Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con RO7790121 nei partecipanti con malattia di Crohn da moderatamente a grave (SIBERITE-1)
18 agosto 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con RO7790121 in pazienti con malattia da moderatamente a gravemente attiva
Questo studio di trattamento multicentrico, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, valuterà l'efficacia e la sicurezza della terapia di induzione e mantenimento con RO7790121 nei partecipanti con malattia da moderatamente a gravemente attiva (CD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
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Contatto studio
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- Numero di telefono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Email: global-roche-genentech-trials@gene.com
Luoghi di studio
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Reclutamento
- Hospital Britanico
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Rosario, Argentina, S2002KDS
- Reclutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamento
- The Canberra Hospital
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamento
- Mater Misericordiae Limited
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamento
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamento
- Flinders Medical Center
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Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Reclutamento
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
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Epping, Victoria, Australia, 3076
- Reclutamento
- Northern Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamento
- Royal Perth Hospital
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
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Sankt Pölten, Austria, 3100
- Reclutamento
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamento
- Medizinische Universität Wien
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Vienna, Austria, 1020
- Reclutamento
- Barmherzige Brüder Wien
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Aalst, Belgio, 9300
- Reclutamento
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
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Brussels, Belgio, 1200
- Ritirato
- Cliniques Universitaires St-Luc
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Edegem, Belgio, 2650
- Reclutamento
- UZ Antwerpen
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Maria Middelares
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Ghent, Belgio, 9000
- Reclutamento
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
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Hasselt, Belgio, 3500
- Ritirato
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- Chc Montlegia
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Liège, Belgio, 4000
- Reclutamento
- CHU de Liège (Sart Tilman)
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Mons, Belgio, 7000
- Reclutamento
- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
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Sint-Niklaas, Belgio, 9100
- Reclutamento
- Vitaz
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasile, 41500-300
- Reclutamento
- Cliagen - Clinica de Atencao em Gastroenterologia, Especialidades e Nutricao
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Federal District
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Brasília, Federal District, Brasile, 70200-730
- Reclutamento
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasile, 80430-160
- Reclutamento
- Centro Digestivo de Curitiba
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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São Paulo
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618-970
- Reclutamento
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
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Campinas, São Paulo, Brasile, 13060-904
- Reclutamento
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01228-000
- Reclutamento
- CPQuali Pesquisa Clínica Ltda
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 03325-050
- Reclutamento
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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Burgas, Bulgaria, 8011
- Reclutamento
- MBAL Burgasmed
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Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Reclutamento
- MHAT St. Ivan Rilski
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamento
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamento
- Futuremeds Medical Center
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamento
- Tokuda Hospital
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Reclutamento
- South Edmonton Gastroenterology
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Ontario
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Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Reclutamento
- TDDA Specialty Research
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Ritirato
- C.I.C. Mauricie
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Brno, Cechia, 602 00
- Reclutamento
- SurGal Clinic s.r.o.
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Hradec Králové, Cechia, 500 05
- Reclutamento
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
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Hradec Králové, Cechia, 500 02
- Reclutamento
- Gastroenterologie s.r.o.
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České Budějovice, Cechia, 370 01
- Reclutamento
- Nemocnice České Budějovice a.s.
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Concepción, Chile, 4030000
- Reclutamento
- Hospital Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chile
- Reclutamento
- Clínica Universidad de los Andes
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Santiago, Chile, 7500000
- Reclutamento
- Medwal
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Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Cina, 410013
- Reclutamento
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Cina, 610041
- Reclutamento
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Cina, 401147
- Reclutamento
- Chongqing General Hospital
-
Fuzhou, Cina, 350005
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Cina, 510655
- Reclutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Cina, 510260
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Cina, 310016
- Reclutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Cina, 310006
- Reclutamento
- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hefei, Cina, 230001
- Reclutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Cina, 230022
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Cina, 516001
- Reclutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Cina, 330006
- Reclutamento
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanning, Cina, 530021
- Reclutamento
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Cina, 315000
- Reclutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Cina, 200126
- Reclutamento
- Shanghai East Hospital
-
Shenzhen, Cina, 518036
- Reclutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taizhou, Cina, 318050
- Reclutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wuhan, Cina, 430014
- Reclutamento
- The Central Hospital Of WUHAN
-
Wuhan, Cina, 430060
- Reclutamento
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
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Wuxi, Cina, 214023
- Reclutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Xiamen, Cina, 361004
- Reclutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhengzhou, Cina
- Reclutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou, Cina, 412007
- Reclutamento
- ZhuZhou Central Hospital
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Bogota, D.C., Colombia, 111321
- Reclutamento
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
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Bogotá, Colombia, 11001
- Reclutamento
- Clinica del Country
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Medellín, Colombia, 050034
- Reclutamento
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Puerto Colombia, Colombia, 080001
- Reclutamento
- IPS Salud SURA Portal del Genovés
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Busan, Corea del Sud, 48108
- Reclutamento
- Inje university Haeundae Paik Hospital
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Busan, Corea del Sud, 49201
- Reclutamento
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea del Sud, 41944
- Reclutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corea del Sud, 34943
- Reclutamento
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Corea del Sud, 26426
- Reclutamento
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Guri-si, Corea del Sud, 11923
- Reclutamento
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 02447
- Reclutamento
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 03181
- Reclutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06973
- Reclutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 07804
- Reclutamento
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
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Osijek, Croazia, 31000
- Reclutamento
- Borzan Polyclinic
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Zagreb, Croazia, 10000
- Reclutamento
- Clinical Hospital Centre Zagreb
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Herlev, Danimarca, 2730
- Reclutamento
- Herlev Hospital
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 11001
- Reclutamento
- Sheikh Shakhbout Medical City
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Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 7400
- Reclutamento
- Burjeel Hopital
-
Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti, 51900
- Reclutamento
- Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)
-
Dubai, Emirati Arabi Uniti, 4545
- Reclutamento
- Rashid Hospital
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Amiens, Francia, 80054
- Reclutamento
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Marseille, Francia, 13015
- Reclutamento
- Hôpital Nord
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Nice, Francia, 06202
- Reclutamento
- CHU Nice - Hôpital de l'Archet 2
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamento
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamento
- Hôpital Robert Debré
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamento
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
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Berlin, Germania, 12203
- Reclutamento
- Charité - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, Germania, 60590
- Reclutamento
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
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Frankfurt, Germania, 60431
- Ritirato
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Halle, Germania, 06120
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Germania, 30625
- Reclutamento
- Med. Hochschule Hannover
-
Jena, Germania, 77430
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mannheim, Germania, 68167
- Ritirato
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Ulm, Germania, 89081
- Reclutamento
- Universitätsklinikum Ulm
-
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Aichi, Giappone, 467-8602
- Reclutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Giappone, 443-8501
- Reclutamento
- Gamagori City Hospital
-
Aomori, Giappone, 036-8545
- Reclutamento
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Asahikawa-shi, Giappone, 070-8610
- Reclutamento
- Asahikawa City Hospital
-
Chiba, Giappone, 277-0871
- Reclutamento
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Chikushino-shi, Giappone, 818-8502
- Reclutamento
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Giappone, 790-0024
- Reclutamento
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Giappone, 910-8526
- Reclutamento
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 812-8582
- Reclutamento
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 810-8563
- Reclutamento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Giappone, 830-0011
- Reclutamento
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 814-0180
- Reclutamento
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Giappone, 802-8561
- Reclutamento
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Giappone, 734-8551
- Reclutamento
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Giappone, 734-8530
- Reclutamento
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-8543
- Reclutamento
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 060-0033
- Reclutamento
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Giappone, 064-0919
- Reclutamento
- Medical Corporation Sapporo IBD Clinic
-
Hyōgo, Giappone, 663-8501
- Reclutamento
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa, Giappone, 920-8530
- Reclutamento
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Giappone, 760-8557
- Reclutamento
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, Giappone, 892-0846
- Reclutamento
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, Giappone, 232-0024
- Reclutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Giappone, 247-0056
- Reclutamento
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kumamoto, Giappone, 861-8520
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Miyagi, Giappone, 981-0914
- Reclutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
Miyagi, Giappone, 983-8520
- Reclutamento
- Sendai Medical Center
-
Nagasaki, Giappone, 852-8501
- Reclutamento
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Giappone, 700-8558
- Reclutamento
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Giappone, 540-0006
- Reclutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Giappone, 530-0011
- Ritirato
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Giappone, 849-8501
- Reclutamento
- Saga University Hospital
-
Saga, Giappone, 840-8571
- Reclutamento
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
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Shizuoka, Giappone, 432-8061
- Reclutamento
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 431-3192
- Reclutamento
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Giappone, 411-8611
- Reclutamento
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 105-8471
- Reclutamento
- The Jikei University Hospital
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Tokyo, Giappone, 160-8582
- Reclutamento
- Keio University Hospital
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Tokyo, Giappone, 130-8575
- Reclutamento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Giappone, 181-8611
- Reclutamento
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Giappone, 113-8519
- Reclutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Giappone, 169-0073
- Reclutamento
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, Giappone, 162-0052
- Reclutamento
- National Center for Global Health and Medicine
-
Toyama, Giappone, 930-0194
- Reclutamento
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Giappone, 640-8558
- Reclutamento
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Giappone, 990-9585
- Reclutamento
- Yamagata University Hospital
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Yamanashi, Giappone, 400-8506
- Reclutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
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Hokkaido
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Asahikawa-shi, Hokkaido, Giappone, 078-8510
- Reclutamento
- Asahikawa Medical University Hospital
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-
Kagawa-ken
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Takamatsu, Kagawa-ken, Giappone, 760-0017
- Reclutamento
- Takamatsu Red Cross Hospital
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-
Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone, 981-3213
- Reclutamento
- Takagi Clinic
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-
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Guatemala City, Guatemala, 01010
- Reclutamento
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Reclutamento
- Medi-k
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-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, India, 518002
- Reclutamento
- Kurnool Medical College
-
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Gujarat
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Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Reclutamento
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Reclutamento
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Reclutamento
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
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Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Reclutamento
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
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Maharashtra
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Nagpur (urban), Maharashtra, India, 440018
- Reclutamento
- Midas Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Reclutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
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Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Reclutamento
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302007
- Reclutamento
- SMS Superspeciality Hospital
-
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Telangana
-
Gachibowli, Telangana, India, 500032
- Reclutamento
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Reclutamento
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Reclutamento
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Reclutamento
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israele, 9112001
- Reclutamento
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israele, 5265601
- Reclutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Negev
-
Beersheba, Negev, Israele, 84101
- Reclutamento
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Reclutamento
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
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Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" Catanzaro
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamento
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00151
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Reclutamento
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Reclutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Italia, 20121
- Reclutamento
- ASST Fatebenefratelli-Sacco, Polo "Ospedale Fatebenefratelli ed oftalmico"
-
Monza MI, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho, Lombardy, Italia, 20017
- Reclutamento
- Asst Rhodense - Ospedale Di Rho
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Lombardy, Italia, 71013
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Reclutamento
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Italia, 09042
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50124
- Reclutamento
- A.O.U Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
-
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
- Reclutamento
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
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Tlaxcala
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Mexico, Tlaxcala, Messico, 06726
- Reclutamento
- Hospital General de Mexico
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Yucatán
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Mérida, Yucatán, Messico, 97000
- Reclutamento
- Medical Care & Research SA de CV
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-
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-
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Arnhem, Olanda, 6815 AD
- Ritirato
- Ziekenhuis Rijnstate
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Sittard-Geleen, Olanda, 6162 BG
- Ritirato
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Olanda, 5022 GC
- Reclutamento
- ETZ Elisabeth
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Reclutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 07192
- Reclutamento
- Gastroenterólogos y Asociados
-
Panama City, Panama, 0801
- Reclutamento
- Instituto de Investigación e Innovación y Gestión del Conocimiento (III-GC)
-
-
-
-
-
??czna, Polonia, 21-010
- Reclutamento
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, Polonia, 92-213
- Reclutamento
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bia?ystok, Polonia, 15-276
- Reclutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bia?Ymstoku
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-229
- Reclutamento
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, Polonia, 89-600
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, Polonia
- Reclutamento
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamento
- Krakowskie Centrum Medyczne - Part of Futuremeds
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Reclutamento
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Reclutamento
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pabianice, Polonia, 95-200
- Reclutamento
- NZOZ Eskulap Pabianice
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Reclutamento
- Trialmed CRS
-
Późna, Polonia, 60-529
- Reclutamento
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polonia, 35-326
- Reclutamento
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Staszów, Polonia, 20-200
- Reclutamento
- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
-
Toru?, Polonia, 87-100
- Reclutamento
- GASTROMED Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamento
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, Polonia, 00-728
- Reclutamento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polonia, 53-149
- Reclutamento
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, Polonia, 50-449
- Reclutamento
- Melita Medical
-
Wroc?aw, Polonia, 54-239
- Reclutamento
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamento
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Reclutamento
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Reclutamento
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Reclutamento
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Reclutamento
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Reclutamento
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portogallo, 4202-451
- Reclutamento
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portogallo, 4520-211
- Reclutamento
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portogallo, 3504-509
- Reclutamento
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
- Reclutamento
- Addenbrookes Hospital
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- St Mark's Hospital & Imperial College
-
Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
- Reclutamento
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Regno Unito, SE5 9RS
- Reclutamento
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, W1T 6AH
- Ritirato
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
- Reclutamento
- Royal Victoria Infirmary
-
North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
- Reclutamento
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2UH
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Repubblica Dominicana, 10134
- Reclutamento
- CEMDOE (Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades)
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020125
- Reclutamento
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romania, 020475
- Reclutamento
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Reclutamento
- University Hospital Medical Center Bezanijska kosa
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Reclutamento
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11120
- Reclutamento
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Reclutamento
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Novi Sad, Serbia, 21137
- Reclutamento
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Reclutamento
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovacchia, 811 09
- Reclutamento
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slovacchia, 841 03
- Reclutamento
- Nemocnica Bory -Penta Hospitals
-
Košice, Slovacchia, 040 01
- Reclutamento
- Endomed, s.r.o.
-
Ružomberok, Slovacchia, 034 26
- Reclutamento
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok ? FN
-
-
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- Reclutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spagna, 30003
- Reclutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Valencia, Spagna, 46026
- Reclutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spagna, 47012
- Ritirato
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Reclutamento
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, Spagna, 48960
- Reclutamento
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
- Reclutamento
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Reclutamento
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Reclutamento
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Reclutamento
- University of Arizona-CATS Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845-2006
- Reclutamento
- Valley View Internal Medicine
-
Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- Reclutamento
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0897
- Reclutamento
- UCSD Medical Center
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
- Reclutamento
- Gastro Care Associates
-
Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
- Reclutamento
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Reclutamento
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Reclutamento
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
- Reclutamento
- UCSF/Medical Center at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stati Uniti, 80120
- Reclutamento
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
- Reclutamento
- Peak Gastroenterology Surgery Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Stati Uniti, 34613
- Reclutamento
- Access Research Institute
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Reclutamento
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Reclutamento
- HealthMed Clinical Center Inc.
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
- Reclutamento
- NeoClinical Research
-
Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33013
- Reclutamento
- The Sister Life Research
-
Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Reclutamento
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakewood Rch, Florida, Stati Uniti, 34211
- Reclutamento
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Reclutamento
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Ritirato
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Reclutamento
- Orlando Regional Healthcare
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Reclutamento
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Reclutamento
- Nodal Medical Center Research - NMC
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Reclutamento
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
- Reclutamento
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Weston, Florida, Stati Uniti, 33331
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
- Reclutamento
- Florida Medical Clinic - Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Reclutamento
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Reclutamento
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon, Georgia, Stati Uniti, 31201
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Reclutamento
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
- Reclutamento
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Reclutamento
- Gi Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
- Reclutamento
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
- Reclutamento
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Stati Uniti, 41017-3409
- Reclutamento
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40218
- Reclutamento
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Reclutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Reclutamento
- Boston University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Reclutamento
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Stati Uniti, 38655
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates and Endoscopy Center of North Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Reclutamento
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89030
- Reclutamento
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10075
- Reclutamento
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital - IBD Clinical Center
-
North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
- Reclutamento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Stati Uniti, 11428
- Reclutamento
- Queens Village Medical Care
-
Richmond Hill, New York, Stati Uniti, 11418
- Reclutamento
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Reclutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
- Reclutamento
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Reclutamento
- Atrium Health, Carolinas Healthcare System
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Stati Uniti, 27526
- Reclutamento
- Omega Research North Carolina, LLC
-
Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
- Reclutamento
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45440
- Reclutamento
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Brunswick, Ohio, Stati Uniti, 44212
- Reclutamento
- Digestive Disease Consultants
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Reclutamento
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Reclutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43202
- Reclutamento
- Ohio Gastroenterology Group
-
Liberty Township, Ohio, Stati Uniti, 45044
- Reclutamento
- Gastro Health- Liberty
-
Westlake, Ohio, Stati Uniti, 44145
- Reclutamento
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Reclutamento
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Reclutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401-9069
- Reclutamento
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02904
- Reclutamento
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Reclutamento
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- Reclutamento
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37211
- Reclutamento
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Reclutamento
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- Proactive El Paso,LLC
-
Georgetown, Texas, Stati Uniti, 78628
- Reclutamento
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Stati Uniti, 78550
- Reclutamento
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
Mansfield, Texas, Stati Uniti, 76063
- Reclutamento
- TDDC dba GI Alliance Research
-
Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
- Reclutamento
- SMS Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Reclutamento
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
- Reclutamento
- GI Alliance - Southlake
-
Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Reclutamento
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Reclutamento
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
- Reclutamento
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Stati Uniti, 20176
- Reclutamento
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Reclutamento
- Blue Ridge Medical Research - Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Reclutamento
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Reclutamento
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) - Clinical Research Division - Williamsburg
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Ritirato
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98664
- Reclutamento
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamento
- Khon Kaen Uni
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Reclutamento
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamento
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Reclutamento
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Reclutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Reclutamento
- China Medical University Hospital
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1088
- Reclutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Reclutamento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungheria, 1136
- Reclutamento
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Békéscsaba, Ungheria, 5600
- Reclutamento
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Gyöngyös, Ungheria, 3200
- Reclutamento
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szekszárd, Ungheria, 7100
- Reclutamento
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Székesfehérvár, Ungheria, 8000
- Reclutamento
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi confermata di CD
- CD da moderatamente a gravemente attivo
- Peso corporeo> = 40 chilogrammi (kg)
- Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta e/o intolleranza ad almeno una terapia CD convenzionale o avanzata specificata dal protocollo
- Maschi e femmine di potenziale di gravidanza devono soddisfare i criteri del protocollo per i requisiti di contraccezione
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di colite ulcerosa (UC) o colite indeterminata, colite ischemica, colite infettiva, colite da radiazioni, colite microscopica
- Partecipante con una storia di> = 3 resezioni intestinali (> 2 segmenti mancanti dei 5 segmenti seguenti: Ilelium terminale, colon destro, colon trasversale, sigmoide e colon sinistro e retto)
- Diagnosi di intestino corto o sindrome dell'intestino corto
- Presenza di una ileostomia, colostomia o busta ileoanale
- Partecipanti con stenosi intestinali sintomatiche, colite fulminante o megacolon tossico
- Presenza di ascesso addominale o perianale
- Presenza di fistole rettovaginali o fistole periane con> 3 aperture
- Diagnosi attuale o sospetto di colangite sclerosante primaria
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Prove passate o attuali di displasia o adenomi del colon di basso grado o di alto grado definite o neoplasia non completamente rimosse
- Storia di malignità entro 5 anni, ad eccezione delle neoplasie adeguatamente trattate con resezione per il cancro a cellule basali o squamose non metastatiche o carcinoma cervicale in situ
- Prove di infezione da clostridiides difficile (C. difficile; Precedentemente noto come Clostridium difficile), citomegalovirus (CMV), virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B (HBV), epatite C (HCV)
- Ha prove di tubercolosi attiva (TB), TB latente non trattata con successo (per orientamento locale) o TB trattato in modo inadeguato
- Ha ricevuto medicinali proibiti dal protocollo, inclusa l'esposizione nota a qualsiasi tipo di terapia anti-TL1A
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Braccio 3: placebo
I partecipanti riceveranno Placebo IV seguito da Placebo SC.
|
Placebo Matching IV Afimkibart.
Placebo Matching SC Afimkibart.
|
|
Sperimentale: Braccio 1: Afimkibart
I partecipanti riceveranno Afimkibart per via endovenosa (IV) seguita dall'iniezione sottocutanea Afimkibart (SC).
|
Afimkibart sarà somministrato come infusione IV.
Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Braccio 2: Afimkibart
I partecipanti riceveranno Afimkibart IV seguiti da Afimkibart SC Iniection.
|
Afimkibart sarà somministrato come infusione IV.
Afimkibart sarà somministrato come iniezione SC.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con remissione clinica per punteggio di attività della malattia di Crohn (CDAI)
Lasso di tempo: Alla settimana 52
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CDAI di <150.
L'indice è una somma ponderata di punteggi su otto componenti: numero di feci liquide o morbide (frequenza delle feci), dolore addominale, benessere generale, numero di complicanze, uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito, e deviazione percentuale dal peso corporeo standard.
CDAI generalmente varia da 0 a circa 600, con valori più alti che indicano un'attività maggiore.
|
Alla settimana 52
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Lasso di tempo: At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 70 settimane dopo il basale
|
Incidenza e gravità degli eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi, eventi avversi che hanno portato all’interruzione del trattamento ed eventi avversi di particolare interesse.
|
Fino a 70 settimane dopo il basale
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Percentuale di partecipanti con il numero giornaliero di sgabelli liquidi o molto morbidi <= 2,8 e la media dei punteggi giornalieri del dolore addominale nella scorsa settimana <= 1, senza che nessuno dei due è maggiore della linea di base.
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Percentuale di partecipanti con un SES-CD da 0 a 4 con una diminuzione dal basale> = 2 e nessun subcore> 1.
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con endoscopia senza ulceri
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Percentuale di partecipanti con un subcore di superficie ulcerato SES-CD di 0.
|
Alla settimana 12
|
|
Media del numero giornaliero di feci liquide o molto morbide nella scorsa settimana (SF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
Numero medio giornaliero di sgabelli liquidi o molto morbidi per 7 giorni.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Media dei punteggi giornalieri del dolore addominale nella scorsa settimana (APS)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
|
La valutazione giornaliera media del dolore addominale negli ultimi 7 giorni.
Il dolore viene valutato su una scala di 0-3 con 0 che non indica dolore e 3 che indicano un forte dolore.
|
Basale fino alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con remissione clinica: tra i sottogruppi di partecipanti definiti da biomarcatori
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CDAI di <150 alla settimana 12 in sottogruppi definiti da biomarcatori.
L'indice è una somma ponderata di punteggi su otto componenti: numero di feci liquide o morbide (frequenza delle feci), dolore addominale, benessere generale, numero di complicanze, uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito, e deviazione percentuale dal peso corporeo standard.
CDAI generalmente varia da 0 a circa 600, con valori più alti che indicano un'attività maggiore.
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Percentuale di partecipanti con una diminuzione> = 100 in CDAI dal basale.
|
Alla settimana 12
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta sintomatica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
|
Percentuale di partecipanti con una diminuzione> = 30% in SF e APS, con nessuno dei due più grandi della linea di base.
|
Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica
Lasso di tempo: Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CDAI di <150.
L'indice è una somma ponderata di punteggi su otto componenti: numero di feci liquide o morbide (frequenza delle feci), dolore addominale, benessere generale, numero di complicanze, uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito, e deviazione percentuale dal peso corporeo standard.
CDAI generalmente varia da 0 a circa 600, con valori più alti che indicano un'attività maggiore.
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Alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti con remissione endoscopica
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con SES-CD = 0 a 4 con diminuzione dal basale> = 2 e nessun subcore> 1.
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Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con remissione sintomatica
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con il numero giornaliero di sgabelli liquidi o molto morbidi <= 2,8 e la media dei punteggi giornalieri del dolore addominale nella scorsa settimana <= 1, senza che nessuno dei due è maggiore della linea di base.
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Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica senza corticosteroidi
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica alla settimana 52 e nessun uso dei corticosteroidi per CD almeno 8 settimane prima della settimana 52.
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Alla settimana 52
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Mantenimento della remissione clinica
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 52
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica a entrambe le settimane 12 e 52.
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Alle settimane 12 e 52
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Mantenimento della risposta endoscopica
Lasso di tempo: Alle settimane 12 e 52
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Percentuale di partecipanti con risposta endoscopica in entrambe le settimane 12 e 52.
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Alle settimane 12 e 52
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica e remissione endoscopica alla settimana 52
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CDAI di <150 e SES-CD da 0 a 4 con una diminuzione dal basale> = 2 e nessun subscore> 1 alla settimana 52.
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Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con endoscopia senza ulceri
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con un subcore di superficie ulcerato SES-CD di 0.
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Alla settimana 52
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Urgenza intestinale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 e settimana 52
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Urgenza intestinale dalla linea di base fino alla settimana 12 e settimana 52.
L'urgenza dell'intestino è una valutazione auto-segnalata a singolo elemento della necessità improvvisa o immediata di avere un movimento intestinale nelle ultime 24 ore.
La risposta dell'articolo è riportata su una scala Likert a 4 punti, da "nessuno" a "grave".
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Basale fino alla settimana 12 e settimana 52
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Fatica
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12 e settimana 52
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Fatica, misurata dalla valutazione funzionale della fatica della terapia cronica (FACIT-F), dalla linea di base alla settimana 12 e alla settimana 52.
Facet-F è una valutazione auto-segnalata di 13 elementi della fatica.
Ogni opzione di risposta all'articolo indica il grado in cui si applica una determinata dichiarazione che descrive il livello o l'impatto della fatica negli ultimi 7 giorni.
Le opzioni di risposta sono classificate su una scala di tipo Likert a 5 punti, da "per niente" a "molto".
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Baseline alla settimana 12 e settimana 52
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Punteggio del questionario sulla malattia intestinale infiammatoria (IBDQ)
Lasso di tempo: Baseline alla settimana 12 e settimana 52
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Modifica del punteggio IBDQ dal basale alla settimana 12 e 52.
L'IBDQ è un questionario a 32 elementi che misura quattro settori: sintomi intestinali (10 domande); sintomi sistemici (5 domande); funzione emotiva (12 domande); e funzione sociale (5 domande).
Il punteggio totale varia da 32-224, con un punteggio più alto che indica una migliore qualità della vita.
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Baseline alla settimana 12 e settimana 52
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Percentuale di partecipanti con remissione clinica: tra i sottogruppi di partecipanti definiti da biomarcatori
Lasso di tempo: Alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che raggiungono un punteggio CDAI di <150 alla settimana 52 in sottogruppi definiti da biomarker.
L'indice è una somma ponderata di punteggi su otto componenti: numero di feci liquide o morbide (frequenza delle feci), dolore addominale, benessere generale, numero di complicanze, uso di farmaci antidiarroici, presenza di una massa addominale, ematocrito, e deviazione percentuale dal peso corporeo standard.
CDAI generalmente varia da 0 a circa 600, con valori più alti che indicano un'attività maggiore.
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Alla settimana 52
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Cambiamento complessivo dei sintomi del CD
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 6, 12 e 52
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Cambiamento complessivo dei sintomi del CD, misurato dall'impressione globale del paziente del cambiamento (PGIC) dalla linea di base alle settimane 2, 6, 12 e 52.
PGIC misura il cambiamento complessivo dei sintomi della malattia di Crohn da "molto meglio" a "molto peggio".
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Basale a settimane 2, 6, 12 e 52
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Gravità complessiva nei sintomi del CD
Lasso di tempo: Basale a settimane 2, 6, 12 e 52
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La gravità complessiva nei sintomi del CD, misurata dall'impressione globale del paziente di gravità (PGI) dalla linea di base alle settimane 2, 6, 12 e 52.
PGIS misura la gravità dei sintomi della malattia di Crohn da "nessuno" a "molto grave".
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Basale a settimane 2, 6, 12 e 52
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Cambiamento nel benessere generale
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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La valutazione giornaliera media del benessere generale negli ultimi 7 giorni.
Il benessere viene valutato su una scala di 0-4 con 0 che indica generalmente bene e 4 che indica terribile.
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Basale fino alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti con una presenza di fistole drenanti
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12 e settimana 52
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Le fistole saranno valutate per drenaggio o stato chiuso, in cui le fistole chiuse saranno valutate dallo investigatore come non più drenante.
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Basale fino alla settimana 12 e settimana 52
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Percentage of Participants with Endoscopic Response
Lasso di tempo: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Lasso di tempo: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Lasso di tempo: At Week 52
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 dicembre 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
11 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 agosto 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2026
Ultimo verificato
1 agosto 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GA45331
- 2024-513053-69-00 (Ctis: EU CT Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti.
Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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