Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de indução e manutenção com RO7790121 em participantes com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa (SIBERITE-1)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase III, multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar a eficácia e a segurança da terapia de indução e manutenção com RO7790121 em pacientes com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa
Este estudo de tratamento com fase III, multicêntrico, duplo-cego e controlado por placebo avaliará a eficácia e a segurança da terapia de indução e manutenção com RO7790121 em participantes com doença de Crohn moderadamente a severamente ativa (CD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
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Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: GA45331 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Recrutamento
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt, Alemanha, 60431
- Retirado
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Halle, Alemanha, 06120
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Med. Hochschule Hannover
-
Jena, Alemanha, 77430
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mannheim, Alemanha, 68167
- Retirado
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Ulm
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-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Recrutamento
- Hospital Británico
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Recrutamento
- Hospital Provincial del Centenario
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Recrutamento
- The Canberra Hospital
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2050
- Recrutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
-
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Queensland
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Herston, Queensland, Austrália, 4029
- Recrutamento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Mater Misericordiae Limited
-
Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Recrutamento
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5042
- Recrutamento
- Flinders Medical Center
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5112
- Recrutamento
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrália, 3076
- Recrutamento
- Northern Hospital
-
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Austrália, 6150
- Recrutamento
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrália, 6000
- Recrutamento
- Royal Perth Hospital
-
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Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41500-300
- Recrutamento
- CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
- Recrutamento
- Centro Digestivo de Curitiba
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Recrutamento
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Recrutamento
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- Recrutamento
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
- Recrutamento
- BR Trials - Pesquisa Clínica
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-
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Burgas, Bulgária, 8011
- Recrutamento
- MBAL Burgasmed
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Gorna Oryahovitsa, Bulgária, 5100
- Recrutamento
- MHAT St. Ivan Rilski
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Recrutamento
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- Recrutamento
- Futuremeds Medical Center
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Recrutamento
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Recrutamento
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Retirado
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Recrutamento
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Retirado
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Bélgica, 4000
- Retirado
- CHC MontLégia
-
Liège, Bélgica, 4000
- Recrutamento
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mons, Bélgica, 7000
- Recrutamento
- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Recrutamento
- Vitaz
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-
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- Recrutamento
- South Edmonton Gastroenterology
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Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Recrutamento
- TDDA Specialty Research
-
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Retirado
- C.I.C. Mauricie
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Concepción, Chile, 4030000
- Recrutamento
- Hospital Guillermo Grant Benavente
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Santiago, Chile
- Recrutamento
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 7500000
- Recrutamento
- Medwal
-
-
-
-
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Beijing, China, 100191
- Recrutamento
- Peking University Third Hospital
-
Changchun, China, 130021
- Recrutamento
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- Recrutamento
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, China, 610041
- Recrutamento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, China, 401147
- Recrutamento
- Chongqing General Hospital
-
Fuzhou, China, 350005
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, China, 510655
- Recrutamento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, China, 510260
- Recrutamento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, China, 310016
- Recrutamento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, China, 310006
- Recrutamento
- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hefei, China, 230001
- Recrutamento
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, China, 230022
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, China, 516001
- Recrutamento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, China, 330006
- Recrutamento
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanning, China, 530021
- Recrutamento
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, China, 315000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, China, 200126
- Recrutamento
- Shanghai East Hospital
-
Shenzhen, China, 518036
- Recrutamento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taizhou, China, 318050
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wuhan, China, 430014
- Recrutamento
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, China, 430060
- Recrutamento
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuxi, China, 214023
- Recrutamento
- Wuxi People's Hospital
-
Xiamen, China, 361004
- Recrutamento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhengzhou, China
- Recrutamento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou, China, 412007
- Recrutamento
- Zhuzhou Central Hospital
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Bogota, D.C., Colômbia, 111321
- Recrutamento
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Bogotá, Colômbia, 11001
- Recrutamento
- Clinica del Country
-
Medellín, Colômbia, 050034
- Recrutamento
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Puerto Colombia, Colômbia, 080001
- Recrutamento
- IPS Salud SURA Portal del Genovés
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Busan, Coréia do Sul, 48108
- Recrutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Coréia do Sul, 49201
- Recrutamento
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Coréia do Sul, 41944
- Recrutamento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Coréia do Sul, 34943
- Recrutamento
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Coréia do Sul, 26426
- Recrutamento
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Guri-si, Coréia do Sul, 11923
- Recrutamento
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Coréia do Sul, 02447
- Recrutamento
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Recrutamento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 06973
- Recrutamento
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Coréia do Sul, 07804
- Recrutamento
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
-
-
-
-
Osijek, Croácia, 31000
- Recrutamento
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Croácia, 10000
- Recrutamento
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
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-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Recrutamento
- Herlev Hospital
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 11001
- Recrutamento
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 7400
- Recrutamento
- Burjeel Hopital
-
Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 51900
- Recrutamento
- Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)
-
Dubai, Emirados Árabes Unidos, 4545
- Recrutamento
- Rashid Hospital
-
-
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Bratislava, Eslováquia, 811 09
- Recrutamento
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Eslováquia, 841 03
- Recrutamento
- Nemocnica Bory -Penta Hospitals
-
Košice, Eslováquia, 040 01
- Recrutamento
- Endomed, s.r.o.
-
Ružomberok, Eslováquia, 034 26
- Recrutamento
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok ? FN
-
-
-
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Madrid, Espanha, 28046
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Espanha, 30003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Valencia, Espanha, 46026
- Recrutamento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Espanha, 47012
- Retirado
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanha, 39008
- Retirado
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, Espanha, 48960
- Recrutamento
- Hospital de Galdakao
-
-
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Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Recrutamento
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Recrutamento
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Recrutamento
- University of Arizona-CATS Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2006
- Recrutamento
- Valley View Internal Medicine
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Recrutamento
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0897
- Recrutamento
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0897
- Recrutamento
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Recrutamento
- Gastro Care Associates
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Recrutamento
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Recrutamento
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- UCSF/Medical Center at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Recrutamento
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Recrutamento
- Peak Gastroenterology Surgery Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Recrutamento
- Access research Institute
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Recrutamento
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Recrutamento
- HealthMed Clinical Center Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Neoclinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Recrutamento
- The Sister Life Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Recrutamento
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Recrutamento
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Recrutamento
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Retirado
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Recrutamento
- Orlando Regional Healthcare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Recrutamento
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Nodal Medical Center Research - NMC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Recrutamento
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
- Recrutamento
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Recrutamento
- Florida Medical Clinic - Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Recrutamento
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Recrutamento
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Recrutamento
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Recrutamento
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Recrutamento
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Recrutamento
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Recrutamento
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Recrutamento
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3409
- Recrutamento
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Recrutamento
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Recrutamento
- Boston University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates and Endoscopy Center of North Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Recrutamento
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Recrutamento
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Recrutamento
- Mount Sinai Hospital - IBD Clinical Center
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Recrutamento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Recrutamento
- Queens Village Medical Care
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Recrutamento
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Recrutamento
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Recrutamento
- Atrium Health, Carolinas Healthcare System
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Estados Unidos, 27526
- Recrutamento
- Omega Research North Carolina, LLC
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Recrutamento
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Recrutamento
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Brunswick, Ohio, Estados Unidos, 44212
- Recrutamento
- Digestive Disease Consultants
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Recrutamento
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Recrutamento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Recrutamento
- Ohio Gastroenterology Group
-
Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Recrutamento
- Gastro Health- Liberty
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Recrutamento
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Recrutamento
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Recrutamento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401-9069
- Recrutamento
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Recrutamento
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Recrutamento
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Recrutamento
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Recrutamento
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Recrutamento
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Recrutamento
- Proactive El Paso,LLC
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Recrutamento
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Recrutamento
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Baylor College of Medicine
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Recrutamento
- TDDC dba GI Alliance Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Recrutamento
- SMS Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Recrutamento
- GI Alliance - Southlake
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Recrutamento
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Recrutamento
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Recrutamento
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Recrutamento
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Recrutamento
- Blue Ridge Medical Research - Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Recrutamento
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Recrutamento
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) - Clinical Research Division - Williamsburg
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Retirado
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Recrutamento
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Amiens, França, 80054
- Recrutamento
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Marseille, França, 13015
- Recrutamento
- Hôpital Nord
-
Nice, França, 06202
- Recrutamento
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac, França, 33604
- Recrutamento
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, França, 51092
- Recrutamento
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, França, 42055
- Recrutamento
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Recrutamento
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Recrutamento
- Medi-k
-
-
-
-
-
Arnhem, Holanda, 6815 AD
- Retirado
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Sittard-Geleen, Holanda, 6162 BG
- Retirado
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holanda, 5022 GC
- Recrutamento
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Holanda, 3584 CX
- Recrutamento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1088
- Recrutamento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungria, 1036
- Recrutamento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungria, 1136
- Recrutamento
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Békéscsaba, Hungria, 5600
- Recrutamento
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Gyöngyös, Hungria, 3200
- Recrutamento
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szekszárd, Hungria, 7100
- Recrutamento
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Székesfehérvár, Hungria, 8000
- Recrutamento
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Recrutamento
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Negev
-
Beersheba, Negev, Israel, 84101
- Recrutamento
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itália, 70124
- Recrutamento
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itália, 88100
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" Catanzaro
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itália, 80131
- Recrutamento
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itália, 00151
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Itália, 00186
- Recrutamento
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itália, 20142
- Recrutamento
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Itália, 20121
- Recrutamento
- ASST Fatebenefratelli-Sacco, Polo "Ospedale Fatebenefratelli ed oftalmico"
-
Monza MI, Lombardy, Itália, 20900
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho, Lombardy, Itália, 20017
- Recrutamento
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
Rozzano (MI), Lombardy, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Lombardy, Itália, 71013
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itália, 10128
- Recrutamento
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Itália, 09042
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itália, 50124
- Recrutamento
- A.O.U Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Aichi, Japão, 467-8602
- Recrutamento
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japão, 443-8501
- Recrutamento
- Gamagori City Hospital
-
Aomori, Japão, 036-8545
- Recrutamento
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Asahikawa-shi, Japão, 070-8610
- Recrutamento
- Asahikawa City Hospital
-
Chiba, Japão, 277-0871
- Recrutamento
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Chikushino-shi, Japão, 818-8502
- Recrutamento
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japão, 790-0024
- Recrutamento
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japão, 910-8526
- Recrutamento
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Recrutamento
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 810-8563
- Recrutamento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japão, 830-0011
- Recrutamento
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 814-0180
- Recrutamento
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japão, 802-8561
- Recrutamento
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Recrutamento
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japão, 734-8530
- Recrutamento
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japão, 060-8543
- Recrutamento
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japão, 060-0033
- Recrutamento
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Japão, 064-0919
- Recrutamento
- Medical Corporation Sapporo IBD Clinic
-
Hyōgo, Japão, 663-8501
- Recrutamento
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa, Japão, 920-8530
- Recrutamento
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japão, 760-8557
- Recrutamento
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, Japão, 892-0846
- Recrutamento
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, Japão, 232-0024
- Recrutamento
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japão, 247-0056
- Recrutamento
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kumamoto, Japão, 861-8520
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Miyagi, Japão, 981-0914
- Recrutamento
- Sendai Kousei Hospital
-
Miyagi, Japão, 983-8520
- Recrutamento
- Sendai Medical Center
-
Nagasaki, Japão, 852-8501
- Recrutamento
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Recrutamento
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japão, 540-0006
- Recrutamento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japão, 530-0011
- Retirado
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japão, 849-8501
- Recrutamento
- Saga University Hospital
-
Saga, Japão, 840-8571
- Recrutamento
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Shizuoka, Japão, 432-8061
- Recrutamento
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, Japão, 431-3192
- Recrutamento
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japão, 411-8611
- Recrutamento
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japão, 105-8471
- Recrutamento
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Recrutamento
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japão, 130-8575
- Recrutamento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japão, 181-8611
- Recrutamento
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japão, 113-8519
- Recrutamento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japão, 169-0073
- Recrutamento
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, Japão, 162-0052
- Recrutamento
- National Center for Global Health and Medicine
-
Toyama, Japão, 930-0194
- Recrutamento
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Japão, 640-8558
- Recrutamento
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japão, 990-9585
- Recrutamento
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japão, 400-8506
- Recrutamento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japão, 078-8510
- Recrutamento
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japão, 760-0017
- Recrutamento
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japão, 981-3213
- Recrutamento
- Takagi clinic
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Recrutamento
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, México, 06726
- Recrutamento
- Hospital General de Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97000
- Recrutamento
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá, 07192
- Recrutamento
- Gastroenterólogos y Asociados
-
Panama City, Panamá, 0801
- Recrutamento
- Instituto de Investigación e Innovación y Gestión del Conocimiento (III-GC)
-
-
-
-
-
??czna, Polônia, 21-010
- Recrutamento
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, Polônia, 92-213
- Recrutamento
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bia?ystok, Polônia, 15-276
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bia?Ymstoku
-
Bydgoszcz, Polônia, 85-229
- Recrutamento
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, Polônia, 89-600
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, Polônia
- Recrutamento
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Krakow, Polônia, 30-363
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Recrutamento
- Krakowskie Centrum Medyczne - Part of Futuremeds
-
Nowy Targ, Polônia, 34-400
- Recrutamento
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polônia, 10-561
- Recrutamento
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pabianice, Polônia, 95-200
- Recrutamento
- NZOZ Eskulap Pabianice
-
Piotrkow Trybunalski, Polônia, 97-300
- Recrutamento
- Trialmed CRS
-
Późna, Polônia, 60-529
- Recrutamento
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polônia, 35-326
- Recrutamento
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Staszów, Polônia, 20-200
- Recrutamento
- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
-
Toru?, Polônia, 87-100
- Recrutamento
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, Polônia, 00-728
- Recrutamento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polônia, 53-149
- Recrutamento
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, Polônia, 50-449
- Recrutamento
- Melita Medical
-
Wroc?aw, Polônia, 54-239
- Recrutamento
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, Polônia, 52-416
- Recrutamento
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zamość, Polônia, 22-400
- Recrutamento
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
San Juan, Porto Rico, 00936-5067
- Recrutamento
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Porto Rico, 00909
- Recrutamento
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Recrutamento
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Recrutamento
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Recrutamento
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Recrutamento
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Recrutamento
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Recrutamento
- Addenbrookes Hospital
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Recrutamento
- St Mark's Hospital & Imperial College
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Recrutamento
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Recrutamento
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W1T 6AH
- Retirado
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Recrutamento
- Royal Victoria Infirmary
-
North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Recrutamento
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Recrutamento
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10134
- Recrutamento
- CEMDOE (Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades)
-
-
-
-
-
Bucharest, Romênia, 020125
- Recrutamento
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Romênia, 020475
- Recrutamento
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Sérvia, 11080
- Recrutamento
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Sérvia, 11120
- Recrutamento
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Belgrade, Sérvia, 11040
- Recrutamento
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Novi Sad, Sérvia, 21137
- Recrutamento
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Sérvia, 23000
- Recrutamento
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10330
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, Tailândia, 40002
- Recrutamento
- Khon Kaen Uni
-
Pathum Thani, Tailândia, 12120
- Recrutamento
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Tailândia, 90110
- Recrutamento
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 82445
- Recrutamento
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40201
- Recrutamento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- Recrutamento
- China Medical University Hospital
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tcheca, 602 00
- Recrutamento
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 05
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 02
- Recrutamento
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Recrutamento
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Innsbruck, Áustria, 6020
- Recrutamento
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Sankt Pölten, Áustria, 3100
- Recrutamento
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Áustria, 1090
- Recrutamento
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Áustria, 1020
- Recrutamento
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Índia, 518002
- Recrutamento
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Índia, 360005
- Recrutamento
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Índia, 395002
- Recrutamento
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Índia, 395009
- Recrutamento
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Índia, 682041
- Recrutamento
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Índia, 440018
- Recrutamento
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Índia, 110029
- Recrutamento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302006
- Recrutamento
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Índia, 302007
- Recrutamento
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Índia, 500032
- Recrutamento
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
- Recrutamento
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Índia, 500003
- Recrutamento
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Índia, 700020
- Recrutamento
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de CD
- CD moderado a severamente ativo
- Peso corporal> = 40 kg (kg)
- Resposta inadequada demonstrada, perda de resposta e/ou intolerância a pelo menos uma terapia de CD convencional ou avançada especificada por protocolo
- Machos e mulheres do potencial de gravidez devem atender aos critérios de protocolo para requisitos de contracepção
Critérios de exclusão:
- Diagnóstico atual de colite ulcerosa (UC) ou colite indeterminada, colite isquêmica, colite infecciosa, colite por radiação, colite microscópica
- Participante com histórico de> = 3 ressecções intestinais (> 2 segmentos ausentes dos 5 segmentos a seguir: Ilelium terminal, cólon direito, cólon transversal, sigmóide e cólon esquerdo e reto)
- Diagnóstico de intestino curto ou síndrome do intestino curto
- Presença de uma ileostomia, colostomia ou bolsa ileoanal
- Participantes com estenose sintomática intestinal, colite fulminante ou megacolon tóxico
- Presença de abscesso abdominal ou perianal
- Presença de fístulas retovaginais ou fístulas perianas com> 3 aberturas
- Diagnóstico atual ou suspeita de colangite esclerosante primária
- Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o estudo
- Evidências anteriores ou atuais de displasia colônica de baixo grau ou de alta qualidade ou adenomas ou neoplasia não completamente removidos
- História de malignidade dentro de 5 anos, com exceção das malignidades tratadas adequadamente com ressecção para células basais não metastáticas ou câncer de células escamosas ou câncer cervical in situ
- Evidência de infecção com Clostridioides difficile (C. difficile; Anteriormente conhecido como Clostridium difficile), citomegalovírus (CMV), vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B (HBV), hepatite C (HCV)
- Tem evidências de tuberculose ativa (TB), TB latente não tratada com sucesso (por orientação local) ou TB tratada inadequadamente
- Recebeu medicamentos proibidos especificados por protocolo, incluindo exposição conhecida a qualquer tipo de terapia anti-TL1A
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Braço 3: placebo
Os participantes receberão placebo IV, seguido pelo placebo sc.
|
Placebo correspondente a iv afimkibart.
Placebo correspondente SC Afimkibart.
|
|
Experimental: Braço 1: Afimkibart
Os participantes receberão Afimkibart por via intravenosa (IV) seguida pela injeção subcutânea de Afimkibart (SC).
|
Afimkibart será administrado como infusão IV.
Afimkibart será administrado como injeção de SC.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Braço 2: Afimkibart
Os participantes receberão o Afimkibart IV, seguido pela injeção de Afimkibart SC.
|
Afimkibart será administrado como infusão IV.
Afimkibart será administrado como injeção de SC.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica por Índice de Atividade de Doenças de Crohn (CDAI) Pontuação
Prazo: Na semana 52
|
Porcentagem de participantes atingindo uma pontuação de CDAI <150.
O índice é uma soma ponderada de pontuações em oito componentes: número de fezes líquidas ou moles (frequência das fezes), dor abdominal, bem-estar geral, número de complicações, uso de medicamentos anti-diarréicos, presença de uma massa abdominal, hematócrito, e desvio percentual do peso corporal padrão.
O CDAI geralmente varia de 0 a aproximadamente 600, com valores mais altos indicando maior atividade.
|
Na semana 52
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Prazo: At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência e gravidade de eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 70 semanas após a linha de base
|
Incidência e gravidade dos EAs, incluindo EAs graves, EAs que levam à descontinuação do tratamento e EAs de interesse especial.
|
Até 70 semanas após a linha de base
|
|
Porcentagem de participantes com remissão sintomática
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes com o número diário de fezes líquidas ou muito macias <= 2,8 e a média dos escores diários de dor abdominal na semana passada <= 1, sem ser maior que a linha de base.
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com remissão endoscópica
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes com um SES-CD de 0 a 4 com uma diminuição da linha de base> = 2 e sem subescore> 1.
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com endoscopia livre de úlcera
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes com uma subescore de superfície ULcerada de SES-CD de 0.
|
Na semana 12
|
|
Média do número diário de fezes líquidas ou muito macias na semana passada (SF)
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
Número médio diário de fezes líquidas ou muito macias durante 7 dias.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Média dos escores diários de dor abdominal na semana passada (APS)
Prazo: Linha de base até a semana 12
|
A classificação média diária da dor abdominal nos últimos 7 dias.
A dor é avaliada em uma escala de 0-3 com 0 indicando dor e 3 indicando dor intensa.
|
Linha de base até a semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com remissão clínica: entre subgrupos definidos por biomarcadores de participantes
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes atingindo uma pontuação de CDAI <150 na semana 12 em subgrupos definidos por biomarcadores.
O índice é uma soma ponderada de pontuações em oito componentes: número de fezes líquidas ou moles (frequência das fezes), dor abdominal, bem-estar geral, número de complicações, uso de medicamentos anti-diarréicos, presença de uma massa abdominal, hematócrito, e desvio percentual do peso corporal padrão.
O CDAI geralmente varia de 0 a aproximadamente 600, com valores mais altos indicando maior atividade.
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com resposta clínica
Prazo: Na semana 12
|
Porcentagem de participantes com uma diminuição> = 100 em CDAI da linha de base.
|
Na semana 12
|
|
Porcentagem de participantes com resposta sintomática
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de participantes com uma diminuição> = 30% em SF e APS, sem serem maiores que a linha de base.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão clínica
Prazo: Na semana 12
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Porcentagem de participantes atingindo uma pontuação de CDAI <150.
O índice é uma soma ponderada de pontuações em oito componentes: número de fezes líquidas ou moles (frequência das fezes), dor abdominal, bem-estar geral, número de complicações, uso de medicamentos anti-diarréicos, presença de uma massa abdominal, hematócrito, e desvio percentual do peso corporal padrão.
O CDAI geralmente varia de 0 a aproximadamente 600, com valores mais altos indicando maior atividade.
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Na semana 12
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Porcentagem de participantes com remissão endoscópica
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes com SES-CD = 0 a 4 com diminuição da linha de base> = 2 e sem subescore> 1.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão sintomática
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes com o número diário de fezes líquidas ou muito macias <= 2,8 e a média dos escores diários de dor abdominal na semana passada <= 1, sem ser maior que a linha de base.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica livre de corticosteróides
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica na semana 52 e sem uso de corticosteróides para CD pelo menos 8 semanas antes da semana 52.
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Na semana 52
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Manutenção da remissão clínica
Prazo: Às semanas 12 e 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica nas semanas 12 e 52.
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Às semanas 12 e 52
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Manutenção da resposta endoscópica
Prazo: Às semanas 12 e 52
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Porcentagem de participantes com resposta endoscópica nas semanas 12 e 52.
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Às semanas 12 e 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica e remissão endoscópica na semana 52
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes atingindo uma pontuação de CDAI <150 e SES-CD de 0 a 4 com uma diminuição da linha de base> = 2 e sem subescore> 1 na semana 52.
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Na semana 52
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Porcentagem de participantes com endoscopia livre de úlcera
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes com uma subescore de superfície ULcerada de SES-CD de 0.
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Na semana 52
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Urgência intestinal
Prazo: Linha de base até a semana 12 e a semana 52
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Urgência intestinal da linha de base até a semana 12 e a semana 52.
A urgência intestinal é uma avaliação auto-relatada de um único item da necessidade repentina ou imediata de ter um movimento intestinal nas últimas 24 horas.
A resposta do item é relatada em uma escala Likert de 4 pontos, de "nenhum" a "grave".
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Linha de base até a semana 12 e a semana 52
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Fadiga
Prazo: Base para a semana 12 e a semana 52
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Fadiga, medida pela avaliação funcional da fatiga da terapia da doença crônica (FACIT-F), da linha de base até a semana 12 e a semana 52.
O FACIT-F é uma avaliação auto-relatada de 13 itens da fadiga.
Cada opção de resposta do item indica o grau em que uma determinada declaração que descreve o nível ou o impacto da fadiga se aplica nos últimos 7 dias.
As opções de resposta são classificadas em uma escala do tipo Likert de 5 pontos, de "de modo algum" a "muito".
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Base para a semana 12 e a semana 52
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Questionário de doença inflamatória intestinal (IBDQ)
Prazo: Base para a semana 12 e a semana 52
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Mudança na pontuação do IBDQ da linha de base para a semana 12 e 52.
O IBDQ é um questionário de 32 itens que mede quatro domínios: sintomas intestinais (10 perguntas); sintomas sistêmicos (5 perguntas); função emocional (12 perguntas); e função social (5 perguntas).
A pontuação total varia de 32-224, com uma pontuação mais alta, indicando uma melhor qualidade de vida.
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Base para a semana 12 e a semana 52
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Porcentagem de participantes com remissão clínica: entre subgrupos definidos por biomarcadores de participantes
Prazo: Na semana 52
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Porcentagem de participantes atingindo uma pontuação de CDAI <150 na semana 52 em subgrupos definidos por biomarcadores.
O índice é uma soma ponderada de pontuações em oito componentes: número de fezes líquidas ou moles (frequência das fezes), dor abdominal, bem-estar geral, número de complicações, uso de medicamentos anti-diarréicos, presença de uma massa abdominal, hematócrito, e desvio percentual do peso corporal padrão.
O CDAI geralmente varia de 0 a aproximadamente 600, com valores mais altos indicando maior atividade.
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Na semana 52
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Mudança geral nos sintomas do CD
Prazo: Base nas semanas 2, 6, 12 e 52
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Mudança geral nos sintomas de CD, medida pela impressão global de mudança do paciente (PGIC) da linha de base para as semanas 2, 6, 12 e 52.
O PGIC mede a mudança geral nos sintomas da doença de Crohn de "muito melhor" para "muito pior".
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Base nas semanas 2, 6, 12 e 52
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Gravidade geral nos sintomas de CD
Prazo: Base nas semanas 2, 6, 12 e 52
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A gravidade geral nos sintomas de CD, medida pela impressão global do paciente de gravidade (PGIs) da linha de base às semanas 2, 6, 12 e 52.
O PGIS mede a gravidade dos sintomas da doença de Crohn de "nenhum" a "muito grave".
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Base nas semanas 2, 6, 12 e 52
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Mudança no bem-estar geral
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A classificação média diária do bem-estar geral nos últimos 7 dias.
O bem-estar é avaliado em uma escala de 0-4 com 0 indicando geralmente bem e 4 indicando terríveis.
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Linha de base até a semana 52
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Porcentagem de participantes com presença de fístulas drenantes
Prazo: Linha de base até a semana 12 e a semana 52
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As fístulas serão avaliadas quanto ao status de drenagem ou fechado, onde fístulas fechadas serão avaliadas pelo investigador, pois não estão mais drenando.
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Linha de base até a semana 12 e a semana 52
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Percentage of Participants with Endoscopic Response
Prazo: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Prazo: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Prazo: At Week 52
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2025
Primeira postagem (Real)
11 de fevereiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GA45331
- 2024-513053-69-00 (Ctis: EU CT Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente.
Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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