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PCI 후 고위험 환자에서 최적의 LDL-C 표적 (REC-SAFETARGET)

2025년 2월 17일 업데이트: Ling Tao, MD, PhD, Xijing Hospital

심혈관 질환의 위험이 높은 PCI 후 환자에서 LDL-C를 0.8 mmol/L 미만으로 표적화 : 개방형, 평가자 맹검 무작위 시험 (REC-SAFETARGET 시험)

지질 저하 요법의 역학적, 유전 적 및 무작위 대조 시험 (RCT)의 광범위한 증거는 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)과 죽상 경화성 심혈관 질환 (ASCVD) 사이의 인과 관계를 확고히 확립하여 LDL-C를 둘 다 병원성 위험 인자 및 중요한 치료 표적.

LDL-C를 표적으로하는 지질 저하 요법은 ASCVD 환자의 전체 위험을 크게 감소시켰다. 결과적으로, 현재의 지침은 위험 계층화에 기초하여 고위험 ASCVD 환자의 LDL-C 수준을 <1.4 mmol/L로 낮추고 기준선으로부터 ≥50% 감소를 권장합니다. 증명 IT-TIMI 22, 개선, 오디세이 결과 및 푸리에 올 시험의 결과는 LDL-C 수준이 매우 낮은 LDL-C 수준을 달성하면 임상 적으로 관련된 부작용을 크게 증가시키지 않고 ASCVD 환자에서 심혈관 사건의 위험을 더욱 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 그러나 무작위 데이터는이 개념을 뒷받침하는 데 여전히 부족했습니다.

이러한 배경에 비해, 우리는 고위험 ASCVD 환자에서 LDL-C 수준 <0.8 mmol/L을 표적으로하는지 조사하기 위해이 시험을 설계했습니다. mmol/l.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12000

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
        • Xijing Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  1. 환자는 급성 또는 만성 관상 동맥 증후군으로 인한 경피 관상 동맥 중재를 받았습니다.
  2. ASCVD 환자는 매우 높은 위험입니다
  3. 후속 조치를 완료하고 할당 된 치료를 준수 할 수있는 환자

    • 매우 높은 위험의 ASCVD는 다음 기준 중 적어도 두 가지를 충족시키는 것으로 정의됩니다.

      1. 급성 심근 경색에 대한 PCI (STEMI 또는 NSTEMI를 포함한 AMI)
      2. 이전 AMI, 이전 뇌졸중 또는 말초 혈관 질환에 대한 이전 중재 또는 수술
      3. LDL-C≤1.8mmol/L을 사용한 경험이 풍부한 심혈관 사건
      4. LDL-C≥4.9mmol/l
      5. 당뇨병
      6. CKD (EGFR <60 ml/min/1.73m2)
      7. 현재 흡연
      8. 재발 성 심장/뇌 혈관 사건
      9. 조기 ASCVD의 역사 (<55 남성, <65 여성)
      10. 복잡한 PCI (다음 기준 중 하나 이상을 충족시켜 : 종합 질환; 스텐트 재 협착; ≥ 3 스텐트; 총 스텐트 길이가 이식 된 총 스텐트 길이 ≥ 60 mm; 분기; 좌측 주요 질병; 우회 이식편에 할당 된 표적 병변; 만성 총 폐색 (≥ 3 개월의 폐색))))

제외 기준 :

  1. 18 세 미만의 나이;
  2. 사전 동의를 제공 할 수 없거나 현재 다른 재판에 참여하고 있습니다.
  3. 임신 또는 간호 환자 (임신 검사는 지역 실습에 따라 가재 가능성이있는 여성의 무작위 배정 전 7 일 이내에 수행되어야 함) 또는 치료 중 임신 할 계획입니다.
  4. 기대 수명이 3 년 미만인 동시 의학적 상태;
  5. 혈역학 적 불안정;
  6. 활성 간 질환 또는 간 기능 장애 (지속적으로 설명되지 않은 ALT/AST 고도 (≥ 3 × ULN)), 급성 MI로 인한 일시적 증가 ALT/AST 환자가 등록 될 수있다;
  7. 지질 대조군 약물의 알려진 편협 또는 모순에 의해 LDL-C 표적에 도달 할 수 없다.
  8. LDL-C ≤ 1.4 mmol/L은 LDL-C를 낮추는 지질 대조군 약물없이 기준선에서;
  9. 알려진 활성 감염 또는 중요한 혈액 학적/내분비 기능 장애.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LDL-C 표적 <0.8 mmol/l
무작위 배정 후, 연구자들은 환자의 이전 약물 병력, 기준선 LDL-C 수준 및 LDL-C 수준을 표적으로하여 LDL-C 수준을 조정하고 적정하여 목표 범위를 달성하기 위해 집중 지질 저하 요법을 최적화합니다.

기준선 및 후속 조치에서 LDL-C 수준에 따라 처방 된 스타틴, 에제이미브 또는 PCSK9I에 의해;

기준선 LDL-C 수준 <3.0 mmol/L 환자의 경우, Statin + PCSK9I에 의해 지질 대조군을 시작하는 것이 좋습니다. LDL-C 수준 ≥ 3.0 mmol/L, Statin + Ezetimibe + pcsk9i

활성 비교기: 0.8 ~ 1.4 mmol/L의 LDL-C 목표
무작위 배정 후, 연구자들은 환자의 이전 약물 병력, 기준선 LDL-C 수준 및 LDL-C 수준을 표적으로하여 LDL-C 수준을 조정하고 적정하여 목표 범위를 달성하기 위해 집중 지질 저하 요법을 최적화합니다.

기준선 및 후속 조치에서 LDL-C 수준에 따라 처방 된 스타틴, 에제이미브 또는 PCSK9I에 의해;

기준선 LDL-C 수준 <3.0 mmol/L 환자의 경우, Statin 단독 또는 Statin + Ezetimibe에 의해 지질 대조군을 시작하는 것이 좋습니다. LDL-C 수준 ≥ 3.0 mmol/L, Statin + PCSK9I

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 심혈관 및 뇌 혈관 사건
기간: 24 개월
Macce, 심혈관 사멸, 뇌졸중, 심근 경색 및 혈관 재생의 복합체.
24 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 지향 복합 종말점
기간: 24 개월
모든 원인 사망, 뇌졸중, 심근 경색, 혈관 형성의 복합체 인 Poce는 첫 번째 주요 이차 결과입니다.
24 개월
장치 지향 복합 종말점
기간: 24 개월
심혈관 사망의 복합체, 표적 용기 심근 경색, 임상 적 및 생리적으로 표시된 표적 병변 혈관 화물화는 두 번째 주요 2 차 결과이다.
24 개월
모든 원인 사망, 뇌졸중 및 심근 경색의 합성
기간: 24 개월
모든 원인 사망, 뇌졸중 및 심근 경색의 합성이 세 번째 주요 2 차 결과입니다.
24 개월
모든 원인 사망
기간: 24 개월
모든 원인 사망은 다른 2 차 종말점으로 간주됩니다
24 개월
심혈관 사망
기간: 24 개월
심혈관 사망은 다른 2 차 종점으로 간주됩니다
24 개월
심근 경색
기간: 24 개월
심근 경색은 다른 2 차 종말점으로 간주됩니다
24 개월
뇌졸중
기간: 24 개월
스트로크는 다른 2 차 종말점으로 간주됩니다
24 개월
허혈성 뇌졸중
기간: 24 개월
허혈성 뇌졸중은 다른 2 차 종점으로 간주됩니다
24 개월
출혈 뇌졸중
기간: 24 개월
출혈 뇌졸중은 다른 2 차 종점으로 간주됩니다
24 개월
혈관 재생
기간: 24 개월
혈관 재생은 다른 2 차 종말점으로 간주됩니다
24 개월
표적 병변 혈관 재생
기간: 24 개월
표적 병변 혈관 재생은 다른 2 차 종말점으로 간주된다
24 개월
임상 및 생리 학적으로 인한 표적 병변 혈관 화
기간: 24 개월
임상 및 생리 학적으로 인한 표적 병변 혈관 재생은 다른 2 차 종말점으로 간주됩니다.
24 개월
심혈관 입원
기간: 24 개월
심혈관 입원은 다른 2 차 종점으로 간주됩니다
24 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EuroQol-5D-5L
기간: 24 개월
EuroQol-5D-5L은 탐색 적 종점으로 간주됩니다
24 개월
일상적인 인식 설문지
기간: 24 개월
일상적인 인식 설문지는 탐색 적 종점으로 간주됩니다
24 개월
약리 학적 비용
기간: 24 개월
약리 학적 비용은 탐색 종점으로 간주됩니다
24 개월
모든 부작용
기간: 24 개월
모든 부작용은 CTCAE v5.0으로 정의되며 안전 종점으로 간주됩니다.
24 개월
모든 심각한 부작용
기간: 24 개월
모든 심각한 부작용은 CTCAE v5.0으로 정의되며 안전 종점으로 간주됩니다.
24 개월
관심있는 부작용
기간: 24 개월

경미한 출혈, 주요 출혈, 주사 부위 반응, 알레르기 반응, 근육 관련 부작용, 횡문근 융해증, 백내장, 새로운 발병 당뇨병, 신경인지 장애, AST/ALT 고도의 3 배를 포함한 관심있는 부작용 정상, 크레아틴 키나제 고도의 정상 상한의 5 배> 안전 종점으로 간주됩니다.

관심있는 부작용은 안전 종점입니다.

24 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Ling Tao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital
  • 연구 의자: Chao Gao, Ph.D., M.D., Department of Cardiology, Xijing Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2025년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2029년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2029년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 17일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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