Un estudio para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con RO7790121 en participantes con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa (SIBERITE-1)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo y tratamiento para evaluar la eficacia y la seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con RO7790121 en pacientes con enfermedad de Crohn moderada a severamente activa severamente activa
Este estudio de tratamiento de fase III, multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, evaluará la eficacia y la seguridad de la terapia de inducción y mantenimiento con RO7790121 en participantes con enfermedad (CD) de Crohn (CD) de Crohn moderada a severamente activa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
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- Nombre: Reference Study ID Number: GA45331 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Charite - Campus Benjamin Franklin
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Frankfurt, Alemania, 60590
- Reclutamiento
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt, Alemania, 60431
- Retirado
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Halle, Alemania, 06120
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Med. Hochschule Hannover
-
Jena, Alemania, 77430
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mannheim, Alemania, 68167
- Retirado
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Ulm
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-
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Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Reclutamiento
- Hospital Británico
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Reclutamiento
- Hospital Provincial del Centenario
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-
Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Reclutamiento
- The Canberra Hospital
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4029
- Reclutamiento
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Mater Misericordiae Limited
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Reclutamiento
- Princess Alexandra Hospital
-
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5042
- Reclutamiento
- Flinders Medical Center
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5112
- Reclutamiento
- Lyell McEwin Hospital
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Victoria
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Reclutamiento
- Northern Hospital
-
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Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Reclutamiento
- Fiona Stanley Hospital
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Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Reclutamiento
- Royal Perth Hospital
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-
-
-
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Innsbruck, Austria, 6020
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Sankt Pölten, Austria, 3100
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum St. Pölten
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Vienna, Austria, 1090
- Reclutamiento
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Austria, 1020
- Reclutamiento
- Barmherzige Brüder Wien
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-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41500-300
- Reclutamiento
- CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
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Federal District
-
Brasília, Federal District, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
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Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80430-160
- Reclutamiento
- Centro Digestivo de Curitiba
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
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-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618-970
- Reclutamiento
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brasil, 13060-904
- Reclutamiento
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01228-000
- Reclutamiento
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 03325-050
- Reclutamiento
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8011
- Reclutamiento
- MBAL Burgasmed
-
Gorna Oryahovitsa, Bulgaria, 5100
- Reclutamiento
- MHAT St. Ivan Rilski
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- Reclutamiento
- Futuremeds Medical Center
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Reclutamiento
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- Reclutamiento
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Bélgica, 1200
- Retirado
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Bélgica, 2650
- Reclutamiento
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hasselt, Bélgica, 3500
- Retirado
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Bélgica, 4000
- Retirado
- CHC MontLégia
-
Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mons, Bélgica, 7000
- Reclutamiento
- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
-
Sint-Niklaas, Bélgica, 9100
- Reclutamiento
- Vitaz
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6K 4B2
- Reclutamiento
- South Edmonton Gastroenterology
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Ontario
-
Vaughan, Ontario, Canadá, L4L 4Y7
- Reclutamiento
- TDDA Specialty Research
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Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- Retirado
- C.I.C. Mauricie
-
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-
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Brno, Chequia, 602 00
- Reclutamiento
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Chequia, 500 05
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Chequia, 500 02
- Reclutamiento
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- Reclutamiento
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
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-
Concepción, Chile, 4030000
- Reclutamiento
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Reclutamiento
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 7500000
- Reclutamiento
- Medwal
-
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-
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Bogota, D.C., Colombia, 111321
- Reclutamiento
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Bogotá, Colombia, 11001
- Reclutamiento
- Clinica del Country
-
Medellín, Colombia, 050034
- Reclutamiento
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Puerto Colombia, Colombia, 080001
- Reclutamiento
- IPS Salud SURA Portal del Genovés
-
-
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Busan, Corea del Sur, 48108
- Reclutamiento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Corea del Sur, 49201
- Reclutamiento
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Corea del Sur, 41944
- Reclutamiento
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Corea del Sur, 34943
- Reclutamiento
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Corea del Sur, 26426
- Reclutamiento
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Guri-si, Corea del Sur, 11923
- Reclutamiento
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sur, 02447
- Reclutamiento
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 03181
- Reclutamiento
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 06973
- Reclutamiento
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sur, 07804
- Reclutamiento
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
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-
-
-
Osijek, Croacia, 31000
- Reclutamiento
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Croacia, 10000
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Reclutamiento
- Herlev Hospital
-
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 11001
- Reclutamiento
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 7400
- Reclutamiento
- Burjeel Hopital
-
Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 51900
- Reclutamiento
- Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)
-
Dubai, Emiratos Árabes Unidos, 4545
- Reclutamiento
- Rashid Hospital
-
-
-
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Bratislava, Eslovaquia, 811 09
- Reclutamiento
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Eslovaquia, 841 03
- Reclutamiento
- Nemocnica Bory -Penta Hospitals
-
Košice, Eslovaquia, 040 01
- Reclutamiento
- Endomed, s.r.o.
-
Ružomberok, Eslovaquia, 034 26
- Reclutamiento
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok ? FN
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28046
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, España, 30003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Valencia, España, 46026
- Reclutamiento
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, España, 47012
- Retirado
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, España, 39008
- Retirado
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, España, 48960
- Reclutamiento
- Hospital de Galdakao
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Reclutamiento
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Reclutamiento
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Reclutamiento
- University of Arizona-CATS Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845-2006
- Reclutamiento
- Valley View Internal Medicine
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- Reclutamiento
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0897
- Reclutamiento
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0897
- Reclutamiento
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Reclutamiento
- Gastro Care Associates
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Reclutamiento
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Reclutamiento
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Reclutamiento
- UCSF/Medical Center at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80120
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Reclutamiento
- Peak Gastroenterology Surgery Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Estados Unidos, 34613
- Reclutamiento
- Access research Institute
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Reclutamiento
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Reclutamiento
- HealthMed Clinical Center Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Reclutamiento
- Neoclinical Research
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33013
- Reclutamiento
- The Sister Life Research
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Reclutamiento
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakewood Rch, Florida, Estados Unidos, 34211
- Reclutamiento
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Reclutamiento
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Retirado
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Reclutamiento
- Orlando Regional Healthcare
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Reclutamiento
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Nodal Medical Center Research - NMC
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Reclutamiento
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33617
- Reclutamiento
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
- Reclutamiento
- Florida Medical Clinic - Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Reclutamiento
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Reclutamiento
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31201
- Reclutamiento
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Reclutamiento
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Reclutamiento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Estados Unidos, 60026
- Reclutamiento
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
- Reclutamiento
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Estados Unidos, 47150
- Reclutamiento
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Reclutamiento
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Estados Unidos, 41017-3409
- Reclutamiento
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40218
- Reclutamiento
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Reclutamiento
- Boston University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Estados Unidos, 38655
- Reclutamiento
- Gastroenterology Associates and Endoscopy Center of North Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Reclutamiento
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
- Reclutamiento
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Reclutamiento
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Reclutamiento
- Mount Sinai Hospital - IBD Clinical Center
-
North Massapequa, New York, Estados Unidos, 11758
- Reclutamiento
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Estados Unidos, 11428
- Reclutamiento
- Queens Village Medical Care
-
Richmond Hill, New York, Estados Unidos, 11418
- Reclutamiento
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Reclutamiento
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Reclutamiento
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Reclutamiento
- Atrium Health, Carolinas Healthcare System
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Estados Unidos, 27526
- Reclutamiento
- Omega Research North Carolina, LLC
-
Monroe, North Carolina, Estados Unidos, 28112
- Reclutamiento
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45440
- Reclutamiento
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Brunswick, Ohio, Estados Unidos, 44212
- Reclutamiento
- Digestive Disease Consultants
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- Reclutamiento
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Reclutamiento
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43202
- Reclutamiento
- Ohio Gastroenterology Group
-
Liberty Township, Ohio, Estados Unidos, 45044
- Reclutamiento
- Gastro Health- Liberty
-
Westlake, Ohio, Estados Unidos, 44145
- Reclutamiento
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Reclutamiento
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Reclutamiento
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401-9069
- Reclutamiento
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02904
- Reclutamiento
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Reclutamiento
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Reclutamiento
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37211
- Reclutamiento
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Reclutamiento
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
- Reclutamiento
- Proactive El Paso,LLC
-
Georgetown, Texas, Estados Unidos, 78628
- Reclutamiento
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
- Reclutamiento
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Baylor College of Medicine
-
Mansfield, Texas, Estados Unidos, 76063
- Reclutamiento
- TDDC dba GI Alliance Research
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75149
- Reclutamiento
- SMS Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Southlake, Texas, Estados Unidos, 76092
- Reclutamiento
- GI Alliance - Southlake
-
Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Reclutamiento
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
- Reclutamiento
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
- Reclutamiento
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Estados Unidos, 20176
- Reclutamiento
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Reclutamiento
- Blue Ridge Medical Research - Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Reclutamiento
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Reclutamiento
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) - Clinical Research Division - Williamsburg
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Retirado
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98664
- Reclutamiento
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Amiens, Francia, 80054
- Reclutamiento
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Marseille, Francia, 13015
- Reclutamiento
- Hôpital Nord
-
Nice, Francia, 06202
- Reclutamiento
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac, Francia, 33604
- Reclutamiento
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Francia, 51092
- Reclutamiento
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, Francia, 42055
- Reclutamiento
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Reclutamiento
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Reclutamiento
- Medi-k
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1088
- Reclutamiento
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Hungría, 1036
- Reclutamiento
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Hungría, 1136
- Reclutamiento
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Békéscsaba, Hungría, 5600
- Reclutamiento
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Gyöngyös, Hungría, 3200
- Reclutamiento
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szekszárd, Hungría, 7100
- Reclutamiento
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Székesfehérvár, Hungría, 8000
- Reclutamiento
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, India, 518002
- Reclutamiento
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, India, 360005
- Reclutamiento
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, India, 395002
- Reclutamiento
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, India, 395009
- Reclutamiento
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, India, 682041
- Reclutamiento
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, India, 440018
- Reclutamiento
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
- Reclutamiento
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302006
- Reclutamiento
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, India, 302007
- Reclutamiento
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, India, 500032
- Reclutamiento
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Reclutamiento
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, India, 500003
- Reclutamiento
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, India, 700020
- Reclutamiento
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 9112001
- Reclutamiento
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Negev
-
Beersheba, Negev, Israel, 84101
- Reclutamiento
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Reclutamiento
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Italia, 88100
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" Catanzaro
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00151
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Italia, 00186
- Reclutamiento
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20142
- Reclutamiento
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Italia, 20121
- Reclutamiento
- ASST Fatebenefratelli-Sacco, Polo "Ospedale Fatebenefratelli ed oftalmico"
-
Monza MI, Lombardy, Italia, 20900
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho, Lombardy, Italia, 20017
- Reclutamiento
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
Rozzano (MI), Lombardy, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Lombardy, Italia, 71013
- Reclutamiento
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Italia, 10128
- Reclutamiento
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Italia, 09042
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Italia, 50124
- Reclutamiento
- A.O.U Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Aichi, Japón, 467-8602
- Reclutamiento
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japón, 443-8501
- Reclutamiento
- Gamagori City Hospital
-
Aomori, Japón, 036-8545
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Asahikawa-shi, Japón, 070-8610
- Reclutamiento
- Asahikawa City Hospital
-
Chiba, Japón, 277-0871
- Reclutamiento
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Chikushino-shi, Japón, 818-8502
- Reclutamiento
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japón, 790-0024
- Reclutamiento
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japón, 910-8526
- Reclutamiento
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Reclutamiento
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 810-8563
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japón, 830-0011
- Reclutamiento
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 814-0180
- Reclutamiento
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japón, 802-8561
- Reclutamiento
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Reclutamiento
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japón, 734-8530
- Reclutamiento
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japón, 060-8543
- Reclutamiento
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japón, 060-0033
- Reclutamiento
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Japón, 064-0919
- Reclutamiento
- Medical Corporation Sapporo IBD Clinic
-
Hyōgo, Japón, 663-8501
- Reclutamiento
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa, Japón, 920-8530
- Reclutamiento
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japón, 760-8557
- Reclutamiento
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, Japón, 892-0846
- Reclutamiento
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, Japón, 232-0024
- Reclutamiento
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japón, 247-0056
- Reclutamiento
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kumamoto, Japón, 861-8520
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Miyagi, Japón, 981-0914
- Reclutamiento
- Sendai Kousei Hospital
-
Miyagi, Japón, 983-8520
- Reclutamiento
- Sendai Medical Center
-
Nagasaki, Japón, 852-8501
- Reclutamiento
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Reclutamiento
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japón, 540-0006
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japón, 530-0011
- Retirado
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japón, 849-8501
- Reclutamiento
- Saga University Hospital
-
Saga, Japón, 840-8571
- Reclutamiento
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Shizuoka, Japón, 432-8061
- Reclutamiento
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, Japón, 431-3192
- Reclutamiento
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japón, 411-8611
- Reclutamiento
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japón, 105-8471
- Reclutamiento
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Reclutamiento
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japón, 130-8575
- Reclutamiento
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japón, 181-8611
- Reclutamiento
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japón, 113-8519
- Reclutamiento
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japón, 169-0073
- Reclutamiento
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, Japón, 162-0052
- Reclutamiento
- National Center for Global Health and Medicine
-
Toyama, Japón, 930-0194
- Reclutamiento
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Japón, 640-8558
- Reclutamiento
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japón, 990-9585
- Reclutamiento
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japón, 400-8506
- Reclutamiento
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japón, 078-8510
- Reclutamiento
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japón, 760-0017
- Reclutamiento
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japón, 981-3213
- Reclutamiento
- Takagi clinic
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44600
- Reclutamiento
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, México, 06726
- Reclutamiento
- Hospital General de Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, México, 97000
- Reclutamiento
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Panama City, Panamá, 07192
- Reclutamiento
- Gastroenterólogos y Asociados
-
Panama City, Panamá, 0801
- Reclutamiento
- Instituto de Investigación e Innovación y Gestión del Conocimiento (III-GC)
-
-
-
-
-
Arnhem, Países Bajos, 6815 AD
- Retirado
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Sittard-Geleen, Países Bajos, 6162 BG
- Retirado
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
- Reclutamiento
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- Reclutamiento
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
-
??czna, Polonia, 21-010
- Reclutamiento
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, Polonia, 92-213
- Reclutamiento
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bia?ystok, Polonia, 15-276
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bia?Ymstoku
-
Bydgoszcz, Polonia, 85-229
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, Polonia, 89-600
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, Polonia
- Reclutamiento
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Krakow, Polonia, 30-363
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polonia, 31-501
- Reclutamiento
- Krakowskie Centrum Medyczne - Part of Futuremeds
-
Nowy Targ, Polonia, 34-400
- Reclutamiento
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polonia, 10-561
- Reclutamiento
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pabianice, Polonia, 95-200
- Reclutamiento
- NZOZ Eskulap Pabianice
-
Piotrkow Trybunalski, Polonia, 97-300
- Reclutamiento
- Trialmed CRS
-
Późna, Polonia, 60-529
- Reclutamiento
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polonia, 35-326
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Staszów, Polonia, 20-200
- Reclutamiento
- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
-
Toru?, Polonia, 87-100
- Reclutamiento
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, Polonia, 00-728
- Reclutamiento
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polonia, 53-149
- Reclutamiento
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, Polonia, 50-449
- Reclutamiento
- Melita Medical
-
Wroc?aw, Polonia, 54-239
- Reclutamiento
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, Polonia, 52-416
- Reclutamiento
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zamość, Polonia, 22-400
- Reclutamiento
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100191
- Reclutamiento
- Peking University Third Hospital
-
Changchun, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Porcelana, 410013
- Reclutamiento
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Porcelana, 610041
- Reclutamiento
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Porcelana, 401147
- Reclutamiento
- Chongqing General Hospital
-
Fuzhou, Porcelana, 350005
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Porcelana, 510655
- Reclutamiento
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Porcelana, 510260
- Reclutamiento
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Porcelana, 310016
- Reclutamiento
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Porcelana, 310006
- Reclutamiento
- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hefei, Porcelana, 230001
- Reclutamiento
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Porcelana, 230022
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Porcelana, 516001
- Reclutamiento
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Porcelana, 330006
- Reclutamiento
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanning, Porcelana, 530021
- Reclutamiento
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Porcelana, 315000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Porcelana, 200126
- Reclutamiento
- Shanghai East Hospital
-
Shenzhen, Porcelana, 518036
- Reclutamiento
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taizhou, Porcelana, 318050
- Reclutamiento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wuhan, Porcelana, 430014
- Reclutamiento
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Porcelana, 430060
- Reclutamiento
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuxi, Porcelana, 214023
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
-
Xiamen, Porcelana, 361004
- Reclutamiento
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhengzhou, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou, Porcelana, 412007
- Reclutamiento
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Reclutamiento
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Reclutamiento
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal, 4202-451
- Reclutamiento
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugal, 4520-211
- Reclutamiento
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugal, 3504-509
- Reclutamiento
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00936-5067
- Reclutamiento
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Reclutamiento
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Addenbrookes Hospital
-
Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Reclutamiento
- St Mark's Hospital & Imperial College
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Reclutamiento
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- Reclutamiento
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Reino Unido, W1T 6AH
- Retirado
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
- Reclutamiento
- Royal Victoria Infirmary
-
North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- Reclutamiento
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Reino Unido, NG7 2UH
- Reclutamiento
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
-
Santo Domingo, República Dominicana, 10134
- Reclutamiento
- CEMDOE (Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades)
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumania, 020125
- Reclutamiento
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumania, 020475
- Reclutamiento
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Reclutamiento
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Serbia, 11080
- Reclutamiento
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Serbia, 11120
- Reclutamiento
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Belgrade, Serbia, 11040
- Reclutamiento
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Novi Sad, Serbia, 21137
- Reclutamiento
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Serbia, 23000
- Reclutamiento
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10330
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, Tailandia, 10700
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Reclutamiento
- Khon Kaen Uni
-
Pathum Thani, Tailandia, 12120
- Reclutamiento
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Tailandia, 90110
- Reclutamiento
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 82445
- Reclutamiento
- E-Da Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40201
- Reclutamiento
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwán, 40447
- Reclutamiento
- China Medical University Hospital
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado de CD
- CD moderadamente a severamente activo
- Peso corporal> = 40 kilogramo (kg)
- Respuesta inadecuada demostrada, pérdida de respuesta y/o intolerancia a al menos una terapia de CD convencional o avanzada especificada por el protocolo
- Los hombres y las mujeres del potencial de maternidad deben cumplir con los criterios de protocolo para los requisitos de anticoncepción
Criterios de exclusión:
- Diagnóstico actual de colitis ulcerosa (UC) o colitis indeterminada, colitis isquémica, colitis infecciosa, colitis por radiación, colitis microscópica
- Participante con antecedentes de> = 3 resecciones intestinales (> 2 segmentos faltantes de los 5 segmentos siguientes: ilelio terminal, colon derecho, colon transversal, sigmoide y colon izquierdo y recto)
- Diagnóstico de intestino corto o síndrome de intestino corto
- Presencia de una ileostomía, colostomía o bolsa ileoanal
- Participantes con restricciones intestinales sintomáticas, colitis fulminante o megacolón tóxico
- Presencia de absceso abdominal o perianal
- Presencia de fístulas rectovaginales o fístulas perianales con> 3 aberturas
- Diagnóstico actual o sospecha de colangitis esclerosante primaria
- Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Evidencia pasada o actual de displasia colónica de bajo grado o de alto grado o adenomas o neoplasia no completamente eliminada
- Historia de malignidad en 5 años, con la excepción de las neoplasias malignas tratadas con resección para el cáncer de células basales o de células basales no metastásicas o cáncer cervical in situ
- Evidencia de infección con Clostridioides difficile (C. difícil; Anteriormente conocido como Clostridium difficile), citomegalovirus (CMV), virus de inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B (VHB), hepatitis C (VHC)
- Tiene evidencia de tuberculosis activa (TB), TB latente no tratada con éxito (por guía local) o TB tratada inadecuadamente
- Ha recibido medicamentos prohibidos especificados por el protocolo, incluida la exposición conocida a cualquier tipo de terapia anti-TL1A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Brazo 3: placebo
Los participantes recibirán placebo IV seguido de placebo sc.
|
Placebo Matching IV Afimkibart.
Placebo coincidente sc afimkibart.
|
|
Experimental: Brazo 1: Afimkibart
Los participantes recibirán Afimkibart por vía intravenosa (IV) seguida de la inyección subcutánea de Afimkibart (SC).
|
Afimkibart se administrará como infusión IV.
Afimkibart se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
|
|
Experimental: Brazo 2: Afimkibart
Los participantes recibirán Afimkibart IV seguido de la inyección de Afimkibart SC.
|
Afimkibart se administrará como infusión IV.
Afimkibart se administrará como inyección SC.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica por puntaje del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: En la semana 52
|
Porcentaje de participantes que logran una puntuación CDAI de <150.
El índice es una suma ponderada de puntajes en ocho componentes: número de heces líquidas o blandas (frecuencia de las heces), dolor abdominal, bienestar general, número de complicaciones, uso de medicación antidiarreal, presencia de una masa abdominal, hematocrito, y porcentaje de desviación del peso corporal estándar.
CDAI generalmente varía de 0 a aproximadamente 600, con valores más altos que indican una mayor actividad.
|
En la semana 52
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Periodo de tiempo: At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia y gravedad de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 70 semanas después del inicio
|
Incidencia y gravedad de los EA, incluidos los graves, los que provocan la interrupción del tratamiento y los de especial interés.
|
Hasta 70 semanas después del inicio
|
|
Porcentaje de participantes con remisión sintomática
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Porcentaje de participantes con el número diario de heces líquidas o muy blandas <= 2.8 y el promedio de las puntuaciones diarias de dolor abdominal en la semana pasada <= 1, sin ser mayor que el inicio.
|
En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Porcentaje de participantes con un SES-CD de 0 a 4 con una disminución desde el inicio> = 2 y sin subsescoro> 1.
|
En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con endoscopia sin úlcera
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Porcentaje de participantes con un subsescor de superficie ulcerada SES-CD de 0.
|
En la semana 12
|
|
Promedio del número diario de heces líquidas o muy suaves en la semana pasada (SF)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Número promedio diario de heces líquidas o muy suaves durante 7 días.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Promedio de puntajes diarios de dolor abdominal en la semana pasada (APS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
La calificación diaria promedio de dolor abdominal en los últimos 7 días.
El dolor se evalúa en una escala de 0-3 con 0 que no indica dolor y 3 que indican dolor severo.
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica: entre los subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Porcentaje de participantes que logran una puntuación CDAI de <150 en la semana 12 en subgrupos definidos por biomarcadores.
El índice es una suma ponderada de puntajes en ocho componentes: número de heces líquidas o blandas (frecuencia de las heces), dolor abdominal, bienestar general, número de complicaciones, uso de medicación antidiarreal, presencia de una masa abdominal, hematocrito, y porcentaje de desviación del peso corporal estándar.
CDAI generalmente varía de 0 a aproximadamente 600, con valores más altos que indican una mayor actividad.
|
En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta clínica
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Porcentaje de participantes con una disminución> = 100 en CDAI desde el inicio.
|
En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con respuesta sintomática
Periodo de tiempo: En la semana 12
|
Porcentaje de participantes con una disminución> = 30% tanto en SF como en APS, ya que ninguno de los dos es mayor que el inicio.
|
En la semana 12
|
|
Porcentaje de participantes con remisión clínica
Periodo de tiempo: En la semana 12
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación CDAI de <150.
El índice es una suma ponderada de puntajes en ocho componentes: número de heces líquidas o blandas (frecuencia de las heces), dolor abdominal, bienestar general, número de complicaciones, uso de medicación antidiarreal, presencia de una masa abdominal, hematocrito, y porcentaje de desviación del peso corporal estándar.
CDAI generalmente varía de 0 a aproximadamente 600, con valores más altos que indican una mayor actividad.
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En la semana 12
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Porcentaje de participantes con remisión endoscópica
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Porcentaje de participantes con SES-CD = 0 a 4 con disminución desde el inicio> = 2 y sin subsescoro> 1.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión sintomática
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Porcentaje de participantes con el número diario de heces líquidas o muy blandas <= 2.8 y el promedio de las puntuaciones diarias de dolor abdominal en la semana pasada <= 1, sin ser mayor que el inicio.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión clínica libre de corticosteroides
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en la semana 52 y sin uso de corticosteroides para CD al menos 8 semanas antes de la semana 52.
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En la semana 52
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Mantenimiento de la remisión clínica
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 52
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Porcentaje de participantes con remisión clínica en las semanas 12 y 52.
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En las semanas 12 y 52
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Mantenimiento de la respuesta endoscópica
Periodo de tiempo: En las semanas 12 y 52
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Porcentaje de participantes con respuesta endoscópica en las semanas 12 y 52.
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En las semanas 12 y 52
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Porcentaje de participantes con remisión clínica y remisión endoscópica en la semana 52
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación CDAI de <150 y SES-CD de 0 a 4 con una disminución desde el inicio> = 2 y sin subsescoro> 1 en la semana 52.
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En la semana 52
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Porcentaje de participantes con endoscopia sin úlcera
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Porcentaje de participantes con un subsescor de superficie ulcerada SES-CD de 0.
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En la semana 52
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Urgencia intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
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Urgencia intestinal desde la línea de base hasta la semana 12 y la semana 52.
La urgencia intestinal es una evaluación autoinformada de un solo elemento de la necesidad repentina o inmediata de tener un movimiento intestinal en las últimas 24 horas.
La respuesta del ítem se informa en una escala Likert de 4 puntos, desde "ninguna" hasta "severa".
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Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 52
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La fatiga, medida por la evaluación funcional de la terapia de enfermedades crónicas, la fatiga de la terapia (FACIT-F), desde el inicio hasta la semana 12 y la semana 52.
FACIT-F es una evaluación autoinformada de 13 ítems de la fatiga.
Cada opción de respuesta al ítem indica el grado en que se aplica una declaración dada que describe el nivel o el impacto de la fatiga en los últimos 7 días.
Las opciones de respuesta se califican en una escala de tipo Likert de 5 puntos, desde "no" hasta "mucho".
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Línea de base a la semana 12 y la semana 52
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Cuestionario de enfermedad inflamatoria intestinal (IBDQ) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12 y la semana 52
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Cambio en el puntaje de IBDQ desde la línea de base hasta la semana 12 y 52.
El IBDQ es un cuestionario de 32 ítems que mide cuatro dominios: síntomas intestinales (10 preguntas); síntomas sistémicos (5 preguntas); función emocional (12 preguntas); y función social (5 preguntas).
El puntaje total varía de 32-224, con una puntuación más alta que indica una mejor calidad de vida.
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Línea de base a la semana 12 y la semana 52
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Porcentaje de participantes con remisión clínica: entre los subgrupos de participantes definidos por biomarcadores
Periodo de tiempo: En la semana 52
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Porcentaje de participantes que logran una puntuación CDAI de <150 en la semana 52 en subgrupos definidos por biomarcadores.
El índice es una suma ponderada de puntajes en ocho componentes: número de heces líquidas o blandas (frecuencia de las heces), dolor abdominal, bienestar general, número de complicaciones, uso de medicación antidiarreal, presencia de una masa abdominal, hematocrito, y porcentaje de desviación del peso corporal estándar.
CDAI generalmente varía de 0 a aproximadamente 600, con valores más altos que indican una mayor actividad.
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En la semana 52
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Cambio general en los síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 6, 12 y 52
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Cambio general en los síntomas de EC, medido por la impresión global del cambio del paciente (PGIC) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12 y 52.
PGIC mide el cambio general en los síntomas de la enfermedad de Crohn de "mucho mejor" a "mucho peor".
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Línea de base a las semanas 2, 6, 12 y 52
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Gravedad general en los síntomas de CD
Periodo de tiempo: Línea de base a las semanas 2, 6, 12 y 52
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Severidad general en los síntomas de EC, medido por la impresión global de la gravedad del paciente (PGIS) desde el inicio hasta las semanas 2, 6, 12 y 52.
PGIS mide la gravedad de los síntomas de la enfermedad de Crohn de "ninguno" a "muy severo".
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Línea de base a las semanas 2, 6, 12 y 52
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Cambio en el bienestar general
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La calificación diaria promedio del bienestar general en los últimos 7 días.
El bienestar se evalúa en una escala de 0-4 con 0 que indica generalmente bien y 4 que indican terrible.
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Línea de base hasta la semana 52
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Porcentaje de participantes con presencia de fístulas de drenaje
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
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Las fístulas se evaluarán por drenaje o estado cerrado, donde las fístulas cerradas serán evaluadas por el investigador como ya no drenamiento.
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Línea de base hasta la semana 12 y la semana 52
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Percentage of Participants with Endoscopic Response
Periodo de tiempo: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Periodo de tiempo: At Week 12
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 12
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Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Periodo de tiempo: At Week 52
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Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
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At Week 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
11 de febrero de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GA45331
- 2024-513053-69-00 (Ctis: EU CT Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes.
Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .