CDH17陽性進行固形腫瘍患者における抗CDH17 CAR-T細胞療法の安全性と予備有効性
CDH17陽性進行固形腫瘍患者におけるCDH17 CAR-Tの安全性と予備的有効性を評価するためのフェーズI臨床研究
これは、CDH17陽性進行固形腫瘍患者における抗CDH17 CAR-T細胞の安全性と予備的有効性を評価するための単一中心のオープンラベルの単一腕研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、CDH17陽性進行固形腫瘍患者における抗CDH17 CAR-T細胞の安全性と予備的有効性を評価するための単一中心のオープンラベルの単一腕研究です。白血球症の手順が行われ、抗抗型を製造します。 CDH17キメラ抗原受容体（CAR）修飾T細胞。
抗CDH17 CAR-T細胞の前に注入被験者は、フルダラビンおよびシクロホスファミドによるリンパ脱脚類療法を受けます。
注入後、CAR-T療法の安全性と有効性は調査員によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sanbin Wang, MD
- 電話番号：13187424131
- メール：Sanbin1011@163.com
研究場所
-
-
Yunnan
-
Kunming、Yunnan、中国、650100
- 募集
- Sanbin Wang
-
コンタクト：
- Sanbin Wang Wang, MD
- 電話番号：13187424131
- メール：Sanbin1011@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 患者は、インフォームドコンセントのフォームを理解し、自発的に署名し、研究手順のフォローアップ検査と治療を完了することが期待されています。
- 18〜75歳、性別無制限。
- パートナーによって承認された実験室で免疫組織化学（IHC）によって測定された腫瘍組織でCDH17標的の陽性発現を有する腫瘍患者、標準的な療法のない、または標準治療に効果がないか、標準治療に適していない。
- Recist 1.1基準に従って、少なくとも1つの頭蓋外測定可能な病変があります。
- 推定生存率≥12週間。
- ベースラインECOG（東部協同組合腫瘍学グループ）スコア≤1ポイント。
- 患者は、以前の治療の毒性、すなわちCTCAE毒性グレード<2から回復しました（異常が腫瘍に関連しているか、調査員によって判断され、安全性や有効性にほとんど影響を与えないように安定していない限り）。
- 静脈へのアクセスを確立できます。アフェレーシスの禁忌なし。
除外基準：
- 以前または現在の他の悪性腫瘍を有する患者。
- 脳転移の存在と臨床的に重大な中枢神経系疾患;
- 以前の抗腫瘍療法（CAR-T調製のための採血前）：14日以内の標的療法、エピジェネティック療法、または少なくとも5人の半減期のいずれか短い方の治療薬療法。
- 陽性HBSAGまたはHBCAB陽性および末梢血HBV DNA力価を有する被験者は、研究機関の検出の下限よりも高い。 HCV抗体陽性; HIV抗体陽性; CMV DNA力価は、研究機関の検出の下限よりも高い。 EBV DNA力価は、研究機関の検出の下限よりも高い
- 結核感染症のために陽性の球塗抹標本とT細胞検査を受けた人。
- 肺線維症、間質性肺炎、肺炎症、放射線肺炎、薬物関連肺炎、および過去と現在の両方の重度の肺機能の重度障害の客観的証拠を持つ患者。
- 患者には重度のアレルギー歴があります。
- 重度の心臓病または制御不能な耐火性高血圧症の患者;
- 重度の肝臓および腎機能障害または意識障害のある患者。
- 神経系の活性自己免疫性または炎症性疾患;
- 抗生物質治療を必要とする制御されていない感染症;
- スクリーニングの4週間以内に生液ワクチン。
- アルコール依存症または薬物乱用の歴史を持つ人。
- 妊娠または授乳中の女性;患者とその配偶者は、CAR-T細胞注入後2年以内に出生率計画を立てています。
- 調査員によって判断されたこの裁判に参加するのに適していない人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：抗CDH17 CAR-T細胞
CDH17 CAR-Tは、進行固形腫瘍の治療のための新しいCAR細胞療法です。
|
登録条件を満たす属性は、リンパ脱症療法後に抗CDH17 CAR-T細胞の静脈内注入を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
注入後の有害事象（AE）の発生率
時間枠：灌流後52週以内
|
すべての有害事象/深刻な有害事象の頻度、重症度、および実験室での所見が含まれています。シトカイン放出症候群（CRS）および免疫エフェクター関連神経毒性症候群は、米国移植細胞療法（ASTCT）の基準によって等級付けされています。
|
灌流後52週以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率（ORR）
時間枠：灌流後52週以内
|
客観的な回答率（ORR）は、Recistバージョン1.1に基づいて完全な応答（CR）または部分的な応答（PR）を達成した参加者の割合です。
|
灌流後52週以内
|
|
Car-T細胞の濃度
時間枠：2日目、5、8、11、14、21、28、35、28、35、6、12、18、26、34、42、52
|
CAR-T注入後のフローサイトメトリーによって測定されたCAR-T細胞の濃度
|
2日目、5、8、11、14、21、28、35、28、35、6、12、18、26、34、42、52
|
|
無増悪生存（PFS）
時間枠：灌流後52週以内
|
無増悪生存期間（PFS）とは、細胞の再灌流から、あらゆる理由からの腫瘍の進行または死亡の最初の評価までの時間を指します。
|
灌流後52週以内
|
|
全生存（OS）
時間枠：灌流後52週以内
|
全生存（OS）とは、患者がCAR-T細胞の注入を受けた時から死まで（あらゆる理由から）時間を指します。
|
灌流後52週以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sanbin Wang, MD、Principal Investigator Sanbin Wang 920th Hospital of Joint Logistics Support Force of People's Liberation Army of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年3月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月6日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月6日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。