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Registro portoghese con Meril Myval THV Series - Registro MyPorval (MyPORTuVal)

15 gennaio 2026 aggiornato da: Portuguese Association of Interventional Cardiology
Un registro prospettico, a braccio singolo, multicentre per valutare la sicurezza e le prestazioni della serie MyVal THV utilizzando la procedura di impianto di impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) in pazienti con stenosi sintomatica della valvola aortica nativa grave.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Carnaxide, Portogallo, 2790-134
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
        • Contatto:
      • Coimbra, Portogallo, 3004-561
      • Evora, Portogallo, 7000-811
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1649-035
        • Reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Contatto:
      • Lisbon, Portogallo, 1169-024
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
        • Contatto:
      • Porto, Portogallo, 4200-319
        • Non ancora reclutamento
        • Unidade Local de São João E.P.E.
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con stenosi sintomatica della valvola aortica nativa grave che sono stati sottoposti a Tavi usando la serie MyVal THV come valutato da Heart Team e investigatore.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Paziente di età superiore ai 18 anni con stenosi aortica sintomatica (grave AS) sottoposto a Tavi usando la serie Myval THV come valutato da Heart Team e investigatore.
  2. Il paziente ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato etico (CE)
  3. Il paziente è disposto a subire tutte le procedure di registro e i requisiti di follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con iper sensibilità o allergia all'aspirina, all'eparina, al clopidogrel, alla ticlopidina, al cobalto, al nichel, al cromo, al molibdeno o a qualsiasi mezzo di contrasto.
  2. Endocardite infettiva in corso o qualsiasi infezione simile.
  3. Femmine incinta o in allattamento.
  4. Insufficienza epatica (Classe B o C) di Classe B o C)
  5. Il paziente sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica in cui l'endpoint primario non è stato raggiunto.
  6. Qualsiasi condizione, che, secondo il parere dell'investigatore, impedirebbe la partecipazione sicura del paziente nel registro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della valvola myval e procedura tavi
Lasso di tempo: 30 giorni

Composito di:

  • Mortalità per tutte le cause
  • Tutto ictus
  • Lesioni renali acuti (stadio 2, 3 e 4)
  • Sanguinamento (tipo 3 e 4)
  • Perdita paravalvolare moderata o grave
  • Importanti complicanze vascolari
  • Disturbi della conduzione che si traducono in un nuovo impianto di pacemaker permanente
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e prestazioni della valvola Myval e della procedura TAVI
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi
  1. Mortalità per tutte le cause (cardiaco e non cardiaci)
  2. Tutto ictus
  3. Acute Kidney Injury (AKI) System Stage 2, 3 e 4
  4. Perdita paravalvolare moderata o grave
  5. Disturbi della conduzione e aritmie
  6. Nuovo impianto di pacemaker permanente
  7. Importanti complicanze vascolari
  8. Complicazioni vascolari e relative all'accesso
  9. Misurazioni dell'ecocardiografia
  10. Valutazioni relative alla procedura
  11. Classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
  12. Re-ospedalizzazione
  13. Sanguinamento (tipo 3 e 4)
  14. Infarto miocardico
  15. Durata dell'ospedale indice
  16. Complicanze strutturali cardiache
  17. Disfunzione della valvola bioprotetica aortica
  18. Deterioramento della valvola bioprotetica
  19. Conversione in chirurgia aperta
  20. Uso non pianificato di supporto circolatorio meccanico
  21. Impianto di valvole trancateter multiple (> 1) durante il ricovero in ospedale dell'indice
  22. Valve Malposition
  23. Successo tecnico
  24. Successo del dispositivo
  25. Sicurezza precoce
30 giorni e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Portuguese Association of Interventional Cardiology

Collaboratori

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rui Campante Teles, Prof. Dr., Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MyPTVal-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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