Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Portugisisk register med Meril MyVal THV -serie - Myportuval Registry (MyPORTuVal)

15. januar 2026 opdateret af: Portuguese Association of Interventional Cardiology
Et prospektivt, enkeltarms, multi-centre register til evaluering af sikkerheden og ydeevnen for MyVal THV-serien ved hjælp af Transcatheter Aorta Valve Implantation (TAVI) -procedure hos patienter med symptomatisk alvorlig native aortaventilstenose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Portugal
      • Carnaxide, Portugal, 2790-134
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
        • Kontakt:
      • Coimbra, Portugal, 3004-561
      • Evora, Portugal, 7000-811
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Kontakt:
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
        • Kontakt:
      • Porto, Portugal, 4200-319
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Unidade Local de São João E.P.E.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med symptomatisk alvorlig indfødt aortaventilstenose, der gennemgik Tavi ved hjælp af MyVal THV -serien som vurderet af Heart Team og efterforsker.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patient over 18 år med symptomatisk aortastenose (svær AS), der gennemgik Tavi ved hjælp af MyVal THV -serien som vurderet af Heart Team og efterforsker.
  2. Patienten har givet skriftligt informeret samtykke som godkendt af etikudvalget (EC)
  3. Patienten er villig til at gennemgå alle krav til registreringsdatabase og opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med hyperfølsomhed eller allergi over for aspirin, heparin, clopidogrel, ticlopidin, kobolt, nikkel, krom, molybdæn eller ethvert kontrastmedie.
  2. Løbende infektiv endokarditis eller lignende infektion.
  3. Gravide eller ammende hunner.
  4. Leverfejl (børnepugh klasse B eller C)
  5. Patienten deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse, hvor det primære slutpunkt ikke er opnået.
  6. Enhver betingelse, der efter efterforskningsudtalelsen udelukker sikker deltagelse af patienten i registreringsdatabasen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved MyVal Valve og Tavi Procedure
Tidsramme: 30 dage

Sammensætning af:

  • Dødelighed af al årsag
  • Alt slagtilfælde
  • Akut nyreskade (trin 2, 3 og 4)
  • Blødning (type 3 og 4)
  • Moderat eller svær paravalvulær lækage
  • Store vaskulære komplikationer
  • Ledningsforstyrrelser, der resulterer i ny permanent pacemakerimplantation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og ydeevne for MyVal Valve og Tavi Procedure
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder
  1. Dødelighed af al årsag (hjerte og ikke-kardisk)
  2. Alt slagtilfælde
  3. Akut nyreskade (AKI) System-Stage 2, 3 og 4
  4. Moderat eller svær paravalvulær lækage
  5. Ledningsforstyrrelser og arrytmier
  6. Ny permanent pacemakerimplantation
  7. Store vaskulære komplikationer
  8. Vaskulære og adgangsrelaterede komplikationer
  9. Ekkokardiografimålinger
  10. Procedurrelaterede vurderinger
  11. New York Heart Association (NYHA) funktionel klassificering
  12. Re-hospitalisering
  13. Blødning (type 3 og 4)
  14. Myokardieinfarkt
  15. Længde på indekshospitalophold
  16. Hjertestrukturelle komplikationer
  17. Aortisk bioprotetisk ventil dysfunktion
  18. Bioprotetisk ventilforringelse
  19. Konvertering til åben kirurgi
  20. Uplanlagt brug af mekanisk cirkulationsstøtte
  21. Implantation af multiple (> 1) transcatheterventiler under indeksindlæggelsen
  22. Ventil Malposition
  23. Teknisk succes
  24. Enhedssucces
  25. Tidlig sikkerhed
30 dage og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Portuguese Association of Interventional Cardiology

Samarbejdspartnere

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Rui Campante Teles, Prof. Dr., Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MyPTVal-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner