PCI後の高リスク患者における最適なLDL-Cターゲット (REC-SAFETARGET)
心血管疾患のリスクが高いPCI後のPCI後の患者のLDL-Cを0.8 mmol/L未満にターゲットにする:無盲検、評価者盲検、無作為化試験(Rec-SafeTarget試験)
脂質低下療法の疫学的、遺伝的、およびランダム化比較試験(RCT)からの広範な証拠は、低密度リポタンパク質コレステロール(LDL-C)とアテローム硬化性心臓血管疾患(ASCVD)の間の因果関係を固く確立し、LDL-Cの両方を確立します。病原性リスク因子と重要な治療標的。
LDL-Cを標的とする脂質低下療法により、ASCVD患者の全体的なリスクが大幅に減少しました。 その結果、現在のガイドラインは、リスクの層別化に基づいて、リスクの高いASCVD患者のLDL-Cレベルを<1.4 mmol/Lに低下させ、ベースラインから50%以上減少させることを推奨しています。 IT-TIMI 22の証明、IT-IT、Odysseyの結果、およびフーリエOLEの試験からの調査結果は、臨床的に関連する有害事象を実質的に増加させることなく、ASCVD患者の心血管イベントのリスクをさらに低下させる可能性があることを示唆しています。ただし、この概念をサポートするには、ランダム化データがまだ不足していました。
これらの背景に対して、高リスクのASCVD患者のLDL-Cレベルが0.8 mmol/L未満の標的をターゲットにするかどうかを調査するためにこの試験を設計しました。 mmol/l。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Chao Gao, M.D., Ph.D.
- 電話番号:86 18629551066
- メール:woshigaochao@gmail.com
研究場所
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Shannxi
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Xi'an、Shannxi、中国、710032
- Xijing Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、急性または慢性冠症候群のために経皮的冠動脈介入を受けました
- ASCVDの患者は非常に高いリスクがあります
フォローアップを完了し、割り当てられた治療に準拠することができる患者
非常に高いリスクのASCVDは、次の基準のうち少なくとも2つを満たすと定義されています。
- 急性心筋梗塞のPCI(STEMIまたはnSTEMIを含むAMI)
- 以前のAMI、以前の脳卒中、または末梢血管疾患のための以前の介入または手術
- LDL-C≤1.8mmol/Lでの経験豊富な心血管イベント
- LDL-C≥4.9mmol/l
- 糖尿病
- CKD(EGFR <60 ml/min/1.73m2)
- 現在の喫煙
- 再発性心臓/脳血管イベント
- 早期のASCVDの歴史(55人の男性、<65人の女性)
- 複雑なPCI(次の基準の少なくとも1つを満たす:多血管疾患;ステント内の再停止;≥3ステント閉じ込め;総ステント長60 mm以上、分岐;左主疾患;バイパス移植片で割り当てられた標的病変; 3か月の閉塞))
除外基準:
- 18歳未満の年齢。
- インフォームドコンセントを与えることができない、または現在他の試験に参加している。
- 妊娠または看護の患者(妊娠検査は、地元の診療に応じて出産の可能性のある女性の無作為化の7日以内に実施する必要があります)、または治療中に妊娠する予定です。
- 3年未満の平均余命と同時の病状。
- 血行動態不安定;
- 活動性肝疾患または肝機能障害(持続的に説明されていないALT/AST上昇(≥3×ULN))、急性MIによる一時的な増加ALT/ASTの患者が登録される可能性があります。
- 脂質対照薬の既知の不耐性または矛盾によってLDL-Cターゲットに到達することができません。
- LDL-C≤1.4mmol/Lは、LDL-Cを低下させる脂質対照薬のないベースラインで1.4 mmol/L;
- 既知の活性感染または重大な血液/内分泌機能障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:LDL-Cターゲット<0.8 mmol/l
ランダム化後、調査員は、患者の以前の薬物歴、ベースラインLDL-Cレベル、およびターゲットLDL-Cレベルに基づいて集中脂質低下レジメンを最適化し、LDL-Cレベルを調整および滴定してターゲット範囲を達成します。
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ベースラインおよびフォローアップでLDL-Cレベルに従って規定されているスタチン、エゼチミブ、またはPCSK9Iによって。 ベースラインLDL-Cレベル<3.0 mmol/Lの患者の場合、スタチン + PCSK9iにより脂質制御を開始することをお勧めします。 LDL-Cレベル≥3.0mmol/Lの場合、スタチン +エゼチミブ + PCSK9I |
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アクティブコンパレータ:0.8〜1.4 mmol/LのLDL-Cターゲット
ランダム化後、調査員は、患者の以前の薬物歴、ベースラインLDL-Cレベル、およびターゲットLDL-Cレベルに基づいて集中脂質低下レジメンを最適化し、LDL-Cレベルを調整および滴定してターゲット範囲を達成します。
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ベースラインおよびフォローアップでLDL-Cレベルに従って規定されているスタチン、エゼチミブ、またはPCSK9Iによって。 ベースラインLDL-Cレベル<3.0 mmol/Lの患者の場合、スタチン単独またはスタチン +エゼチミブによる脂質制御を開始することをお勧めします。 LDL-Cレベル≥3.0mmol/L、スタチン + PCSK9Iの場合 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有害な心血管および脳血管イベント
時間枠:24か月
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Macce、心血管死、脳卒中、心筋梗塞、および血行再建の複合。
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24か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者指向の複合エンドポイント
時間枠:24か月
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Poceは、全原因死、脳卒中、心筋梗塞、血行再建の複合です。これは、最初の主要な二次的結果です。
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24か月
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デバイス指向の複合エンドポイント
時間枠:24か月
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心血管死の複合であるドースは、標的血管心筋梗塞、臨床的および生理学的に指定された標的病変の血行再建術であり、2番目の主要な二次的結果です。
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24か月
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全死因、脳卒中、心筋梗塞の複合
時間枠:24か月
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全死因、脳卒中、心筋梗塞の複合材は、3番目の主要な二次転帰です。
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24か月
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全死的な死
時間枠:24か月
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全原因死は他の二次エンドポイントと見なされます
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24か月
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心血管死
時間枠:24か月
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心血管死は、他の二次エンドポイントと見なされます
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24か月
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心筋梗塞
時間枠:24か月
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心筋梗塞は、他の二次エンドポイントと見なされます
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24か月
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脳卒中
時間枠:24か月
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ストロークは他の二次エンドポイントと見なされます
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24か月
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虚血性脳卒中
時間枠:24か月
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虚血性脳卒中は、他の二次エンドポイントと見なされます
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24か月
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出血性脳卒中
時間枠:24か月
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出血性脳卒中は、他の二次エンドポイントと見なされます
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24か月
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血行再生
時間枠:24か月
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血行再建術は、他の二次エンドポイントと見なされます
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24か月
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標的病変の血行再建術
時間枠:24か月
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標的病変の血行再建術は、他の二次エンドポイントと見なされます
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24か月
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臨床的および生理学的に指定された標的病変の血行再建
時間枠:24か月
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臨床的および生理学的に指定された標的病変の血行再建術は、他の二次エンドポイントと見なされます
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24か月
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心血管入院
時間枠:24か月
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心血管入院は、他の二次エンドポイントと見なされます
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24か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EuroQOL-5D-5L
時間枠:24か月
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EuroQOL-5D-5Lは、探索的エンドポイントと見なされます
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24か月
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毎日の認知アンケート
時間枠:24か月
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毎日の認知アンケートは、探索的エンドポイントと見なされます
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24か月
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薬理学的コスト
時間枠:24か月
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薬理学的コストは、探索的エンドポイントと見なされます
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24か月
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すべての有害事象
時間枠:24か月
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すべての有害事象は、安全エンドポイントと見なされるCTCAE v5.0によって定義されます
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24か月
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すべての深刻な有害事象
時間枠:24か月
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すべての深刻な有害事象は、安全エンドポイントと見なされるCTCAE v5.0によって定義されます
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24か月
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関心のある有害事象
時間枠:24か月
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軽度の出血、主要な出血、注射部位反応、アレルギー反応、筋肉関連の有害事象、横紋筋融解症、白内障、新たな発症糖尿病の判定症例、神経認知障害、AST/ALT昇格> 3倍の上限の3倍など、関心のある有害事象通常のクレアチンキナーゼの上限の5倍を超えるクレアチンキナーゼの標高は、安全エンドポイントと見なされます 関心のある有害事象は安全エンドポイントです。 |
24か月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Ling Tao, Ph.D., M.D.、Department of Cardiology, Xijing Hospital
- スタディチェア:Chao Gao, Ph.D., M.D.、Department of Cardiology, Xijing Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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