Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie te beoordelen met RO7790121 bij deelnemers met matig tot ernstig actieve ziekte van Crohn (SIBERITE-1)

15 september 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Een fase III, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, behandelingstudie om de werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie te beoordelen met RO7790121 bij patiënten met matig tot ernstig actieve Crohn's ziekte

Deze fase III, multicenter, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde behandelingstudie zal de werkzaamheid en veiligheid van inductie- en onderhoudstherapie evalueren met RO7790121 bij deelnemers met matig tot ernstig actieve Crohn's ziekte (CD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

600

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Studie Contact Back-up

  • Naam: Reference Study ID Number: GA45331 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
  • Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
  • E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Ciudad Autonoma Bs As, Argentinië, C1280AEB
        • Werving
        • Hospital Británico
      • Rosario, Argentinië, S2002KDS
        • Werving
        • Hospital Provincial del Centenario
  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Werving
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2050
        • Werving
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Werving
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Mater Misericordiae Limited
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Werving
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5042
        • Werving
        • Flinders Medical Center
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5112
        • Werving
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Epping, Victoria, Australië, 3076
        • Werving
        • Northern Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australië, 6150
        • Werving
        • Fiona Stanley Hospital
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • Werving
        • Royal Perth Hospital
  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
      • Brussels, België, 1200
        • Ingetrokken
        • Cliniques Universitaires St-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • Werving
        • UZ Antwerpen
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Maria Middelares
      • Ghent, België, 9000
        • Werving
        • AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
      • Hasselt, België, 3500
        • Ingetrokken
        • Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
      • Liège, België, 4000
        • Ingetrokken
        • CHC MontLégia
      • Liège, België, 4000
        • Werving
        • CHU de Liège (Sart Tilman)
      • Mons, België, 7000
        • Werving
        • CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
      • Sint-Niklaas, België, 9100
        • Werving
        • Vitaz
  • Brazilië
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41500-300
        • Werving
        • CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazilië, 70200-730
        • Werving
        • L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80430-160
        • Werving
        • Centro Digestivo de Curitiba
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618-970
        • Werving
        • UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
      • Campinas, São Paulo, Brazilië, 13060-904
        • Werving
        • Centro de Pesquisa São Lucas
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01228-000
        • Werving
        • CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 03325-050
        • Werving
        • BR Trials - Pesquisa Clínica
  • Bulgarije
      • Burgas, Bulgarije, 8011
        • Werving
        • MBAL Burgasmed
      • Gorna Oryahovitsa, Bulgarije, 5100
        • Werving
        • MHAT St. Ivan Rilski
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • MHAT Saint Karidad EAD
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Werving
        • Futuremeds Medical Center
      • Sofia, Bulgarije, 1407
        • Werving
        • Tokuda Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
        • Werving
        • South Edmonton Gastroenterology
    • Ontario
      • Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
        • Werving
        • TDDA Specialty Research
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Ingetrokken
        • C.I.C. Mauricie
  • Chili
      • Concepción, Chili, 4030000
        • Werving
        • Hospital Guillermo Grant Benavente
      • Santiago, Chili
        • Werving
        • Clinica Universidad de Los Andes
      • Santiago, Chili, 7500000
        • Werving
        • Medwal
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Changchun, China, 130021
        • Werving
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China, 410013
        • Werving
        • Third Xiangya Hospital Centrel South University
      • Chengdu, China, 610041
        • Werving
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China, 401147
        • Werving
        • Chongqing General Hospital
      • Fuzhou, China, 350005
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
      • Guangzhou, China, 510655
        • Werving
        • The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China, 510260
        • Werving
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hangzhou, China, 310016
        • Werving
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
      • Hangzhou, China, 310006
        • Werving
        • Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
      • Hefei, China, 230001
        • Werving
        • Anhui Provincial Hospital
      • Hefei, China, 230022
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Huizhou, China, 516001
        • Werving
        • Huizhou Central People's Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Werving
        • The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
      • Nanning, China, 530021
        • Werving
        • The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
      • Ningbo, China, 315000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, China, 200126
        • Werving
        • Shanghai East Hospital
      • Shenzhen, China, 518036
        • Werving
        • Peking University Shenzhen Hospital
      • Taizhou, China, 318050
        • Werving
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
      • Wuhan, China, 430014
        • Werving
        • The Central Hospital of Wuhan
      • Wuhan, China, 430060
        • Werving
        • Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
      • Wuxi, China, 214023
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
      • Xiamen, China, 361004
        • Werving
        • Zhongshan Hospital Xiamen University
      • Zhengzhou, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Werving
        • Zhuzhou Central Hospital
  • Colombia
      • Bogota, D.C., Colombia, 111321
        • Werving
        • Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
      • Bogotá, Colombia, 11001
        • Werving
        • Clinica del Country
      • Medellín, Colombia, 050034
        • Werving
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Puerto Colombia, Colombia, 080001
        • Werving
        • IPS Salud SURA Portal del Genovés
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Werving
        • Herlev Hospital
  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek, 10134
        • Werving
        • CEMDOE (Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Werving
        • Charite - Campus Benjamin Franklin
      • Frankfurt, Duitsland, 60590
        • Werving
        • Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
      • Frankfurt, Duitsland, 60431
        • Ingetrokken
        • AGAPLESION Markus-Krankenhaus
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Halle (Saale)
      • Hanover, Duitsland, 30625
        • Werving
        • Med. Hochschule Hannover
      • Jena, Duitsland, 77430
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Jena
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • Ingetrokken
        • Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitätsklinikum Ulm
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Werving
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Marseille, Frankrijk, 13015
        • Werving
        • Hôpital Nord
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Werving
        • CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • Werving
        • CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
      • Reims, Frankrijk, 51092
        • Werving
        • Hopital Robert Debre
      • Rennes, Frankrijk, 35033
        • Werving
        • CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
      • Saint-Etienne, Frankrijk, 42055
        • Werving
        • CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Werving
        • Celan S.A.
      • Guatemala City, Guatemala, 01016
        • Werving
        • Medi-k
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1088
        • Werving
        • Semmelweis Egyetem
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Werving
        • Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
      • Budapest, Hongarije, 1136
        • Werving
        • Pannonia Maganorvosi Centrum
      • Békéscsaba, Hongarije, 5600
        • Werving
        • Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal Tagkorhaz
      • Gyöngyös, Hongarije, 3200
        • Werving
        • Clinexpert Gyongyos Kft
      • Szekszárd, Hongarije, 7100
        • Werving
        • Clinfan Szolgaltato Kft.
      • Székesfehérvár, Hongarije, 8000
        • Werving
        • Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Kurnool, Andhra Pradesh, Indië, 518002
        • Werving
        • Kurnool Medical College
    • Gujarat
      • Rajkot, Gujarat, Indië, 360005
        • Werving
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Surat, Gujarat, Indië, 395002
        • Werving
        • Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
      • Surat, Gujarat, Indië, 395009
        • Werving
        • Gujarat Gastro and Vascular Hospital
    • Kerala
      • Kochi, Kerala, Indië, 682041
        • Werving
        • Amrita Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Nagpur (urban), Maharashtra, Indië, 440018
        • Werving
        • MIDAS Multispeciality Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indië, 110029
        • Werving
        • All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302006
        • Werving
        • SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
      • Jaipur, Rajasthan, Indië, 302007
        • Werving
        • SMS Superspeciality Hospital
    • Telangana
      • Gachibowli, Telangana, Indië, 500032
        • Werving
        • AIG Hospitals
      • Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
        • Werving
        • Yashoda Hospitals
      • Secunderabad, Telangana, Indië, 500003
        • Werving
        • Gandhi Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700020
        • Werving
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus
      • Jerusalem, Israël, 9112001
        • Werving
        • Hadassah Medical Center
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Chaim Sheba Medical Center
    • Negev
      • Beersheba, Negev, Israël, 84101
        • Werving
        • Soroka University Medical Centre
  • Italië
    • Apulia
      • Bari, Apulia, Italië, 70124
        • Werving
        • A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
    • Calabria
      • Catanzaro, Calabria, Italië, 88100
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" Catanzaro
    • Campania
      • Naples, Campania, Italië, 80131
        • Werving
        • Universita'degli Studi di Napoli Federico II
    • Lazio
      • Rome, Lazio, Italië, 00151
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
      • Rome, Lazio, Italië, 00186
        • Werving
        • Ospedale Isola Tiberina Gemelli
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20142
        • Werving
        • Asst Santi Paolo E Carlo
      • Milan, Lombardy, Italië, 20121
        • Werving
        • ASST Fatebenefratelli-Sacco, Polo "Ospedale Fatebenefratelli ed oftalmico"
      • Monza MI, Lombardy, Italië, 20900
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
      • Rho, Lombardy, Italië, 20017
        • Werving
        • ASST Rhodense - Ospedale di Rho
      • Rozzano (MI), Lombardy, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Giovanni Rotondo, Lombardy, Italië, 71013
        • Werving
        • IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10128
        • Werving
        • Ospedale Mauriziano Umberto I
    • Sardinia
      • Monserrato, Sardinia, Italië, 09042
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italië, 50124
        • Werving
        • A.O.U Careggi
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera di Padova
  • Japan
      • Aichi, Japan, 467-8602
        • Werving
        • Nagoya City University Hospital
      • Aichi, Japan, 443-8501
        • Werving
        • Gamagori City Hospital
      • Aomori, Japan, 036-8545
        • Werving
        • National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
      • Asahikawa-shi, Japan, 070-8610
        • Werving
        • Asahikawa City Hospital
      • Chiba, Japan, 277-0871
        • Werving
        • Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
      • Chikushino-shi, Japan, 818-8502
        • Werving
        • Fukuoka University Chikushi Hospital
      • Ehime, Japan, 790-0024
        • Werving
        • Ehime Prefectural Central Hospital
      • Fukui, Japan, 910-8526
        • Werving
        • Fukui Prefectural Hospital
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Werving
        • Kyushu University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • Werving
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center
      • Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Werving
        • Kurume University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Werving
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 802-8561
        • Werving
        • Kitakyushu Municipal Medical Center
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Werving
        • Hiroshima University Hospital
      • Hiroshima, Japan, 734-8530
        • Werving
        • Hiroshima Prefectural Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Werving
        • Sapporo Medical University Hospital
      • Hokkaido, Japan, 060-0033
        • Werving
        • Sapporo Kosei General Hospital
      • Hokkaido, Japan, 064-0919
        • Werving
        • Medical Corporation Sapporo IBD Clinic
      • Hyōgo, Japan, 663-8501
        • Werving
        • Hyogo Medical University Hospital
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • Werving
        • Ishikawa Prefectural Central Hospital
      • Kagawa, Japan, 760-8557
        • Werving
        • Kagawa Prefectural Central Hospital
      • Kagoshima, Japan, 892-0846
        • Werving
        • Sameshima Hospital
      • Kanagawa, Japan, 232-0024
        • Werving
        • Yokohama City University Medical Center
      • Kanagawa, Japan, 247-0056
        • Werving
        • Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
      • Kumamoto, Japan, 861-8520
        • Werving
        • Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
      • Miyagi, Japan, 981-0914
        • Werving
        • Sendai Kousei Hospital
      • Miyagi, Japan, 983-8520
        • Werving
        • Sendai Medical Center
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Nagasaki University Hospital
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Werving
        • Okayama University Hospital
      • Osaka, Japan, 540-0006
        • Werving
        • National Hospital Organization Osaka National Hospital
      • Osaka, Japan, 530-0011
        • Ingetrokken
        • Kinshukai Infusion Clinic
      • Saga, Japan, 849-8501
        • Werving
        • Saga University Hospital
      • Saga, Japan, 840-8571
        • Werving
        • Saga-Ken Medical Centre Koseikan
      • Shizuoka, Japan, 432-8061
        • Werving
        • Matsuda Hospital
      • Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Werving
        • Hamamatsu University Hospital
      • Shizuoka, Japan, 411-8611
        • Werving
        • National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • Werving
        • The Jikei University Hospital
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Werving
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan, 130-8575
        • Werving
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
      • Tokyo, Japan, 181-8611
        • Werving
        • Kyorin University Hospital
      • Tokyo, Japan, 113-8519
        • Werving
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan, 169-0073
        • Werving
        • JCHO Tokyo Yamate Medical Center
      • Tokyo, Japan, 162-0052
        • Werving
        • National Center for Global Health and Medicine
      • Toyama, Japan, 930-0194
        • Werving
        • Toyama University Hospital
      • Wakayama, Japan, 640-8558
        • Werving
        • Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
      • Yamagata, Japan, 990-9585
        • Werving
        • Yamagata University Hospital
      • Yamanashi, Japan, 400-8506
        • Werving
        • Yamanashi Prefectural Central Hospital
    • Hokkaido
      • Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
        • Werving
        • Asahikawa Medical University Hospital
    • Kagawa-ken
      • Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
        • Werving
        • Takamatsu Red Cross Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
        • Werving
        • Takagi clinic
  • Kroatië
      • Osijek, Kroatië, 31000
        • Werving
        • Borzan Polyclinic
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • Werving
        • Clinical Hospital Centre Zagreb
  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Werving
        • Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
    • Tlaxcala
      • Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
        • Werving
        • Hospital General de Mexico
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
        • Werving
        • Medical Care & Research SA de CV
  • Nederland
      • Arnhem, Nederland, 6815 AD
        • Ingetrokken
        • Ziekenhuis Rijnstate
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
        • Ingetrokken
        • Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Werving
        • ETZ Elisabeth
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Werving
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
        • Werving
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Sankt Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Werving
        • Universitätsklinikum St. Pölten
      • Vienna, Oostenrijk, 1090
        • Werving
        • Medizinische Universität Wien
      • Vienna, Oostenrijk, 1020
        • Werving
        • Barmherzige Brüder Wien
  • Panama
      • Panama City, Panama, 07192
        • Werving
        • Gastroenterólogos y Asociados
      • Panama City, Panama, 0801
        • Werving
        • Instituto de Investigación e Innovación y Gestión del Conocimiento (III-GC)
  • Polen
      • ??czna, Polen, 21-010
        • Werving
        • SPZOZ w ??cznej
      • ?ód?, Polen, 92-213
        • Werving
        • Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
      • Bia?ystok, Polen, 15-276
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bia?Ymstoku
      • Bydgoszcz, Polen, 85-229
        • Werving
        • Centrum Medyczne "Medis"
      • Chojnice, Polen, 89-600
        • Werving
        • Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
      • Karczew, Polen
        • Werving
        • Endo-Med Sp. z o.o.
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Werving
        • Centrum Medyczne Plejady
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Werving
        • Krakowskie Centrum Medyczne - Part of Futuremeds
      • Nowy Targ, Polen, 34-400
        • Werving
        • Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Werving
        • Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
      • Pabianice, Polen, 95-200
        • Werving
        • NZOZ Eskulap Pabianice
      • Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
        • Werving
        • Trialmed CRS
      • Późna, Polen, 60-529
        • Werving
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Rzeszów, Polen, 35-326
        • Werving
        • Centrum Medyczne "MEDYK"
      • Staszów, Polen, 20-200
        • Werving
        • Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
      • Toru?, Polen, 87-100
        • Werving
        • Gastromed Sp. z o.o.
      • Warsaw, Polen, 02-507
        • Werving
        • Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
      • Warsaw, Polen, 00-728
        • Werving
        • WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
      • Wroc?aw, Polen, 53-149
        • Werving
        • Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
      • Wroc?aw, Polen, 50-449
        • Werving
        • Melita Medical
      • Wroc?aw, Polen, 54-239
        • Werving
        • Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Werving
        • Centrum Medyczne Oporow
      • Zamość, Polen, 22-400
        • Werving
        • ETG Zamość
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Werving
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Werving
        • Hospital de Santa Maria
      • Porto, Portugal, 4202-451
        • Werving
        • Hospital de Sao Joao
      • Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
        • Werving
        • Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
      • Viseu, Portugal, 3504-509
        • Werving
        • Hospital Sao Teotonio
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
        • Werving
        • University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Werving
        • Klinical Investigations Group LLC
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 020125
        • Werving
        • Colentina Clinical Hospital
      • Bucharest, Roemenië, 020475
        • Werving
        • Cantacuzino Clinical Hospital
  • Servië
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Werving
        • University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Servië, 11080
        • Werving
        • Clinical Hospital Center Zemun
      • Belgrade, Servië, 11120
        • Werving
        • University Hospital Medical Center Zvezdara
      • Belgrade, Servië, 11040
        • Werving
        • University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
      • Novi Sad, Servië, 21137
        • Werving
        • Clinical Center of Vojvodina
      • Zrenjanin, Servië, 23000
        • Werving
        • General Hospital "Djordje Joanovic"
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 811 09
        • Werving
        • Cliniq s.r.o.
      • Bratislava, Slowakije, 841 03
        • Werving
        • Nemocnica Bory -Penta Hospitals
      • Košice, Slowakije, 040 01
        • Werving
        • Endomed, s.r.o.
      • Ružomberok, Slowakije, 034 26
        • Werving
        • Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok ? FN
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Werving
        • Hospital Universitario La Paz
      • Murcia, Spanje, 30003
        • Werving
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Werving
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
      • Valladolid, Spanje, 47012
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario Río Hortega
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Ingetrokken
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
    • Vizcaya
      • Galdacao, Vizcaya, Spanje, 48960
        • Werving
        • Hospital de Galdakao
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • Werving
        • E-Da Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Werving
        • Chung Shan Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Werving
        • China Medical University Hospital
    • Zhongzheng District
      • Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Werving
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Werving
        • Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Werving
        • Khon Kaen Uni
      • Pathum Thani, Thailand, 12120
        • Werving
        • Thammasat University Hospital
      • Songkhla, Thailand, 90110
        • Werving
        • Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 602 00
        • Werving
        • SurGal Clinic s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 05
        • Werving
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
        • Werving
        • Gastroenterologie s.r.o.
      • České Budějovice, Tsjechië, 370 01
        • Werving
        • Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Werving
        • Addenbrookes Hospital
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • St Mark's Hospital & Imperial College
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Werving
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King College Hospital NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1T 6AH
        • Ingetrokken
        • Queen Anne Street Medical Centre
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • Werving
        • North Tyneside General Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2UH
        • Werving
        • Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
  • Verenigde Arabische Emiraten
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 11001
        • Werving
        • Sheikh Shakhbout Medical City
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 7400
        • Werving
        • Burjeel Hopital
      • Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 51900
        • Werving
        • Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)
      • Dubai, Verenigde Arabische Emiraten, 4545
        • Werving
        • Rashid Hospital
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
        • Werving
        • Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
        • Werving
        • Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • Werving
        • University of Arizona-CATS Research Center
    • California
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845-2006
        • Werving
        • Valley View Internal Medicine
      • Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
        • Werving
        • 310 Clinical Research
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0897
        • Werving
        • UCSD Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0897
        • Werving
        • University of California San Diego
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • Om Research LLC
      • Lancaster, California, Verenigde Staten, 93534
        • Werving
        • Gastro Care Associates
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
        • Werving
        • United Gastroenterologists
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • Werving
        • Acclaim Clinical Research, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • Werving
        • UCSF/Medical Center at Mount Zion
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten, 80120
        • Werving
        • Rocky Mountain Gastroenterology
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Werving
        • Peak Gastroenterology Surgery Center
    • Florida
      • Brooksville, Florida, Verenigde Staten, 34613
        • Werving
        • Access research Institute
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Werving
        • Gastro Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • Hi Tech and Global Research, LLC
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
        • Werving
        • HealthMed Clinical Center Inc.
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Werving
        • Neoclinical Research
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33013
        • Werving
        • The Sister Life Research
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Werving
        • Clinical Research of Osceola, LLC
      • Lakewood Rch, Florida, Verenigde Staten, 34211
        • Werving
        • Florida Research Institute - Lakewood
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • Werving
        • LCC Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Ingetrokken
        • Ambert Medical Research
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
        • Werving
        • Orlando Regional Healthcare
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33614
        • Werving
        • Guardian Angel Research Center, LLC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Werving
        • Nodal Medical Center Research - NMC
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
      • Temple Terrace, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Werving
        • Theia Clinical Research Centers, LLC
      • Weston, Florida, Verenigde Staten, 33331
        • Werving
        • Cleveland Clinic Florida
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Werving
        • Florida Medical Clinic - Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Werving
        • Atlanta Gastroenterology Associates
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30327
        • Werving
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31201
        • Werving
        • Gastroenterology Associates of Central Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Werving
        • Grand Teton Research Group, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Werving
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Glenview, Illinois, Verenigde Staten, 60026
        • Werving
        • Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • Werving
        • GI Alliance - Gurnee
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Indiana University Health University Hospital
      • New Albany, Indiana, Verenigde Staten, 47150
        • Werving
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Werving
        • Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
    • Kentucky
      • Crestview Hills, Kentucky, Verenigde Staten, 41017-3409
        • Werving
        • Tri-State Gastroenterology Associates
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40218
        • Werving
        • Gastroenterology Health Partners, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Werving
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Werving
        • Boston University
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
        • Werving
        • Michigan Center of Medical Research
    • Mississippi
      • Oxford, Mississippi, Verenigde Staten, 38655
        • Werving
        • Gastroenterology Associates and Endoscopy Center of North Mississippi
      • Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
        • Werving
        • Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
    • Nevada
      • North Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • Werving
        • Las Vegas Clinical Trials, LLC
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Werving
        • Lenox Hill Hospital
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital - IBD Clinical Center
      • North Massapequa, New York, Verenigde Staten, 11758
        • Werving
        • DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
      • Queens Village, New York, Verenigde Staten, 11428
        • Werving
        • Queens Village Medical Care
      • Richmond Hill, New York, Verenigde Staten, 11418
        • Werving
        • Mainstreet - Richmond Hill Clinic
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14618
        • Werving
        • Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Werving
        • Atrium Health, Carolinas Healthcare System
      • Fuquay-Varina, North Carolina, Verenigde Staten, 27526
        • Werving
        • Omega Research North Carolina, LLC
      • Monroe, North Carolina, Verenigde Staten, 28112
        • Werving
        • Monroe Biomedical Research
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45440
        • Werving
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Brunswick, Ohio, Verenigde Staten, 44212
        • Werving
        • Digestive Disease Consultants
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • Werving
        • University of Cincinnati Hospital
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Werving
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43202
        • Werving
        • Ohio Gastroenterology Group
      • Liberty Township, Ohio, Verenigde Staten, 45044
        • Werving
        • Gastro Health- Liberty
      • Westlake, Ohio, Verenigde Staten, 44145
        • Werving
        • Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
        • Werving
        • Central Sooner Research
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Werving
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401-9069
        • Werving
        • Frontier Clinical Re search, LLC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02904
        • Werving
        • University Gastroenterology
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Werving
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Werving
        • Gastroenterology Associates
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • Werving
        • Gastro One
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37211
        • Werving
        • Quality Medical Research
    • Texas
      • Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
        • Werving
        • Texas Clinical Research Institute, LLC
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
        • Werving
        • Proactive El Paso,LLC
      • Georgetown, Texas, Verenigde Staten, 78628
        • Werving
        • Amel Med LLC
      • Harlingen, Texas, Verenigde Staten, 78550
        • Werving
        • Cano Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Baylor College of Medicine
      • Mansfield, Texas, Verenigde Staten, 76063
        • Werving
        • TDDC dba GI Alliance Research
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75149
        • Werving
        • SMS Clinical Research, LLC
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • Gastroenterology Research of America, LLC
      • Southlake, Texas, Verenigde Staten, 76092
        • Werving
        • GI Alliance - Southlake
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • Werving
        • Baylor Scott and White Medical Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • Werving
        • Tyler Research Institute, LLC
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Werving
        • Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
      • Lansdowne Town Center, Virginia, Verenigde Staten, 20176
        • Werving
        • Emeritas Research Group
      • Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
        • Werving
        • Blue Ridge Medical Research - Gastroenterology Associates of Central Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • Werving
        • Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) - Clinical Research Division - Williamsburg
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Ingetrokken
        • Virginia Mason Medical Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98664
        • Werving
        • The Vancouver Clinic
  • Zuid -Korea
      • Busan, Zuid -Korea, 48108
        • Werving
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Busan, Zuid -Korea, 49201
        • Werving
        • Dong-A University Hospital
      • Daegu, Zuid -Korea, 41944
        • Werving
        • Kyungpook National University Hospital
      • Daejeon, Zuid -Korea, 34943
        • Werving
        • The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
      • Gangwon-do, Zuid -Korea, 26426
        • Werving
        • Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
      • Guri-si, Zuid -Korea, 11923
        • Werving
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Zuid -Korea, 02447
        • Werving
        • Kyung Hee University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 03181
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06973
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 07804
        • Werving
        • Ewha Womans University Hospital (Seoul)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde diagnose van CD
  • Matig tot ernstig actieve cd
  • Lichaamsgewicht> = 40 kilogram (kg)
  • Aangetoond onvoldoende respons, verlies van respons en/of intolerantie op ten minste één protocol-gespecificeerde conventionele of geavanceerde CD-therapie
  • Mannetjes en vrouwen van het vruchtbare potentieel moeten voldoen aan de protocolcriteria voor anticonceptie -eisen

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige diagnose van colitis ulcerosa (UC) of onbepaalde colitis, ischemische colitis, infectieuze colitis, stralingscolitis, microscopische colitis
  • Deelnemer met een geschiedenis van> = 3 darmresecties (> 2 ontbrekende segmenten van de 5 volgende segmenten: terminal ilelium, rechter dikke darm, transversale dikke darm, sigmoïde en linker dikke darm en rectum)
  • Diagnose van korte darm- of kort darmsyndroom
  • Aanwezigheid van een ileostomie, colostomie of ileoanale zakje
  • Deelnemers met symptomatische darmtricturen, fulminante colitis of giftige megacolon
  • Aanwezigheid van buik- of perianaal abces
  • Aanwezigheid van rectovaginale fistels of perianale fistels met> 3 openingen
  • Huidige diagnose of vermoeden van primaire scleroserende cholangitis
  • Zwangerschap of borstvoeding, of intentie om zwanger te worden tijdens de studie
  • Past of actueel bewijs van duidelijke laaggrade of hoogwaardige dikke darmdysplasie of adenomen of neoplasie niet volledig verwijderd
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar, met uitzondering van maligniteiten adequaat behandeld met resectie voor niet-gemetastatische basale cel of plaveiselcelkanker of in situ baarmoederhalskanker
  • Bewijs van infectie met Clostridioides difficile (C. difficile; Voorheen bekend als Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV)
  • Heeft bewijs van actieve tuberculose (tb), latente tuberc
  • Heeft protocol gespecificeerde verboden medicijnen ontvangen, waaronder bekende blootstelling aan elk type anti-TL1A-therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: ARM 3: Placebo
Deelnemers ontvangen Placebo IV gevolgd door Placebo SC.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo matching IV Afimkibart. Placebo matching sc afimkibart.
Experimenteel: ARM 1: Afimkibart
Deelnemers ontvangen Afimkibart intraveneus (IV) gevolgd door Afimkibart Subcutane (SC) injectie.
Geneesmiddel: Afimkibart
Afimkibart wordt toegediend als IV -infusie. Afimkibart wordt toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121
Experimenteel: ARM 2: Afimkibart
Deelnemers ontvangen Afimkibart IV gevolgd door Afimkibart SC -injectie.
Geneesmiddel: Afimkibart
Afimkibart wordt toegediend als IV -infusie. Afimkibart wordt toegediend als SC -injectie.
Andere namen:
  • RVT-3101
  • PF-06480605
  • RG6631
  • RO7790121

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met klinische remissie per Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers behaalt een CDAI -score van <150. De index is een gewogen som van scores op acht componenten: aantal vloeibare of zachte ontlasting (ontlastingsfrequentie), buikpijn, algemeen welzijn, aantal complicaties, gebruik van anti-diarree medicatie, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet, en procentuele afwijking van standaard lichaamsgewicht. CDAI varieert over het algemeen van 0 tot ongeveer 600, met hogere waarden die een grotere activiteit aangeven.
In week 52
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Tijdsspanne: At Week 52
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline. The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
At Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 70 weken na baseline
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waaronder ernstige bijwerkingen, bijwerkingen die leiden tot stopzetting van de behandeling en bijwerkingen die van bijzonder belang zijn.
Tot 70 weken na baseline
Percentage deelnemers met symptomatische remissie
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers met het dagelijkse aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting <= 2,8 en het gemiddelde van dagelijkse buikpijnscores in de afgelopen week <= 1, waarbij geen van beide groter is dan de basislijn.
In week 12
Percentage deelnemers met endoscopische remissie
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers met een SES-CD van 0 tot 4 met een afname ten opzichte van basislijn> = 2 en geen subscore> 1.
In week 12
Percentage deelnemers met zweervrije endoscopie
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers met een SES-CD-zweren oppervlaktesubscore van 0.
In week 12
Gemiddeld van het dagelijks aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting in de afgelopen week (SF)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Dagelijk gemiddeld aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting gedurende 7 dagen.
Basislijn tot week 12
Gemiddeld van dagelijkse buikpijnscores in de afgelopen week (APS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De gemiddelde dagelijkse beoordeling van buikpijn in de afgelopen 7 dagen. De pijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-3 met 0 die geen pijn aangeeft en 3 duidt op ernstige pijn.
Basislijn tot week 12
Percentage deelnemers met klinische remissie: onder biomarker-gedefinieerde subgroepen van deelnemers
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers behaalt een CDAI-score van <150 in week 12 in door biomarker gedefinieerde subgroepen. De index is een gewogen som van scores op acht componenten: aantal vloeibare of zachte ontlasting (ontlastingsfrequentie), buikpijn, algemeen welzijn, aantal complicaties, gebruik van anti-diarree medicatie, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet, en procentuele afwijking van standaard lichaamsgewicht. CDAI varieert over het algemeen van 0 tot ongeveer 600, met hogere waarden die een grotere activiteit aangeven.
In week 12
Percentage deelnemers met klinische respons
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers met een afname> = 100 in CDAI van de basislijn.
In week 12
Percentage deelnemers met symptomatische respons
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers met een afname> = 30% in zowel SF als APS, waarbij geen van beide groter is dan de basislijn.
In week 12
Percentage deelnemers met klinische remissie
Tijdsspanne: In week 12
Percentage deelnemers behaalt een CDAI -score van <150. De index is een gewogen som van scores op acht componenten: aantal vloeibare of zachte ontlasting (ontlastingsfrequentie), buikpijn, algemeen welzijn, aantal complicaties, gebruik van anti-diarree medicatie, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet, en procentuele afwijking van standaard lichaamsgewicht. CDAI varieert over het algemeen van 0 tot ongeveer 600, met hogere waarden die een grotere activiteit aangeven.
In week 12
Percentage deelnemers met endoscopische remissie
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers met SES-CD = 0 tot 4 met afname van baseline> = 2 en geen subscore> 1.
In week 52
Percentage deelnemers met symptomatische remissie
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers met het dagelijkse aantal vloeistof of zeer zachte ontlasting <= 2,8 en het gemiddelde van dagelijkse buikpijnscores in de afgelopen week <= 1, waarbij geen van beide groter is dan de basislijn.
In week 52
Percentage deelnemers met corticosteroïde-vrije klinische remissie
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers met klinische remissie in week 52 en geen gebruik van corticosteroïden voor CD ten minste 8 weken voorafgaand aan week 52.
In week 52
Onderhoud van klinische remissie
Tijdsspanne: Op weken 12 en 52
Percentage deelnemers met klinische remissie bij zowel weken 12 als 52.
Op weken 12 en 52
Onderhoud van endoscopische respons
Tijdsspanne: Op weken 12 en 52
Percentage deelnemers met endoscopische respons bij zowel weken 12 als 52.
Op weken 12 en 52
Percentage deelnemers met klinische remissie en endoscopische remissie in week 52
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers behaalt een CDAI-score van <150 en SES-CD van 0 tot 4 met een afname ten opzichte van baseline> = 2 en geen subscore> 1 in week 52.
In week 52
Percentage deelnemers met zweervrije endoscopie
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers met een SES-CD-zweren oppervlaktesubscore van 0.
In week 52
Darm urgentie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
Darm urgentie van basislijn tot week 12 en week 52. De darm urgentie is een zelfgerapporteerde beoordeling met één item van plotselinge of onmiddellijke behoefte aan een stoelgang in de afgelopen 24 uur. De itemrespons wordt gerapporteerd op een 4-punts Likert-schaal, van "geen" tot "ernstig".
Basislijn tot week 12 en week 52
Vermoeidheid
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 52
Vermoeidheid, gemeten door de functionele beoordeling van chronische ziekte-therapie-vatigue (facit-F), van basislijn tot week 12 en week 52. FACIT-F is een zelfgerapporteerde beoordeling van 13 items van vermoeidheid. Elke itemresponsoptie geeft aan in de mate waarin een gegeven verklaring die het niveau of de impact van vermoeidheid beschrijft in de afgelopen 7 dagen van toepassing is. Responsopties worden beoordeeld op een 5-punts Likert-type schaal, van "helemaal niet" tot "heel veel".
Baseline naar week 12 en week 52
Inflammatory Darm Disease Questionnaire (IBDQ) score
Tijdsspanne: Baseline naar week 12 en week 52
Verandering in IBDQ -score van basislijn naar week 12 en 52. De IBDQ is een vragenlijst met 32 ​​items die vier domeinen meet: darmsymptomen (10 vragen); systemische symptomen (5 vragen); emotionele functie (12 vragen); en sociale functie (5 vragen). De totale score varieert van 32-224, met een hogere score die een betere kwaliteit van leven aangeeft.
Baseline naar week 12 en week 52
Percentage deelnemers met klinische remissie: onder biomarker-gedefinieerde subgroepen van deelnemers
Tijdsspanne: In week 52
Percentage deelnemers behaalt een CDAI-score van <150 in week 52 in door biomarker gedefinieerde subgroepen. De index is een gewogen som van scores op acht componenten: aantal vloeibare of zachte ontlasting (ontlastingsfrequentie), buikpijn, algemeen welzijn, aantal complicaties, gebruik van anti-diarree medicatie, aanwezigheid van een buikmassa, hematocriet, en procentuele afwijking van standaard lichaamsgewicht. CDAI varieert over het algemeen van 0 tot ongeveer 600, met hogere waarden die een grotere activiteit aangeven.
In week 52
Algemene verandering in CD -symptomen
Tijdsspanne: Baseline naar weken 2, 6, 12 en 52
Algemene verandering in CD -symptomen, zoals gemeten door de globale indruk van de patiënt van verandering (PGIC) van basislijn tot weken 2, 6, 12 en 52. PGIC meet de algehele verandering in de ziektesymptomen van Crohn van "veel beter" tot "veel slechter".
Baseline naar weken 2, 6, 12 en 52
Algemene ernst in CD -symptomen
Tijdsspanne: Baseline naar weken 2, 6, 12 en 52
Algemene ernst in CD -symptomen, zoals gemeten door de globale indruk van de patiënt van ernst (PGI's) van basislijn tot weken 2, 6, 12 en 52. PGIS meet de ernst van de ziektesymptomen van Crohn van "geen" tot "zeer ernstig".
Baseline naar weken 2, 6, 12 en 52
Verandering in het algemeen welzijn
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
De gemiddelde dagelijkse beoordeling van algemeen welzijn in de afgelopen 7 dagen. Welzijn wordt beoordeeld op een schaal van 0-4 met 0 die over het algemeen goed aangeeft en 4 aangeeft dat verschrikkelijk aangeeft.
Basislijn tot week 52
Percentage deelnemers met de aanwezigheid van aftappende fistels
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 en week 52
Fistulas worden beoordeeld op aftapname of gesloten status, waarbij gesloten fistels door de onderzoeker worden beoordeeld als niet langer aftappen.
Basislijn tot week 12 en week 52
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Tijdsspanne: At Week 12
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline. The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
At Week 12
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Tijdsspanne: At Week 12
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline. The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
At Week 12
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Tijdsspanne: At Week 52
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline. The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum). Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
At Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Medewerkers

Chugai Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GA45331
  • 2024-513053-69-00 (Ctis: EU CT Number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau. Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/data_sharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren