En undersøgelse til vurdering (SIBERITE-1)
18. august 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase III, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret, behandlingsundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden ved induktion og vedligeholdelsesbehandling med RO7790121 hos patienter med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom
Denne fase III, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret behandlingsundersøgelse vil evaluere effektiviteten og sikkerheden ved induktion og vedligeholdelsesbehandling med RO7790121 hos deltagere med moderat til alvorligt aktiv Crohns sygdom (CD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
600
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: GA45331 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Rekruttering
- Hospital Britanico
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Rekruttering
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Rekruttering
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2050
- Rekruttering
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australien, 4029
- Rekruttering
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekruttering
- Mater Misericordiae Limited
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Rekruttering
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5042
- Rekruttering
- Flinders Medical Center
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5112
- Rekruttering
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Australien, 3076
- Rekruttering
- Northern Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Rekruttering
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Australien, 6000
- Rekruttering
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- Rekruttering
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgien, 1200
- Trukket tilbage
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- Rekruttering
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgien, 9000
- Rekruttering
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hasselt, Belgien, 3500
- Trukket tilbage
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHC MontLegia
-
Liège, Belgien, 4000
- Rekruttering
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mons, Belgien, 7000
- Rekruttering
- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
-
Sint-Niklaas, Belgien, 9100
- Rekruttering
- Vitaz
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41500-300
- Rekruttering
- Cliagen - Clinica de Atencao em Gastroenterologia, Especialidades e Nutricao
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasilien, 70200-730
- Rekruttering
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80430-160
- Rekruttering
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618-970
- Rekruttering
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasilien, 13060-904
- Rekruttering
- Centro de Pesquisa Sao Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01228-000
- Rekruttering
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 03325-050
- Rekruttering
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8011
- Rekruttering
- MBAL Burgasmed
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgarien, 5100
- Rekruttering
- MHAT St. Ivan Rilski
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekruttering
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Rekruttering
- Futuremeds Medical Center
-
Sofia, Bulgarien, 1407
- Rekruttering
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6K 4B2
- Rekruttering
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canada, L4L 4Y7
- Rekruttering
- TDDA Specialty Research
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Trukket tilbage
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4030000
- Rekruttering
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 7500000
- Rekruttering
- Medwal
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Colombia, 111321
- Rekruttering
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Bogotá, Colombia, 11001
- Rekruttering
- Clinica del Country
-
Medellín, Colombia, 050034
- Rekruttering
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Puerto Colombia, Colombia, 080001
- Rekruttering
- IPS Salud SURA Portal del Genovés
-
-
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Rekruttering
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
- Rekruttering
- Addenbrookes Hospital
-
Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
- Rekruttering
- St Mark's Hospital & Imperial College
-
Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
- Rekruttering
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- Rekruttering
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W1T 6AH
- Trukket tilbage
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
- Rekruttering
- Royal Victoria Infirmary
-
North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- Rekruttering
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikanske republik, 10134
- Rekruttering
- CEMDOE (Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades)
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 11001
- Rekruttering
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 7400
- Rekruttering
- Burjeel Hopital
-
Abu Dhabi, Forenede Arabiske Emirater, 51900
- Rekruttering
- Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)
-
Dubai, Forenede Arabiske Emirater, 4545
- Rekruttering
- Rashid Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36305
- Rekruttering
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
- Rekruttering
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- Rekruttering
- University of Arizona-CATS Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845-2006
- Rekruttering
- Valley View Internal Medicine
-
Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
- Rekruttering
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0897
- Rekruttering
- UCSD Medical Center
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
- Rekruttering
- Gastro Care Associates
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Rekruttering
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- Rekruttering
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
- Rekruttering
- UCSF/Medical Center at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Forenede Stater, 80120
- Rekruttering
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
- Rekruttering
- Peak Gastroenterology Surgery Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Forenede Stater, 34613
- Rekruttering
- Access Research Institute
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Rekruttering
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Rekruttering
- HealthMed Clinical Center Inc.
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Rekruttering
- NeoClinical Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33013
- Rekruttering
- The Sister Life Research
-
Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
- Rekruttering
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakewood Rch, Florida, Forenede Stater, 34211
- Rekruttering
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- Rekruttering
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Trukket tilbage
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- Orlando Regional Healthcare
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
- Rekruttering
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Rekruttering
- Nodal Medical Center Research - NMC
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- Rekruttering
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Temple Terrace, Florida, Forenede Stater, 33617
- Rekruttering
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Weston, Florida, Forenede Stater, 33331
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
- Rekruttering
- Florida Medical Clinic - Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Rekruttering
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
- Rekruttering
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon, Georgia, Forenede Stater, 31201
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- Rekruttering
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Rekruttering
- Northwestern Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Forenede Stater, 60026
- Rekruttering
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Forenede Stater, 60031
- Rekruttering
- Gi Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Rekruttering
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Forenede Stater, 47150
- Rekruttering
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Rekruttering
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Forenede Stater, 41017-3409
- Rekruttering
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40218
- Rekruttering
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Rekruttering
- Boston University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Forenede Stater, 38655
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates and Endoscopy Center of North Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Rekruttering
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89030
- Rekruttering
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10075
- Rekruttering
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Rekruttering
- Mount Sinai Hospital - IBD Clinical Center
-
North Massapequa, New York, Forenede Stater, 11758
- Rekruttering
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Forenede Stater, 11428
- Rekruttering
- Queens Village Medical Care
-
Richmond Hill, New York, Forenede Stater, 11418
- Rekruttering
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- Rekruttering
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Rekruttering
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Rekruttering
- Atrium Health, Carolinas Healthcare System
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Forenede Stater, 27526
- Rekruttering
- Omega Research North Carolina, LLC
-
Monroe, North Carolina, Forenede Stater, 28112
- Rekruttering
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Forenede Stater, 45440
- Rekruttering
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Brunswick, Ohio, Forenede Stater, 44212
- Rekruttering
- Digestive Disease Consultants
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
- Rekruttering
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Rekruttering
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Rekruttering
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43202
- Rekruttering
- Ohio Gastroenterology Group
-
Liberty Township, Ohio, Forenede Stater, 45044
- Rekruttering
- Gastro Health- Liberty
-
Westlake, Ohio, Forenede Stater, 44145
- Rekruttering
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
- Rekruttering
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401-9069
- Rekruttering
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02904
- Rekruttering
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Rekruttering
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
- Rekruttering
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37211
- Rekruttering
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Rekruttering
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Rekruttering
- Proactive El Paso,LLC
-
Georgetown, Texas, Forenede Stater, 78628
- Rekruttering
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
- Rekruttering
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Baylor College of Medicine
-
Mansfield, Texas, Forenede Stater, 76063
- Rekruttering
- TDDC dba GI Alliance Research
-
Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
- Rekruttering
- SMS Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Rekruttering
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
- Rekruttering
- GI Alliance - Southlake
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Rekruttering
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
- Rekruttering
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Rekruttering
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Forenede Stater, 20176
- Rekruttering
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Rekruttering
- Blue Ridge Medical Research - Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014
- Rekruttering
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
- Rekruttering
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) - Clinical Research Division - Williamsburg
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Trukket tilbage
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98664
- Rekruttering
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Rekruttering
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Marseille, Frankrig, 13015
- Rekruttering
- Hôpital Nord
-
Nice, Frankrig, 06202
- Rekruttering
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac, Frankrig, 33604
- Rekruttering
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Frankrig, 51092
- Rekruttering
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, Frankrig, 42055
- Rekruttering
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Rekruttering
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Rekruttering
- Medi-k
-
-
-
-
-
Arnhem, Holland, 6815 AD
- Trukket tilbage
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Sittard-Geleen, Holland, 6162 BG
- Trukket tilbage
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- Rekruttering
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- Rekruttering
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Indien, 518002
- Rekruttering
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indien, 360005
- Rekruttering
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indien, 395002
- Rekruttering
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indien, 395009
- Rekruttering
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indien, 682041
- Rekruttering
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indien, 440018
- Rekruttering
- Midas Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110029
- Rekruttering
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302006
- Rekruttering
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indien, 302007
- Rekruttering
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indien, 500032
- Rekruttering
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Rekruttering
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indien, 500003
- Rekruttering
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
- Rekruttering
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Rekruttering
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekruttering
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Negev
-
Beersheba, Negev, Israel, 84101
- Rekruttering
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Rekruttering
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italien, 88100
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" Catanzaro
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italien, 80131
- Rekruttering
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00151
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italien, 00186
- Rekruttering
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20142
- Rekruttering
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Italien, 20121
- Rekruttering
- ASST Fatebenefratelli-Sacco, Polo "Ospedale Fatebenefratelli ed oftalmico"
-
Monza MI, Lombardy, Italien, 20900
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho, Lombardy, Italien, 20017
- Rekruttering
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Lombardy, Italien, 71013
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italien, 10128
- Rekruttering
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Italien, 09042
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italien, 50124
- Rekruttering
- A.O.U Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Di Padova
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- Rekruttering
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japan, 443-8501
- Rekruttering
- Gamagori City Hospital
-
Aomori, Japan, 036-8545
- Rekruttering
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Asahikawa-shi, Japan, 070-8610
- Rekruttering
- Asahikawa City Hospital
-
Chiba, Japan, 277-0871
- Rekruttering
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Chikushino-shi, Japan, 818-8502
- Rekruttering
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japan, 790-0024
- Rekruttering
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japan, 910-8526
- Rekruttering
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japan, 812-8582
- Rekruttering
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- Rekruttering
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japan, 830-0011
- Rekruttering
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 814-0180
- Rekruttering
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 802-8561
- Rekruttering
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Japan, 734-8551
- Rekruttering
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japan, 734-8530
- Rekruttering
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-8543
- Rekruttering
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japan, 060-0033
- Rekruttering
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Japan, 064-0919
- Rekruttering
- Medical Corporation Sapporo IBD Clinic
-
Hyōgo, Japan, 663-8501
- Rekruttering
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- Rekruttering
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japan, 760-8557
- Rekruttering
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, Japan, 892-0846
- Rekruttering
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, Japan, 232-0024
- Rekruttering
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japan, 247-0056
- Rekruttering
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kumamoto, Japan, 861-8520
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Miyagi, Japan, 981-0914
- Rekruttering
- Sendai Kousei Hospital
-
Miyagi, Japan, 983-8520
- Rekruttering
- Sendai Medical Center
-
Nagasaki, Japan, 852-8501
- Rekruttering
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japan, 700-8558
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japan, 540-0006
- Rekruttering
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japan, 530-0011
- Trukket tilbage
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japan, 849-8501
- Rekruttering
- Saga University Hospital
-
Saga, Japan, 840-8571
- Rekruttering
- Saga-ken Medical Centre Koseikan
-
Shizuoka, Japan, 432-8061
- Rekruttering
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, Japan, 431-3192
- Rekruttering
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japan, 411-8611
- Rekruttering
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- Rekruttering
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japan, 160-8582
- Rekruttering
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan, 130-8575
- Rekruttering
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japan, 181-8611
- Rekruttering
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japan, 113-8519
- Rekruttering
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan, 169-0073
- Rekruttering
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, Japan, 162-0052
- Rekruttering
- National Center for Global Health and Medicine
-
Toyama, Japan, 930-0194
- Rekruttering
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Japan, 640-8558
- Rekruttering
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japan, 990-9585
- Rekruttering
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japan, 400-8506
- Rekruttering
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japan, 078-8510
- Rekruttering
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japan, 760-0017
- Rekruttering
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 981-3213
- Rekruttering
- Takagi Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Rekruttering
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- Rekruttering
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina, 401147
- Rekruttering
- Chongqing General Hospital
-
Fuzhou, Kina, 350005
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510655
- Rekruttering
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun yat-sen University
-
Guangzhou, Kina, 510260
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Kina, 310016
- Rekruttering
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Kina, 310006
- Rekruttering
- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hefei, Kina, 230001
- Rekruttering
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Kina, 230022
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Kina, 516001
- Rekruttering
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Kina, 330006
- Rekruttering
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanning, Kina, 530021
- Rekruttering
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Kina, 315000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina, 200126
- Rekruttering
- Shanghai East Hospital
-
Shenzhen, Kina, 518036
- Rekruttering
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taizhou, Kina, 318050
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wuhan, Kina, 430014
- Rekruttering
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Kina, 430060
- Rekruttering
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuxi, Kina, 214023
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Xiamen, Kina, 361004
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhengzhou, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou, Kina, 412007
- Rekruttering
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatien, 31000
- Rekruttering
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Rekruttering
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
- Rekruttering
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexico, 06726
- Rekruttering
- Hospital General de Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexico, 97000
- Rekruttering
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 07192
- Rekruttering
- Gastroenterólogos y Asociados
-
Panama City, Panama, 0801
- Rekruttering
- Instituto de Investigación e Innovación y Gestión del Conocimiento (III-GC)
-
-
-
-
-
??czna, Polen, 21-010
- Rekruttering
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, Polen, 92-213
- Rekruttering
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bia?ystok, Polen, 15-276
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bia?Ymstoku
-
Bydgoszcz, Polen, 85-229
- Rekruttering
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, Polen, 89-600
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, Polen
- Rekruttering
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Krakow, Polen, 30-363
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polen, 31-501
- Rekruttering
- Krakowskie Centrum Medyczne - Part of Futuremeds
-
Nowy Targ, Polen, 34-400
- Rekruttering
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Rekruttering
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pabianice, Polen, 95-200
- Rekruttering
- NZOZ Eskulap Pabianice
-
Piotrkow Trybunalski, Polen, 97-300
- Rekruttering
- Trialmed CRS
-
Późna, Polen, 60-529
- Rekruttering
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polen, 35-326
- Rekruttering
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Staszów, Polen, 20-200
- Rekruttering
- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
-
Toru?, Polen, 87-100
- Rekruttering
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polen, 02-507
- Rekruttering
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, Polen, 00-728
- Rekruttering
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polen, 53-149
- Rekruttering
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, Polen, 50-449
- Rekruttering
- Melita Medical
-
Wroc?aw, Polen, 54-239
- Rekruttering
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, Polen, 52-416
- Rekruttering
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zamość, Polen, 22-400
- Rekruttering
- ETG Zamosc
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Rekruttering
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Rekruttering
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Rekruttering
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Rekruttering
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Rekruttering
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Rekruttering
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Rekruttering
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020125
- Rekruttering
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumænien, 020475
- Rekruttering
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Rekruttering
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbien, 11080
- Rekruttering
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbien, 11120
- Rekruttering
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbien, 11040
- Rekruttering
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Novi Sad, Serbien, 21137
- Rekruttering
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Serbien, 23000
- Rekruttering
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakiet, 811 09
- Rekruttering
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slovakiet, 841 03
- Rekruttering
- Nemocnica Bory -Penta Hospitals
-
Košice, Slovakiet, 040 01
- Rekruttering
- Endomed, s.r.o.
-
Ružomberok, Slovakiet, 034 26
- Rekruttering
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok ? FN
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- Rekruttering
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Spanien, 30003
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Valencia, Spanien, 46026
- Rekruttering
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47012
- Trukket tilbage
- Hospital Universitario Rio Hortega
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spanien, 39008
- Rekruttering
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, Spanien, 48960
- Rekruttering
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 48108
- Rekruttering
- Inje university Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Sydkorea, 49201
- Rekruttering
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Sydkorea, 41944
- Rekruttering
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 34943
- Rekruttering
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Sydkorea, 26426
- Rekruttering
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Guri-si, Sydkorea, 11923
- Rekruttering
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02447
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03181
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06973
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 07804
- Rekruttering
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Rekruttering
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Rekruttering
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Rekruttering
- China Medical University Hospital
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Rekruttering
- Khon Kaen Uni
-
Pathum Thani, Thailand, 12120
- Rekruttering
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Thailand, 90110
- Rekruttering
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 602 00
- Rekruttering
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 05
- Rekruttering
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
- Rekruttering
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
- Rekruttering
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Rekruttering
- Charité - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Rekruttering
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt, Tyskland, 60431
- Trukket tilbage
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Halle, Tyskland, 06120
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Rekruttering
- Med. Hochschule Hannover
-
Jena, Tyskland, 77430
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mannheim, Tyskland, 68167
- Trukket tilbage
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1088
- Rekruttering
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Ungarn, 1036
- Rekruttering
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Ungarn, 1136
- Rekruttering
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Békéscsaba, Ungarn, 5600
- Rekruttering
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Gyöngyös, Ungarn, 3200
- Rekruttering
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szekszárd, Ungarn, 7100
- Rekruttering
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Székesfehérvár, Ungarn, 8000
- Rekruttering
- Fejer Varmegyei Szent Gyorgy Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig, 6020
- Rekruttering
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Sankt Pölten, Østrig, 3100
- Rekruttering
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Østrig, 1090
- Rekruttering
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Østrig, 1020
- Rekruttering
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekræftet diagnose af CD
- Moderat til alvorligt aktiv cd
- Kropsvægt> = 40 kg (kg)
- Demonstreret utilstrækkelig respons, tab af respons og/eller intolerance over for mindst en protokolspecificeret konventionel eller avanceret CD-terapi
- Mænd og kvinder af fødedygtige potentiale skal opfylde protokolkriterierne for krav til prævention
Ekskluderingskriterier:
- Nuværende diagnose af ulcerøs colitis (UC) eller ubestemt colitis, iskæmisk colitis, infektiøs colitis, strålecolitis, mikroskopisk colitis
- Deltager med en historie med> = 3 tarmresektioner (> 2 manglende segmenter af 5 efter segmenter: terminal ilelium, højre kolon, tværgående kolon, sigmoid og venstre kolon og endetarm)
- Diagnose af kort tarm eller kort tarmsyndrom
- Tilstedeværelse af en ileostomi, kolostomi eller ileoanal pose
- Deltagere med symptomatiske tarmstrik, fulminant colitis eller giftig megacolon
- Tilstedeværelse af abdominal eller perianal abscess
- Tilstedeværelse af rektovaginale fistler eller perianale fistler med> 3 åbninger
- Nuværende diagnose eller mistanke om primær skleroserende cholangitis
- Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsen
- Tidligere eller nuværende bevis for bestemt lav kvalitet eller højkvalitets kolonedysplasi eller adenomer eller neoplasi fjernes ikke fuldstændigt
- Historie om malignitet inden for 5 år, med undtagelse af maligniteter tilstrækkeligt behandlet med resektion for ikke-metastatisk basalcelle eller pladecellekræft eller in situ cervikal kræft
- Bevis for infektion med Clostridioides difficile (C. difficile; Tidligere kendt som Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), human immundefektvirus (HIV), hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV)
- Har bevis for aktiv tuberkulose (TB), latent TB ikke med succes behandlet (pr. Lokal vejledning) eller utilstrækkeligt behandlet TB
- Har modtaget protokolspecificeret forbudte medicin, herunder kendt eksponering for enhver form for anti-TL1A-terapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 3: Placebo
Deltagerne modtager placebo IV efterfulgt af placebo SC.
|
Placebo Matching IV Afimkibart.
Placebo Matching SC Afimkibart.
|
|
Eksperimentel: Arm 1: Afimkibart
Deltagerne vil modtage Afimkibart intravenøst (IV) efterfulgt af Afimkibart subkutan (SC) injektion.
|
Afimkibart administreres som IV -infusion.
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm 2: Afimkibart
Deltagerne vil modtage Afimkibart IV efterfulgt af Afimkibart SC -injektion.
|
Afimkibart administreres som IV -infusion.
Afimkibart administreres som SC -injektion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission pr. Crohns Disease Activity Index (CDAI) score
Tidsramme: I uge 52
|
Procentdel af deltagere, der opnår en CDAI -score på <150.
Indekset er en vægtet sum af scoringer på otte komponenter: antal væske eller blød afføring (afføringsfrekvens), mavesmerter, generel velvære, antal komplikationer, brug af anti-diarrheal medicin, tilstedeværelse af en mavemasse, hæmatokrit, og procentvis afvigelse fra standard kropsvægt.
CDAI varierer generelt fra 0 til ca. 600, med højere værdier, der indikerer større aktivitet.
|
I uge 52
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Tidsramme: At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 70 uger efter baseline
|
Forekomst og sværhedsgrad af AE'er, herunder alvorlige AE'er, AE'er, der fører til seponering af behandlingen og AE'er af særlig interesse.
|
Op til 70 uger efter baseline
|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere med det daglige antal væske eller meget bløde afføring <= 2,8 og gennemsnittet af daglige mavesmerter score i den sidste uge <= 1, og hverken var større end baseline.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere med en SES-CD på 0 til 4 med et fald fra baseline> = 2 og ingen underkore> 1.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med mavesårfri endoskopi
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere med en SES-CD-ulcereret overfladesubscore på 0.
|
I uge 12
|
|
Gennemsnit af det daglige antal væske eller meget blød afføring i den sidste uge (SF)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Det daglige gennemsnitlige antal væske eller meget bløde afføring over 7 dage.
|
Baseline til uge 12
|
|
Gennemsnit af daglige mavesmerter score i den sidste uge (APS)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Den gennemsnitlige daglige bedømmelse af mavesmerter i de sidste 7 dage.
Smerten vurderes på en skala fra 0-3 uden 0, hvilket indikerer ingen smerter og 3, der indikerer alvorlig smerte.
|
Baseline til uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission: Blandt biomarkørdefinerede undergrupper af deltagere
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår en CDAI-score på <150 i uge 12 i biomarkørdefinerede undergrupper.
Indekset er en vægtet sum af scoringer på otte komponenter: antal væske eller blød afføring (afføringsfrekvens), mavesmerter, generel velvære, antal komplikationer, brug af anti-diarrheal medicin, tilstedeværelse af en mavemasse, hæmatokrit, og procentvis afvigelse fra standard kropsvægt.
CDAI varierer generelt fra 0 til ca. 600, med højere værdier, der indikerer større aktivitet.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk respons
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere med et fald> = 100 i CDAI fra baseline.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk respons
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere med et fald> = 30% i både SF og AP'er, og hverken er større end baseline.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission
Tidsramme: I uge 12
|
Procentdel af deltagere, der opnår en CDAI -score på <150.
Indekset er en vægtet sum af scoringer på otte komponenter: antal væske eller blød afføring (afføringsfrekvens), mavesmerter, generel velvære, antal komplikationer, brug af anti-diarrheal medicin, tilstedeværelse af en mavemasse, hæmatokrit, og procentvis afvigelse fra standard kropsvægt.
CDAI varierer generelt fra 0 til ca. 600, med højere værdier, der indikerer større aktivitet.
|
I uge 12
|
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk remission
Tidsramme: I uge 52
|
Procentdel af deltagere med SES-CD = 0 til 4 med fald fra baseline> = 2 og ingen underkore> 1.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med symptomatisk remission
Tidsramme: I uge 52
|
Procentdel af deltagere med det daglige antal væske eller meget bløde afføring <= 2,8 og gennemsnittet af daglige mavesmerter score i den sidste uge <= 1, og hverken var større end baseline.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med kortikosteroidfri klinisk remission
Tidsramme: I uge 52
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission i uge 52 og ingen brug af kortikosteroider til CD mindst 8 uger før uge 52.
|
I uge 52
|
|
Vedligeholdelse af klinisk remission
Tidsramme: I uger 12 og 52
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission på både uger 12 og 52.
|
I uger 12 og 52
|
|
Vedligeholdelse af endoskopisk respons
Tidsramme: I uger 12 og 52
|
Procentdel af deltagere med endoskopisk respons på både uger 12 og 52.
|
I uger 12 og 52
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission og endoskopisk remission i uge 52
Tidsramme: I uge 52
|
Procentdel af deltagere, der opnår en CDAI-score på <150 og SES-CD på 0 til 4 med et fald fra baseline> = 2 og ingen underkore> 1 i uge 52.
|
I uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med mavesårfri endoskopi
Tidsramme: I uge 52
|
Procentdel af deltagere med en SES-CD-ulcereret overfladesubscore på 0.
|
I uge 52
|
|
Tarmhastighed
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
|
Tarmhastighed fra baseline til uge 12 og uge 52.
Tarmhastighed er en selvrapporteret vurdering af pludselig eller øjeblikkeligt behov for at have en tarmbevægelse i det sidste 24 timer.
Elementets respons rapporteres på en 4-punkts Likert-skala, fra "ingen" til "alvorlig."
|
Baseline til uge 12 og uge 52
|
|
Træthed
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
|
Træthed, målt ved den funktionelle vurdering af kronisk sygdomsterapi-fatigue (FACIT-F), fra baseline til uge 12 og uge 52.
FACIT-F er en selvrapporteret vurdering af 13 punkter.
Hver vare med responsmulighed angiver, i hvilken grad en given erklæring, der beskriver niveauet eller virkningen af træthed, gælder i de sidste 7 dage.
Svarmuligheder klassificeres på en 5-punkts Likert-skala, fra "slet ikke" til "meget."
|
Baseline til uge 12 og uge 52
|
|
Inflammatory Towel Disease Spørgeskema (IBDQ) score
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
|
Ændring i IBDQ -score fra baseline til uge 12 og 52.
IBDQ er et 32-punkts spørgeskema, der måler fire domæner: tarmsymptomer (10 spørgsmål); systemiske symptomer (5 spørgsmål); følelsesmæssig funktion (12 spørgsmål); og social funktion (5 spørgsmål).
Den samlede score varierer fra 32-224 med en højere score, der indikerer en bedre livskvalitet.
|
Baseline til uge 12 og uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med klinisk remission: Blandt biomarkørdefinerede undergrupper af deltagere
Tidsramme: I uge 52
|
Procentdel af deltagere, der opnår en CDAI-score på <150 i uge 52 i biomarkørdefinerede undergrupper.
Indekset er en vægtet sum af scoringer på otte komponenter: antal væske eller blød afføring (afføringsfrekvens), mavesmerter, generel velvære, antal komplikationer, brug af anti-diarrheal medicin, tilstedeværelse af en mavemasse, hæmatokrit, og procentvis afvigelse fra standard kropsvægt.
CDAI varierer generelt fra 0 til ca. 600, med højere værdier, der indikerer større aktivitet.
|
I uge 52
|
|
Den samlede ændring i CD -symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 2, 6, 12 og 52
|
Den samlede ændring i CD -symptomer, målt ved patientens globale indtryk af ændring (PGIC) fra baseline til uge 2, 6, 12 og 52.
PGIC måler den samlede ændring i Crohns sygdomssymptomer fra "meget bedre" til "meget værre".
|
Baseline til uge 2, 6, 12 og 52
|
|
Samlet sværhedsgrad i CD -symptomer
Tidsramme: Baseline til uge 2, 6, 12 og 52
|
Generelt sværhedsgrad i CD -symptomer, målt ved patientens globale indtryk af sværhedsgrad (PGIS) fra baseline til uge 2, 6, 12 og 52.
PGIS måler sværhedsgraden af Crohns sygdomssymptomer fra "ingen" til "meget alvorlig".
|
Baseline til uge 2, 6, 12 og 52
|
|
Ændring i generelt velvære
Tidsramme: Baseline til uge 52
|
Den gennemsnitlige daglige bedømmelse af generel velvære i de sidste 7 dage.
Trivsel vurderes på en skala fra 0-4 med 0, der indikerer generelt godt og 4, der indikerer forfærdeligt.
|
Baseline til uge 52
|
|
Procentdel af deltagere med tilstedeværelse af dræning af fistler
Tidsramme: Baseline til uge 12 og uge 52
|
Fistler vil blive vurderet for dræning eller lukket status, hvor lukkede fistler vil blive vurderet af efterforskeren som ikke længere dræning.
|
Baseline til uge 12 og uge 52
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Tidsramme: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Tidsramme: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Tidsramme: At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2033
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2025
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GA45331
- 2024-513053-69-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau.
Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk studieinformation her: https://go.roche.com/data_sharing
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .