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Meril Myval THVシリーズを備えたポルトガルのレジストリ-Myportuvalレジストリ (MyPORTuVal)

2026年1月15日 更新者：Portuguese Association of Interventional Cardiology
症候性の重度の天然大動脈弁狭窄症患者の経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）手順を使用して、MyVal THVシリーズの安全性と性能を評価するための前向き、単一腕のマルチセンターレジストリ。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

150

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ポルトガル
      • Carnaxide、ポルトガル、2790-134
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
        • コンタクト：
      • Coimbra、ポルトガル、3004-561
      • Evora、ポルトガル、7000-811
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • 募集
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • コンタクト：
      • Lisbon、ポルトガル、1169-024
        • まだ募集していません
        • Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
        • コンタクト：
      • Porto、ポルトガル、4200-319
        • まだ募集していません
        • Unidade Local de São João E.P.E.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓チームと調査員が評価したように、Myval THVシリーズを使用してTaviを受けた症候性重度の天然大動脈弁狭窄症の患者。

説明

包含基準：

  1. 症候性大動脈狭窄（重度のAS）の18歳以上の患者は、心臓チームと調査員によって評価されたMyVal THVシリーズを使用してTaviを受けた。
  2. 患者は倫理委員会（EC）によって承認された書面によるインフォームドコンセントを提供しました
  3. 患者はすべてのレジストリ手順とフォローアップ要件を受けることをいとわない

除外基準：

  1. アスピリン、ヘパリン、クロピドグレル、チクロピジン、コバルト、ニッケル、クロム、モリブデン、またはコントラスト培地に対するハイパー感度またはアレルギーの患者。
  2. 進行中の感染性心内膜炎または同様の感染症。
  3. 妊娠または授乳中の女性。
  4. 肝不全（Child-PughクラスBまたはC）
  5. 患者は現在、主要なエンドポイントが達成されていない別の臨床調査に参加しています。
  6. 調査官の意見では、レジストリへの患者の安全な参加を妨げる状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Myval ValveおよびTavi手順の安全性
時間枠：30日

composite：

  • 全死因死亡
  • すべてのストローク
  • 急性腎障害（ステージ2、3、4）
  • 出血（タイプ3および4）
  • 中程度または重度の傍麻痺漏れ
  • 主要な血管合併症
  • 新しい恒久的なペースメーカーの移植をもたらす伝導障害
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Myval ValveおよびTavi手順の安全性と性能
時間枠：30日と12か月
  1. 全原因死亡率（心臓および非心臓）
  2. すべてのストローク
  3. 急性腎障害（AKI）システムステージ2、3、4
  4. 中程度または重度の傍麻痺漏れ
  5. 伝導障害とアリスミア
  6. 新しい恒久的なペースメーカー移植
  7. 主要な血管合併症
  8. 血管およびアクセス関連の合併症
  9. 心エコー測定
  10. 手順関連の評価
  11. ニューヨークハート協会（NYHA）機能分類
  12. 再入院
  13. 出血（タイプ3および4）
  14. 心筋梗塞
  15. インデックス入院期間
  16. 心臓構造合併症
  17. 大動脈生物生物バルブ機能障害
  18. バイオプロステティックバルブの劣化
  19. 開いた手術への変換
  20. 機械的循環サポートの計画外の使用
  21. インデックス入院中の複数の（> 1）経カテーテルバルブの移植
  22. バルブの動き
  23. 技術的な成功
  24. デバイスの成功
  25. 早期の安全
30日と12か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Portuguese Association of Interventional Cardiology

協力者

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Rui Campante Teles, Prof. Dr.、Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月13日

一次修了 (推定)

2028年5月1日

研究の完了 (推定)

2028年11月1日

試験登録日

最初に提出

2025年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月5日

最初の投稿 (実際)

2025年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月15日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MyPTVal-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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