Registro portugués con la serie Meril Myval THV - Registro MyPortuval (MyPORTuVal)
15 de enero de 2026 actualizado por: Portuguese Association of Interventional Cardiology
Un registro prospectivo, de un solo brazo y múltiples centros para evaluar la seguridad y el rendimiento de la serie MyVal THV utilizando el procedimiento de implantación de la válvula aórtica transcatéter (TAVI) en pacientes con estenosis de la válvula aórtica nativa severa sintomática.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Domingues
- Número de teléfono: +351217970685
- Correo electrónico: ana.domingues@spc.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Joana D Silva, MD
- Número de teléfono: +351217970685
- Correo electrónico: joanadelgadosilva@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Carnaxide, Portugal, 2790-134
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
-
Contacto:
- Sílvio Leal, MD
- Número de teléfono: +351210431000
- Correo electrónico: silvionleal@gmail.com
-
Coimbra, Portugal, 3004-561
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Contacto:
- Joana D Silva, Prof. Dr.
- Correo electrónico: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Evora, Portugal, 7000-811
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
-
Contacto:
- Lino Patrício, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +351 266 740 100
- Correo electrónico: linopatricio@gmail.com
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Contacto:
- Pedro C Ferreira, MD
- Correo electrónico: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Portugal, 1169-024
- Aún no reclutando
- Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
-
Contacto:
- Duarte Cacela, MD
- Número de teléfono: +351 21 359 4000
- Correo electrónico: dcacela@hotmail.com
-
Porto, Portugal, 4200-319
- Aún no reclutando
- Unidade Local de São João E.P.E.
-
Contacto:
- Domingos Magalhães
- Número de teléfono: +351 225 512 100
- Correo electrónico: dmmagalhaes_3@hotmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes con estenosis de la válvula aórtica nativa severa sintomática que se sometieron a TAVI utilizando la serie MyVal THV según lo evaluado por el equipo del corazón y el investigador.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años con estenosis aórtica sintomática (AS grave) que se sometió a TAVI utilizando la serie MyVal THV según lo evaluado por el equipo del corazón y el investigador.
- El paciente ha proporcionado consentimiento informado por escrito según lo aprobado por el Comité de Ética (EC)
- El paciente está dispuesto a someterse a todos los procedimientos de registro y requisitos de seguimiento
Criterios de exclusión:
- Pacientes con hiper sensibilidad o alergia a aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, cobalto, níquel, cromo, molibdeno o cualquier medio de contraste.
- Endocarditis infecciosa en curso o cualquier infección similar.
- Hembras embarazadas o lactantes.
- Insuficiencia hepática (Child-Pugh Clase B o C)
- El paciente actualmente participa en otra investigación clínica donde no se ha logrado el punto final primario.
- Cualquier condición, que en la opinión del investigador, impediría la participación segura del paciente en el registro.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la válvula myval y el procedimiento TAVI
Periodo de tiempo: 30 días
|
Compuesto de:
|
30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y rendimiento del procedimiento de válvula myVal y TAVI
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses
|
|
30 días y 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rui Campante Teles, Prof. Dr., Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MyPTVal-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .