중간 정도의 활성 크론 병을 가진 참가자에서 RO7790121을 사용한 유도 및 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (SIBERITE-1)
2026년 9월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche
III 상, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 치료 연구 연구는 중간 정도에서 심각하게 활성 크론 병 환자에서 RO7790121로 유도 및 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가합니다.
이 단계 III, 다기관, 이중 맹검, 위약 대조 처리 치료 연구는 중간 정도의 활성 크론 병 (CD)을 가진 참가자에서 RO7790121을 사용한 유도 및 유지 요법의 효능 및 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
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- 3단계
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연구 연락처
- 이름: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
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- 이름: Reference Study ID Number: GA45331 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 전화번호: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- 이메일: global-roche-genentech-trials@gene.com
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라, 01010
- 모병
- Celan S.A.
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Guatemala City, 과테말라, 01016
- 모병
- Medi-k
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Arnhem, 네덜란드, 6815 AD
- 빼는
- Ziekenhuis Rijnstate
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- 빼는
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
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Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
- 모병
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- 모병
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
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Kaohsiung City, 대만, 82445
- 모병
- E-Da Hospital
-
Taichung, 대만, 40201
- 모병
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, 대만, 40447
- 모병
- China Medical University Hospital
-
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Zhongzheng District
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Taipei, Zhongzheng District, 대만, 100
- 모병
- National Taiwan University Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, 대한민국, 49201
- 모병
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, 대한민국, 41944
- 모병
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, 대한민국, 34943
- 모병
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, 대한민국, 26426
- 모병
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Guri-si, 대한민국, 11923
- 모병
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
Seoul, 대한민국, 02447
- 모병
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 03181
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, 대한민국, 06973
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, 대한민국, 07804
- 모병
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
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-
-
-
Herlev, 덴마크, 2730
- 모병
- Herlev Hospital
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Santo Domingo, 도미니카 공화국, 10134
- 모병
- CEMDOE (Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades)
-
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Berlin, 독일, 12203
- 모병
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, 독일, 60590
- 모병
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt, 독일, 60431
- 빼는
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Halle, 독일, 06120
- 모병
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, 독일, 30625
- 모병
- Med. Hochschule Hannover
-
Jena, 독일, 77430
- 모병
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mannheim, 독일, 68167
- 빼는
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitätsklinikum Ulm
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Bucharest, 루마니아, 020125
- 모병
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, 루마니아, 020475
- 모병
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
- 모병
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
-
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Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, 멕시코, 06726
- 모병
- Hospital General de Mexico
-
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Yucatán
-
Mérida, Yucatán, 멕시코, 97000
- 모병
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, 미국, 36305
- 모병
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- 모병
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, 미국, 85351
- 모병
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 모병
- University of Arizona-CATS Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845-2006
- 모병
- Valley View Internal Medicine
-
Inglewood, California, 미국, 90301
- 모병
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, 미국, 92037-0897
- 모병
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037-0897
- 모병
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- 모병
- Gastro Care Associates
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- 모병
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, 미국, 92120
- 모병
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, 미국, 94115
- 모병
- UCSF/Medical Center at Mount Zion
-
-
Colorado
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Littleton, Colorado, 미국, 80120
- 모병
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- 모병
- Peak Gastroenterology Surgery Center
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-
Florida
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Brooksville, Florida, 미국, 34613
- 모병
- Access research Institute
-
Clearwater, Florida, 미국, 33756
- 모병
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33134
- 모병
- HealthMed Clinical Center Inc.
-
Hialeah, Florida, 미국, 33016
- 모병
- Neoclinical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33013
- 모병
- The Sister Life Research
-
Kissimmee, Florida, 미국, 34741
- 모병
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakewood Rch, Florida, 미국, 34211
- 모병
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- 모병
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- 빼는
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- 모병
- Orlando Regional Healthcare
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- 모병
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, 미국, 33607
- 모병
- Nodal Medical Center Research - NMC
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Temple Terrace, Florida, 미국, 33617
- 모병
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Weston, Florida, 미국, 33331
- 모병
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
- 모병
- Florida Medical Clinic - Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- 모병
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30327
- 모병
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon, Georgia, 미국, 31201
- 모병
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, 미국, 60026
- 모병
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, 미국, 60031
- 모병
- GI Alliance - Gurnee
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, 미국, 47150
- 모병
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- 모병
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
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Kentucky
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Crestview Hills, Kentucky, 미국, 41017-3409
- 모병
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40218
- 모병
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 모병
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- 모병
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
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Oxford, Mississippi, 미국, 38655
- 모병
- Gastroenterology Associates and Endoscopy Center of North Mississippi
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- 모병
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, 미국, 89030
- 모병
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Mount Sinai Hospital - IBD Clinical Center
-
North Massapequa, New York, 미국, 11758
- 모병
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, 미국, 11428
- 모병
- Queens Village Medical Care
-
Richmond Hill, New York, 미국, 11418
- 모병
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- 모병
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- 모병
- Atrium Health, Carolinas Healthcare System
-
Fuquay-Varina, North Carolina, 미국, 27526
- 모병
- Omega Research North Carolina, LLC
-
Monroe, North Carolina, 미국, 28112
- 모병
- Monroe Biomedical Research
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Ohio
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Beavercreek, Ohio, 미국, 45440
- 모병
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Brunswick, Ohio, 미국, 44212
- 모병
- Digestive Disease Consultants
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 모병
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- 모병
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, 미국, 43202
- 모병
- Ohio Gastroenterology Group
-
Liberty Township, Ohio, 미국, 45044
- 모병
- Gastro Health- Liberty
-
Westlake, Ohio, 미국, 44145
- 모병
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, 미국, 73071
- 모병
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 모병
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Uniontown, Pennsylvania, 미국, 15401-9069
- 모병
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02904
- 모병
- University Gastroenterology
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- 모병
- Gastroenterology Associates
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Tennessee
-
Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- 모병
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37211
- 모병
- Quality Medical Research
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- 모병
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- Proactive El Paso,LLC
-
Georgetown, Texas, 미국, 78628
- 모병
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, 미국, 78550
- 모병
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Baylor College of Medicine
-
Mansfield, Texas, 미국, 76063
- 모병
- TDDC dba GI Alliance Research
-
Mesquite, Texas, 미국, 75149
- 모병
- SMS Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Southlake, Texas, 미국, 76092
- 모병
- GI Alliance - Southlake
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- 모병
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, 미국, 75701
- 모병
- Tyler Research Institute, LLC
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-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
- 모병
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, 미국, 20176
- 모병
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- 모병
- Blue Ridge Medical Research - Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- 모병
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
Williamsburg, Virginia, 미국, 23188
- 모병
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) - Clinical Research Division - Williamsburg
-
-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98101
- 빼는
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, 미국, 98664
- 모병
- The Vancouver Clinic
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Aalst, 벨기에, 9300
- 모병
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Brussels, 벨기에, 1200
- 빼는
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, 벨기에, 2650
- 모병
- UZ Antwerpen
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, 벨기에, 9000
- 모병
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hasselt, 벨기에, 3500
- 빼는
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, 벨기에, 4000
- 빼는
- CHC MontLégia
-
Liège, 벨기에, 4000
- 모병
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mons, 벨기에, 7000
- 모병
- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
-
Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
- 모병
- Vitaz
-
-
-
-
-
Burgas, 불가리아, 8011
- 모병
- MBAL Burgasmed
-
Gorna Oryahovitsa, 불가리아, 5100
- 모병
- MHAT St. Ivan Rilski
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- 모병
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Plovdiv, 불가리아, 4000
- 모병
- Futuremeds Medical Center
-
Sofia, 불가리아, 1407
- 모병
- Tokuda Hospital
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-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41500-300
- 모병
- CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, 브라질, 70200-730
- 모병
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
-
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, 브라질, 80430-160
- 모병
- Centro Digestivo de Curitiba
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- 모병
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618-970
- 모병
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, 브라질, 13060-904
- 모병
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01228-000
- 모병
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 03325-050
- 모병
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
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Belgrade, 세르비아, 11080
- 모병
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, 세르비아, 11080
- 모병
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, 세르비아, 11120
- 모병
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Belgrade, 세르비아, 11040
- 모병
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Novi Sad, 세르비아, 21137
- 모병
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, 세르비아, 23000
- 모병
- General Hospital "Djordje Joanovic"
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-
-
Madrid, 스페인, 28046
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, 스페인, 30003
- 모병
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Valencia, 스페인, 46026
- 모병
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, 스페인, 47012
- 빼는
- Hospital Universitario Río Hortega
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, 스페인, 39008
- 빼는
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, 스페인, 48960
- 모병
- Hospital de Galdakao
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-
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Bratislava, 슬로바키아, 811 09
- 모병
- Cliniq s.r.o.
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Bratislava, 슬로바키아, 841 03
- 모병
- Nemocnica Bory -Penta Hospitals
-
Košice, 슬로바키아, 040 01
- 모병
- Endomed, s.r.o.
-
Ružomberok, 슬로바키아, 034 26
- 모병
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok ? FN
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 11001
- 모병
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 7400
- 모병
- Burjeel Hopital
-
Abu Dhabi, 아랍 에미리트, 51900
- 모병
- Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)
-
Dubai, 아랍 에미리트, 4545
- 모병
- Rashid Hospital
-
-
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, 아르헨티나, C1280AEB
- 모병
- Hospital Británico
-
Rosario, 아르헨티나, S2002KDS
- 모병
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
-
Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- 모병
- Addenbrookes Hospital
-
Harrow, 영국, HA1 3UJ
- 모병
- St Mark's Hospital & Imperial College
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- 모병
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, 영국, SE5 9RS
- 모병
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, 영국, W1T 6AH
- 빼는
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- 모병
- Royal Victoria Infirmary
-
North Shields, 영국, NE29 8NH
- 모병
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, 영국, NG7 2UH
- 모병
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Innsbruck, 오스트리아, 6020
- 모병
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Sankt Pölten, 오스트리아, 3100
- 모병
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, 오스트리아, 1090
- 모병
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, 오스트리아, 1020
- 모병
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
-
-
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5265601
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Negev
-
Beersheba, Negev, 이스라엘, 84101
- 모병
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, 이탈리아, 70124
- 모병
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, 이탈리아, 88100
- 모병
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" Catanzaro
-
-
Campania
-
Naples, Campania, 이탈리아, 80131
- 모병
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
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Lazio
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00151
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, 이탈리아, 00186
- 모병
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20142
- 모병
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, 이탈리아, 20121
- 모병
- ASST Fatebenefratelli-Sacco, Polo "Ospedale Fatebenefratelli ed oftalmico"
-
Monza MI, Lombardy, 이탈리아, 20900
- 모병
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho, Lombardy, 이탈리아, 20017
- 모병
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
Rozzano (MI), Lombardy, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Lombardy, 이탈리아, 71013
- 모병
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, 이탈리아, 10128
- 모병
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, 이탈리아, 09042
- 모병
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, 이탈리아, 50124
- 모병
- A.O.U Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, 이탈리아, 35128
- 모병
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, 인도, 518002
- 모병
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, 인도, 360005
- 모병
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, 인도, 395002
- 모병
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, 인도, 395009
- 모병
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, 인도, 682041
- 모병
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, 인도, 440018
- 모병
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, 인도, 110029
- 모병
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302006
- 모병
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, 인도, 302007
- 모병
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, 인도, 500032
- 모병
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- 모병
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, 인도, 500003
- 모병
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, 인도, 700020
- 모병
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Aichi, 일본, 467-8602
- 모병
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, 일본, 443-8501
- 모병
- Gamagori City Hospital
-
Aomori, 일본, 036-8545
- 모병
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Asahikawa-shi, 일본, 070-8610
- 모병
- Asahikawa City Hospital
-
Chiba, 일본, 277-0871
- 모병
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Chikushino-shi, 일본, 818-8502
- 모병
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, 일본, 790-0024
- 모병
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, 일본, 910-8526
- 모병
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, 일본, 812-8582
- 모병
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 810-8563
- 모병
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, 일본, 830-0011
- 모병
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 814-0180
- 모병
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, 일본, 802-8561
- 모병
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, 일본, 734-8551
- 모병
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, 일본, 734-8530
- 모병
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-8543
- 모병
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, 일본, 060-0033
- 모병
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Hokkaido, 일본, 064-0919
- 모병
- Medical Corporation Sapporo IBD Clinic
-
Hyōgo, 일본, 663-8501
- 모병
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa, 일본, 920-8530
- 모병
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, 일본, 760-8557
- 모병
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, 일본, 892-0846
- 모병
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, 일본, 232-0024
- 모병
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, 일본, 247-0056
- 모병
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kumamoto, 일본, 861-8520
- 모병
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Miyagi, 일본, 981-0914
- 모병
- Sendai Kousei Hospital
-
Miyagi, 일본, 983-8520
- 모병
- Sendai Medical Center
-
Nagasaki, 일본, 852-8501
- 모병
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, 일본, 700-8558
- 모병
- Okayama University Hospital
-
Osaka, 일본, 540-0006
- 모병
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, 일본, 530-0011
- 빼는
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, 일본, 849-8501
- 모병
- Saga University Hospital
-
Saga, 일본, 840-8571
- 모병
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Shizuoka, 일본, 432-8061
- 모병
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, 일본, 431-3192
- 모병
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, 일본, 411-8611
- 모병
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, 일본, 105-8471
- 모병
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, 일본, 160-8582
- 모병
- Keio University Hospital
-
Tokyo, 일본, 130-8575
- 모병
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, 일본, 181-8611
- 모병
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, 일본, 113-8519
- 모병
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, 일본, 169-0073
- 모병
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, 일본, 162-0052
- 모병
- National Center for Global Health and Medicine
-
Toyama, 일본, 930-0194
- 모병
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, 일본, 640-8558
- 모병
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, 일본, 990-9585
- 모병
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, 일본, 400-8506
- 모병
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, 일본, 078-8510
- 모병
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, 일본, 760-0017
- 모병
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, 일본, 981-3213
- 모병
- Takagi clinic
-
-
-
-
-
Beijing, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital
-
Changchun, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, 중국, 410013
- 모병
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, 중국, 401147
- 모병
- Chongqing General Hospital
-
Fuzhou, 중국, 350005
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, 중국, 510655
- 모병
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, 중국, 510260
- 모병
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, 중국, 310016
- 모병
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, 중국, 310006
- 모병
- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hefei, 중국, 230001
- 모병
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, 중국, 230022
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, 중국, 516001
- 모병
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, 중국, 330006
- 모병
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanning, 중국, 530021
- 모병
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, 중국, 315000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, 중국, 200126
- 모병
- Shanghai East Hospital
-
Shenzhen, 중국, 518036
- 모병
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taizhou, 중국, 318050
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wuhan, 중국, 430014
- 모병
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, 중국, 430060
- 모병
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuxi, 중국, 214023
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
Xiamen, 중국, 361004
- 모병
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhengzhou, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou, 중국, 412007
- 모병
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Brno, 체코, 602 00
- 모병
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, 체코, 500 02
- 모병
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice, 체코, 370 01
- 모병
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Concepción, 칠레, 4030000
- 모병
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, 칠레
- 모병
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, 칠레, 7500000
- 모병
- Medwal
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, 캐나다, T6K 4B2
- 모병
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, 캐나다, L4L 4Y7
- 모병
- TDDA Specialty Research
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- 빼는
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., 콜롬비아, 111321
- 모병
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Bogotá, 콜롬비아, 11001
- 모병
- Clinica del Country
-
Medellín, 콜롬비아, 050034
- 모병
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Puerto Colombia, 콜롬비아, 080001
- 모병
- IPS Salud SURA Portal del Genovés
-
-
-
-
-
Osijek, 크로아티아, 31000
- 모병
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, 크로아티아, 10000
- 모병
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Bangkok, 태국, 10330
- 모병
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, 태국, 10700
- 모병
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, 태국, 40002
- 모병
- Khon Kaen Uni
-
Pathum Thani, 태국, 12120
- 모병
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, 태국, 90110
- 모병
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
-
-
-
-
Panama City, 파나마, 07192
- 모병
- Gastroenterólogos y Asociados
-
Panama City, 파나마, 0801
- 모병
- Instituto de Investigación e Innovación y Gestión del Conocimiento (III-GC)
-
-
-
-
-
Braga, 포르투갈, 4710-243
- 모병
- Hospital de Braga
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- 모병
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, 포르투갈, 4202-451
- 모병
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, 포르투갈, 4520-211
- 모병
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, 포르투갈, 3504-509
- 모병
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
??czna, 폴란드, 21-010
- 모병
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, 폴란드, 92-213
- 모병
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bia?ystok, 폴란드, 15-276
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bia?Ymstoku
-
Bydgoszcz, 폴란드, 85-229
- 모병
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, 폴란드, 89-600
- 모병
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, 폴란드
- 모병
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Krakow, 폴란드, 30-363
- 모병
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- 모병
- Krakowskie Centrum Medyczne - Part of Futuremeds
-
Nowy Targ, 폴란드, 34-400
- 모병
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, 폴란드, 10-561
- 모병
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pabianice, 폴란드, 95-200
- 모병
- NZOZ Eskulap Pabianice
-
Piotrkow Trybunalski, 폴란드, 97-300
- 모병
- Trialmed CRS
-
Późna, 폴란드, 60-529
- 모병
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, 폴란드, 35-326
- 모병
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Staszów, 폴란드, 20-200
- 모병
- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
-
Toru?, 폴란드, 87-100
- 모병
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, 폴란드, 02-507
- 모병
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, 폴란드, 00-728
- 모병
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, 폴란드, 53-149
- 모병
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, 폴란드, 50-449
- 모병
- Melita Medical
-
Wroc?aw, 폴란드, 54-239
- 모병
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, 폴란드, 52-416
- 모병
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zamość, 폴란드, 22-400
- 모병
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00936-5067
- 모병
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- 모병
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Amiens, 프랑스, 80054
- 모병
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Marseille, 프랑스, 13015
- 모병
- Hôpital Nord
-
Nice, 프랑스, 06202
- 모병
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac, 프랑스, 33604
- 모병
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, 프랑스, 51092
- 모병
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, 프랑스, 35033
- 모병
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- 모병
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1088
- 모병
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, 헝가리, 1036
- 모병
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, 헝가리, 1136
- 모병
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Békéscsaba, 헝가리, 5600
- 모병
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Gyöngyös, 헝가리, 3200
- 모병
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szekszárd, 헝가리, 7100
- 모병
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Székesfehérvár, 헝가리, 8000
- 모병
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- 모병
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, 호주, 4029
- 모병
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- 모병
- Mater Misericordiae Limited
-
Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- 모병
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5042
- 모병
- Flinders Medical Center
-
Adelaide, South Australia, 호주, 5112
- 모병
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, 호주, 3076
- 모병
- Northern Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- 모병
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, 호주, 6000
- 모병
- Royal Perth Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- CD의 확인 된 진단
- 중간 정도의 활성 CD
- 체중> = 40 킬로그램 (kg)
- 적어도 하나의 프로토콜 지정 기존 또는 고급 CD 요법에 대한 부적절한 반응, 반응 상실 및/또는 편협함을 입증했습니다.
- 가임 잠재력의 남성과 여성은 피임 요구 사항에 대한 프로토콜 기준을 충족해야합니다.
제외 기준 :
- 궤양 성 대장염 (UC) 또는 불확실한 대장염, 허혈성 대장염, 감염성 대장염, 방사선 성 대장염, 미세한 대장염의 현재 진단
- > = 3 장의 병력을 가진 참가자 (> 2 번의 세그먼트의> 2 개의 누락 된 세그먼트 : 터미널 Ilelium, 오른쪽 결장, 횡단 결장, Sigmoid 및 왼쪽 콜론 및 직장)
- 짧은 장 또는 짧은 장 증후군 진단
- 회장 절제술, 종합 절제술 또는 회장 파우치의 존재
- 증상이있는 장 협착, 완화 대장염 또는 독성 메가 콜론 참가자
- 복부 또는 주변 농양의 존재
- > 3 개 개구부가있는 직장 누공 또는 주변 누공의 존재
- 일차 경화성 담관염의 현재 진단 또는 의심
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 중 임신 의도
- 명확한 저급 또는 고급 결장 이형성증 또는 선종 또는 신 생물의 과거 또는 현재 증거는 완전히 제거되지 않았습니다.
- 5 년 이내에 악성 악성 병력, 비-메타 적 기저 세포 또는 편평 세포암 또는 현장 자궁 경부암에 대한 절제술로 적절하게 치료 된 악성 종양을 제외하고
- closttridioides 디피 실레 감염의 증거 (C. 남과 어울리지 않는; 이전에는 Clostridium difficile), Cytomegalovirus (CMV), 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV), B 형 간염 (HBV), C 형 간염 (HCV)으로 알려져 있습니다.
- 활성 결핵 (결
- 모든 유형의 항 -TL1A 요법에 대한 알려진 노출을 포함하여 프로토콜 지정 금지 의약품을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 팔 3 : 위약
참가자는 위약 IV와 위약 SC를 받게됩니다.
|
위약 매칭 IV Afimkibart.
위약 매칭 Sc Afimkibart.
|
|
실험적: 팔 1 : Afimkibart
참가자는 Afimkibart 정맥 내 (IV)에 이어 Afimkibart 피하 (SC) 주사를 받게됩니다.
|
Afimkibart는 IV 주입으로 투여됩니다.
Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: 팔 2 : Afimkibart
참가자는 Afimkibart IV에 이어 Afimkibart SC 주사를 받게됩니다.
|
Afimkibart는 IV 주입으로 투여됩니다.
Afimkibart는 SC 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Crohn 's Disease Activity Index (CDAI) 점수 당 임상 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 52 주에
|
<150의 CDAI 점수를 달성하는 참가자의 백분율.
이 지수는 액체 또는 연질 의자 수 (대변 주파수), 복부 통증, 일반적인 복지, 합병증 수, 항 부질 약물 사용, 복부 덩어리의 존재, 혈마토크릿의 8 가지 성분에 대한 점수의 가중 합입니다. 및 표준 체중으로 인한 백분율 편차.
CDAI는 일반적으로 0에서 약 600 사이이며, 더 높은 값은 더 큰 활동을 나타냅니다.
|
52 주에
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
기간: At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응(AE)의 발생률 및 심각도
기간: 기준일로부터 최대 70주
|
심각한 AE, 치료 중단으로 이어지는 AE 및 특별한 관심을 끄는 AE를 포함한 AE의 발생률 및 중증도.
|
기준일로부터 최대 70주
|
|
증상 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
|
일일 액체 수 또는 매우 부드러운 변이있는 참가자의 백분율 <= 2.8 및 지난 주 <= 1의 일일 복통 점수의 평균은 기준선보다 크지 않습니다.
|
12 주차
|
|
내시경 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
|
SES-CD가 0 ~ 4 인 참가자의 백분율은 기준선> = 2에서 감소하고 서브 스코어> 1.
|
12 주차
|
|
궤양이없는 내시경 검사를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
|
SES-CD 궤양 표면 서브 스코어가 0 인 참가자의 백분율.
|
12 주차
|
|
지난 주에 일일 액체의 평균 또는 매우 부드러운 대변 (SF)
기간: 12 주차까지 기준선
|
7 일 동안 일일 평균 액체 또는 매우 부드러운 대변.
|
12 주차까지 기준선
|
|
지난 주에 일일 복통 점수의 평균 (APS)
기간: 12 주차까지 기준선
|
지난 7 일 동안 복통의 일일 평균 등급.
통증은 0-3의 척도로 평가됩니다. 0은 통증이없고 3은 심한 통증을 나타냅니다.
|
12 주차까지 기준선
|
|
임상 완화를 가진 참가자의 비율 : 참가자의 바이오 마커 정의 하위 그룹 중
기간: 12 주차
|
바이오 마커 정의 하위 그룹에서 12 주차에 CDAI 점수 <150의 CDAI 점수를 달성하는 참가자의 백분율.
이 지수는 액체 또는 연질 의자 수 (대변 주파수), 복부 통증, 일반적인 복지, 합병증 수, 항 부질 약물 사용, 복부 덩어리의 존재, 혈마토크릿의 8 가지 성분에 대한 점수의 가중 합입니다. 및 표준 체중으로 인한 백분율 편차.
CDAI는 일반적으로 0에서 약 600 사이이며, 더 높은 값은 더 큰 활동을 나타냅니다.
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12 주차
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임상 반응을 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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기준선에서 CDAI에서> = 100 감소한 참가자의 백분율.
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12 주차
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증상 반응이있는 참가자의 비율
기간: 12 주차
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SF와 AP 모두에서> = 30% 감소한 참가자의 비율은 기준선보다 크지 않습니다.
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12 주차
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임상 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 12 주차
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<150의 CDAI 점수를 달성하는 참가자의 백분율.
이 지수는 액체 또는 연질 의자 수 (대변 주파수), 복부 통증, 일반적인 복지, 합병증 수, 항 부질 약물 사용, 복부 덩어리의 존재, 혈마토크릿의 8 가지 성분에 대한 점수의 가중 합입니다. 및 표준 체중으로 인한 백분율 편차.
CDAI는 일반적으로 0에서 약 600 사이이며, 더 높은 값은 더 큰 활동을 나타냅니다.
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12 주차
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내시경 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 52 주에
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SES-CD = 0 ~ 4를 가진 참가자의 백분율 기준선> = 2에서 감소하고 Subscore> 1.
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52 주에
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증상 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 52 주에
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일일 액체 수 또는 매우 부드러운 변이있는 참가자의 백분율 <= 2.8 및 지난 주 <= 1의 일일 복통 점수의 평균은 기준선보다 크지 않습니다.
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52 주에
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코르티코 스테로이드가없는 임상 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 52 주에
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52 주차에 임상 완화를 가진 참가자의 백분율 및 52 주 전에 최소 8 주 전에 CD에 코르티코 스테로이드를 사용하지 않습니다.
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52 주에
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임상 완화의 유지
기간: 12 주와 52 주에
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12 주와 52 주 모두에서 임상 완화를 가진 참가자의 비율.
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12 주와 52 주에
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내시경 반응의 유지
기간: 12 주와 52 주에
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12 주와 52 주 모두에서 내시경 반응을 가진 참가자의 백분율.
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12 주와 52 주에
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52 주차 임상 완화 및 내시경 완화를 가진 참가자의 비율
기간: 52 주에
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CDAI 점수를 달성 한 참가자의 백분율은 <150 및 SES-CD는 0 ~ 4의 SES-CD를 기준선> = 2로부터 감소시키고 52 주차에는 하위 스코어> 1을 감소시켰다.
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52 주에
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궤양이없는 내시경 검사를 가진 참가자의 비율
기간: 52 주에
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SES-CD 궤양 표면 서브 스코어가 0 인 참가자의 백분율.
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52 주에
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장 긴급 성
기간: 12 주 및 주 52 주까지 기준선
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기준선에서 12 주차 및 52 주차까지 장 긴급.
장 긴급 성은 지난 24 시간 동안 장 운동을 해야하는 갑작 스럽거나 즉각적인 필요에 대한 단일 항목 자체보고 된 평가입니다.
항목 응답은 "없음"에서 "심한"까지 4 점 리 커트 척도로보고됩니다.
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12 주 및 주 52 주까지 기준선
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피로
기간: 기준선 12 주 및 주 52 주
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기준선에서 12 주 및 주 52 주에서 만성 질환 치료법 (FACIT-F)의 기능적 평가에 의해 측정 된 피로.
Facit-F는 13 개 항목 자체보고 된 피로 평가입니다.
각 항목 응답 옵션은 지난 7 일 동안 피로 수준 또는 영향을 설명하는 주어진 진술이 적용되는 정도를 나타냅니다.
응답 옵션은 5 점 리 커트 유형 척도로 "전혀 아님"에서 "매우"까지 등급이 매겨집니다.
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기준선 12 주 및 주 52 주
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염증성 장 질환 설문지 (IBDQ) 점수
기간: 기준선 12 주 및 주 52 주
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IBDQ 점수의 기준선에서 12 주에서 52 주까지 변경됩니다.
IBDQ는 4 가지 도메인을 측정하는 32 개 항목 설문지입니다. 장 증상 (10 질문); 전신 증상 (5 가지 질문); 정서적 기능 (12 질문); 사회적 기능 (5 가지 질문).
총 점수의 범위는 32-224이며, 점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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기준선 12 주 및 주 52 주
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임상 완화를 가진 참가자의 비율 : 참가자의 바이오 마커 정의 하위 그룹 중
기간: 52 주에
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바이오 마커 정의 하위 그룹에서 52 주에 <150의 CDAI 점수를 달성하는 참가자의 백분율.
이 지수는 액체 또는 연질 의자 수 (대변 주파수), 복부 통증, 일반적인 복지, 합병증 수, 항 부질 약물 사용, 복부 덩어리의 존재, 혈마토크릿의 8 가지 성분에 대한 점수의 가중 합입니다. 및 표준 체중으로 인한 백분율 편차.
CDAI는 일반적으로 0에서 약 600 사이이며, 더 높은 값은 더 큰 활동을 나타냅니다.
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52 주에
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CD 증상의 전반적인 변화
기간: 기준선 2 주, 6, 12 및 52
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기준선에서 2 주, 2 주, 6, 12 및 52로 환자의 전 세계적 인상 (PGIC)에 의해 측정 된 CD 증상의 전반적인 변화.
PGIC은 크론 병 증상의 전반적인 변화를 "훨씬 더 나은"것에서 "훨씬 더 나쁘게"측정합니다.
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기준선 2 주, 6, 12 및 52
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CD 증상의 전체 심각성
기간: 기준선 2 주, 6, 12 및 52
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기준선에서 2 주, 6, 12 및 52까지의 환자의 심각도 (PGI)에 의해 측정 된 CD 증상의 전체 심각도.
PGI는 크론 병 증상의 심각성을 "없음"에서 "매우 심각한"것으로 측정합니다.
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기준선 2 주, 6, 12 및 52
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일반적인 복지의 변화
기간: 52 주까지 기준선
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지난 7 일 동안 일반 복지의 평균 일일 등급.
웰빙은 0-4의 척도로 평가됩니다.
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52 주까지 기준선
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배수 누공이있는 참가자의 비율
기간: 12 주 및 주 52 주까지 기준선
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누공은 배수 또는 폐쇄 상태로 평가 될 것입니다. 여기서 폐쇄 누공은 더 이상 배수되지 않는 것으로 조사자에 의해 평가됩니다.
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12 주 및 주 52 주까지 기준선
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Percentage of Participants with Endoscopic Response
기간: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
기간: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
기간: At Week 52
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 52
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 17일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GA45331
- 2024-513053-69-00 (씨티스: EU CT Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다.
임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오. https://go.roche.com/data_sharing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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