Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro português da série Meril MyVal THV - Myportual Registry (MyPORTuVal)

15 de janeiro de 2026 atualizado por: Portuguese Association of Interventional Cardiology

Um registro prospectivo, de braço único e multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho da série MyVal THV usando o procedimento de implantação da válvula aórtica transcateter (TAVI) em pacientes com estenose da válvula aórtica nativa grave sintomática.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: MyVal THV Series

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Ana Domingues
Número de telefone: +351217970685
E-mail: ana.domingues@spc.pt

Estude backup de contato

Nome: Joana D Silva, MD
Número de telefone: +351217970685
E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com

Locais de estudo

Portugal
- - Carnaxide, Portugal, 2790-134
    - Recrutamento
    - Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
    - Contato:
      
      Sílvio Leal, MD
      
      Número de telefone: +351210431000
      
      E-mail: silvionleal@gmail.com
  - Coimbra, Portugal, 3004-561
    - Recrutamento
    - Unidade Local de Saude de Coimbra
    - Contato:
      
      Joana D Silva, Prof. Dr.
      
      E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
  - Evora, Portugal, 7000-811
    - Recrutamento
    - Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
    - Contato:
      
      Lino Patrício, Prof. Dr.
      
      Número de telefone: +351 266 740 100
      
      E-mail: linopatricio@gmail.com
  - Lisbon, Portugal, 1649-035
    - Recrutamento
    - Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
    - Contato:
      
      Pedro C Ferreira, MD
      
      E-mail: pcarrilhoferreira@gmail.com
  - Lisbon, Portugal, 1169-024
    - Ainda não está recrutando
    - Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
    - Contato:
      
      Duarte Cacela, MD
      
      Número de telefone: +351 21 359 4000
      
      E-mail: dcacela@hotmail.com
  - Porto, Portugal, 4200-319
    - Ainda não está recrutando
    - Unidade Local de São João E.P.E.
    - Contato:
      
      Domingos Magalhães
      
      Número de telefone: +351 225 512 100
      
      E-mail: dmmagalhaes_3@hotmail.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com estenose válvica aórtica nativa severa sintomática submetida a TAVI usando a série MyVal THV, avaliada pela equipe do CARENT e pelo investigador.

Descrição

Critérios de inclusão:

Paciente com mais de 18 anos com estenose aórtica sintomática (AS grave), que foi submetida a TAVI usando a série MyVal THV, avaliada por equipe e investigadora do coração.
O paciente forneceu consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comitê de Ética (CE)
O paciente está disposto a passar por todos os procedimentos de registro e requisitos de acompanhamento

Critérios de exclusão:

Pacientes com hiper sensibilidade ou alergia à aspirina, heparina, clopidogrel, ticlopidina, cobalto, níquel, cromo, molibdênio ou qualquer meio de contraste.
Endocardite infecciosa em andamento ou qualquer infecção semelhante.
Fêmeas grávidas ou lactantes.
Insuficiência hepática (classe-pugh infantil B ou C)
Atualmente, o paciente está participando de outra investigação clínica, onde o endpoint primário não foi alcançado.
Qualquer condição, que, na opinião do investigador, impediria a participação segura do paciente no registro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Segurança da válvula myval e procedimento TAVI Prazo: 30 dias	Composto de: Mortalidade por todas as causas Todo o golpe Lesão renal aguda (estágio 2, 3 e 4) Sangramento (tipo 3 e 4) Vazamento para paravalvular moderado ou grave Principais complicações vasculares Distúrbios da condução, resultando em um novo implante permanente de marcapasso	30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Segurança e desempenho da válvula myval e procedimento TAVI Prazo: 30 dias e 12 meses	Mortalidade por todas as causas (cardíaca e não cardíaca) Todo o golpe Lesão renal aguda (AKI) estágio 2, 3 e 4 Vazamento para paravalvular moderado ou grave Distúrbios de condução e arrythmias Novo implante permanente de marcapasso Principais complicações vasculares Complicações vasculares e relacionadas ao acesso Medições de ecocardiografia Avaliações relacionadas ao procedimento Classificação funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA) Re-hospitalização Sangramento (tipo 3 e 4) Infarto do miocárdio Comprimento da estadia hospitalar de índice Complicações estruturais cardíacas Disfunção válvula bioprotética aórtica Deterioração da válvula bioprotética Conversão para cirurgia aberta Uso não planejado de suporte circulatório mecânico Implantação de várias (> 1) válvulas transcateters durante a hospitalização do índice Malposição da válvula Sucesso técnico Sucesso do dispositivo Segurança precoce	30 dias e 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Portuguese Association of Interventional Cardiology

Colaboradores

Meril Life Sciences Pvt. Ltd.

Investigadores

Cadeira de estudo: Rui Campante Teles, Prof. Dr., Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ