Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność terapii komórkowej CAR-CDH17 CAR-T u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami stałymi CDH17-dodatnimi

Kryteria włączenia:

1. Pacjent rozumie i dobrowolnie podpisuje formularz świadomej zgody i oczekuje się, że zakończy badanie kontrolne i leczenie procedur badania;
2. Wiek w wieku 18–75 lat, płeć nieograniczona;
3. Pacjenci z nowotworami, którzy mają pozytywną ekspresję celu CDH17 w tkankach nowotworowych mierzonych za pomocą immunohistochemii (IHC) w laboratorium zatwierdzonym przez partnera i nie mają standardowej terapii lub są nieskuteczne lub nie są odpowiednie do standardowego leczenia;
4. Mają co najmniej jedną wymierną zmianę pozakrraniczną zgodnie z kryteriami RECIST 1.1;
5. Szacowane przeżycie ≥ 12 tygodni;
6. Wyjściowy wynik ECOG (Wschodnia Grupa Onkologii Cooperative) ≤ 1 punkt;
7. Pacjent wyzdrowiał z toksyczności wcześniejszego leczenia, tj. Toksyczności toksyczności CTCAE <2 (chyba że nieprawidłowość jest powiązana z guzem lub jest stabilna, jak oceniono przez badacza i ma niewielki wpływ na bezpieczeństwo lub skuteczność);
8. Można ustalić dostęp żylny; bez przeciwwskazań aferezy.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci z wcześniejszymi lub bieżącymi innymi nowotworami nowotworami;
2. Obecność przerzutów do mózgu i klinicznie istotna choroba ośrodkowego układu nerwowego;
3. Wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa (przed pobraniem krwi w przygotowaniu CAR-T): terapia ukierunkowana, terapia epigenetyczna lub badana leczenie leków w ciągu 14 dni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest krótsze;
4. Osoby z dodatnim HBSAG lub HBCAB dodatnie i peryferyjne miano DNA krwi HBV jest wyższe niż dolna granica wykrywania instytucji badawczej; Przeciwciało HCV dodatnie; Przeciwciało HIV pozytywne; CMV miana DNA jest wyższa niż dolna granica wykrywania instytucji badawczej; Miano DNA EBV jest wyższe niż dolna granica wykrywania instytucji badawczej
5. Ci, którzy mają pozytywny test rozmazu plwociny i test komórek T pod kątem zakażenia gruźlicy;
6. Pacjenci z obiektywnym dowodem na historię zwłóknienia płuc, śródmiąższowe zapalenie płuc, zapalenie płuc, promieniowanie zapalenia płuc, zapalenie płuc związane z lekiem oraz ciężkie upośledzenie czynności płuc, zarówno przeszłe, jak i obecne;
7. Pacjenci mają ciężką historię alergiczną;
8. Pacjenci z ciężką chorobą serca lub niekontrolowanym opornym nadciśnieniem;
9. Pacjenci z ciężką dysfunkcją wątroby i nerek lub zaburzeniami świadomości;
10. Aktywne choroby autoimmunologiczne lub zapalne układu nerwowego;
11. Niekontrolowane infekcje wymagające leczenia antybiotykami;
12. Żywa osłabiona szczepionka w ciągu 4 tygodni przed badaniem;
13. Alkoholicy lub osoby z historią nadużywania narkotyków;
14. Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji; Pacjenci i jego małżonek mają plan płodności w ciągu dwóch lat po wlewie komórek samochodowych;
15. Wszelkie nieodpowiednie do uczestnictwa w tym procesie ocenianym przez śledczego.