中程度から重度のクローン病の参加者におけるRO7790121による誘導および維持療法の有効性と安全性を評価する研究 (SIBERITE-1)
2026年9月15日 更新者：Hoffmann-La Roche
中程度から重度のクローン病の患者におけるRO7790121の誘導および維持療法の有効性と維持療法を評価するための第III相、多施設、二重盲検、プラセボ対照、治療スルー研究
この第III相、多施設、二重盲検、プラセボ対照治療スルー研究は、中程度から重度の活動性クローン病（CD）の参加者におけるRO7790121による誘導および維持療法の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
600
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: GA45331 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Alabama
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Dothan、Alabama、アメリカ、36305
- 募集
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
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Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- 募集
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City、Arizona、アメリカ、85351
- 募集
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- 募集
- University of Arizona-CATS Research Center
-
-
California
-
Garden Grove、California、アメリカ、92845-2006
- 募集
- Valley View Internal Medicine
-
Inglewood、California、アメリカ、90301
- 募集
- 310 Clinical Research
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-0897
- 募集
- UCSD Medical Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-0897
- 募集
- University of California San Diego
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Om Research LLC
-
Lancaster、California、アメリカ、93534
- 募集
- Gastro Care Associates
-
Los Alamitos、California、アメリカ、90720
- 募集
- United Gastroenterologists
-
San Diego、California、アメリカ、92120
- 募集
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- Kaiser Permanente
-
San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- UCSF/Medical Center at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Littleton、Colorado、アメリカ、80120
- 募集
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- 募集
- Peak Gastroenterology Surgery Center
-
-
Florida
-
Brooksville、Florida、アメリカ、34613
- 募集
- Access research Institute
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33756
- 募集
- Gastro Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33134
- 募集
- HealthMed Clinical Center Inc.
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33016
- 募集
- Neoclinical Research
-
Hialeah、Florida、アメリカ、33013
- 募集
- The Sister Life Research
-
Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
- 募集
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakewood Rch、Florida、アメリカ、34211
- 募集
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami、Florida、アメリカ、33126
- 募集
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- 引きこもった
- Ambert Medical Research
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- 募集
- Orlando Regional Healthcare
-
Tampa、Florida、アメリカ、33614
- 募集
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33607
- 募集
- Nodal Medical Center Research - NMC
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Temple Terrace、Florida、アメリカ、33617
- 募集
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Weston、Florida、アメリカ、33331
- 募集
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
- 募集
- Florida Medical Clinic - Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- 募集
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
- 募集
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon、Georgia、アメリカ、31201
- 募集
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 募集
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
Glenview、Illinois、アメリカ、60026
- 募集
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee、Illinois、アメリカ、60031
- 募集
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany、Indiana、アメリカ、47150
- 募集
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- 募集
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills、Kentucky、アメリカ、41017-3409
- 募集
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40218
- 募集
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- 募集
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- 募集
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Oxford、Mississippi、アメリカ、38655
- 募集
- Gastroenterology Associates and Endoscopy Center of North Mississippi
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- 募集
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
North Las Vegas、Nevada、アメリカ、89030
- 募集
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital - IBD Clinical Center
-
North Massapequa、New York、アメリカ、11758
- 募集
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village、New York、アメリカ、11428
- 募集
- Queens Village Medical Care
-
Richmond Hill、New York、アメリカ、11418
- 募集
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- 募集
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14618
- 募集
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- 募集
- Atrium Health, Carolinas Healthcare System
-
Fuquay-Varina、North Carolina、アメリカ、27526
- 募集
- Omega Research North Carolina, LLC
-
Monroe、North Carolina、アメリカ、28112
- 募集
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek、Ohio、アメリカ、45440
- 募集
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Brunswick、Ohio、アメリカ、44212
- 募集
- Digestive Disease Consultants
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- 募集
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43202
- 募集
- Ohio Gastroenterology Group
-
Liberty Township、Ohio、アメリカ、45044
- 募集
- Gastro Health- Liberty
-
Westlake、Ohio、アメリカ、44145
- 募集
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Oklahoma
-
Norman、Oklahoma、アメリカ、73071
- 募集
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 募集
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401-9069
- 募集
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02904
- 募集
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- 募集
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
- 募集
- Gastro One
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37211
- 募集
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- 募集
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- Proactive El Paso,LLC
-
Georgetown、Texas、アメリカ、78628
- 募集
- Amel Med LLC
-
Harlingen、Texas、アメリカ、78550
- 募集
- Cano Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- Baylor College of Medicine
-
Mansfield、Texas、アメリカ、76063
- 募集
- TDDC dba GI Alliance Research
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75149
- 募集
- SMS Clinical Research, LLC
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Southlake、Texas、アメリカ、76092
- 募集
- GI Alliance - Southlake
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- 募集
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler、Texas、アメリカ、75701
- 募集
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
- 募集
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Lansdowne Town Center、Virginia、アメリカ、20176
- 募集
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- 募集
- Blue Ridge Medical Research - Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Roanoke、Virginia、アメリカ、24014
- 募集
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- 募集
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) - Clinical Research Division - Williamsburg
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 引きこもった
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98664
- 募集
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、11001
- 募集
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、7400
- 募集
- Burjeel Hopital
-
Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、51900
- 募集
- Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)
-
Dubai、アラブ首長国連邦、4545
- 募集
- Rashid Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As、アルゼンチン、C1280AEB
- 募集
- Hospital Británico
-
Rosario、アルゼンチン、S2002KDS
- 募集
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- 募集
- Addenbrookes Hospital
-
Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- 募集
- St Mark's Hospital & Imperial College
-
Liverpool、イギリス、L7 8XP
- 募集
- Royal Liverpool University Hospital
-
London、イギリス、SE5 9RS
- 募集
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、W1T 6AH
- 引きこもった
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- 募集
- Royal Victoria Infirmary
-
North Shields、イギリス、NE29 8NH
- 募集
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham、イギリス、NG7 2UH
- 募集
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、9112001
- 募集
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan、イスラエル、5265601
- 募集
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Negev
-
Beersheba、Negev、イスラエル、84101
- 募集
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、イタリア、70124
- 募集
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Calabria
-
Catanzaro、Calabria、イタリア、88100
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" Catanzaro
-
-
Campania
-
Naples、Campania、イタリア、80131
- 募集
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome、Lazio、イタリア、00151
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome、Lazio、イタリア、00186
- 募集
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan、Lombardy、イタリア、20142
- 募集
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan、Lombardy、イタリア、20121
- 募集
- ASST Fatebenefratelli-Sacco, Polo "Ospedale Fatebenefratelli ed oftalmico"
-
Monza MI、Lombardy、イタリア、20900
- 募集
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- 募集
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho、Lombardy、イタリア、20017
- 募集
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
Rozzano (MI)、Lombardy、イタリア、20089
- 募集
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo、Lombardy、イタリア、71013
- 募集
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza
-
-
Piedmont
-
Turin、Piedmont、イタリア、10128
- 募集
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sardinia
-
Monserrato、Sardinia、イタリア、09042
- 募集
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
-
-
Tuscany
-
Florence、Tuscany、イタリア、50124
- 募集
- A.O.U Careggi
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- 募集
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool、Andhra Pradesh、インド、518002
- 募集
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot、Gujarat、インド、360005
- 募集
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat、Gujarat、インド、395002
- 募集
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat、Gujarat、インド、395009
- 募集
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi、Kerala、インド、682041
- 募集
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban)、Maharashtra、インド、440018
- 募集
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi、National Capital Territory of Delhi、インド、110029
- 募集
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302006
- 募集
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur、Rajasthan、インド、302007
- 募集
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli、Telangana、インド、500032
- 募集
- AIG Hospitals
-
Secunderabad、Telangana、インド、500003
- 募集
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad、Telangana、インド、500003
- 募集
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata、West Bengal、インド、700020
- 募集
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Arnhem、オランダ、6815 AD
- 引きこもった
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Sittard-Geleen、オランダ、6162 BG
- 引きこもった
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg、オランダ、5022 GC
- 募集
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- 募集
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、オーストラリア、4029
- 募集
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- 募集
- Mater Misericordiae Limited
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- 募集
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5042
- 募集
- Flinders Medical Center
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5112
- 募集
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Epping、Victoria、オーストラリア、3076
- 募集
- Northern Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
- 募集
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth、Western Australia、オーストラリア、6000
- 募集
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck、オーストリア、6020
- 募集
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Sankt Pölten、オーストリア、3100
- 募集
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna、オーストリア、1020
- 募集
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ、T6K 4B2
- 募集
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
Vaughan、Ontario、カナダ、L4L 4Y7
- 募集
- TDDA Specialty Research
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- 引きこもった
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Osijek、クロアチア、31000
- 募集
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb、クロアチア、10000
- 募集
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Guatemala City、グアテマラ、01010
- 募集
- Celan S.A.
-
Guatemala City、グアテマラ、01016
- 募集
- Medi-k
-
-
-
-
-
Bogota, D.C.、コロンビア、111321
- 募集
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Bogotá、コロンビア、11001
- 募集
- Clinica del Country
-
Medellín、コロンビア、050034
- 募集
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Puerto Colombia、コロンビア、080001
- 募集
- IPS Salud SURA Portal del Genovés
-
-
-
-
-
Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia、スペイン、30003
- 募集
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Valencia、スペイン、46026
- 募集
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid、スペイン、47012
- 引きこもった
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Cantabria
-
Santander、Cantabria、スペイン、39008
- 引きこもった
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Vizcaya
-
Galdacao、Vizcaya、スペイン、48960
- 募集
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Bratislava、スロバキア、811 09
- 募集
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava、スロバキア、841 03
- 募集
- Nemocnica Bory -Penta Hospitals
-
Košice、スロバキア、040 01
- 募集
- Endomed, s.r.o.
-
Ružomberok、スロバキア、034 26
- 募集
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok ? FN
-
-
-
-
-
Belgrade、セルビア、11080
- 募集
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade、セルビア、11080
- 募集
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade、セルビア、11120
- 募集
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Belgrade、セルビア、11040
- 募集
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Novi Sad、セルビア、21137
- 募集
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin、セルビア、23000
- 募集
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bangkok、タイ、10330
- 募集
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok、タイ、10700
- 募集
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen、タイ、40002
- 募集
- Khon Kaen Uni
-
Pathum Thani、タイ、12120
- 募集
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla、タイ、90110
- 募集
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
-
-
-
-
Brno、チェコ、602 00
- 募集
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové、チェコ、500 05
- 募集
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové、チェコ、500 02
- 募集
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice、チェコ、370 01
- 募集
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Concepción、チリ、4030000
- 募集
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Santiago、チリ
- 募集
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago、チリ、7500000
- 募集
- Medwal
-
-
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- 募集
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt、ドイツ、60431
- 引きこもった
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Halle、ドイツ、06120
- 募集
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover、ドイツ、30625
- 募集
- Med. Hochschule Hannover
-
Jena、ドイツ、77430
- 募集
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mannheim、ドイツ、68167
- 引きこもった
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Ulm、ドイツ、89081
- 募集
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Santo Domingo、ドミニカ共和国、10134
- 募集
- CEMDOE (Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades)
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、1088
- 募集
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest、ハンガリー、1036
- 募集
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest、ハンガリー、1136
- 募集
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Békéscsaba、ハンガリー、5600
- 募集
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Gyöngyös、ハンガリー、3200
- 募集
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szekszárd、ハンガリー、7100
- 募集
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Székesfehérvár、ハンガリー、8000
- 募集
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Panama City、パナマ、07192
- 募集
- Gastroenterólogos y Asociados
-
Panama City、パナマ、0801
- 募集
- Instituto de Investigación e Innovación y Gestión del Conocimiento (III-GC)
-
-
-
-
-
Amiens、フランス、80054
- 募集
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Marseille、フランス、13015
- 募集
- Hôpital Nord
-
Nice、フランス、06202
- 募集
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac、フランス、33604
- 募集
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims、フランス、51092
- 募集
- Hopital Robert Debre
-
Rennes、フランス、35033
- 募集
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne、フランス、42055
- 募集
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador、Estado de Bahia、ブラジル、41500-300
- 募集
- CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
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Federal District
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Brasília、Federal District、ブラジル、70200-730
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- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
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Paraná
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Curitiba、Paraná、ブラジル、80430-160
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- Centro Digestivo de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
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- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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São Paulo
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Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618-970
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- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas、São Paulo、ブラジル、13060-904
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- Centro de Pesquisa São Lucas
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01228-000
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- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、03325-050
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- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Burgas、ブルガリア、8011
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- MBAL Burgasmed
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Gorna Oryahovitsa、ブルガリア、5100
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- MHAT St. Ivan Rilski
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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- MHAT Saint Karidad EAD
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Plovdiv、ブルガリア、4000
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- Futuremeds Medical Center
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Sofia、ブルガリア、1407
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- Tokuda Hospital
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San Juan、プエルトリコ、00936-5067
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- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
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San Juan、プエルトリコ、00909
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- Klinical Investigations Group LLC
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Aalst、ベルギー、9300
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- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Brussels、ベルギー、1200
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- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem、ベルギー、2650
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- UZ Antwerpen
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Ghent、ベルギー、9000
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- AZ Maria Middelares
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Ghent、ベルギー、9000
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- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Hasselt、ベルギー、3500
- 引きこもった
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège、ベルギー、4000
- 引きこもった
- CHC MontLégia
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Liège、ベルギー、4000
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- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Mons、ベルギー、7000
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- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
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Sint-Niklaas、ベルギー、9100
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- Vitaz
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Braga、ポルトガル、4710-243
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- Hospital de Braga
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Lisbon、ポルトガル、1649-035
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- Hospital de Santa Maria
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Porto、ポルトガル、4202-451
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- Hospital de Sao Joao
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Santa Maria da Feira、ポルトガル、4520-211
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- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
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Viseu、ポルトガル、3504-509
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- Hospital Sao Teotonio
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??czna、ポーランド、21-010
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- SPZOZ w ??cznej
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?ód?、ポーランド、92-213
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- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
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Bia?ystok、ポーランド、15-276
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- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bia?Ymstoku
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Bydgoszcz、ポーランド、85-229
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- Centrum Medyczne "Medis"
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Chojnice、ポーランド、89-600
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- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
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Karczew、ポーランド
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- Endo-Med Sp. z o.o.
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Krakow、ポーランド、30-363
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- Centrum Medyczne Plejady
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Krakow、ポーランド、31-501
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- Krakowskie Centrum Medyczne - Part of Futuremeds
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Nowy Targ、ポーランド、34-400
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- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
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Olsztyn、ポーランド、10-561
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- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
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Pabianice、ポーランド、95-200
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- NZOZ Eskulap Pabianice
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Piotrkow Trybunalski、ポーランド、97-300
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- Trialmed CRS
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Późna、ポーランド、60-529
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- SOLUMED Centrum Medyczne
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Rzeszów、ポーランド、35-326
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- Centrum Medyczne "MEDYK"
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Staszów、ポーランド、20-200
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- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
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Toru?、ポーランド、87-100
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- Gastromed Sp. z o.o.
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Warsaw、ポーランド、02-507
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- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
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Warsaw、ポーランド、00-728
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- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
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Wroc?aw、ポーランド、53-149
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- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
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Wroc?aw、ポーランド、50-449
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- Melita Medical
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Wroc?aw、ポーランド、54-239
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- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
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Wroclaw、ポーランド、52-416
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- Centrum Medyczne Oporow
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Zamość、ポーランド、22-400
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- ETG Zamość
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44600
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- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
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Tlaxcala
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Mexico、Tlaxcala、メキシコ、06726
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- Hospital General de Mexico
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Yucatán
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Mérida、Yucatán、メキシコ、97000
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- Medical Care & Research SA de CV
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Bucharest、ルーマニア、020125
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- Colentina Clinical Hospital
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Bucharest、ルーマニア、020475
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- Cantacuzino Clinical Hospital
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Beijing、中国、100191
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- Peking University Third Hospital
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Changchun、中国、130021
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- The First Hospital of Jilin University
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Changsha、中国、410013
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- Third Xiangya Hospital Centrel South University
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Chengdu、中国、610041
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- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing、中国、401147
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- Chongqing General Hospital
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Fuzhou、中国、350005
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- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou、中国、510655
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- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangzhou、中国、510260
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- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Hangzhou、中国、310016
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- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou、中国、310006
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- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
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Hefei、中国、230001
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- Anhui Provincial Hospital
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Hefei、中国、230022
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- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Huizhou、中国、516001
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- Huizhou Central People's Hospital
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Nanchang、中国、330006
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- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanning、中国、530021
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- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
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Ningbo、中国、315000
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- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai、中国、200126
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- Shanghai East Hospital
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Shenzhen、中国、518036
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- Peking University Shenzhen Hospital
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Taizhou、中国、318050
- 募集
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wuhan、中国、430014
- 募集
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan、中国、430060
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- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuxi、中国、214023
- 募集
- Wuxi People's Hospital
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Xiamen、中国、361004
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- Zhongshan Hospital Xiamen University
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Zhengzhou、中国
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- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhuzhou、中国、412007
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- Zhuzhou Central Hospital
-
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Kaohsiung City、台湾、82445
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- E-Da Hospital
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Taichung、台湾、40201
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- Chung Shan Medical University Hospital
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Taichung、台湾、40447
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- China Medical University Hospital
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Zhongzheng District
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Taipei、Zhongzheng District、台湾、100
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- National Taiwan University Hospital
-
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Aichi、日本、467-8602
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- Nagoya City University Hospital
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Aichi、日本、443-8501
- 募集
- Gamagori City Hospital
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Aomori、日本、036-8545
- 募集
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
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Asahikawa-shi、日本、070-8610
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- Asahikawa City Hospital
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Chiba、日本、277-0871
- 募集
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Chikushino-shi、日本、818-8502
- 募集
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime、日本、790-0024
- 募集
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui、日本、910-8526
- 募集
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka、日本、812-8582
- 募集
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka、日本、810-8563
- 募集
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
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Fukuoka、日本、830-0011
- 募集
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka、日本、814-0180
- 募集
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka、日本、802-8561
- 募集
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima、日本、734-8551
- 募集
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima、日本、734-8530
- 募集
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido、日本、060-8543
- 募集
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido、日本、060-0033
- 募集
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Hokkaido、日本、064-0919
- 募集
- Medical Corporation Sapporo IBD Clinic
-
Hyōgo、日本、663-8501
- 募集
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa、日本、920-8530
- 募集
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa、日本、760-8557
- 募集
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima、日本、892-0846
- 募集
- Sameshima Hospital
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Kanagawa、日本、232-0024
- 募集
- Yokohama City University Medical Center
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Kanagawa、日本、247-0056
- 募集
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kumamoto、日本、861-8520
- 募集
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Miyagi、日本、981-0914
- 募集
- Sendai Kousei Hospital
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Miyagi、日本、983-8520
- 募集
- Sendai Medical Center
-
Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital
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Okayama、日本、700-8558
- 募集
- Okayama University Hospital
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Osaka、日本、540-0006
- 募集
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
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Osaka、日本、530-0011
- 引きこもった
- Kinshukai Infusion Clinic
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Saga、日本、849-8501
- 募集
- Saga University Hospital
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Saga、日本、840-8571
- 募集
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Shizuoka、日本、432-8061
- 募集
- Matsuda Hospital
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Shizuoka、日本、431-3192
- 募集
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka、日本、411-8611
- 募集
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo、日本、105-8471
- 募集
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo、日本、160-8582
- 募集
- Keio University Hospital
-
Tokyo、日本、130-8575
- 募集
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo、日本、181-8611
- 募集
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo、日本、113-8519
- 募集
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo、日本、169-0073
- 募集
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo、日本、162-0052
- 募集
- National Center for Global Health and Medicine
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Toyama、日本、930-0194
- 募集
- Toyama University Hospital
-
Wakayama、日本、640-8558
- 募集
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata、日本、990-9585
- 募集
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi、日本、400-8506
- 募集
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
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Hokkaido
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Asahikawa-shi、Hokkaido、日本、078-8510
- 募集
- Asahikawa Medical University Hospital
-
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Kagawa-ken
-
Takamatsu、Kagawa-ken、日本、760-0017
- 募集
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本、981-3213
- 募集
- Takagi clinic
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Busan、韓国、48108
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan、韓国、49201
- 募集
- Dong-A University Hospital
-
Daegu、韓国、41944
- 募集
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon、韓国、34943
- 募集
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do、韓国、26426
- 募集
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Guri-si、韓国、11923
- 募集
- Hanyang University Guri Hospital
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Seoul、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、韓国、02447
- 募集
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul、韓国、03181
- 募集
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul、韓国、06973
- 募集
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul、韓国、07804
- 募集
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- CDの確認された診断
- 適度に重度のアクティブCDから
- 体重> = 40キログラム（kg）
- 少なくとも1つのプロトコル指定の従来または高度なCD療法に対する不十分な反応、反応の喪失、および/または不寛容を実証した
- 出産可能性の男性と女性は、避妊要件のプロトコル基準を満たす必要があります
除外基準：
- 潰瘍性大腸炎（UC）または不確定性大腸炎、虚血性大腸炎、感染性大腸炎、放射線大腸炎、顕微鏡大腸炎の現在の診断
- > = 3の腸切除の歴史を持つ参加者（次の5つのセグメントの2つの欠落セグメント> 2つのセグメント：末端回腸、右結腸、横結合、Sigmoidおよび左結腸、および直腸））
- 短い腸または短い腸症候群の診断
- 回腸造筋、人工肛門、または回腸類の袋の存在
- 症状のある腸狭窄、劇症大腸炎、または毒性メガコロンの参加者
- 腹部または周囲の膿瘍の存在
- 3つ以上の開口部を持つ直腸膣fまたは腹膜fの存在
- 現在の診断または原発性硬化性胆管炎の疑い
- 妊娠または母乳育児、または研究中に妊娠する意図
- 明確な低グレードまたは高品位の結腸異形成または腺腫または新生物の過去または現在の証拠は完全に除去されていません
- 非転移性基底細胞または扁平上皮がんまたはin situ子宮頸がんの切除で適切に治療された悪性腫瘍を除いて、5年以内の悪性腫瘍の歴史
- Clostridioides difficileによる感染の証拠（C. difficile;以前はクロストリジウムディフィシルとして知られていました）、シトメガロウイルス（CMV）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎（HBV）、C型肝炎（HCV）
- 活動性結核（TB）、潜在的な結核が正常に治療されていない（ローカルガイダンスごと）、または不十分に治療された結核の証拠があります
- あらゆるタイプの抗TL1A療法への既知の曝露を含む、プロトコル指定禁止薬を受けています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：アーム3：プラセボ
参加者はプラセボIVに続いてプラセボSCを受け取ります。
|
IV Afimkibartのプラセボマッチング。
SC Afimkibartを一致させるプラセボ。
|
|
実験的：アーム1：Afimkibart
参加者は、Afimkibartを静脈内（IV）に続いて、Afimkibart皮下（SC）注射を受けます。
|
AfimkibartはIV注入として投与されます。
AfimkibartはSC注射として投与されます。
他の名前：
|
|
実験的：ARM 2：Afimkibart
参加者は、Afimkibart IVを受け取り、その後Afimkibart SC注射が行われます。
|
AfimkibartはIV注入として投与されます。
AfimkibartはSC注射として投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Crohn's Disease Activity Index（CDAI）スコアごとに臨床寛解を持つ参加者の割合
時間枠：52週目
|
150未満のCDAIスコアを達成した参加者の割合。
インデックスは、液体または軟部便の数（便頻度）、腹痛、一般的な幸福、合併症数、抗脱分裂薬の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットの存在、8つのコンポーネントの加重合計のスコアです。標準的な体重からの偏差率。
CDAは一般に0の範囲で約600の範囲で、より高い値がより大きな活性を示します。
|
52週目
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
時間枠：At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象（AE）の発生率と重症度
時間枠：ベースラインから最大 70 週間
|
AEの発生率と重症度（重篤なAE、治療中止につながるAE、および特に重要なAEを含む）。
|
ベースラインから最大 70 週間
|
|
症候性寛解の参加者の割合
時間枠：12週目
|
液体または非常に柔らかい便の1日数の参加者の割合<= 2.8および過去1週間の1日の腹痛スコアの平均<= 1で、どちらもベースラインよりも大きくありません。
|
12週目
|
|
内視鏡的寛解の参加者の割合
時間枠：12週目
|
SES-CDが0〜4の参加者の割合は、ベースライン> = 2から減少し、サブスコア> 1から減少します。
|
12週目
|
|
潰瘍のない内視鏡検査の参加者の割合
時間枠：12週目
|
0のSES-CD潰瘍性表面サブスコアを持つ参加者の割合。
|
12週目
|
|
過去1週間の液体または非常に柔らかい便の平均数（SF）
時間枠：12週目までのベースライン
|
7日間にわたる液体または非常に柔らかい便の1日の平均数。
|
12週目までのベースライン
|
|
過去1週間の毎日の腹痛スコアの平均（APS）
時間枠：12週目までのベースライン
|
過去7日間の腹痛の平均1日の評価。
痛みは0-3のスケールで評価され、0は痛みがなく、3が激しい痛みを示すことを示します。
|
12週目までのベースライン
|
|
臨床寛解の参加者の割合：参加者のバイオマーカー定義のサブグループの中で
時間枠：12週目
|
バイオマーカー定義のサブグループで12週目に150未満のCDAIスコアを達成した参加者の割合。
インデックスは、液体または軟部便の数（便頻度）、腹痛、一般的な幸福、合併症数、抗脱分裂薬の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットの存在、8つのコンポーネントの加重合計のスコアです。標準的な体重からの偏差率。
CDAは一般に0の範囲で約600の範囲で、より高い値がより大きな活性を示します。
|
12週目
|
|
臨床反応のある参加者の割合
時間枠：12週目
|
ベースラインからCDAIで減少した参加者の割合> = 100。
|
12週目
|
|
症候性反応のある参加者の割合
時間枠：12週目
|
SFとAPの両方で減少した参加者の割合> = 30％で、どちらもベースラインよりも大きくありません。
|
12週目
|
|
臨床寛解の参加者の割合
時間枠：12週目
|
150未満のCDAIスコアを達成した参加者の割合。
インデックスは、液体または軟部便の数（便頻度）、腹痛、一般的な幸福、合併症数、抗脱分裂薬の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットの存在、8つのコンポーネントの加重合計のスコアです。標準的な体重からの偏差率。
CDAは一般に0の範囲で約600の範囲で、より高い値がより大きな活性を示します。
|
12週目
|
|
内視鏡的寛解の参加者の割合
時間枠：52週目
|
SES-CD = 0から4の参加者の割合は、ベースライン> = 2から減少し、サブスコア> 1から減少します。
|
52週目
|
|
症候性寛解の参加者の割合
時間枠：52週目
|
液体または非常に柔らかい便の1日数の参加者の割合<= 2.8および過去1週間の1日の腹痛スコアの平均<= 1で、どちらもベースラインよりも大きくありません。
|
52週目
|
|
コルチコステロイドのない臨床寛解を持つ参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目に臨床的寛解を伴う参加者の割合と52週の少なくとも8週間前にCDのコルチコステロイドを使用しません。
|
52週目
|
|
臨床寛解の維持
時間枠：12週目と52週目
|
12週目と52週の両方で臨床的寛解の参加者の割合。
|
12週目と52週目
|
|
内視鏡応答の維持
時間枠：12週目と52週目
|
12週目と52週の両方で内視鏡反応を持つ参加者の割合。
|
12週目と52週目
|
|
52週目の臨床的寛解と内視鏡寛解の参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目でベースライン> = 2から減少し、サブスコア> 1から減少して、0〜4のCDAIスコアとSES-CDを達成した参加者の割合。
|
52週目
|
|
潰瘍のない内視鏡検査の参加者の割合
時間枠：52週目
|
0のSES-CD潰瘍性表面サブスコアを持つ参加者の割合。
|
52週目
|
|
腸の緊急性
時間枠：12週目と52週目までのベースライン
|
ベースラインから12週目と52週目までの腸の緊急性。
腸の緊急性は、過去24時間で排便が必要な突然または即時の必要性の単一項目の自己報告評価です。
アイテムの応答は、「なし」から「重度」まで、4ポイントのリッカートスケールで報告されます。
|
12週目と52週目までのベースライン
|
|
倦怠感
時間枠：ベースラインから12週目と52週目
|
ベースラインから12週目まで、52週目から52週目まで、慢性疾患療法疲労（FACIT-F）の機能的評価によって測定される疲労。
FACIT-Fは、疲労の13項目の自己報告評価です。
各アイテム応答オプションは、疲労のレベルまたは影響を説明する特定のステートメントが過去7日間で適用される程度を示します。
応答オプションは、「まったくない」から「非常に多く」まで、5ポイントのリッカートタイプのスケールで格付けされます。
|
ベースラインから12週目と52週目
|
|
炎症性腸疾患アンケート（IBDQ）スコア
時間枠：ベースラインから12週目と52週目
|
IBDQスコアのベースラインから12週目と52週の変更。
IBDQは、4つのドメインを測定する32項目のアンケートです。腸症状（10の質問）。全身症状（5つの質問）;感情機能（12の質問）;および社会的機能（5つの質問）。
合計スコアは32〜224の範囲で、スコアが高くなると生活の質が向上しています。
|
ベースラインから12週目と52週目
|
|
臨床寛解の参加者の割合：参加者のバイオマーカー定義のサブグループの中で
時間枠：52週目
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バイオマーカー定義のサブグループで、52週目に150未満のCDAIスコアを達成した参加者の割合。
インデックスは、液体または軟部便の数（便頻度）、腹痛、一般的な幸福、合併症数、抗脱分裂薬の使用、腹部腫瘤の存在、ヘマトクリットの存在、8つのコンポーネントの加重合計のスコアです。標準的な体重からの偏差率。
CDAは一般に0の範囲で約600の範囲で、より高い値がより大きな活性を示します。
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52週目
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CD症状の全体的な変化
時間枠：2、6、12、52週目までのベースライン
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ベースラインから2、6、12、および52への患者のグローバルな変化の印象（PGIC）によって測定されるCD症状の全体的な変化。
PGICは、クローン病の症状の全体的な変化を「はるかに良い」から「はるかに悪い」まで測定します。
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2、6、12、52週目までのベースライン
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CD症状の全体的な重症度
時間枠：2、6、12、52週目までのベースライン
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ベースラインから2、6、12、および52への患者のグローバルな重症度（PGI）のグローバルな印象（PGI）によって測定されるCD症状の全体的な重症度。
PGISは、クローン病の症状の重症度を「なし」から「非常に深刻」に測定します。
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2、6、12、52週目までのベースライン
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一般的な幸福の変化
時間枠：52週目までのベースライン
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過去7日間の一般的な幸福の平均1日の評価。
幸福は0〜4のスケールで評価され、0は一般的によく、4がひどいことを示しています。
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52週目までのベースライン
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排出fが存在する参加者の割合
時間枠：12週目と52週目までのベースライン
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拳は排出状態または閉じた状態について評価されます。そこでは、閉じたf孔は、調査官によって排出されなくなったと評価されます。
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12週目と52週目までのベースライン
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Percentage of Participants with Endoscopic Response
時間枠：At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
時間枠：At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
時間枠：At Week 52
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月17日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2033年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月15日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GA45331
- 2024-513053-69-00 (Ctis：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。
臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントをご覧ください：https：//go.roche.com/data_sharing
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。