Portugalski rejestr z serią Meril Myval THV - Myportuval Registry (MyPORTuVal)
15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Portuguese Association of Interventional Cardiology
Prospektywny rejestr jednoramienny, wieloośrodkowy w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności serii Myval THV przy użyciu procedury implantacji zastawki aorty (TAVI) u pacjentów z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aorty.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ana Domingues
- Numer telefonu: +351217970685
- E-mail: ana.domingues@spc.pt
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Joana D Silva, MD
- Numer telefonu: +351217970685
- E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Carnaxide, Portugalia, 2790-134
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
-
Kontakt:
- Sílvio Leal, MD
- Numer telefonu: +351210431000
- E-mail: silvionleal@gmail.com
-
Coimbra, Portugalia, 3004-561
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saude de Coimbra
-
Kontakt:
- Joana D Silva, Prof. Dr.
- E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Evora, Portugalia, 7000-811
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
-
Kontakt:
- Lino Patrício, Prof. Dr.
- Numer telefonu: +351 266 740 100
- E-mail: linopatricio@gmail.com
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Kontakt:
- Pedro C Ferreira, MD
- E-mail: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Portugalia, 1169-024
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
-
Kontakt:
- Duarte Cacela, MD
- Numer telefonu: +351 21 359 4000
- E-mail: dcacela@hotmail.com
-
Porto, Portugalia, 4200-319
- Jeszcze nie rekrutacja
- Unidade Local de São João E.P.E.
-
Kontakt:
- Domingos Magalhães
- Numer telefonu: +351 225 512 100
- E-mail: dmmagalhaes_3@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z objawowym ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej, którzy przeszli TAVI przy użyciu serii Myval THV, jak oceniono przez zespół i badacz.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat z objawowym zwężeniem aorty (ciężki AS), który przeszli Tavi przy użyciu serii Myval THV, jak oceniono zespół i badacz.
- Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę Zatwierdzoną przez Komitet Etyki (WE)
- Pacjent jest gotów przejść wszystkie procedury rejestru i wymogi kontrolne
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z hiper wrażliwością lub alergią na aspirynę, heparynę, klopidogrel, tiklopidynę, kobalt, nikiel, chrom, molibden lub dowolne pożywki kontrastowe.
- Ciągłe zakaźne zapalenie wsierdzia lub jakąkolwiek podobną infekcję.
- Kobiety w ciąży lub karmiące.
- Niewydolność wątroby (Child-Pugh klasa B lub C)
- Pacjent bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym, w którym pierwotny punkt końcowy nie został osiągnięty.
- Każdy warunek, który zdaniem badacza wykluczyłby bezpieczny udział pacjenta w rejestrze.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo zastawki myval i procedury Tavi
Ramy czasowe: 30 dni
|
Złożony:
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i wydajność Procedury Myval i TAVI
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy
|
|
30 dni i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rui Campante Teles, Prof. Dr., Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 maja 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MyPTVal-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .