Target LDL-C ottimale in pazienti ad alto rischio dopo PCI (REC-SAFETARGET)
Targeting LDL-C a meno di 0,8 mmol/L in pazienti dopo PCI ad alto rischio di malattie cardiovascolari: uno studio randomizzato con etichetta aperta, azzurrate (studio REC-Safetarget)
Estese prove da studi epidemiologici, genetici e randomizzati controllati (RCT) di terapie che abbassano i lipidi hanno stabilito fermamente una relazione causale tra colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C) e malattia cardiovascolare aterosclerotica un fattore di rischio patogeno e un obiettivo terapeutico critico.
Le terapie che si abbassano i lipidi che mirano a LDL-C hanno ridotto significativamente il rischio complessivo nei pazienti con ASCVD. Di conseguenza, le linee guida attuali raccomandano, in base alla stratificazione del rischio, abbassando i livelli di LDL-C nei pazienti ASCVD ad alto rischio a <1,4 mmol/L con una riduzione ≥50% dal basale. I risultati di dimostrazione IT-TIMI 22, Improve-It, Odyssey Esimes e studi di Fourier-Ole suggeriscono che il raggiungimento di livelli di LDL-C estremamente bassi può ridurre ulteriormente il rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti ASCVD senza aumentare sostanzialmente eventi avversi clinicamente rilevanti; Tuttavia, i dati randomizzati erano ancora scarsi nel supportare questa nozione.
In questi background, abbiamo progettato questo studio per studiare se il targeting di livelli di LDL-C <0,8 mmol/L nei pazienti ASCVD ad alto rischio comporta una riduzione significativa degli eventi avversi rispetto al targeting di livelli di LDL-C di 0,8-1,4 mmol/l.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chao Gao, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 86 18629551066
- Email: woshigaochao@gmail.com
Luoghi di studio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Cina, 710032
- Xijing Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti sono stati sottoposti a intervento coronarico percutaneo a causa della sindrome coronarica acuta o cronica
- Pazienti con ASCVD a rischio estremamente elevato
Pazienti che sono in grado di completare il follow-up e conformi al trattamento assegnato
ASCVD a rischio estremamente elevato è definito come soddisfacente almeno due dei seguenti criteri:
- PCI per infarto miocardico acuto (AMI, inclusi STEMI o NSTEMI)
- AMI precedente, ictus precedente o precedente intervento o intervento chirurgico per la malattia vascolare periferica
- Eventi cardiovascolari esperti con LDL-C≤1,8Mmol/L
- LDL-C≥4,9Mmol/L.
- Diabete
- CKD (EGFR <60 ml/min/1.73m2)
- Fumo attuale
- Eventi cardio/cerebrovascolari ricorrenti
- Storia di ASCVD prematura (<55 maschio, <65 femmina)
- PCI complesso (soddisfacendo almeno uno dei seguenti criteri: malattia multisessel; restenosi in stent; ≥ 3 stent impiantati; lunghezza totale dello stent ≥ 60 mm; biforcazione; malattia principale sinistra; lesioni bersaglio assegnate nell'innesto di bypass; occlusione cronica (≥ 3 mesi di occlusione))
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni;
- Incapace di dare il consenso informato o attualmente partecipazione ad altre prove;
- Il paziente che è in gravidanza o in allattamento (un test di gravidanza deve essere eseguito entro 7 giorni prima della randomizzazione nelle donne di potenziale con cura dei bambini in base alla pratica locale) o prevede di rimanere incinta durante il trattamento;
- Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 3 anni;
- Instabile emodinamico;
- Malattia epatica attiva o disfunzione epatica (persistenti elevazioni ALT/AST inspiegabili (≥ 3 × ULN)), i pazienti con un aumento transitorio ALT/AST a causa dell'MI acuto possono essere arruolati;
- Incapace di raggiungere il bersaglio LDL-C mediante intolleranza nota o contraddizione dei farmaci di controllo lipidico;
- LDL-C ≤ 1,4 mmol/L al basale senza alcun farmaco di controllo lipidico che abbassa LDL-C;
- Infezione attiva nota o disfunzione ematologica/endocrina critica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Target LDL-C <0,8 mmol/L
Dopo la randomizzazione, gli investigatori ottimizzeranno il regime intensivo di abbassamento dei lipidi in base alla storia dei farmaci precedenti del paziente, al livello di LDL-C di base e al livello di LDL-C target, regolando e titolando i livelli di LDL-C per raggiungere l'intervallo target.
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Di Statin, Ezetimibe, o PCSK9i, prescritto in base al livello LDL-C al basale e al follow-up; Per i pazienti con livello LDL-C basale <3,0 mmol/L, si raccomanda di avviare il controllo lipidico mediante statina + PCSK9i; Per livello LDL-C ≥ 3,0 mmol/L, statina + ezetimibe + pcsk9i |
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Comparatore attivo: Target LDL-C da 0,8 a 1,4 mmol/L
Dopo la randomizzazione, gli investigatori ottimizzeranno il regime intensivo di abbassamento dei lipidi in base alla storia dei farmaci precedenti del paziente, al livello di LDL-C di base e al livello di LDL-C target, regolando e titolando i livelli di LDL-C per raggiungere l'intervallo target.
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Di Statin, Ezetimibe, o PCSK9i, prescritto in base al livello LDL-C al basale e al follow-up; Per i pazienti con livello LDL-C basale <3,0 mmol/L, si raccomanda di avviare il controllo lipidico solo per statina o statina + ezetimibe; Per livello LDL-C ≥ 3,0 mmol/L, statina + PCSK9i |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Principali eventi cardiovascolari e cerebrovascolari avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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MacCE, un composito di morte cardiovascolare, ictus, infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint composito orientato al paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il POCE, un composito di morte per tutte le cause, ictus, infarto del miocardio, rivascolarizzazione, è il primo grande risultato secondario.
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24 mesi
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Endpoint composito orientato al dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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DECE, un composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico dei vasi bersaglio, clinicamente e fisiologicamente indicato la rivascolarizzazione della lesione target, è il secondo risultato secondario principale.
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24 mesi
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Composito di morte per tutte le cause, ictus e infarto miocardico
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il composito di morte per tutte le cause, ictus e infarto del miocardio è il terzo risultato secondario principale.
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24 mesi
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi
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La morte per tutte le cause è considerata come altro endpoint secondario
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24 mesi
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Morte cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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La morte cardiovascolare è considerata come altro endpoint secondario
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24 mesi
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Infarto miocardico
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'infarto miocardico è considerato come altro endpoint secondario
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24 mesi
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Colpo
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'ictus è considerato come altro endpoint secondario
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24 mesi
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Ictus ischemico
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'ictus ischemico è considerato come altro endpoint secondario
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24 mesi
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Corsa emorragica
Lasso di tempo: 24 mesi
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L'ictus emorragico è considerato come altro endpoint secondario
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24 mesi
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Rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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La rivascolarizzazione è considerata come altro endpoint secondario
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24 mesi
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Rivascolarizzazione della lesione target
Lasso di tempo: 24 mesi
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La rivascolarizzazione della lesione target è considerata come altro endpoint secondario
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24 mesi
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Revascolarizzazione delle lesioni target clinicamente e fisiologicamente indicata
Lasso di tempo: 24 mesi
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La rivascolarizzazione della lesione target clinicamente e fisiologicamente indicata è considerata come altro endpoint secondario
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24 mesi
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Ricovero cardiovascolare
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il ricovero cardiovascolare è considerato come altro endpoint secondario
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24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Euroqol-5D-5L
Lasso di tempo: 24 mesi
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Euroqol-5d-5L è considerato endpoint esplorativo
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24 mesi
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Questionario sulla cognizione quotidiana
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il questionario sulla cognizione quotidiana è considerato endpoint esplorativo
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24 mesi
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Costi farmacologici
Lasso di tempo: 24 mesi
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I costi farmacologici sono considerati endpoint esplorativo
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24 mesi
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Tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutti gli eventi avversi sono definiti da CTCAE V5.0, considerati endpoint di sicurezza
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24 mesi
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Tutti gli eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Tutti gli eventi avversi gravi sono definiti da CTCAE V5.0, considerati endpoint di sicurezza
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24 mesi
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Eventi avversi di interesse
Lasso di tempo: 24 mesi
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Eventi avversi di interesse, tra cui sanguinamento minore, sanguinamento maggiore, reazioni del sito di iniezione, reazioni allergiche, eventi avversi correlati ai muscoli, rabdomiolisi, cataratta, caso giudicato di diabete di nuova insorgenza, disturbi neurocognitivi, elevazione AST/ALT> 3 volte il limite superiore di normale, elevazione della creatina chinasi> 5 volte il limite superiore del normale, che è considerato endpoint di sicurezza Eventi avversi di interesse è l'endpoint di sicurezza. |
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Ling Tao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
- Cattedra di studio: Chao Gao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20242295-F-1
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