En studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til induksjon og vedlikeholdsbehandling med RO7790121 hos deltakere med moderat til sterkt aktiv Crohns sykdom (SIBERITE-1)
15. september 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase III, multisenter, dobbeltblind, placebokontrollert, behandlingsundersøkelse for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til induksjon og vedlikeholdsbehandling med RO7790121 hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom
Denne fase III, multisenteret, dobbeltblind, placebokontrollert behandlingsundersøkelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheten til induksjons- og vedlikeholdsbehandling med RO7790121 hos deltakere med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (CD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GA45331 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Hospital Británico
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Rekruttering
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Rekruttering
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Limited
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Center
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Rekruttering
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Rekruttering
- Northern Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- Rekruttering
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgia, 1200
- Tilbaketrukket
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgia, 2650
- Rekruttering
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgia, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hasselt, Belgia, 3500
- Tilbaketrukket
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgia, 4000
- Tilbaketrukket
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgia, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mons, Belgia, 7000
- Rekruttering
- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
-
Sint-Niklaas, Belgia, 9100
- Rekruttering
- Vitaz
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41500-300
- Rekruttering
- CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Rekruttering
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
- Rekruttering
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Rekruttering
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- Rekruttering
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
- Rekruttering
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8011
- Rekruttering
- MBAL Burgasmed
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Rekruttering
- MHAT St. Ivan Rilski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Rekruttering
- Futuremeds Medical Center
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Rekruttering
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Rekruttering
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Rekruttering
- TDDA Specialty Research
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Tilbaketrukket
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4030000
- Rekruttering
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 7500000
- Rekruttering
- Medwal
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 111321
- Rekruttering
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Bogotá, Colombia, 11001
- Rekruttering
- Clinica del Country
-
Medellín, Colombia, 050034
- Rekruttering
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Puerto Colombia, Colombia, 080001
- Rekruttering
- IPS Salud SURA Portal del Genovés
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 11001
- Rekruttering
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 7400
- Rekruttering
- Burjeel Hopital
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 51900
- Rekruttering
- Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)
-
Dubai, De forente arabiske emirater, 4545
- Rekruttering
- Rashid Hospital
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Den dominikanske republikk, 10134
- Rekruttering
- CEMDOE (Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades)
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forente stater, 36305
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
- Rekruttering
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona-CATS Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forente stater, 92845-2006
- Rekruttering
- Valley View Internal Medicine
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- Rekruttering
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-0897
- Rekruttering
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037-0897
- Rekruttering
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Forente stater, 93534
- Rekruttering
- Gastro Care Associates
-
Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
- Rekruttering
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- Rekruttering
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Rekruttering
- UCSF/Medical Center at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forente stater, 80120
- Rekruttering
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Surgery Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forente stater, 34613
- Rekruttering
- Access research Institute
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Rekruttering
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
- Rekruttering
- HealthMed Clinical Center Inc.
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
- Rekruttering
- Neoclinical Research
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33013
- Rekruttering
- The Sister Life Research
-
Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
- Rekruttering
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakewood Rch, Florida, Forente stater, 34211
- Rekruttering
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Rekruttering
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Tilbaketrukket
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Regional Healthcare
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33614
- Rekruttering
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Rekruttering
- Nodal Medical Center Research - NMC
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Temple Terrace, Florida, Forente stater, 33617
- Rekruttering
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Weston, Florida, Forente stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
- Rekruttering
- Florida Medical Clinic - Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Rekruttering
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
- Rekruttering
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31201
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
- Rekruttering
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Forente stater, 60026
- Rekruttering
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
- Rekruttering
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Forente stater, 47150
- Rekruttering
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
- Rekruttering
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forente stater, 41017-3409
- Rekruttering
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40218
- Rekruttering
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Rekruttering
- Boston University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
- Rekruttering
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Forente stater, 38655
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates and Endoscopy Center of North Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Rekruttering
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
- Rekruttering
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital - IBD Clinical Center
-
North Massapequa, New York, Forente stater, 11758
- Rekruttering
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Forente stater, 11428
- Rekruttering
- Queens Village Medical Care
-
Richmond Hill, New York, Forente stater, 11418
- Rekruttering
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14618
- Rekruttering
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health, Carolinas Healthcare System
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Forente stater, 27526
- Rekruttering
- Omega Research North Carolina, LLC
-
Monroe, North Carolina, Forente stater, 28112
- Rekruttering
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forente stater, 45440
- Rekruttering
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Brunswick, Ohio, Forente stater, 44212
- Rekruttering
- Digestive Disease Consultants
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43202
- Rekruttering
- Ohio Gastroenterology Group
-
Liberty Township, Ohio, Forente stater, 45044
- Rekruttering
- Gastro Health- Liberty
-
Westlake, Ohio, Forente stater, 44145
- Rekruttering
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
- Rekruttering
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Forente stater, 15401-9069
- Rekruttering
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02904
- Rekruttering
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Rekruttering
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37211
- Rekruttering
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Rekruttering
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79902
- Rekruttering
- Proactive El Paso,LLC
-
Georgetown, Texas, Forente stater, 78628
- Rekruttering
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Forente stater, 78550
- Rekruttering
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Mansfield, Texas, Forente stater, 76063
- Rekruttering
- TDDC dba GI Alliance Research
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75149
- Rekruttering
- SMS Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Rekruttering
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Southlake, Texas, Forente stater, 76092
- Rekruttering
- GI Alliance - Southlake
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75701
- Rekruttering
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Rekruttering
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forente stater, 20176
- Rekruttering
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Rekruttering
- Blue Ridge Medical Research - Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
- Rekruttering
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
- Rekruttering
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) - Clinical Research Division - Williamsburg
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Tilbaketrukket
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98664
- Rekruttering
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Marseille, Frankrike, 13015
- Rekruttering
- Hôpital Nord
-
Nice, Frankrike, 06202
- Rekruttering
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Frankrike, 51092
- Rekruttering
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekruttering
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Rekruttering
- Medi-k
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, India, 518002
- Rekruttering
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Rekruttering
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Rekruttering
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Rekruttering
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Rekruttering
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, India, 440018
- Rekruttering
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Rekruttering
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302007
- Rekruttering
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, India, 500032
- Rekruttering
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Rekruttering
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Rekruttering
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Rekruttering
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Negev
-
Beersheba, Negev, Israel, 84101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" Catanzaro
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Rekruttering
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00151
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Rekruttering
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Italia, 20121
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli-Sacco, Polo "Ospedale Fatebenefratelli ed oftalmico"
-
Monza MI, Lombardy, Italia, 20900
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho, Lombardy, Italia, 20017
- Rekruttering
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Lombardy, Italia, 71013
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Rekruttering
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Italia, 09042
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50124
- Rekruttering
- A.O.U Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japan, 443-8501
- Rekruttering
- Gamagori City Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8545
- Rekruttering
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8610
- Rekruttering
- Asahikawa City Hospital
-
Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Rekruttering
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japan, 790-0024
- Rekruttering
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Rekruttering
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekruttering
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 802-8561
- Rekruttering
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Rekruttering
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Rekruttering
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- Rekruttering
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 064-0919
- Rekruttering
- Medical Corporation Sapporo IBD Clinic
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- Rekruttering
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Rekruttering
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0846
- Rekruttering
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 247-0056
- Rekruttering
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Sendai Kousei Hospital
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- Rekruttering
- Sendai Medical Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- Rekruttering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Tilbaketrukket
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital
-
Saga, Japan, 840-8571
- Rekruttering
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Shizuoka, Japan, 432-8061
- Rekruttering
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Rekruttering
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8611
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Rekruttering
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 130-8575
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Rekruttering
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Rekruttering
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Rekruttering
- National Center for Global Health and Medicine
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Rekruttering
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Rekruttering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Rekruttering
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
- Rekruttering
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
- Rekruttering
- Takagi clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 401147
- Rekruttering
- Chongqing General Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Rekruttering
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Rekruttering
- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Kina, 315000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200126
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taizhou, Kina, 318050
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wuhan, Kina, 430014
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Kina, 430060
- Rekruttering
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuxi, Kina, 214023
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Xiamen, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Rekruttering
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatia, 31000
- Rekruttering
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Rekruttering
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
- Rekruttering
- Hospital General de Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Rekruttering
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Arnhem, Nederland, 6815 AD
- Tilbaketrukket
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Sittard-Geleen, Nederland, 6162 BG
- Tilbaketrukket
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Nederland, 5022 GC
- Rekruttering
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 07192
- Rekruttering
- Gastroenterólogos y Asociados
-
Panama City, Panama, 0801
- Rekruttering
- Instituto de Investigación e Innovación y Gestión del Conocimiento (III-GC)
-
-
-
-
-
??czna, Polen, 21-010
- Rekruttering
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, Polen, 92-213
- Rekruttering
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bia?ystok, Polen, 15-276
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bia?Ymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-229
- Rekruttering
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, Polen
- Rekruttering
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Krakowskie Centrum Medyczne - Part of Futuremeds
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Rekruttering
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Rekruttering
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Rekruttering
- NZOZ Eskulap Pabianice
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Rekruttering
- Trialmed CRS
-
Późna, Polen, 60-529
- Rekruttering
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Rekruttering
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Staszów, Polen, 20-200
- Rekruttering
- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
-
Toru?, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Rekruttering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polen, 53-149
- Rekruttering
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, Polen, 50-449
- Rekruttering
- Melita Medical
-
Wroc?aw, Polen, 54-239
- Rekruttering
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zamość, Polen, 22-400
- Rekruttering
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Rekruttering
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Rekruttering
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Rekruttering
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Rekruttering
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 020475
- Rekruttering
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekruttering
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11120
- Rekruttering
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Rekruttering
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Novi Sad, Serbia, 21137
- Rekruttering
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Rekruttering
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 811 09
- Rekruttering
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slovakia, 841 03
- Rekruttering
- Nemocnica Bory -Penta Hospitals
-
Košice, Slovakia, 040 01
- Rekruttering
- Endomed, s.r.o.
-
Ružomberok, Slovakia, 034 26
- Rekruttering
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok ? FN
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spania, 30003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Valencia, Spania, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47012
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Tilbaketrukket
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, Spania, 48960
- Rekruttering
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Rekruttering
- St Mark's Hospital & Imperial College
-
Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- Rekruttering
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, W1T 6AH
- Tilbaketrukket
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE1 4LP
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
- Rekruttering
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Storbritannia, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 48108
- Rekruttering
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Sør -Korea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sør -Korea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 34943
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Sør -Korea, 26426
- Rekruttering
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Guri-si, Sør -Korea, 11923
- Rekruttering
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 02447
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 06973
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 07804
- Rekruttering
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Khon Kaen Uni
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 602 00
- Rekruttering
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 05
- Rekruttering
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tsjekkia, 500 02
- Rekruttering
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice, Tsjekkia, 370 01
- Rekruttering
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Tilbaketrukket
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Med. Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 77430
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Tilbaketrukket
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Rekruttering
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Rekruttering
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Rekruttering
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Rekruttering
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Rekruttering
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Sankt Pölten, Østerrike, 3100
- Rekruttering
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østerrike, 1020
- Rekruttering
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftet diagnose av CD
- Moderat til alvorlig aktiv CD
- Kroppsvekt> = 40 kilo (kg)
- Demonstrert utilstrekkelig respons, tap av respons og/eller intoleranse mot minst en protokollspesifisert konvensjonell eller avansert CD-terapi
- Hanner og kvinner med fertilpotensial må oppfylle protokollkriterier for prevensjonskrav
Eksklusjonskriterier:
- Gjeldende diagnose av ulcerøs kolitt (UC) eller ubestemt kolitt, iskemisk kolitt, smittsom kolitt, strålingskolitt, mikroskopisk kolitt
- Deltaker med en historie med> = 3 tarmreseksjoner (> 2 manglende segmenter av de 5 følgende segmentene: terminal ilelium, høyre tykktarm, tverrgående tykktarm, sigmoid og venstre tykktarm og endetarm)
- Diagnostisering av kort tarm eller kort tarmsyndrom
- Tilstedeværelse av en ileostomi, kolostomi eller ileoanal pose
- Deltakere med symptomatisk tarmstrikturer, fulminant kolitt eller giftig megacolon
- Tilstedeværelse av abdominal eller perianal abscess
- Tilstedeværelse av rektovaginale fistler eller perianale fistler med> 3 åpninger
- Nåværende diagnose eller mistanke om primær skleroserende kolangitt
- Graviditet eller amming, eller intensjon om å bli gravid under studien
- Tidligere eller aktuelle bevis på bestemt lavkvalitets eller høykvalitets kolon dysplasi eller adenomer eller neoplasi som ikke er fullstendig fjernet
- Malignitetshistorie innen 5 år, med unntak av malignitet
- Bevis for infeksjon med Clostridioides difficile (C. difficile; Tidligere kjent som Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B (HBV), hepatitt C (HCV)
- Har bevis på aktiv tuberkulose (TB), latent TB som ikke er vellykket behandlet (per lokal veiledning) eller utilstrekkelig behandlet TB
- Har mottatt protokollspesifiserte forbudte medisiner, inkludert kjent eksponering for enhver form for anti-TL1A-terapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 3: Placebo
Deltakerne vil motta placebo IV etterfulgt av placebo SC.
|
Placebo matchende IV AfimkiBart.
Placebo matchende SC AfimkiBart.
|
|
Eksperimentell: Arm 1: AfimkiBart
Deltakerne vil motta Afimkibart intravenøst (IV) etterfulgt av AfimkiBart subkutan (SC) injeksjon.
|
AfimkiBart vil bli administrert som IV -infusjon.
AfimkiBart vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: ARM 2: AFIMKIBART
Deltakerne vil motta Afimkibart IV etterfulgt av AfimkiBart SC -injeksjon.
|
AfimkiBart vil bli administrert som IV -infusjon.
AfimkiBart vil bli administrert som SC -injeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk remisjon per Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) score
Tidsramme: I uke 52
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en CDAI -poengsum på <150.
Indeksen er en vektet sum av score på åtte komponenter: antall flytende eller myke avføring (avføringfrekvens), magesmerter, generell velvære, antall komplikasjoner, bruk av anti-diaré medisiner, tilstedeværelse av en magemasse, hematokrit, og prosentvis avvik fra standard kroppsvekt.
CDAI varierer generelt fra 0 til omtrent 600, med høyere verdier som indikerer større aktivitet.
|
I uke 52
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Tidsramme: At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 70 uker etter baseline
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger, inkludert alvorlige bivirkninger, bivirkninger som fører til seponering av behandlingen og bivirkninger av spesiell interesse.
|
Opptil 70 uker etter baseline
|
|
Prosentandel av deltakerne med symptomatisk remisjon
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne med det daglige antall væske eller veldig myke avføring <= 2,8 og gjennomsnittet av daglige magesmerter i magesmerter den siste uken <= 1, og ingen av dem er større enn baseline.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med endoskopisk remisjon
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne med en SES-CD på 0 til 4 med en nedgang fra baseline> = 2 og ingen undercore> 1.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med magesårfri endoskopi
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne med en SES-CD-magesår på overflaten på 0.
|
I uke 12
|
|
Gjennomsnitt av det daglige antall væske eller veldig myke avføring den siste uken (SF)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Daglig gjennomsnittlig antall væske eller veldig myk avføring over 7 dager.
|
Baseline til uke 12
|
|
Gjennomsnittet av daglige magesmerter i magesmerter den siste uken (APS)
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
Den gjennomsnittlige daglige vurderingen av magesmerter de siste 7 dagene.
Smertene blir vurdert på en skala på 0-3 med 0 som indikerer ingen smerter og 3 som indikerer sterke smerter.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon: Blant biomarkørdefinerte undergrupper av deltakerne
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en CDAI-poengsum på <150 i uke 12 i biomarkørdefinerte undergrupper.
Indeksen er en vektet sum av score på åtte komponenter: antall flytende eller myke avføring (avføringfrekvens), magesmerter, generell velvære, antall komplikasjoner, bruk av anti-diaré medisiner, tilstedeværelse av en magemasse, hematokrit, og prosentvis avvik fra standard kroppsvekt.
CDAI varierer generelt fra 0 til omtrent 600, med høyere verdier som indikerer større aktivitet.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk respons
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne med en nedgang> = 100 i CDAI fra baseline.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med symptomatisk respons
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne med en nedgang> = 30% i både SF og APS, og ingen av dem er større enn grunnlinjen.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk remisjon
Tidsramme: I uke 12
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en CDAI -poengsum på <150.
Indeksen er en vektet sum av score på åtte komponenter: antall flytende eller myke avføring (avføringfrekvens), magesmerter, generell velvære, antall komplikasjoner, bruk av anti-diaré medisiner, tilstedeværelse av en magemasse, hematokrit, og prosentvis avvik fra standard kroppsvekt.
CDAI varierer generelt fra 0 til omtrent 600, med høyere verdier som indikerer større aktivitet.
|
I uke 12
|
|
Prosentandel av deltakerne med endoskopisk remisjon
Tidsramme: I uke 52
|
Prosentandel av deltakerne med SES-CD = 0 til 4 med reduksjon fra baseline> = 2 og ingen subscore> 1.
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne med symptomatisk remisjon
Tidsramme: I uke 52
|
Prosentandel av deltakerne med det daglige antall væske eller veldig myke avføring <= 2,8 og gjennomsnittet av daglige magesmerter i magesmerter den siste uken <= 1, og ingen av dem er større enn baseline.
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med kortikosteroidfri klinisk remisjon
Tidsramme: I uke 52
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk remisjon i uke 52 og ingen bruk av kortikosteroider for CD minst 8 uker før uke 52.
|
I uke 52
|
|
Vedlikehold av klinisk remisjon
Tidsramme: Ved uke 12 og 52
|
Prosentandel av deltakerne med klinisk remisjon både i ukene 12 og 52.
|
Ved uke 12 og 52
|
|
Opprettholdelse av endoskopisk respons
Tidsramme: Ved uke 12 og 52
|
Prosentandel av deltakerne med endoskopisk respons både i ukene 12 og 52.
|
Ved uke 12 og 52
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon og endoskopisk remisjon i uke 52
Tidsramme: I uke 52
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en CDAI-poengsum på <150 og SES-CD fra 0 til 4 med en nedgang fra baseline> = 2 og ingen subscore> 1 i uke 52.
|
I uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne med magesårfri endoskopi
Tidsramme: I uke 52
|
Prosentandel av deltakerne med en SES-CD-magesår på overflaten på 0.
|
I uke 52
|
|
Tarmhastighet
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 52
|
Tarmhastighet fra baseline til uke 12 og uke 52.
Tarmhastighet er en selvrapportert vurdering av en enkelt element av plutselig eller øyeblikkelig behov for å ha avføring det siste døgnet.
Varesvaret er rapportert på en 4-punkts Likert-skala, fra "ingen" til "alvorlig."
|
Baseline til uke 12 og uke 52
|
|
Utmattelse
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 52
|
Tretthet, målt ved funksjonsvurderingen av kronisk sykdomsterapi-fatetue (FACIT-F), fra baseline til uke 12 og uke 52.
FACIT-F er en selvrapportert vurdering av 13 elementer av tretthet.
Hvert element -svaralternativ indikerer i hvilken grad en gitt uttalelse som beskriver nivået eller virkningen av utmattelse gjelder de siste 7 dagene.
Svaralternativer blir gradert på en 5-punkts skala av Likert-typen, fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye."
|
Baseline til uke 12 og uke 52
|
|
Inflammatorisk tarmsykdomsspørreskjema (IBDQ) score
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 52
|
Endring i IBDQ -poengsum fra baseline til uke 12 og 52.
IBDQ er et spørreskjema på 32 elementer som måler fire domener: tarmsymptomer (10 spørsmål); systemiske symptomer (5 spørsmål); emosjonell funksjon (12 spørsmål); og sosial funksjon (5 spørsmål).
Den totale poengsummen varierer fra 32-224, med en høyere poengsum som indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline til uke 12 og uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med klinisk remisjon: Blant biomarkørdefinerte undergrupper av deltakerne
Tidsramme: I uke 52
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en CDAI-poengsum på <150 i uke 52 i biomarkørdefinerte undergrupper.
Indeksen er en vektet sum av score på åtte komponenter: antall flytende eller myke avføring (avføringfrekvens), magesmerter, generell velvære, antall komplikasjoner, bruk av anti-diaré medisiner, tilstedeværelse av en magemasse, hematokrit, og prosentvis avvik fra standard kroppsvekt.
CDAI varierer generelt fra 0 til omtrent 600, med høyere verdier som indikerer større aktivitet.
|
I uke 52
|
|
Generell endring i CD -symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 2, 6, 12 og 52
|
Generell endring i CD -symptomer, målt ved pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) fra baseline til uke 2, 6, 12 og 52.
PGIC måler generell endring i Crohns sykdomssymptomer fra "mye bedre" til "mye verre".
|
Baseline til uke 2, 6, 12 og 52
|
|
Generell alvorlighetsgrad i CD -symptomer
Tidsramme: Baseline til uke 2, 6, 12 og 52
|
Generell alvorlighetsgrad i CD -symptomer, målt ved pasientens globale inntrykk av alvorlighetsgrad (PGIS) fra baseline til uke 2, 6, 12 og 52.
PGIS måler alvorlighetsgraden av Crohns sykdomssymptomer fra "ingen" til "veldig alvorlig".
|
Baseline til uke 2, 6, 12 og 52
|
|
Endring i generelt velvære
Tidsramme: Baseline til uke 52
|
Den gjennomsnittlige daglige vurderingen av generell velvære de siste 7 dagene.
Velvære blir vurdert på en skala fra 0-4 med 0 som indikerer generelt godt og 4 indikerer forferdelig.
|
Baseline til uke 52
|
|
Prosentandel av deltakerne med tilstedeværelse av drenerende fistler
Tidsramme: Baseline til uke 12 og uke 52
|
Fistler vil bli vurdert for drenering eller lukket status, der lukkede fistler vil bli vurdert av etterforskeren som ikke lenger drenerer.
|
Baseline til uke 12 og uke 52
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Tidsramme: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Tidsramme: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Tidsramme: At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2033
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2025
Først lagt ut (Faktiske)
11. februar 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GA45331
- 2024-513053-69-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå.
Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .