Sikkerhet og foreløpig effekt av anti-CDH17 CAR-T-celleterapi hos pasienter med CDH17-positive avanserte faste svulster

Inkluderingskriterier:

1. Pasienten forstår og signerer frivillig det informerte samtykkeskjemaet, og forventes å fullføre oppfølgingsundersøkelsen og behandlingen av studieprosedyrene;
2. Alder 18-75 år, kjønns ubegrenset;
3. Tumorpasienter som har positivt uttrykk for CDH17 -mål i tumorvev målt ved immunhistokjemi (IHC) i et laboratorium godkjent av partneren, og har ingen standardbehandling eller er ineffektive eller ikke egnet for standardbehandling;
4. Har minst en ekstrakraniell målbar lesjon i henhold til RECIST 1.1 -kriterier;
5. Estimert overlevelse ≥ 12 uker;
6. Baseline ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 1 poeng;
7. Pasienten har kommet seg etter toksisiteten i den tidligere behandlingen, dvs. CTCAE -toksisitetsgrad <2 (med mindre abnormiteten er relatert til svulsten eller er stabil som bedømt av etterforskeren og har liten innvirkning på sikkerhet eller effekt);
8. Venøs tilgang kan etableres; uten kontraindikasjoner av aferese.

Eksklusjonskriterier:

1. Pasienter med tidligere eller nåværende andre maligniteter;
2. Tilstedeværelse av hjernemetastaser og klinisk signifikant sykdom i sentralnervesystemet;
3. Tidligere antitumorbehandling (før blodinnsamling for CAR-T-preparat): Målrettet terapi, epigenetisk terapi eller undersøkelsesmedisinbehandling innen 14 dager eller minst 5 halveringstid, avhengig av hva som er kortere;
4. Personer med positiv HBSAg eller HBCAB positive og perifert blod HBV DNA -titer er høyere enn den nedre grensen for påvisning av forskningsinstitusjonen; HCV -antistoff positivt; HIV -antistoff positivt; CMV DNA -titer er høyere enn den nedre grensen for påvisning av forskningsinstitusjonen; EBV DNA -titer er høyere enn den nedre grensen for påvisning av forskningsinstitusjonen
5. De som har en positiv sputum-smør og T-celle-test for tuberkuloseinfeksjon;
6. Pasienter med objektiv bevis på en historie med lungefibrose, interstitiell lungebetennelse, pneumokoniose, strålingspneumonitt, medikamentrelatert lungebetennelse og alvorlig svekkelse av lungefunksjon, både fortid og nåtid;
7. Pasienter har en alvorlig allergisk historie;
8. Pasienter med alvorlig hjertesykdom eller ukontrollerbar ildfast hypertensjon;
9. Pasienter med alvorlig lever- og nyredysfunksjon eller bevissthetsforstyrrelser;
10. Aktive autoimmune eller inflammatoriske sykdommer i nervesystemet;
11. Ukontrollerte infeksjoner som trenger antibiotikabehandling;
12. Levende dempet vaksine innen 4 uker før screening;
13. Alkoholikere eller personer med en historie med narkotikamisbruk;
14. Gravide eller ammende kvinner; Pasienter og hans eller hennes ektefelle har en fruktbarhetsplan innen to år etter CAR-T-celleinfusjon;
15. Enhver uegnet å delta i denne rettssaken som er bedømt av etterforskeren.