Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Португальский реестр с сериалом Meril Myval Thv - Myportuval Registry (MyPORTuVal)

15 января 2026 г. обновлено: Portuguese Association of Interventional Cardiology
Проспективный одноручный, многоцентровый реестр для оценки безопасности и эффективности серии Myval THV с использованием процедуры имплантации транскатетерного аортального клапана (TAVI) у пациентов с симптоматическим стенозом тяжелого нативного аортального клапана.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ana Domingues
  • Номер телефона: +351217970685
  • Электронная почта: ana.domingues@spc.pt

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Португалия
      • Carnaxide, Португалия, 2790-134
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
        • Контакт:
          • Sílvio Leal, MD
          • Номер телефона: +351210431000
          • Электронная почта: silvionleal@gmail.com
      • Coimbra, Португалия, 3004-561
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saude de Coimbra
        • Контакт:
      • Evora, Португалия, 7000-811
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
        • Контакт:
          • Lino Patrício, Prof. Dr.
          • Номер телефона: +351 266 740 100
          • Электронная почта: linopatricio@gmail.com
      • Lisbon, Португалия, 1649-035
        • Рекрутинг
        • Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
        • Контакт:
      • Lisbon, Португалия, 1169-024
        • Еще не набирают
        • Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
        • Контакт:
          • Duarte Cacela, MD
          • Номер телефона: +351 21 359 4000
          • Электронная почта: dcacela@hotmail.com
      • Porto, Португалия, 4200-319
        • Еще не набирают
        • Unidade Local de São João E.P.E.
        • Контакт:
          • Domingos Magalhães
          • Номер телефона: +351 225 512 100
          • Электронная почта: dmmagalhaes_3@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с симптомами тяжелого стеноза аортального клапана, которые перенесли Тави, используя серию Myval THV, оцениваемые по команде сердца и исследователя.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент старше 18 лет с симптоматическим стенозом аорты (тяжелый AS), который перенес Тави, используя серию Myval THV, оцениваемые по команде сердца и исследователя.
  2. Пациент предоставил письменное информированное согласие, одобренное Комитетом по этике (ЕС)
  3. Пациент готов пройти все процедуры реестра и последующие требования

Критерии исключения:

  1. Пациенты с гипер чувствительностью или аллергией на аспирин, гепарин, клопидогрел, тиклопидин, кобальт, никель, хром, молибден или любая контрастная среда.
  2. Продолжающийся инфекционный эндокардит или любая подобная инфекция.
  3. Беременные или кормящие женщины.
  4. Печеночная недостаточность (детский класс B или C)
  5. Пациент в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании, где первичная конечная точка не была достигнута.
  6. Любое условие, которое, по мнению следователя, исключит безопасное участие пациента в реестре.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность Myval Valve и процедура Tavi
Временное ограничение: 30 дней

Состав:

  • Смертность от всех причин
  • Весь инсульт
  • Острая травма почек (этап 2, 3 и 4)
  • Кровотечение (тип 3 и 4)
  • Умеренная или тяжелая утечка паравальвулярной
  • Основные сосудистые осложнения
  • Разрушения проводимости, приводящие к новой постоянной имплантации кардиостимулятора
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и производительность процедуры Myval Valve и Tavi
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев
  1. Смертность от всех причин (сердечная и неконкурсная)
  2. Весь инсульт
  3. Островая травма почек (ОПП) Стадия 2, 3 и 4
  4. Умеренная или тяжелая утечка паравальвулярной
  5. Нарушения проводимости и арритмии
  6. Новая постоянная имплантация кардиостимулятора
  7. Основные сосудистые осложнения
  8. Сосудистые и связанные с доступом осложнения
  9. Эхокардиография измерения
  10. Оценки, связанные с процедурой
  11. Функциональная классификация нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  12. Повторная госпитализация
  13. Кровотечение (тип 3 и 4)
  14. Инфаркт миокарда
  15. Продолжительность пребывания в больнице Индекс
  16. Сердечные структурные осложнения
  17. Аортальный биопротезную дисфункцию клапана
  18. Биопротезное ухудшение клапана
  19. Обращение в открытую операцию
  20. Незапланированное использование механической поддержки кровообращения
  21. Имплантация множественных (> 1) транскатетерных клапанов во время индексной госпитализации
  22. Клапан недооценка
  23. Технический успех
  24. Успех устройства
  25. Ранняя безопасность
30 дней и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Portuguese Association of Interventional Cardiology

Соавторы

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Следователи

  • Учебный стул: Rui Campante Teles, Prof. Dr., Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MyPTVal-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться