Portugalský registr s Merilem Myval THV Series - Myportuval Register (MyPORTuVal)
15. ledna 2026 aktualizováno: Portuguese Association of Interventional Cardiology
Prospektivní registr s jednou rukou, multicentrií pro vyhodnocení bezpečnosti a výkonu řady Myval THV pomocí postupu implantace aortální chlopně (TAVI) u pacientů se symptomatickou těžkou nativní aortální stenózou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
150
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ana Domingues
- Telefonní číslo: +351217970685
- E-mail: ana.domingues@spc.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Joana D Silva, MD
- Telefonní číslo: +351217970685
- E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Carnaxide, Portugalsko, 2790-134
- Nábor
- Unidade Local de Saúde do Lisboa Ocidental E.P.E. - Hospital Santa Cruz
-
Kontakt:
- Sílvio Leal, MD
- Telefonní číslo: +351210431000
- E-mail: silvionleal@gmail.com
-
Coimbra, Portugalsko, 3004-561
- Nábor
- Unidade Local de Saúde de Coimbra
-
Kontakt:
- Joana D Silva, Prof. Dr.
- E-mail: joanadelgadosilva@gmail.com
-
Evora, Portugalsko, 7000-811
- Nábor
- Unidade Local de Saúde Alentejo Central E.P.E. - Hospital Espírito Santo
-
Kontakt:
- Lino Patrício, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: +351 266 740 100
- E-mail: linopatricio@gmail.com
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Unidade Local de Saúde de Santa Maria, E.P.E. - Hospital de Santa Maria
-
Kontakt:
- Pedro C Ferreira, MD
- E-mail: pcarrilhoferreira@gmail.com
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-024
- Zatím nenabíráme
- Unidade Local de Saúde de São José E.P.E. - Hospital Santa Marta
-
Kontakt:
- Duarte Cacela, MD
- Telefonní číslo: +351 21 359 4000
- E-mail: dcacela@hotmail.com
-
Porto, Portugalsko, 4200-319
- Zatím nenabíráme
- Unidade Local de São João E.P.E.
-
Kontakt:
- Domingos Magalhães
- Telefonní číslo: +351 225 512 100
- E-mail: dmmagalhaes_3@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti se symptomatickou těžkou nativní stenózou aortální chlopně, kteří podstoupili TAVI pomocí série Myval THV, jak bylo hodnoceno srdečním týmem a vyšetřovatelem.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient starší 18 let se symptomatickou aortální stenózou (těžká AS), který podstoupil Tavi pomocí série MyVal THV, jak bylo hodnoceno týmem srdce a vyšetřovatelem.
- Pacient poskytl písemný informovaný souhlas schválený Etickou komisí (ES)
- Pacient je ochoten podstoupit všechny postupy registru a požadavky na sledování
Kritéria pro vyloučení:
- Pacienti s hyper citlivostí nebo alergií na aspirin, heparin, klopidogrel, tiklopidin, kobalt, nikl, chrom, molybden nebo jakékoli kontrastní média.
- Probíhající infekční endokarditida nebo jakoukoli podobnou infekci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Selhání jater (Child-Pugh třída B nebo C)
- Pacient se v současné době účastní dalšího klinického zkoumání, kde nebylo dosaženo primárního koncového bodu.
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru vyšetřovatele vylučovala bezpečnou účast pacienta v registru.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost postupu myválního ventilu a tavi
Časové okno: 30 dní
|
Kompozit:
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a výkon procedury Myval Valve a TAVI
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců
|
|
30 dní a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rui Campante Teles, Prof. Dr., Unidade Local de Saúde de Lisboa Ocidental, E.P.E. - Hospital de Santa Cruz
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MyPTVal-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .