Optimaalinen LDL-C-tavoite korkean riskin potilailla PCI: n jälkeen (REC-SAFETARGET)
LDL-C: n kohdistaminen alle 0,8 mmol/l potilailla PCI: n jälkeen, jolla on suuri sydän- ja verisuonisairauksien riski: avoin, arvioijan sokattu, satunnaistettu tutkimus (REC-Safettarget-tutkimus)
Extensive evidence from epidemiological, genetic, and randomized controlled trials (RCTs) of lipid-lowering therapies has firmly established a causal relationship between low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) and atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD), establishing LDL-C as both patogeeninen riskitekijä ja kriittinen terapeuttinen kohde.
LDL-C: tä kohdistuvat lipidejä alentavat terapiat ovat vähentäneet merkittävästi ASCVD-potilaiden kokonaisriskiä. Näin ollen nykyiset ohjeet suosittelevat riskien stratifikaatioon perustuen LDL-C-tasoja korkean riskin ASCVD-potilailla <1,4 mmol/L ≥ 50%: n vähenemisellä lähtötasosta. Tulokset todistavat IT-TIMI 22: n, parannuksen, odysseian tulokset ja Fourier-OLE-tutkimukset viittaavat siihen, että erittäin alhaisten LDL-C-tasojen saavuttaminen voi edelleen vähentää sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä ASCVD-potilailla ilman huomattavasti kliinisesti merkityksellisiä haittatapahtumia; Satunnaistettuja tietoja ei kuitenkaan ollut vielä vähän tämän käsityksen tukemisessa.
Näiden taustojen suhteen olemme suunnitelleet tämän tutkimuksen tutkiakseen, johtaako LDL-C-tasojen kohdentaminen <0,8 mmol/L korkean riskin ASCVD-potilailla haittavaikutusten vähentymiseen merkittävästi verrattuna kohdistamiseen LDL-C-tasot 0,8-1,4 0,8-1,4 mmol/l.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 86 18629551066
- Sähköposti: woshigaochao@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Shannxi
-
Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaille tehtiin perkutaaninen sepelvaltimotoimenpiteet akuutin tai kroonisen sepelvaltimo -oireyhtymän takia
- Potilaat, joilla on ASCVD erittäin suurella riskillä
Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan seurannan ja mukautetun hoidon mukaisesti
ASCVD erittäin suurella riskillä määritellään täyttävän vähintään kaksi seuraavista kriteereistä:
- PCI akuutin sydäninfarktin (AMI, mukaan lukien STEMI tai NSTEMI)
- Aikaisempi ami, aikaisempi aivohalvaus tai aikaisempi interventio tai perifeerisen verisuonisairaus
- Kokenut sydän- ja verisuonitapahtuma (t) LDL-C≤1,8mmol/L
- LDL-C≥4,9 mmol/L
- Diabetes
- CKD (EGFR <60 ml/min/1,73M2)
- Nykyinen tupakointi
- Toistuvat sydän-/aivoverisuonitapahtumat
- Ennenaikaisen ASCVD: n historia (<55 uros, <65 naista)
- Kompleksi PCI (täytetään ainakin yksi seuraavista kriteereistä: multivessel-sairaus; stentti-restenoosissa; ≥ 3 stenttiä implantoitu; stentin kokonaispituus ≥ 60 mm; haaroittuminen; vasen päätauti; kohdevauriot, jotka on osoitettu ohitussiirteen; krooniseen kokonaistutkimukseen (≥ ≥ ≥ ≥ 3 kuukautta tukkeutumista))
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta;
- Ei voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta tai osallistua tällä hetkellä muihin kokeisiin;
- Raskaana oleva potilas tai hoitotyö (raskaustesti on suoritettava 7 päivän kuluessa ennen satunnaistamista paikallisen käytännön mukaan lasten kantavien potentiaalin naisilla) tai aikomusta tulla raskaaksi hoidon aikana;
- Samanaikainen sairaus, jonka elinajanodote on alle 3 vuotta;
- Hemodynaaminen epävakaa;
- Aktiivinen maksasairaus tai maksan toimintahäiriöt (pysyvät selittämättömät ALT/AST -nousut (≥ 3 x uln)) potilaat, joilla on ohimenevä lisäys alt/AST akuutista MI: stä, voidaan ottaa mukaan;
- LDL-C-tavoitteen saavuttaminen LDL-C-tavoitteena tunnettulla intoleranssilla tai lipidien hallintalääkkeiden ristiriidassa;
- LDL-C ≤ 1,4 mmol/L lähtötasolla ilman lipidien hallintalääkkeitä, jotka alentavat LDL-C: tä;
- Tunnettu aktiivinen infektio tai kriittinen hematologinen/endokriininen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LDL-C-tavoite <0,8 mmol/l
Satunnaistamisen jälkeen tutkijat optimoivat intensiivisen lipidien alentamisohjelman, joka perustuu potilaan aikaisempaan lääkityshistoriaan, LDL-C-tason lähtötasoon ja tavoitteena LDL-C-tasoon, säätämällä ja titraamalla LDL-C-tasoja tavoitealueen saavuttamiseksi.
|
Statiini, ezetimibe tai pcsk9i, määrätty LDL-C-tason mukaan lähtötilanteessa ja seurannassa; Potilaille, joilla on lähtötaso LDL-C-taso <3,0 mmol/L, on suositeltavaa aloittaa lipidien hallinta statiini + PCSK9i; LDL-C-tasolle ≥ 3,0 mmol/l, statiini + ezetimibe + pcsk9i |
|
Active Comparator: LDL-C-tavoite on 0,8-1,4 mmol/l
Satunnaistamisen jälkeen tutkijat optimoivat intensiivisen lipidien alentamisohjelman, joka perustuu potilaan aikaisempaan lääkityshistoriaan, LDL-C-tason lähtötasoon ja tavoitteena LDL-C-tasoon, säätämällä ja titraamalla LDL-C-tasoja tavoitealueen saavuttamiseksi.
|
Statiini, ezetimibe tai pcsk9i, määrätty LDL-C-tason mukaan lähtötilanteessa ja seurannassa; Potilaille, joilla on lähtötilanteen LDL-C-taso <3,0 mmol/L, suositellaan aloittamaan lipidien hallinta pelkästään statiinilla tai statiinilla + ezetimibillä; LDL-C-tasolle ≥ 3,0 mmol/L, statiini + PCSK9i |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurimmat haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Macce, yhdistelmä sydän- ja verisuonikuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista ja kaikesta revaskularisaatiosta.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaskeskeinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
POCE, yhdistelmä syyt kuolemasta, aivohalvauksesta, sydäninfarktista, revaskularisaatiosta, on ensimmäinen merkittävä toissijainen tulos.
|
24 kuukautta
|
|
Laitekeskeinen komposiittipäätepiste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Doce, komposiitti sydän- ja verisuonikuolemasta, kohdeastian sydäninfarktista, kliinisesti ja fysiologisesti induktioidusta kohdevaurion revaskularisaatiosta, on toinen merkittävä sekundaarinen tulos.
|
24 kuukautta
|
|
Yhdistelmä kaikesta syystä kuolemasta, aivohalvauksesta ja sydäninfarktista
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikesta syystä kuoleman, aivohalvauksen ja sydäninfarktin yhdistelmä on kolmas merkittävä toissijainen tulos.
|
24 kuukautta
|
|
Kattava kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikesta syystä kuolemaa pidetään toisena toissijaisena päätepisteenä
|
24 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonikuolemaa pidetään toisena toissijaisena päätepisteenä
|
24 kuukautta
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydäninfarktia pidetään muuna toissijaisena päätepisteinä
|
24 kuukautta
|
|
Sidos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Aivohalvaus pidetään toisena toissijaisena päätepisteinä
|
24 kuukautta
|
|
Iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Iskeeminen aivohalvaus pidetään toisena toissijaisena päätepisteenä
|
24 kuukautta
|
|
Verenvuoto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Verenvuotohalvausta pidetään toisena toissijaisena päätepisteenä
|
24 kuukautta
|
|
Revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Revaskularisaatiota pidetään toisena toissijaisena päätepisteinä
|
24 kuukautta
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kohdevaurion revaskularisaatiota pidetään toisena toissijaisena päätepisteenä
|
24 kuukautta
|
|
Clinically and physiologically-indicated target lesion revascularization
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Clinically and physiologically-indicated target lesion revascularization is considered as other secondary endpoint
|
24 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaarinen sairaalahoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sydän- ja verisuonisairaalahoidosta pidetään toisena toissijaisena päätepisteenä
|
24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Euroqol-5d-5L
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Euroqol-5D-5L pidetään tutkittavana päätepisteinä
|
24 kuukautta
|
|
Jokapäiväinen kognitiokysely
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Jokapäiväinen kognitiokysely pidetään tutkittavana päätepisteenä
|
24 kuukautta
|
|
Farmakologiset kustannukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Farmakologisia kustannuksia pidetään tutkittavana päätepisteenä
|
24 kuukautta
|
|
Kaikki haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki haittatapahtumat määrittelee CTCAE V5.0, jota pidetään turvallisuuspäätepisteenä
|
24 kuukautta
|
|
Kaikki vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kaikki vakavat haittatapahtumat määrittelee CTCAE V5.0, jota pidetään turvallisuuspäätepisteenä
|
24 kuukautta
|
|
Kiinnostavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kiinnostavat haittavaikutukset, mukaan lukien vähäinen verenvuoto, suuri verenvuoto, injektiokohdan reaktiot, allergiset reaktiot, lihakseen liittyvät haittavaikutukset, rabdomyolyysi, kaihi, uuden altistuneen diabeteksen, neurokognitiivisten häiriöiden, AST/ALT-korkeus> 3 kertaa yläraja, yläraja normaalin, kreatiinikinaasin korkeus> 5 -kertainen normaalin yläraja, jota pidetään turvallisuuspäätepisteenä Kiinnostavat haittavaikutukset ovat turvallisuuden päätepiste. |
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ling Tao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
- Opintojen puheenjohtaja: Chao Gao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY20242295-F-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .