Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie RO7790121 u účastníků s mírně až těžce aktivní Crohnovou chorobou (SIBERITE-1)
15. září 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Fáze III, multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o léčbě k posouzení účinnosti a bezpečnosti indukční a udržovací terapie RO7790121 u pacientů s mírně až vážně aktivní Crohnovou chorobou
Tato fáze III, multicentrická, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná léčba studie vyhodnotí účinnost a bezpečnost indukční a udržovací terapie RO7790121 u účastníků s mírně až vážně aktivní Crohnovou chorobou (CD).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
600
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fastest response: use the inquiry form. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Reference Study ID Number: GA45331 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonní číslo: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Bs As, Argentina, C1280AEB
- Nábor
- Hospital Británico
-
Rosario, Argentina, S2002KDS
- Nábor
- Hospital Provincial del Centenario
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Austrálie, 2605
- Nábor
- The Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2050
- Nábor
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrálie, 4029
- Nábor
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Nábor
- Mater Misericordiae Limited
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5042
- Nábor
- Flinders Medical Center
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5112
- Nábor
- Lyell McEwin Hospital
-
-
Victoria
-
Epping, Victoria, Austrálie, 3076
- Nábor
- Northern Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Nábor
- Fiona Stanley Hospital
-
Perth, Western Australia, Austrálie, 6000
- Nábor
- Royal Perth Hospital
-
-
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Nábor
- AZORG Campus Aalst-Moorselbaan
-
Brussels, Belgie, 1200
- Staženo
- Cliniques Universitaires St-Luc
-
Edegem, Belgie, 2650
- Nábor
- UZ Antwerpen
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Maria Middelares
-
Ghent, Belgie, 9000
- Nábor
- AZ Sint Lucas (Sint Lucas)
-
Hasselt, Belgie, 3500
- Staženo
- Jessa Zkh (Campus Virga Jesse)
-
Liège, Belgie, 4000
- Staženo
- CHC MontLégia
-
Liège, Belgie, 4000
- Nábor
- CHU de Liège (Sart Tilman)
-
Mons, Belgie, 7000
- Nábor
- CHU HELORA - Hôpital de Mons - Site Kennedy
-
Sint-Niklaas, Belgie, 9100
- Nábor
- Vitaz
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41500-300
- Nábor
- CLIAGEN - Clinica de Atenção em Gastroenterologia, Especialidades e Nutrição
-
-
Federal District
-
Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
- Nábor
- L2 Ip Instituto de Pesquisas Clinicas Ltda ME
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80430-160
- Nábor
- Centro Digestivo de Curitiba
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
- Nábor
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre X
-
-
São Paulo
-
Botucatu, São Paulo, Brazílie, 18618-970
- Nábor
- UNESP - Faculdade de Medicina da Universidade Estadual Paulista - Campus Botucatu
-
Campinas, São Paulo, Brazílie, 13060-904
- Nábor
- Centro de Pesquisa São Lucas
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01228-000
- Nábor
- CPQuali Pesquisa Clinica Ltda
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 03325-050
- Nábor
- BR Trials - Pesquisa Clínica
-
-
-
-
-
Burgas, Bulharsko, 8011
- Nábor
- MBAL Burgasmed
-
Gorna Oryahovitsa, Bulharsko, 5100
- Nábor
- MHAT St. Ivan Rilski
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Nábor
- MHAT Saint Karidad EAD
-
Plovdiv, Bulharsko, 4000
- Nábor
- Futuremeds Medical Center
-
Sofia, Bulharsko, 1407
- Nábor
- Tokuda Hospital
-
-
-
-
-
Concepción, Chile, 4030000
- Nábor
- Hospital Guillermo Grant Benavente
-
Santiago, Chile
- Nábor
- Clinica Universidad de Los Andes
-
Santiago, Chile, 7500000
- Nábor
- Medwal
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31000
- Nábor
- Borzan Polyclinic
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Nábor
- Clinical Hospital Centre Zagreb
-
-
-
-
-
Santo Domingo, Dominikánská republika, 10134
- Nábor
- CEMDOE (Centro Médico de Diabetes, Obesidad y Especialidades)
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Nábor
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Nábor
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
Marseille, Francie, 13015
- Nábor
- Hôpital Nord
-
Nice, Francie, 06202
- Nábor
- CHU Nice - Hopital de l'Archet 2
-
Pessac, Francie, 33604
- Nábor
- CHU Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Reims, Francie, 51092
- Nábor
- Hopital Robert Debre
-
Rennes, Francie, 35033
- Nábor
- CHU de Rennes - Hopital de Pontchaillo
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Nábor
- CHU Saint Etienne - Hôpital Nord
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Nábor
- Celan S.A.
-
Guatemala City, Guatemala, 01016
- Nábor
- Medi-k
-
-
-
-
-
Arnhem, Holandsko, 6815 AD
- Staženo
- Ziekenhuis Rijnstate
-
Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
- Staženo
- Zuyderland Medisch Centrum - Sittard Geleen
-
Tilburg, Holandsko, 5022 GC
- Nábor
- ETZ Elisabeth
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- Nábor
- Universitair Medisch Centrum Utrecht
-
-
-
-
Andhra Pradesh
-
Kurnool, Andhra Pradesh, Indie, 518002
- Nábor
- Kurnool Medical College
-
-
Gujarat
-
Rajkot, Gujarat, Indie, 360005
- Nábor
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Surat, Gujarat, Indie, 395002
- Nábor
- Surat Institute of Digestive Sciences Hospitals
-
Surat, Gujarat, Indie, 395009
- Nábor
- Gujarat Gastro and Vascular Hospital
-
-
Kerala
-
Kochi, Kerala, Indie, 682041
- Nábor
- Amrita Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Nagpur (urban), Maharashtra, Indie, 440018
- Nábor
- MIDAS Multispeciality Hospital
-
-
National Capital Territory of Delhi
-
New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences (AIIMS)
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302006
- Nábor
- SR Kalla Memorial Gastro & General Hospital
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302007
- Nábor
- SMS Superspeciality Hospital
-
-
Telangana
-
Gachibowli, Telangana, Indie, 500032
- Nábor
- AIG Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Nábor
- Yashoda Hospitals
-
Secunderabad, Telangana, Indie, 500003
- Nábor
- Gandhi Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
- Nábor
- Institute of Post Graduate Medical Education and Research (IPGMER) and SSKM Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itálie, 70124
- Nábor
- A.O. Universitaria Ospedale Consorziale Policlinico Di Bari
-
-
Calabria
-
Catanzaro, Calabria, Itálie, 88100
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria "Renato Dulbecco" Catanzaro
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Itálie, 80131
- Nábor
- Universita'degli Studi di Napoli Federico II
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00151
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Camillo Forlanini
-
Rome, Lazio, Itálie, 00186
- Nábor
- Ospedale Isola Tiberina Gemelli
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20142
- Nábor
- Asst Santi Paolo E Carlo
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20121
- Nábor
- ASST Fatebenefratelli-Sacco, Polo "Ospedale Fatebenefratelli ed oftalmico"
-
Monza MI, Lombardy, Itálie, 20900
- Nábor
- Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
Rho, Lombardy, Itálie, 20017
- Nábor
- ASST Rhodense - Ospedale di Rho
-
Rozzano (MI), Lombardy, Itálie, 20089
- Nábor
- Istituto Clinico Humanitas
-
San Giovanni Rotondo, Lombardy, Itálie, 71013
- Nábor
- IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Soffenza
-
-
Piedmont
-
Turin, Piedmont, Itálie, 10128
- Nábor
- Ospedale Mauriziano Umberto I
-
-
Sardinia
-
Monserrato, Sardinia, Itálie, 09042
- Nábor
- Azienda Ospedaliero - Universitaria di Cagliari
-
-
Tuscany
-
Florence, Tuscany, Itálie, 50124
- Nábor
- A.O.U Careggi
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Nábor
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 9112001
- Nábor
- Hadassah Medical Center
-
Ramat Gan, Izrael, 5265601
- Nábor
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
Negev
-
Beersheba, Negev, Izrael, 84101
- Nábor
- Soroka University Medical Centre
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 467-8602
- Nábor
- Nagoya City University Hospital
-
Aichi, Japonsko, 443-8501
- Nábor
- Gamagori City Hospital
-
Aomori, Japonsko, 036-8545
- Nábor
- National Hospital Organization Hirosaki General Medical Center
-
Asahikawa-shi, Japonsko, 070-8610
- Nábor
- Asahikawa City Hospital
-
Chiba, Japonsko, 277-0871
- Nábor
- Tsujinaka Hospital Kashiwanoha
-
Chikushino-shi, Japonsko, 818-8502
- Nábor
- Fukuoka University Chikushi Hospital
-
Ehime, Japonsko, 790-0024
- Nábor
- Ehime Prefectural Central Hospital
-
Fukui, Japonsko, 910-8526
- Nábor
- Fukui Prefectural Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 812-8582
- Nábor
- Kyushu University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- Nábor
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center
-
Fukuoka, Japonsko, 830-0011
- Nábor
- Kurume University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 814-0180
- Nábor
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka, Japonsko, 802-8561
- Nábor
- Kitakyushu Municipal Medical Center
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8551
- Nábor
- Hiroshima University Hospital
-
Hiroshima, Japonsko, 734-8530
- Nábor
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-8543
- Nábor
- Sapporo Medical University Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 060-0033
- Nábor
- Sapporo Kosei General Hospital
-
Hokkaido, Japonsko, 064-0919
- Nábor
- Medical Corporation Sapporo IBD Clinic
-
Hyōgo, Japonsko, 663-8501
- Nábor
- Hyogo Medical University Hospital
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- Nábor
- Ishikawa Prefectural Central Hospital
-
Kagawa, Japonsko, 760-8557
- Nábor
- Kagawa Prefectural Central Hospital
-
Kagoshima, Japonsko, 892-0846
- Nábor
- Sameshima Hospital
-
Kanagawa, Japonsko, 232-0024
- Nábor
- Yokohama City University Medical Center
-
Kanagawa, Japonsko, 247-0056
- Nábor
- Gokeikai Ofuna Chuo Hospital
-
Kumamoto, Japonsko, 861-8520
- Nábor
- Japanese Red Cross Kumamoto Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 981-0914
- Nábor
- Sendai Kousei Hospital
-
Miyagi, Japonsko, 983-8520
- Nábor
- Sendai Medical Center
-
Nagasaki, Japonsko, 852-8501
- Nábor
- Nagasaki University Hospital
-
Okayama, Japonsko, 700-8558
- Nábor
- Okayama University Hospital
-
Osaka, Japonsko, 540-0006
- Nábor
- National Hospital Organization Osaka National Hospital
-
Osaka, Japonsko, 530-0011
- Staženo
- Kinshukai Infusion Clinic
-
Saga, Japonsko, 849-8501
- Nábor
- Saga University Hospital
-
Saga, Japonsko, 840-8571
- Nábor
- Saga-Ken Medical Centre Koseikan
-
Shizuoka, Japonsko, 432-8061
- Nábor
- Matsuda Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 431-3192
- Nábor
- Hamamatsu University Hospital
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8611
- Nábor
- National Hospital Organization Shizuoka Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 105-8471
- Nábor
- The Jikei University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 160-8582
- Nábor
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 130-8575
- Nábor
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Nábor
- Kyorin University Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 113-8519
- Nábor
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japonsko, 169-0073
- Nábor
- JCHO Tokyo Yamate Medical Center
-
Tokyo, Japonsko, 162-0052
- Nábor
- National Center for Global Health and Medicine
-
Toyama, Japonsko, 930-0194
- Nábor
- Toyama University Hospital
-
Wakayama, Japonsko, 640-8558
- Nábor
- Japanese Red Cross Wakayama Medical Center
-
Yamagata, Japonsko, 990-9585
- Nábor
- Yamagata University Hospital
-
Yamanashi, Japonsko, 400-8506
- Nábor
- Yamanashi Prefectural Central Hospital
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa-shi, Hokkaido, Japonsko, 078-8510
- Nábor
- Asahikawa Medical University Hospital
-
-
Kagawa-ken
-
Takamatsu, Kagawa-ken, Japonsko, 760-0017
- Nábor
- Takamatsu Red Cross Hospital
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-3213
- Nábor
- Takagi clinic
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 48108
- Nábor
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Busan, Jižní Korea, 49201
- Nábor
- Dong-A University Hospital
-
Daegu, Jižní Korea, 41944
- Nábor
- Kyungpook National University Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 34943
- Nábor
- The Catholic University of Korea Daejeon ST. Mary?s Hospital
-
Gangwon-do, Jižní Korea, 26426
- Nábor
- Yonsei University Wonju Severance Christian Hospital
-
Guri-si, Jižní Korea, 11923
- Nábor
- Hanyang University Guri Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 02447
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03181
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 06973
- Nábor
- Chung-Ang University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 07804
- Nábor
- Ewha Womans University Hospital (Seoul)
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6K 4B2
- Nábor
- South Edmonton Gastroenterology
-
-
Ontario
-
Vaughan, Ontario, Kanada, L4L 4Y7
- Nábor
- TDDA Specialty Research
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Staženo
- C.I.C. Mauricie
-
-
-
-
-
Bogota, D.C., Kolumbie, 111321
- Nábor
- Clinica Colsanitas S.A. sede Clinica Universitaria Colombia
-
Bogotá, Kolumbie, 11001
- Nábor
- Clinica del Country
-
Medellín, Kolumbie, 050034
- Nábor
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Puerto Colombia, Kolumbie, 080001
- Nábor
- IPS Salud SURA Portal del Genovés
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1088
- Nábor
- Semmelweis Egyetem
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Nábor
- Obudai Egeszsegugyi Centrum Kft.
-
Budapest, Maďarsko, 1136
- Nábor
- Pannonia Maganorvosi Centrum
-
Békéscsaba, Maďarsko, 5600
- Nábor
- Bekes Varmegyei Kozponti Korhaz, dr Rethy Pal Tagkorhaz
-
Gyöngyös, Maďarsko, 3200
- Nábor
- Clinexpert Gyongyos Kft
-
Szekszárd, Maďarsko, 7100
- Nábor
- Clinfan Szolgaltato Kft.
-
Székesfehérvár, Maďarsko, 8000
- Nábor
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
- Nábor
- Boca Clinical Trials Mexico S.C. (Guadalajara)
-
-
Tlaxcala
-
Mexico, Tlaxcala, Mexiko, 06726
- Nábor
- Hospital General de Mexico
-
-
Yucatán
-
Mérida, Yucatán, Mexiko, 97000
- Nábor
- Medical Care & Research SA de CV
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12203
- Nábor
- Charite - Campus Benjamin Franklin
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Nábor
- Klinik Johann Wolfgang von Goethe Uni
-
Frankfurt, Německo, 60431
- Staženo
- AGAPLESION Markus-Krankenhaus
-
Halle, Německo, 06120
- Nábor
- Universitaetsklinikum Halle (Saale)
-
Hanover, Německo, 30625
- Nábor
- Med. Hochschule Hannover
-
Jena, Německo, 77430
- Nábor
- Universitaetsklinikum Jena
-
Mannheim, Německo, 68167
- Staženo
- Klinikum Mannheim GmbH Universitätsklinikum
-
Ulm, Německo, 89081
- Nábor
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Panama City, Panama, 07192
- Nábor
- Gastroenterólogos y Asociados
-
Panama City, Panama, 0801
- Nábor
- Instituto de Investigación e Innovación y Gestión del Conocimiento (III-GC)
-
-
-
-
-
??czna, Polsko, 21-010
- Nábor
- SPZOZ w ??cznej
-
?ód?, Polsko, 92-213
- Nábor
- Clinical Trials UMED Sp. z o. o.
-
Bia?ystok, Polsko, 15-276
- Nábor
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bia?Ymstoku
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-229
- Nábor
- Centrum Medyczne "Medis"
-
Chojnice, Polsko, 89-600
- Nábor
- Centrum Medyczne Lukamed Joanna Luka-Wendrowska
-
Karczew, Polsko
- Nábor
- Endo-Med Sp. z o.o.
-
Krakow, Polsko, 30-363
- Nábor
- Centrum Medyczne Plejady
-
Krakow, Polsko, 31-501
- Nábor
- Krakowskie Centrum Medyczne - Part of Futuremeds
-
Nowy Targ, Polsko, 34-400
- Nábor
- Allmedica Badania Kliniczne Sp z o.o. Sp K.
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Nábor
- Wojewodzki Specjalistyczny Szpital w Olsztynie
-
Pabianice, Polsko, 95-200
- Nábor
- NZOZ Eskulap Pabianice
-
Piotrkow Trybunalski, Polsko, 97-300
- Nábor
- Trialmed CRS
-
Późna, Polsko, 60-529
- Nábor
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Rzeszów, Polsko, 35-326
- Nábor
- Centrum Medyczne "MEDYK"
-
Staszów, Polsko, 20-200
- Nábor
- Nowe Zdrowie-CK Kieltucki I Wspolnicy Sp. j.
-
Toru?, Polsko, 87-100
- Nábor
- Gastromed Sp. z o.o.
-
Warsaw, Polsko, 02-507
- Nábor
- Centralny Szpital Kliniczny MSW w Warszawie
-
Warsaw, Polsko, 00-728
- Nábor
- WIP Warsaw IBD Point Profesor Kierkus
-
Wroc?aw, Polsko, 53-149
- Nábor
- Vistamed & Vertigo Spó?Ka Z Ograniczon? Odpowiedzialno?Ci?
-
Wroc?aw, Polsko, 50-449
- Nábor
- Melita Medical
-
Wroc?aw, Polsko, 54-239
- Nábor
- Penta Hospitals Przychodnie, Wroclaw Wejherowska
-
Wroclaw, Polsko, 52-416
- Nábor
- Centrum Medyczne Oporow
-
Zamość, Polsko, 22-400
- Nábor
- ETG Zamość
-
-
-
-
-
San Juan, Portoriko, 00936-5067
- Nábor
- University of Puerto Rico Medical Sciences Campus
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Nábor
- Klinical Investigations Group LLC
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Nábor
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko, 4202-451
- Nábor
- Hospital de Sao Joao
-
Santa Maria da Feira, Portugalsko, 4520-211
- Nábor
- Centro Hospitalar de Entre Douro e Vouga - H. São Sebastião
-
Viseu, Portugalsko, 3504-509
- Nábor
- Hospital Sao Teotonio
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Nábor
- Medizinische Universität Innsbruck
-
Sankt Pölten, Rakousko, 3100
- Nábor
- Universitätsklinikum St. Pölten
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- Medizinische Universität Wien
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Nábor
- Barmherzige Brüder Wien
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020125
- Nábor
- Colentina Clinical Hospital
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Nábor
- Cantacuzino Clinical Hospital
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko, 811 09
- Nábor
- Cliniq s.r.o.
-
Bratislava, Slovensko, 841 03
- Nábor
- Nemocnica Bory -Penta Hospitals
-
Košice, Slovensko, 040 01
- Nábor
- Endomed, s.r.o.
-
Ružomberok, Slovensko, 034 26
- Nábor
- Ustredna vojenska nemocnica SNP Ruzomberok ? FN
-
-
-
-
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 11001
- Nábor
- Sheikh Shakhbout Medical City
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 7400
- Nábor
- Burjeel Hopital
-
Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty, 51900
- Nábor
- Sheikh Khalifa Medical City (SKMC)
-
Dubai, Spojené arabské emiráty, 4545
- Nábor
- Rashid Hospital
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
- Nábor
- Addenbrookes Hospital
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- St Mark's Hospital & Imperial College
-
Liverpool, Spojené království, L7 8XP
- Nábor
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- Nábor
- King College Hospital NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království, W1T 6AH
- Staženo
- Queen Anne Street Medical Centre
-
Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
- Nábor
- Royal Victoria Infirmary
-
North Shields, Spojené království, NE29 8NH
- Nábor
- North Tyneside General Hospital
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2UH
- Nábor
- Nottingham University Hospitals Queen's Medical Centre
-
-
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
- Nábor
- Digestive Health Specialists of the Southeast (Gastroenterology Associates of Dothan) - Dothan
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Nábor
- Mayo Clinic Hospital
-
Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
- Nábor
- Arizona Digestive Health, P.C (ADH)
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Nábor
- University of Arizona-CATS Research Center
-
-
California
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845-2006
- Nábor
- Valley View Internal Medicine
-
Inglewood, California, Spojené státy, 90301
- Nábor
- 310 Clinical Research
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0897
- Nábor
- UCSD Medical Center
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0897
- Nábor
- University of California San Diego
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Om Research LLC
-
Lancaster, California, Spojené státy, 93534
- Nábor
- Gastro Care Associates
-
Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
- Nábor
- United Gastroenterologists
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Nábor
- Acclaim Clinical Research, Inc.
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94115
- Nábor
- UCSF/Medical Center at Mount Zion
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
- Nábor
- Rocky Mountain Gastroenterology
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Peak Gastroenterology Surgery Center
-
-
Florida
-
Brooksville, Florida, Spojené státy, 34613
- Nábor
- Access research Institute
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
- Nábor
- Gastro Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- Hi Tech and Global Research, LLC
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
- Nábor
- HealthMed Clinical Center Inc.
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Nábor
- Neoclinical Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33013
- Nábor
- The Sister Life Research
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Nábor
- Clinical Research of Osceola, LLC
-
Lakewood Rch, Florida, Spojené státy, 34211
- Nábor
- Florida Research Institute - Lakewood
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- Nábor
- LCC Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Staženo
- Ambert Medical Research
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- Orlando Regional Healthcare
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Nábor
- Guardian Angel Research Center, LLC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Nábor
- Nodal Medical Center Research - NMC
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- Nábor
- University of South Florida School of Medicine Morsani Center for Advanced Health Care
-
Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33617
- Nábor
- Theia Clinical Research Centers, LLC
-
Weston, Florida, Spojené státy, 33331
- Nábor
- Cleveland Clinic Florida
-
Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
- Nábor
- Florida Medical Clinic - Orlando Health
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
- Nábor
- Atlanta Gastroenterology Associates
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Nábor
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
- Nábor
- Gastroenterology Associates of Central Georgia
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Nábor
- Grand Teton Research Group, PLLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Nábor
- Northwestern Memorial Hospital
-
Glenview, Illinois, Spojené státy, 60026
- Nábor
- Illinois Gastroenterology Group-Glenview powered by GI Alliance
-
Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
- Nábor
- GI Alliance - Gurnee
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Nábor
- Indiana University Health University Hospital
-
New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
- Nábor
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Nábor
- Kansas Gastroenterology, LLC under Clinical Trials Network
-
-
Kentucky
-
Crestview Hills, Kentucky, Spojené státy, 41017-3409
- Nábor
- Tri-State Gastroenterology Associates
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40218
- Nábor
- Gastroenterology Health Partners, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Nábor
- Boston University
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Michigan Center of Medical Research
-
-
Mississippi
-
Oxford, Mississippi, Spojené státy, 38655
- Nábor
- Gastroenterology Associates and Endoscopy Center of North Mississippi
-
Southaven, Mississippi, Spojené státy, 38671
- Nábor
- Delta Gastroenterology & Endoscopy Center
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Nábor
- Las Vegas Clinical Trials, LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10075
- Nábor
- Lenox Hill Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Nábor
- Mount Sinai Hospital - IBD Clinical Center
-
North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
- Nábor
- DiGiovanna Inst for Med Ed&Res
-
Queens Village, New York, Spojené státy, 11428
- Nábor
- Queens Village Medical Care
-
Richmond Hill, New York, Spojené státy, 11418
- Nábor
- Mainstreet - Richmond Hill Clinic
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14618
- Nábor
- Gastroenterology Group Of Rochester, LLP
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Nábor
- Atrium Health, Carolinas Healthcare System
-
Fuquay-Varina, North Carolina, Spojené státy, 27526
- Nábor
- Omega Research North Carolina, LLC
-
Monroe, North Carolina, Spojené státy, 28112
- Nábor
- Monroe Biomedical Research
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, Spojené státy, 45440
- Nábor
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Brunswick, Ohio, Spojené státy, 44212
- Nábor
- Digestive Disease Consultants
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- Nábor
- University of Cincinnati Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Nábor
- The Ohio State University Wexner Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43202
- Nábor
- Ohio Gastroenterology Group
-
Liberty Township, Ohio, Spojené státy, 45044
- Nábor
- Gastro Health- Liberty
-
Westlake, Ohio, Spojené státy, 44145
- Nábor
- Gastro Intestinal Research Institute of Northern Ohio
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
- Nábor
- Central Sooner Research
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Nábor
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401-9069
- Nábor
- Frontier Clinical Re search, LLC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02904
- Nábor
- University Gastroenterology
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Nábor
- Gastroenterology Associates
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Nábor
- Gastro One
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37211
- Nábor
- Quality Medical Research
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
- Nábor
- Texas Clinical Research Institute, LLC
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- Proactive El Paso,LLC
-
Georgetown, Texas, Spojené státy, 78628
- Nábor
- Amel Med LLC
-
Harlingen, Texas, Spojené státy, 78550
- Nábor
- Cano Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Baylor College of Medicine
-
Mansfield, Texas, Spojené státy, 76063
- Nábor
- TDDC dba GI Alliance Research
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Nábor
- SMS Clinical Research, LLC
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- Gastroenterology Research of America, LLC
-
Southlake, Texas, Spojené státy, 76092
- Nábor
- GI Alliance - Southlake
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Nábor
- Baylor Scott and White Medical Center
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Nábor
- Tyler Research Institute, LLC
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
- Nábor
- Tidewater Gastroenterology Pllc T/A Gastro. Assoc. of Tidewater
-
Lansdowne Town Center, Virginia, Spojené státy, 20176
- Nábor
- Emeritas Research Group
-
Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502
- Nábor
- Blue Ridge Medical Research - Gastroenterology Associates of Central Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Gastroenterology Consultants and Endoscopy Center of Southwest Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
- Nábor
- Tidewater Physicians Multispecialty Group (TPMG) - Clinical Research Division - Williamsburg
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Staženo
- Virginia Mason Medical Center
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98664
- Nábor
- The Vancouver Clinic
-
-
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Nábor
- University Hospital Medical Center Bezanijska Kosa
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- Nábor
- Clinical Hospital Center Zemun
-
Belgrade, Srbsko, 11120
- Nábor
- University Hospital Medical Center Zvezdara
-
Belgrade, Srbsko, 11040
- Nábor
- University Hospital Center Dr Dragisa Misovic - Dedinje
-
Novi Sad, Srbsko, 21137
- Nábor
- Clinical Center of Vojvodina
-
Zrenjanin, Srbsko, 23000
- Nábor
- General Hospital "Djordje Joanovic"
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
- Nábor
- E-Da Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40201
- Nábor
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- Nábor
- China Medical University Hospital
-
-
Zhongzheng District
-
Taipei, Zhongzheng District, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Nábor
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac of Med., Chulalongkorn University
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Nábor
- Division of Gastroenterology, Depart of Internal Med, Siriraj H, Mahidol Uni
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
- Nábor
- Khon Kaen Uni
-
Pathum Thani, Thajsko, 12120
- Nábor
- Thammasat University Hospital
-
Songkhla, Thajsko, 90110
- Nábor
- Division of Gastroenterology, Depart of Medicine, Fac. of Med, Songklanagarind University
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 602 00
- Nábor
- SurGal Clinic s.r.o.
-
Hradec Králové, Česko, 500 05
- Nábor
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Hradec Králové, Česko, 500 02
- Nábor
- Gastroenterologie s.r.o.
-
České Budějovice, Česko, 370 01
- Nábor
- Nemocnice Ceske Budejovice a.s.
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- Nábor
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína, 410013
- Nábor
- Third Xiangya Hospital Centrel South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- Nábor
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Čína, 401147
- Nábor
- Chongqing General Hospital
-
Fuzhou, Čína, 350005
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510655
- Nábor
- The Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Čína, 510260
- Nábor
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hangzhou, Čína, 310016
- Nábor
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University
-
Hangzhou, Čína, 310006
- Nábor
- Zhejiang Province Traditional Chinese Medical Hospital
-
Hefei, Čína, 230001
- Nábor
- Anhui Provincial Hospital
-
Hefei, Čína, 230022
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Huizhou, Čína, 516001
- Nábor
- Huizhou Central People's Hospital
-
Nanchang, Čína, 330006
- Nábor
- The 1st Affiliated Hospital of Nanchang Unversity
-
Nanning, Čína, 530021
- Nábor
- The First Affiliate Hospital of Guangxi Medical University
-
Ningbo, Čína, 315000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Čína, 200126
- Nábor
- Shanghai East Hospital
-
Shenzhen, Čína, 518036
- Nábor
- Peking University Shenzhen Hospital
-
Taizhou, Čína, 318050
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Wuhan, Čína, 430014
- Nábor
- The Central Hospital of Wuhan
-
Wuhan, Čína, 430060
- Nábor
- Ren Min Hospital Affiliated Wu Han University
-
Wuxi, Čína, 214023
- Nábor
- Wuxi People's Hospital
-
Xiamen, Čína, 361004
- Nábor
- Zhongshan Hospital Xiamen University
-
Zhengzhou, Čína
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhuzhou, Čína, 412007
- Nábor
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz
-
Murcia, Španělsko, 30003
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Nábor
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia
-
Valladolid, Španělsko, 47012
- Staženo
- Hospital Universitario Río Hortega
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Staženo
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
-
Vizcaya
-
Galdacao, Vizcaya, Španělsko, 48960
- Nábor
- Hospital de Galdakao
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza CD
- Mírně až vážně aktivní CD
- Tělesná hmotnost> = 40 kilogramů (kg)
- Prokázána nedostatečná odpověď, ztráta odpovědi a/nebo intolerance na alespoň jednu konvenční nebo pokročilou CD terapii specifikovanou protokolem
- Samci a ženy s plodným potenciálem musí splňovat kritéria protokolu pro požadavky na antikoncepci
Kritéria pro vyloučení:
- Současná diagnóza ulcerózní kolitidy (UC) nebo neurčitá kolitida, ischemická kolitida, infekční kolitida, záření kolitida, mikroskopická kolitida
- Účastník s historií> = 3 resekce střev (> 2 chybějící segmenty 5 následujících segmentů: terminální ilelium, pravý tlusté střevo, příčný tlusté střevo, sigmoid a levý tlusté střevo a konečník)
- Diagnóza syndromu krátkého nebo krátkého střeva
- Přítomnost ileostomie, kolostomie nebo ileoanálního pouzdra
- Účastníci se symptomatickým střevním striktářem, fulminantní kolitidou nebo toxickým megakolonem
- Přítomnost břišního nebo perianálního abscesu
- Přítomnost rektovaginálních píštěl nebo perianálních píštěl s> 3 otvory
- Současná diagnóza nebo podezření na primární sklerotizující cholangitidu
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
- Minulý nebo současný důkaz definitivní dysplazie tlustého střeva nebo adenomů nebo neoplazie na tlustém střevu, který není zcela odstraněn
- Historie malignity do 5 let, s výjimkou malignit adekvátně léčených resekcí pro nemetastatické bazální buňky nebo spinocelulární rakovina nebo in situ děložní rakovina
- Důkaz infekce Clostridioides difficile (C. difficile; Dříve známý jako Clostridium difficile), cytomegalovirus (CMV), virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV)
- Má důkazy o aktivní tuberkulóze (TB), latentní TBC není úspěšně léčena (podle místního vedení) nebo nedostatečně léčena TB
- Obdržel zakázané léky specifikované na protokol, včetně známé expozice jakémukoli typu terapie anti-TL1A
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: ARM 3: Placebo
Účastníci obdrží Placebo IV a následuje placebo SC.
|
Placebo odpovídání IV AfimkiBart.
Placebo odpovídající SC AfimkiBart.
|
|
Experimentální: ARM 1: Afimkibart
Účastníci obdrží intravenózně (IV) afimkiBart a následuje podkožní injekci AfimkiBart.
|
AfimkiBart bude podáván jako IV infuze.
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ARM 2: Afimkibart
Účastníci obdrží AfimkiBart IV, po kterém následuje injekce AfimkiBart SC.
|
AfimkiBart bude podáván jako IV infuze.
AfimkiBart bude podáván jako injekce SC.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s klinickou remisí na skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI)
Časové okno: V týdnu 52
|
Procento účastníků dosahujících skóre CDAI <150.
Index je váženým součtem skóre na osmi komponentách: počet tekutých nebo měkkých stolic (frekvence stolice), bolest břicha, obecná pohoda, počet komplikací, použití anti-diarrheálních léků, přítomnost břišní hmoty, hematokrit, a procentní odchylka od standardní tělesné hmotnosti.
CDAI se obecně pohybuje od 0 do zhruba 600, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší aktivitu.
|
V týdnu 52
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Časové okno: At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 70 týdnů po základní linii
|
Výskyt a závažnost AE, včetně závažných AE, AE vedoucích k přerušení léčby a AE zvláštního zájmu.
|
Až 70 týdnů po základní linii
|
|
Procento účastníků se symptomatickou remisí
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků s denním počtem kapalin nebo velmi měkkých stolic <= 2,8 a průměrem denního skóre břišní bolesti v minulém týdnu <= 1, aniž by nebyla větší než výchozí hodnota.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků se SES-CD 0 až 4 se snížením ze základní linie> = 2 a bez subkore> 1.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s endoskopií bez vředu
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků s ulcerovaným povrchovým podceňovacím podceňovaným SES-CD 0.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Průměr denního počtu kapalin nebo velmi měkkých stolic v minulém týdnu (SF)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Denní průměrný počet kapaliny nebo velmi měkkých stolic po dobu 7 dnů.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Průměr denního skóre bolesti břicha v minulém týdnu (APS)
Časové okno: Základy do 12. týdne
|
Průměrné denní hodnocení bolesti břicha za posledních 7 dní.
Bolest je hodnocena na stupnici 0-3 s 0, což naznačuje žádnou bolest a 3 naznačující silnou bolest.
|
Základy do 12. týdne
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí: Mezi biomarkery definovanými podskupinami účastníků
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre CDAI ve 12. týdnu v 12. týdnu v podskupinách definovaných biomarkerem.
Index je váženým součtem skóre na osmi komponentách: počet tekutých nebo měkkých stolic (frekvence stolice), bolest břicha, obecná pohoda, počet komplikací, použití anti-diarrheálních léků, přítomnost břišní hmoty, hematokrit, a procentní odchylka od standardní tělesné hmotnosti.
CDAI se obecně pohybuje od 0 do zhruba 600, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší aktivitu.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s klinickou odpovědí
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků se snížením> = 100 v CDAI od základní linie.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků se symptomatickou odpovědí
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků se poklesem> = 30% v SF i APS, aniž by nebylo větší než základní linie.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí
Časové okno: Ve 12. týdnu
|
Procento účastníků dosahujících skóre CDAI <150.
Index je váženým součtem skóre na osmi komponentách: počet tekutých nebo měkkých stolic (frekvence stolice), bolest břicha, obecná pohoda, počet komplikací, použití anti-diarrheálních léků, přítomnost břišní hmoty, hematokrit, a procentní odchylka od standardní tělesné hmotnosti.
CDAI se obecně pohybuje od 0 do zhruba 600, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší aktivitu.
|
Ve 12. týdnu
|
|
Procento účastníků s endoskopickou remisí
Časové okno: V týdnu 52
|
Procento účastníků se SES-CD = 0 až 4 se snížením ze základní linie> = 2 a bez podskupiny> 1.
|
V týdnu 52
|
|
Procento účastníků se symptomatickou remisí
Časové okno: V týdnu 52
|
Procento účastníků s denním počtem kapalin nebo velmi měkkých stolic <= 2,8 a průměrem denního skóre břišní bolesti v minulém týdnu <= 1, aniž by nebyla větší než výchozí hodnota.
|
V týdnu 52
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí bez kortikosteroidů
Časové okno: V týdnu 52
|
Procento účastníků s klinickou remisi v týdnu 52 a bez použití kortikosteroidů pro CD nejméně 8 týdnů před 52. týdnem.
|
V týdnu 52
|
|
Údržba klinické remise
Časové okno: Ve 12 a 52 týdnech
|
Procento účastníků s klinickou remisí ve 12. a 52 týdnech.
|
Ve 12 a 52 týdnech
|
|
Udržování endoskopické reakce
Časové okno: Ve 12 a 52 týdnech
|
Procento účastníků s endoskopickou reakcí ve 12. a 52 týdnech.
|
Ve 12 a 52 týdnech
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí a endoskopickou remisi v týdnu 52
Časové okno: V týdnu 52
|
Procento účastníků dosahujících skóre CDAI <150 a SES-CD 0 až 4 se snížením ze základní linie> = 2 a bez podskupiny> 1 v týdnu 52.
|
V týdnu 52
|
|
Procento účastníků s endoskopií bez vředu
Časové okno: V týdnu 52
|
Procento účastníků s ulcerovaným povrchovým podceňovacím podceňovaným SES-CD 0.
|
V týdnu 52
|
|
Naléhavost střev
Časové okno: Základní linie do 12. a týdne 52
|
Naléhavost střev od výchozího hodnoty do 12. a 52. týdne.
Naléhavost střev je jednorázové hodnocení náhlé nebo okamžité potřeby, které má za posledních 24 hodin pohyb střeva.
Odpověď položky je hlášena na čtyřbodové Likertově stupnici, od „žádné“ do „závažných“.
|
Základní linie do 12. a týdne 52
|
|
Únava
Časové okno: Základní linie do 12. týdne a týden 52
|
Únava, měřená funkčním hodnocením chronických onemocnění terapie-únavy (FACIT-F), od základní linie do 12. a 52. týdne.
FACIT-F je 13-bodové hodnocení únavy.
Možnost odezvy každé položky označuje stupeň, v jakém se dané prohlášení popisující úroveň nebo dopad únavy platí za posledních 7 dní.
Možnosti odezvy jsou hodnoceny na 5-bodové stupnici typu Likert, od „ne vůbec“ po „velmi“.
|
Základní linie do 12. týdne a týden 52
|
|
Skóre dotazníku zánětlivého střevního onemocnění (IBDQ)
Časové okno: Základní linie do 12. týdne a týden 52
|
Změna skóre IBDQ z výchozí hodnoty na 12. a 52. týden.
IBDQ je dotazník 32 položek, který měří čtyři domény: příznaky střev (10 otázek); systémové příznaky (5 otázek); emoční funkce (12 otázek); a sociální funkce (5 otázek).
Celkové skóre se pohybuje od 32-224, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší kvalitu života.
|
Základní linie do 12. týdne a týden 52
|
|
Procento účastníků s klinickou remisí: Mezi biomarkery definovanými podskupinami účastníků
Časové okno: V týdnu 52
|
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre CDAI <150 v 52. týdnu v podskupinách definovaných biomarkerem.
Index je váženým součtem skóre na osmi komponentách: počet tekutých nebo měkkých stolic (frekvence stolice), bolest břicha, obecná pohoda, počet komplikací, použití anti-diarrheálních léků, přítomnost břišní hmoty, hematokrit, a procentní odchylka od standardní tělesné hmotnosti.
CDAI se obecně pohybuje od 0 do zhruba 600, přičemž vyšší hodnoty naznačují větší aktivitu.
|
V týdnu 52
|
|
Celková změna příznaků CD
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 6, 12 a 52
|
Celková změna symptomů CD, měřená globálním dojmem pacienta na změnu (PGIC) z výchozí hodnoty do 2., 6, 12 a 52.
PGIC měří celkovou změnu příznaků Crohnovy choroby z „mnohem lepšího“ na „mnohem horší“.
|
Základní linie do týdnů 2, 6, 12 a 52
|
|
Celková závažnost příznaků CD
Časové okno: Základní linie do týdnů 2, 6, 12 a 52
|
Celková závažnost příznaků CD, měřena globálním dojmem závažnosti pacienta (PGI) od výchozího hodnoty do 2., 6, 12 a 52.
PGIS měří závažnost příznaků Crohnovy choroby z „žádné“ do „velmi závažných“.
|
Základní linie do týdnů 2, 6, 12 a 52
|
|
Změna v obecné pohodě
Časové okno: Základy do 52. týdne
|
Průměrné denní hodnocení obecné pohody za posledních 7 dní.
Slad je hodnocen na stupnici 0-4 s 0, což znamená obecně dobře a 4 naznačující hrozné.
|
Základy do 52. týdne
|
|
Procento účastníků s přítomností vyčerpávajících píštělí
Časové okno: Základní linie do 12. a týdne 52
|
Fistuly budou hodnoceny z hlediska vyčerpání nebo uzavřeného stavu, kde bude vyšetřovatelem hodnocena uzavřená píštěle jako již nevyčerpaná.
|
Základní linie do 12. a týdne 52
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Časové okno: At Week 12
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 12
|
|
Percentage of Participants with Endoscopic Response: Among Biomarker-Defined Subgroups of Participants
Časové okno: At Week 52
|
Percentage of participants achieving a decrease in SES-CD of >50% from baseline.
The SES-CD is a composite of four features of endoscopic activity (presence and size of ulcers, extent of ulcerated surface, extent of affected and presence and type of narrowings or stenosis) in up to five ileocolonic segments (terminal ileum, right colon, transverse colon, sigmoid and left colon, and rectum).
Each feature is scored on a scale from 0 to 3, giving segment subscores of 0 to 12 points and a total SES-CD range of 0-60, with a higher value indicating greater severity.
|
At Week 52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2025
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. září 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GA45331
- 2024-513053-69-00 (Ctis: EU CT Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů.
Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .