Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Portugalin rekisteri Meril Myval THV -sarjan kanssa - Myportuval Registry (MyPORTuVal)

torstai 15. tammikuuta 2026 päivittänyt: Portuguese Association of Interventional Cardiology
Mahdollinen, yhden käden moni-keskuksinen rekisteri arvioida MyVal THV -sarjan turvallisuutta ja suorituskykyä käyttämällä transcatheter-aortan venttiilin implantaatio (TAVI) -menetelmää potilailla, joilla on oireenmukaista vakavaa alkuperäistä aortan venttiilin stenoosia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Carnaxide, Portugali, 2790-134
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Coimbra, Portugali, 3004-561
      • Evora, Portugali, 7000-811
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1649-035
        • Rekrytointi
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lisbon, Portugali, 1169-024
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
        • Ottaa yhteyttä:
      • Porto, Portugali, 4200-319
        • Ei vielä rekrytointia
        • Unidade Local de São João E.P.E.
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla oli oireenmukaista vaikeaa alkuperäistä aortan venttiilin stenoosia, joille tehtiin TAVI käyttämällä MyVal THV -sarjaa sydänryhmän ja tutkijan arvioimana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18 -vuotiaiden potilas oireellisella aortan stenoosilla (vakava AS), joille tehtiin Tavi käyttämällä MyVal THV -sarjaa, jonka sydänryhmä ja tutkija arvioivat.
  2. Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen eettisen komitean (EY) hyväksymän suostumuksen mukaan
  3. Potilas on halukas suorittamaan kaikki rekisterimenettelyt ja seurantavaatimukset

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on hyperherkkyys tai allergia aspiriinille, hepariinille, klopidogrelille, tiklopidiinille, koboltille, nikkelille, kromille, molybdeenille tai muille kontrastiväliaineille.
  2. Jatkuva tarttuva endokardiitti tai mikä tahansa vastaava infektio.
  3. Raskaana tai imettävät naaraat.
  4. Maksan vajaatoiminta (lapsi-Pugh-luokka B tai C)
  5. Potilas osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätetapahtumaa ei ole saavutettu.
  6. Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä potilaan turvallisen osallistumisen rekisteriin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyVal -venttiilin ja Tavi -menettelyn turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää

Yhdistelmä:

  • Kattava kuolleisuus
  • Kaikki aivohalvaus
  • Akuutti munuaisvaurio (vaihe 2, 3 ja 4)
  • Verenvuoto (tyypit 3 ja 4)
  • Kohtalainen tai vaikea parvalvulinen vuoto
  • Suuret verisuonikomplikaatiot
  • Johtamishäiriöt, jotka johtavat uusiin pysyvään sydämentahdistimen implantointiin
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyVal -venttiilin ja Tavi -menettelyn turvallisuus ja suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta
  1. Kaikesta syystä kuolleisuus (sydämen ja ei-kartta)
  2. Kaikki aivohalvaus
  3. Akuutti munuaisvaurio (AKI) -järjestelmävaihe 2, 3 ja 4
  4. Kohtalainen tai vaikea parvalvulinen vuoto
  5. Johtamishäiriöt ja arrythmias
  6. Uusi pysyvä tahdistin implantaatio
  7. Suuret verisuonikomplikaatiot
  8. Verisuonitautiin ja pääsyyn liittyviin komplikaatioihin
  9. Echocardiografian mittaukset
  10. Menettelyihin liittyvät arviot
  11. New York Heart Association (NYHA) Funktionaalinen luokittelu
  12. Uudelleen sairaalahoitaminen
  13. Verenvuoto (tyypit 3 ja 4)
  14. Sydäninfarkti
  15. Hakemistoairaalahoidon pituus
  16. Sydämen rakenteelliset komplikaatiot
  17. Aortan bioproteettisen venttiilin toimintahäiriö
  18. Bioproteesiventtiilin heikkeneminen
  19. Muutos avoimeksi leikkaukseksi
  20. Mekaanisen verenkiertotuen suunnittelematon käyttö
  21. Useiden (> 1) transcatheter -venttiilien implantointi indeksin sairaalahoidon aikana
  22. Venttiilin väärinkäyttö
  23. Tekninen menestys
  24. Laitteen menestys
  25. Varhainen turvallisuus
30 päivää ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Portuguese Association of Interventional Cardiology

Yhteistyökumppanit

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Rui Campante Teles, Prof. Dr., Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MyPTVal-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa