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Portugiesische Registrierung mit Meril Myval THV -Serie - Myportuval Registrierung (MyPORTuVal)

15. Januar 2026 aktualisiert von: Portuguese Association of Interventional Cardiology
Ein prospektives, einarmiges, multizentrisches Register zur Bewertung der Sicherheit und Leistung von MyVal-THV-Serien unter Verwendung von Transkatheter-Aortenklappen-Implantationsverfahren (TAVI) bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenklappenstenose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
        • Kontakt:
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Noch keine Rekrutierung
        • Unidade Local de São João E.P.E.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit symptomatischer schwerer einheimischer Aortenklappenstenose, die sich TAVI unterzogen, unter Verwendung von Myval -THV -Serien, wie sie von Herzteam und Ermittlern bewertet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient über 18 Jahre mit symptomatischer Aortenstenose (schwerwiegend als), die sich TAVI unterzogen, die von Herzteam und Ermittler bewertet wurden.
  2. Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt, die vom Ethikausschuss (EC) genehmigt wurde
  3. Der Patient ist bereit, sich allen Registrierungsverfahren und Follow-up-Anforderungen zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Hyperempfindlichkeit oder Allergie gegen Aspirin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Kobalt, Nickel, Chrom, Molybdän oder Kontrastmedien.
  2. Fortlaufende infektiöse Endokarditis oder ähnliche Infektionen.
  3. Schwangere oder stillende Weibchen.
  4. Leberversagen (Kinder-Pugh-Klasse B oder C)
  5. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Untersuchung teil, bei der der primäre Endpunkt nicht erreicht wurde.
  6. Jede Bedingung, die in der Ermittlermeinung eine sichere Teilnahme des Patienten am Register ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Myval -Ventils und Tavi -Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage

Zusammensetzung von:

  • Gesamtmortalität
  • Alles Schlag
  • Akute Nierenverletzung (Stadium 2, 3 und 4)
  • Blutung (Typ 3 und 4)
  • Mittelschwerer oder schwerer paravalvularer Leck
  • Hauptbeschaffungskomplikationen
  • Leitungsstörungen, die zu einer neuen Implantation der permanenten Schrittmacher führen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Leistung des MyVal -Ventils und des TAVI -Verfahrens
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate
  1. Gesamtmortalität (Herz und Nicht-Kardial)
  2. Alles Schlag
  3. Akute Nierenverletzung (AKI) Systemstufe 2, 3 und 4
  4. Mittelschwerer oder schwerer paravalvularer Leck
  5. Leitungsstörungen und Arrythmien
  6. Neue permanente Herzschrittmacherimplantation
  7. Hauptbeschaffungskomplikationen
  8. Komplikationen vaskulärer und Zugangsbezogener
  9. Echokardiographie -Messungen
  10. Verfahrensbezogene Bewertungen
  11. New York Heart Association (NYHA) Funktionale Klassifizierung
  12. Re-Hospitalisierung
  13. Blutung (Typ 3 und 4)
  14. Myokardinfarkt
  15. Länge des Indexkrankenhausaufenthalts
  16. Herzstrukturkomplikationen
  17. Aortenbioprothetik -Ventilstörung
  18. Bioprothetikklappenverschlechterung
  19. Umwandlung in eine offene Operation
  20. Ungeplante Verwendung mechanischer Kreislaufunterstützung
  21. Implantation mehrerer (> 1) Transkatheterventile während des Index -Krankenhausaufenthalts
  22. Ventilmalposition
  23. Technischer Erfolg
  24. Geräteerfolg
  25. Frühe Sicherheit
30 Tage und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Portuguese Association of Interventional Cardiology

Mitarbeiter

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Rui Campante Teles, Prof. Dr., Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MyPTVal-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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