Sikkerhed og foreløbig effektivitet af anti-CDH17 CAR-T-celleterapi hos patienter med CDH17-positive avancerede faste tumorer

Inkluderingskriterier:

1. Patienten forstår og underskriver frivilligt den informerede samtykkeformular og forventes at gennemføre opfølgningsundersøgelsen og behandlingen af ​​undersøgelsesprocedurerne;
2. Alder 18-75 år gammel, køns ubegrænset;
3. Tumorpatienter, der har positivt ekspression af CDH17 -mål i tumorvæv målt ved immunohistokemi (IHC) i et laboratorium, der er godkendt af partneren, og har ingen standardterapi eller er ineffektiv eller ikke egnet til standardbehandling;
4. Har mindst en ekstrakraniel målbar læsion i henhold til RECIST 1.1 -kriterier;
5. Estimeret overlevelse ≥ 12 uger;
6. Baseline ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) score ≤ 1 point;
7. Patienten er kommet sig efter toksiciteten af ​​den forudgående behandling, dvs. CTCAE -toksicitetskvalitet <2 (medmindre abnormaliteten er relateret til tumoren eller er stabil som bedømt af efterforskeren og har ringe indflydelse på sikkerhed eller effektivitet);
8. Venøs adgang kunne etableres; uden kontraindikationer af aferesis.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med tidligere eller nuværende andre maligniteter;
2. Tilstedeværelse af hjernemetastaser og klinisk signifikant sygdom i centralnervesystemet;
3. Tidligere antitumorterapi (forud for blodopsamling til fremstilling af CAR-T): målrettet terapi, epigenetisk terapi eller undersøgelsesmedicinske terapi inden for 14 dage eller mindst 5 halveringstider, alt efter hvad der er kortere;
4. Personer med positiv HBsAg eller HBCAB -positiv og perifert blod HBV DNA -titer er højere end den nedre påvisning af forskningsinstitutionen; HCV -antistof positiv; HIV -antistof positiv; CMV DNA -titer er højere end den nedre påvisning af forskningsinstitutionen; EBV DNA -titer er højere end den nedre påvisning af forskningsinstitutionen
5. De, der har en positiv sputumudstrygning og T-celletest til tuberkuloseinfektion;
6. Patienter med objektiv bevis for en historie med lungefibrose, interstitiel lungebetændelse, pneumokoniose, stråling pneumonitis, medikamentrelateret lungebetændelse og alvorlig svækkelse af lungefunktionen, både tidligere og nutid;
7. Patienter har en alvorlig allergisk historie;
8. Patienter med svær hjertesygdom eller ukontrollerbar ildfast hypertension;
9. Patienter med svær lever- og nyredysfunktion eller bevidsthedsforstyrrelser;
10. Aktive autoimmune eller inflammatoriske sygdomme i nervesystemet;
11. Ukontrollerede infektioner, der har brug for antibiotika -behandling;
12. Live svækket vaccine inden for 4 uger før screening;
13. Alkoholikere eller personer med en historie med stofmisbrug;
14. Gravide eller ammende kvinder; Patienter og hans eller hendes ægtefælle har en fertilitetsplan inden for to år efter CAR-T-celleinfusion;
15. Enhver uegnet til at deltage i denne retssag bedømt af efterforskeren.