CDH17 양성 고전 고형 종양 환자에서 항 -CDH17 CAR-T 세포 요법의 안전성 및 예비 효능

포함 기준 :

1. 환자는 사전 동의 양식을 이해하고 자발적으로 서명하며 연구 절차의 후속 검사 및 치료를 완료 할 것으로 예상됩니다.
2. 18-75 세, 성별 무제한;
3. 파트너가 승인 한 실험실에서 면역 조직 화학 (IHC)에 의해 측정 된 종양 조직에서 CDH17 표적의 양성 발현을 갖는 종양 환자는 표준 요법이 없거나 표준 치료에 비효율적이거나 적합하지 않음;
4. Recist 1.1 기준에 따라 적어도 하나의 두개 외 측정 가능한 병변이 있습니다.
5. 예상 생존 ≥ 12 주;
6. 기준선 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 ≤ 1 점;
7. 환자는 이전 치료의 독성, 즉 CTCAE 독성 등급 <2 (이상이 종양과 관련이 없거나 조사자에 의해 판단되고 안전성 또는 효능에 거의 영향을 미치지 않는 한)에서 회복되었다;
8. 정맥 접근이 확립 될 수있었습니다. apheresis의 금기 사항없이.

제외 기준 :

1. 이전 또는 현재 다른 악성 종양 환자;
2. 뇌 전이 및 임상 적으로 유의 한 중추 신경계 질환의 존재;
3. 사전 항 종양 요법 (CAR-T 준비를위한 혈액 수집 전) : 14 일 내 또는 5 회 이상의 반감기 내에 표적 요법, 후성 유전 학적 요법 또는 조사 약물 요법 (더 짧은 반감기);
4. 양성 HBSAG 또는 HBCAB 양성 및 말초 혈액 HBV DNA 역가를 갖는 대상체는 연구 기관의 검출의 하한보다 높다; HCV 항체 양성; HIV 항체 양성; CMV DNA 역가는 연구 기관의 검출 하한 한계보다 높다; EBV DNA 역가는 연구 기관의 검출 하한보다 높습니다.
5. 결핵 감염에 대한 긍정적 인 가래 번짐 및 T- 세포 검사를 가진 사람들;
6. 폐 섬유증, 간질 폐렴, 폐렴, 방사선 폐렴염, 약물 관련 폐렴 및 과거 및 현재의 폐 기능의 심각한 손상의 객관적인 증거가있는 환자;
7. 환자는 심각한 알레르기 병력이 있습니다.
8. 심각한 심장병 또는 통제 할 수없는 내화성 고혈압 환자;
9. 중증 간 및 신장 기능 장애 또는 의식 장애가있는 환자;
10. 신경계의 활성자가 면역 또는 염증성 질환;
11. 항생제 치료가 필요한 통제되지 않은 감염;
12. 선별 전 4 주 이내에 살아남은 백신;
13. 알코올 중독자 또는 약물 남용의 병력이있는 사람;
14. 임신 또는 수유 여성; 환자와 그의 배우자는 CAR-T 세포 주입 후 2 년 이내에 다산 계획을 가지고 있습니다.
15. 수사관이 판단한이 재판에 참여하기에 부적합한 사람.