Безопасность и предварительная эффективность терапии CAR-T-клеточной терапией CAR-T против CDH17 у пациентов с CDH17-позитивными усовершенствованными твердыми опухолями

Критерии включения:

1. Пациент понимает и добровольно подписывает форму информированного согласия и, как ожидается, завершит последующее обследование и лечение процедур исследования;
2. Возраст 18-75 лет, гендерный неограниченный;
3. Пациенты с опухолями, которые имеют положительную экспрессию мишени CDH17 в опухолевых тканях, измеренных иммуногистохимией (IHC) в лаборатории, одобренной партнером, и не имеют стандартной терапии или неэффективны или не подходят для стандартного лечения;
4. Иметь по крайней мере одно экстракраниальное измеримое поражение в соответствии с критериями RECIST 1.1;
5. Расчетная выживаемость ≥ 12 недель;
6. Базовый уровень ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа) оценка ≤ 1 пункт;
7. Пациент выздоровел после токсичности предыдущего лечения, то есть, степень токсичности CTCAE <2 (если нарушение не связана с опухоли или стабильна, как оценивается исследователем и мало влияет на безопасность или эффективность);
8. Венозный доступ может быть установлен; без противопоказаний афереза.

Критерии исключения:

1. Пациенты с предыдущими или текущими другими злокачественными новообразованиями;
2. Наличие метастазов в мозг и клинически значимое заболевание центральной нервной системы;
3. Предыдущая противоопухолевая терапия (до сбора крови для препарата CAR-T): целевая терапия, эпигенетическая терапия или исследующая лекарственная терапия в течение 14 дней или не менее 5 периодов полураспада, в зависимости от того, что меньше;
4. Субъекты с положительным HBSAG или HBCAB -положительным и периферическим крови ДНК HBV -титра выше, чем нижний предел обнаружения исследовательского института; ВГС антитело положительно; ВИЧ -антитело положительно; Титр ДНК ЦМВ выше, чем нижний предел обнаружения исследовательского института; Титр ДНК EBV выше нижнего предела обнаружения исследовательского института
5. Те, у кого есть положительный мазок мокроты и тест Т-клеток на туберкулез инфекцию;
6. Пациенты с объективным доказательством анализа легочного фиброза, интерстициальной пневмонии, пневмокониоза, радиационного пневмонита, пневмонии, связанной с наркотиками, и тяжелых нарушений функции легких, как в прошлом, так и в настоящее время;
7. Пациенты имеют тяжелую аллергическую историю;
8. Пациенты с тяжелой болезнью сердца или неконтролируемой рефрактерной гипертонией;
9. Пациенты с тяжелой дисфункцией печени и почек или расстройствами сознания;
10. Активные аутоиммунные или воспалительные заболевания нервной системы;
11. Неконтролируемые инфекции, которые нуждаются в лечении антибиотиками;
12. Живая ослабленная вакцина в течение 4 недель до проверки;
13. Алкоголики или люди с историей злоупотребления наркотиками;
14. Беременные или кормящие женщины; Пациенты и его или ее супруга имеют план фертильности в течение двух лет после инфузии клеток Car-T;
15. Любой не подходящий для участия в этом судебном разбирательстве, оцениваемом следователем.