Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Portugisisk register med Meril MyVal THV -serie - MyPortuval Registry (MyPORTuVal)

15. januar 2026 oppdatert av: Portuguese Association of Interventional Cardiology
Et prospektivt, en-arm, multisenters register for å evaluere sikkerheten og ytelsen til MyVal THV-serie ved bruk av transcateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) prosedyre hos pasienter med symptomatisk alvorlig innfødt aortaklaffenose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
        • Ta kontakt med:
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Ta kontakt med:
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
        • Ta kontakt med:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Unidade Local de São João E.P.E.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med symptomatisk alvorlig innfødt aortaklaffenose som gjennomgikk Tavi ved bruk av MyVal THV -serie som vurdert av Heart Team og etterforsker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasient over 18 år med symptomatisk aortastenose (alvorlig AS) som gjennomgikk Tavi ved bruk av MyVal THV -serie som vurdert av Heart Team og etterforsker.
  2. Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke som godkjent av etikkomiteen (EF)
  3. Pasienten er villig til å gjennomgå alle registerprosedyrer og oppfølgingskrav

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med hyperfølsomhet eller allergi mot aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, kobolt, nikkel, krom, molybden eller kontrastmedier.
  2. Pågående infektiv endokarditt eller lignende infeksjon.
  3. Gravide eller ammende kvinner.
  4. Leversvikt (Child-Pugh klasse B eller C)
  5. Pasienten deltar for tiden i en annen klinisk undersøkelse der det primære endepunktet ikke er oppnådd.
  6. Enhver betingelse, som etter etterforskerens mening, vil utelukke sikker deltakelse av pasienten i registeret.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet for MyVal -ventil og TAVI -prosedyre
Tidsramme: 30 dager

Sammensatt av:

  • Dødelighet av alle årsaker
  • Alt hjerneslag
  • Akutt nyreskade (trinn 2, 3 og 4)
  • Blødning (type 3 og 4)
  • Moderat eller alvorlig paravalvulær lekkasje
  • Store vaskulære komplikasjoner
  • Ledningsforstyrrelser som resulterer i ny permanent implantasjon av pacemaker
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og ytelse av myVal Valve og Tavi -prosedyre
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder
  1. Dødelighet av alle årsaker (hjerte- og ikke-kardi)
  2. Alt hjerneslag
  3. Akutt nyreskade (AKI) system-trinn 2, 3 og 4
  4. Moderat eller alvorlig paravalvulær lekkasje
  5. Ledningsforstyrrelser og arrytmier
  6. Ny permanent pacemakerimplantasjon
  7. Store vaskulære komplikasjoner
  8. Vaskulære og tilgangsrelaterte komplikasjoner
  9. Ekkokardiografimålinger
  10. Prosedyre-relaterte vurderinger
  11. New York Heart Association (NYHA) Funksjonsklassifisering
  12. Re-sykehus
  13. Blødning (type 3 og 4)
  14. Hjerteinfarkt
  15. Lengde på indekssykehusoppholdet
  16. Hjertestrukturelle komplikasjoner
  17. Aorta bioprotetisk ventil dysfunksjon
  18. Bioprotetisk ventilforringelse
  19. Konvertering til åpen kirurgi
  20. Uplanlagt bruk av mekanisk sirkulasjonsstøtte
  21. Implantasjon av flere (> 1) transkateterventiler under indeks sykehusinnleggelse
  22. Ventil -malposisjon
  23. Teknisk suksess
  24. Enhetssuksess
  25. Tidlig sikkerhet
30 dager og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Portuguese Association of Interventional Cardiology

Samarbeidspartnere

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Rui Campante Teles, Prof. Dr., Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MyPTVal-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere