchen für ≥ 1 Minute mit Sättigung Lesen verbleibend ≥ 92%) beim Screening
• Bereitschaft, Studienmedikamente einzugehen und die erforderlichen Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

• Erhalten oder erhalten eine zugelassene oder autorisierte direkte antivirale Therapie mit potenzieller Wirksamkeit gegen RSV (z. Ribavirin) für ≥ 24 Stunden innerhalb der vorherigen 7 Tage
• Erhaltene oder erhaltene investierende direkte antivirale Therapien gegen RSV für die aktuelle RSV-Episode
• Erhielt monoklonale Anti-RSV-Antikörper innerhalb von <4 Monaten oder <5 Halbwertszeit
• Erhielt einen RSV
• Teilnahme an einer anderen gleichzeitigen klinischen Studie einer experimentellen Behandlung von RSV, einschließlich RSV -Impfstoffen
• Alaninaminotransferase (ALT)> 10 -mal so die obere Normalgrenze innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
• Neue radiologische Anomalien der unteren Atemwege nach dem Einsetzen von RSV-assoziierten Symptomen, die vermutet werden, dass sie auf RSV zurückzuführen sind
• Die für diese Studie erforderliche Nasenprobenahme, die vom Untersucher bestimmt wird (z. B. Vorgeschichte einer signifikanten Epistaxis, nasopharyngealer anatomischen Anomalien, Nasen- oder Nasennebenhöhlenchirurgie)
• Eine Lebenserwartung von drei Monaten oder weniger, wie vom Ermittler festgelegt
• Schwanger, wie durch einen Schwangerschaftstest im Urin im Urin der Pflege festgelegt oder vom Patienten oder seiner elektronischen Gesundheitsakten innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening berichtet
• Empfangen, Erfordernis oder erwartet, dass er zusätzlichen Sauerstoff für RSV-bedingte Krankheiten oder SPO2 <92% bei Ruhe <24 Stunden vor der Verabreichung der Studienmedikamente benötigt
• Vorherige Infektion und/oder Krankenhausaufenthalt für RSV oder vorherige Infektion mit, Behandlung oder Krankenhausaufenthalt für eine andere Atemwegsinfektion innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
• Dokumentierter positiver Test für andere Atemwegsviren gleichzeitig (beschränkt auf Influenza, Parainfluenza, Adenovirus, menschliches Metapneumovirus oder Coronavirus [einschließlich SARS-CoV-2]) ≤ 7 Tage vor dem Screening, wie durch lokale Tests bestimmt (zusätzliche Tests erforderlich) (zusätzliche Tests erforderlich)
• Klinisch signifikante Bakteriämie oder Fungämie ≤ 7 Tage vor dem Screening und nicht angemessen behandelt, wie vom Forscher bestimmt
• Klinisch signifikante bakterielle, pilz- oder virale Lungenentzündungen innerhalb von zwei (2) Wochen vor dem Screening und nicht angemessen behandelt, wie vom Forscher festgelegt
• Klinisch signifikante Symptome von CRS oder ICANs innerhalb der vorherigen 72 Stunden vor dem Screening, die nicht angemessen kontrolliert werden, wie vom Forscher festgelegt
• Jede Unfähigkeit, Studienmedikamente zu nehmen oder die Studienverfahren einzuhalten, die nach Meinung des Ermittlers den Teilnehmer für die Studie ungeeignet machen würden
• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Studienmedikament, seine Metaboliten oder die Hilfsstoffe