Seguridad y eficacia preliminar de la terapia de células CAR-T anti-CDH17 en pacientes con tumores sólidos avanzados positivos para CDH17

Criterios de inclusión:

1. El paciente comprende y firma voluntariamente el formulario de consentimiento informado, y se espera que complete el examen de seguimiento y el tratamiento de los procedimientos de estudio;
2. Edad de 18 a 75 años, género ilimitado;
3. Los pacientes tumorales que tienen una expresión positiva del objetivo de CDH17 en los tejidos tumorales medidos por inmunohistoquímica (IHC) en un laboratorio aprobado por la pareja, y no tienen una terapia estándar o son ineficaces o no adecuadas para el tratamiento estándar;
4. Tener al menos una lesión medible extracraneal de acuerdo con los criterios Recist 1.1;
5. Supervivencia estimada ≥ 12 semanas;
6. Puntuación de Base ECOG (Grupo de Oncología Cooperativa Oriental) ≤ 1 punto;
7. El paciente se ha recuperado de la toxicidad del tratamiento previo, es decir, el grado de toxicidad de CTCAE <2 (a menos que la anormalidad esté relacionada con el tumor o sea estable según lo juzgado por el investigador y tenga poco impacto en la seguridad o la eficacia);
8. Se podría establecer acceso venoso; sin contraindicaciones de la aféresis.

Criterios de exclusión:

1. Pacientes con tumores malignos anteriores o actuales;
2. Presencia de metástasis cerebrales y enfermedad clínicamente significativa del sistema nervioso central;
3. Terapia antitumoral previa (antes de la recolección de sangre para la preparación de CAR-T): terapia dirigida, terapia epigenética o terapia farmacológica de investigación dentro de los 14 días o al menos 5 vidas medias, lo que sea más corto;
4. Los sujetos con HBSAG positivo o el título de ADN de HBV positivo y de HBCAB es más alto que el límite inferior de detección de la institución de investigación; Anticuerpo VHC positivo; Anticuerpo VIH positivo; El título de ADN CMV es más alto que el límite inferior de detección de la institución de investigación; El título de ADN de EBV es más alto que el límite inferior de detección de la institución de investigación
5. Aquellos que tienen un frotis de esputo positivo y una prueba de células T para infección por tuberculosis;
6. Pacientes con evidencia objetiva de antecedentes de fibrosis pulmonar, neumonía intersticial, neumoconiosis, neumonitis por radiación, neumonía relacionada con el fármaco y deterioro severo de la función pulmonar, tanto pasada como presente;
7. Los pacientes tienen un historial alérgico grave;
8. Pacientes con enfermedad cardíaca grave o hipertensión refractaria incontrolable;
9. Pacientes con trastornos graves de hígado y disfunción renal o conciencia;
10. Enfermedades autoinmunes o inflamatorias activas del sistema nervioso;
11. Infecciones no controladas que necesitan tratamiento con antibióticos;
12. Vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas previas a la detección;
13. Alcohólicos o personas con antecedentes de abuso de drogas;
14. Mujeres embarazadas o lactantes; Los pacientes y su cónyuge tienen un plan de fertilidad dentro de los dos años posteriores a la infusión de células CAR-T;
15. Cualquier inadecuado para participar en este juicio juzgado por el investigador.